Опис: інформація для користувача
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 10 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 20 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 30 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоетин зета (епоетин тета)
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка
Що таке Епоратіо
Епоратіо містить активну речовину епоетин зета (епоетин тета), яка майже ідентична еритропоетину, природному гормону, який виробляється організмом. Епоетин зета (епоетин тета) - це білок, отриманий за допомогою біотехнології. Він діє точно так само, як еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і стимулює кістковий мозок до виробництва червоних кров'яних тілечок. Червоні кров'яні тілечки дуже важливі для транспортування кисню всередині організму.
Для чого використовується Епоратіо
Епоратіо використовується для симптоматичного лікування анемії та її симптомів (наприклад, втоми, слабкості та відсутності дихання). Анемія виникає, коли кров'яні клітини не містять достатньої кількості червоних кров'яних тілечок. Лікування анемії проводиться у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або у дорослих пацієнтів з немієлоїдним раком (раком, який не походить від кісткового мозку), які одночасно приймають хіміотерапію (лікарські засоби для лікування раку).
Не використовуйте Епоратіо
Попередження та застереження
Загальне
Цей лікарський засіб може бути не рекомендований для наступних пацієнтів. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви належите до однієї з цих груп пацієнтів:
До та під час лікування цим лікарським засобом потрібно щільно контролювати артеріальний тиск. Якщо ваш тиск підвищується, ваш лікар може призначити лікарські засоби для зниження тиску. Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби для зниження тиску, ваш лікар може збільшити дозу. Також може бути необхідним зменшити дозу Епоратіо або тимчасово припинити лікування Епоратіо.
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо з'являється раптовий, гострий головний біль, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, порушення ходи, судоми або конвульсії. Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску, навіть якщо тиск зазвичай нормальний або низький. Потрібно негайно лікувати.
Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові для контролю різних компонентів крові та їх рівня. Крім того, рівні заліза в крові повинні бути контролюються до та під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ваші рівні заліза занадто низькі, ваш лікар може призначити лікарські засоби з залізом.
Якщо ви відчуваєте втому та слабкість або досвідчуєте втому, проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть вказувати на те, що лікування цим лікарським засобом неефективне. Ваш лікар перевірить, чи немає інших причин анемії, та може провести аналізи крові або обстеження кісткового мозку.
Лікар, який вас спостерігає, точно зареєструє лікарський засіб, який ви використовуєте, в будь-який момент часу. Це може допомогти надати більше інформації про безпеку лікарських засобів, таких як цей.
Особи, які не мають захворювання, не повинні використовувати Епоратіо. Використання цього лікарського засобу особами, які не мають захворювання, може надмірно підвищити певні параметри крові та спричинити проблеми з серцем або судинами, що може загрожувати життю.
Було зафіксовано важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), при застосуванні епоетинів. ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі алергічні реакції часто супроводжуються лихоманкою або симптомами, подібними до грипу. Алергічна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію або будь-які інші симптоми, припиніть використання Епоратіо та негайно зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу.
Анемія, викликана хронічною нирковою недостатністю
Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, ваш лікар буде контролювати, щоб певний параметр крові (гемоглобін) не перевищував встановлений рівень. Якщо параметри крові стають занадто високими, можуть виникнути проблеми з серцем або судинами, що збільшує ризик смерті.
Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо ви не реагуєте належним чином на Епоратіо, ваш лікар буде контролювати дозу Епоратіо, оскільки повторне збільшення дози Епоратіо, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик проблем з серцем або судинами та може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
Якщо у вас є захворювання судин нирок (нефросклероз), але ви не потребуєте діалізу, ваш лікар буде розглядати, чи підходить лікування для вас. У цьому випадку не можна виключити можливе прискорення прогресування порушення ниркової функції.
Якщо ви на діалізі, використовуються лікарські засоби, які запобігають згортанню крові. Якщо ви приймаєте Епоратіо, доза антикоагулянтного лікарського засобу може потребувати збільшення. В іншому випадку збільшення червоних кров'яних тілечок може спричинити блокування артеріовенозної фістули (штучного з'єднання між артерією та веною, яке робиться хірургічно у пацієнтів з діалізом).
Анемія у пацієнтів з раком
Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що цей лікарський засіб може діяти як фактор росту кров'яних клітин та в деяких випадках може мати негативний вплив на рак. залежно від індивідуальної ситуації, може бути більш доцільним переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає даних, які підтверджують безпеку та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засобита Епоратіо
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Використання Епоратіо у вагітних жінок не було досліджено. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві, оскільки він вирішить, чи потрібно припинити використання цього лікарського засобу.
Невідомо, чи активна речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити використання цього лікарського засобу під час годування грудьми.
Відповідність до вимог та використання машин
Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.
Епоратіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію".
Ваше лікування цим лікарським засобом буде розпочато лікарем з досвідом у зазначених раніше показаннях.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза...
Доза Епоратіо (виражена в Міжнародних одиницях або МО) залежить від вашого захворювання, ваги тіла та способу введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Ваш лікар призначить правильну дозу для вас.
Анемія, викликана хронічною нирковою недостатністю
Ін'єкції можуть бути введені під шкіру або в вену. Пацієнти, які проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкцію в кінці діалізу через артеріовенозну фістулу. Пацієнти, які не проходять діаліз, зазвичай отримують ін'єкцію під шкіру. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові та коригувати дозу або припиняти лікування, якщо це необхідно. Рівні гемоглобіну в крові не повинні перевищувати значення 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів анемії. Якщо ви не реагуєте належним чином на Епоратіо, ваш лікар буде контролювати дозу та інформувати вас у разі необхідності зміни дози Епоратіо.
Лікування Епоратіо складається з двох частин:
Початкова доза для ін'єкцій під шкіру становить 20 МО на кілограм ваги тіла, вводиться 3 рази на тиждень. Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить дозу з інтервалом у один місяць.
Початкова доза для ін'єкцій у вену становить 40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться 3 рази на тиждень. Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить дозу з інтервалом у один місяць.
Як тільки буде досягнуто належного рівня червоних кров'яних тілечок, доза утримання, необхідна для підтримання постійного рівня, буде визначена вашим лікарем.
У разі ін'єкцій під шкіру добова доза може бути введена як одна ін'єкція на тиждень або як 3 ін'єкції, розділені на тиждень.
У разі ін'єкцій у вену доза може бути коригована до 2 ін'єкцій на тиждень.
Якщо ви змінюєте частоту введення дози, може бути необхідним коригування дози.
Лікування Епоратіо зазвичай є тривалим.
Максимальна доза не повинна перевищувати 700 МО на кілограм ваги тіла на тиждень.
Анемія у пацієнтів з раком
Ін'єкції вводяться під шкіру. Ін'єкція буде введена один раз на тиждень. Початкова доза становить 20 000 МО. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові та коригувати дозу або припиняти лікування, якщо це необхідно. Рівні гемоглобіну в крові не повинні перевищувати значення 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Ви зазвичай будете приймати Епоратіо до одного місяця після закінчення хіміотерапії.
Максимальна доза не повинна перевищувати 60 000 МО.
Як вводяться ін'єкції?
Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції за допомогою попередньо наповненого шприца. Ін'єкція вводиться або в вену (внутрішньовенна ін'єкція) або в тканину прямо під шкіру (підшкірна ін'єкція).
Якщо ви приймаєте лікування Епоратіо шляхом ін'єкції під шкіру, ваш лікар може порекомендувати вам навчитися вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо того, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб самостійно без цих інструкцій. Частина інформації, необхідної для використання попередньо наповненого шприца, можна знайти в кінці цього листка (див. розділ "7. Інформація для самостійного введення"). Але для оптимального лікування вашого захворювання потрібно тісне та постійне співробітництво з вашим лікарем.
Кожен попередньо наповнений шприц призначений для одного використання.
Якщо ви використали більше Епоратіо, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви думаєте, що ввели більше Епоратіо, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це малоймовірно серйозно. Навіть з дуже високими рівнями в крові не спостерігалися симптоми отруєння.
Якщо ви забули використати Епоратіо
Якщо ви забули ін'єкцію або ввели дуже мало, повідомте вашому лікареві. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припинили лікування Епоратіо
Перед тим, як припинити лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти:
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо з'являється раптовий, гострий головний біль, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, порушення ходи, судоми або конвульсії. Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску (часто у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, може впливати до 1 з 10 осіб), навіть якщо тиск зазвичай нормальний або низький. Потрібно негайно лікувати.
Було повідомлено про алергічні реакції, такі як висип, свербіж на великій площі шкіри, важкі алергічні реакції з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами з диханням та набряком обличчя (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних). Якщо ви вважаєте, що мали таку реакцію, припиніть лікування Епоратіо та негайно зверніться до лікаря.
Було зафіксовано важкі висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. ці реакції можуть спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри та виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Висип може прогресувати до загального лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію або будь-які інші симптоми, припиніть використання Епоратіо та негайно зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.
Ви можете відчувати наступні додаткові побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Часті у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Часті у пацієнтів з раком (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Частота невідома у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (не може бути оцінена на основі наявних даних)
Частота невідома у пацієнтів з раком (не може бути оцінена на основі наявних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та на попередньо наповненому шприці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Ви можете вийняти Епоратіо з холодильника та зберігати його при температурі не вище 25°C протягом періоду до 7 днів без перевищення терміну придатності. Як тільки шприц вийнятий з холодильника, лікарський засіб повинен бути використаний протягом цього періоду часу або бути викинутим.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Епоратіо
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 1 000 міжнародних одиниць (МО) (8,3 мікрограми) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 2 000 міжнародним одиницям (МО) (16,7 мікрограмів) на мл.
Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 2 000 міжнародних одиниць (МО) (16,7 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 4 000 міжнародним одиницям (МО) (33,3 мікрограмів) на мл.
Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 3 000 міжнародних одиниць (МО) (25 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 6 000 міжнародним одиницям (МО) (50 мікрограмів) на мл.
Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 4 000 міжнародних одиниць (МО) (33,3 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 8 000 міжнародним одиницям (МО) (66,7 мікрограмів) на мл.
Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 5 000 міжнародних одиниць (МО) (41,7 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 10 000 міжнародним одиницям (МО) (83,3 мікрограмів) на мл.
Епоратіо 10 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 10 000 міжнародних одиниць (МО) (83,3 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 10 000 міжнародним одиницям (МО) (83,3 мікрограмів) на мл.
Епоратіо 20 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 20 000 міжнародних одиниць (МО) (166,7 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 20 000 міжнародним одиницям (МО) (166,7 мікрограмів) на мл.
Епоратіо 30 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 30 000 міжнародних одиниць (МО) (250 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що відповідає 30 000 міжнародним одиницям (МО) (250 мікрограмів) на мл.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Епоратіо - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у передplněному шприці з голкою для ін'єкцій.
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл та Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл: Кожен передplněний шприц містить 0,5 мл розчину.
Упаковки по 6 передplněних шприців; 6 шприців з голкою безпеки або 6 шприців з пристроєм безпеки.
Епоратіо 10 000 МО/1 мл, Епоратіо 20 000 МО/1 мл та Епоратіо 30 000 МО/1 мл: Кожен передplněний шприц містить 1 мл розчину. Упаковки по 1, 4 та 6 передplněних шприців; 1, 4 та 6 шприців з голкою безпеки або 1, 4 та 6 шприців з пристроєм безпеки.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на продаж
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ульм
Німеччина
Відповідальна особа за виробництво
Teva Biotech GmbH
Dornierstrasse 10
89079 Ульм
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на продаж:
Бельгія Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел: +32 3 820 73 73 | Литва UAB "Sicor Biotech" Тел: +370 5 266 0203 |
Болгарія ??????? ??? Тел: +359 2 489 95 85 | Люксембург ratiopharm GmbH, Німеччина Тел: +49 731 402 02 |
Чехія Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Тел: +420 251 007 111 | Угорщина Teva Gyógyszergyár Zrt. Тел: +36 1 288 64 00 |
Данія Teva Denmark A/S Тел: +45 44 98 55 11 | Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland, Ірландія Тел: +353 51 321740 |
Німеччина ratiopharm GmbH Тел: +49 731 402 02 | Нідерланди Teva Nederland B.V. Тел: +31 800 0228 400 |
Естонія UAB "Sicor Biotech" Естонія Тел: +372 661 0801 | Норвегія Teva Norway AS Тел: +47 66 77 55 90 |
Греція Teva Греція А.Ε. Тел: +30 210 72 79 099 | Австрія ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Тел: +43 1 97 007 |
Іспанія Teva Pharma, S.L.U. Тел: +34 91 387 32 80 | Польща Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Тел: +48 22 345 93 00 |
Франція Teva Santé Тел: +33 1 55 91 78 00 | Португалія ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Тел: +351 21 424 80 00 |
Хорватія Pliva Hrvatska d.o.o. Тел: +385 1 37 20 000 | Румунія Teva Pharmaceuticals S.R.L Тел: +40 21 230 65 24 |
Ірландія Teva Pharmaceuticals Ireland Тел: +353 51 321740 | Словенія Pliva Ljubljana d.o.o. Тел: +386 1 58 90 390 |
Ісландія ratiopharm Oy, Фінляндія Тел: +358 20 180 5900 | Словаччина TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 57 26 79 11 |
Італія Teva Italia S.r.l. Тел: +39 02 89 17 98 1 | Фінляндія ratiopharm Oy Тел: +358 20 180 5900 |
Кіпр Teva Греція А.Ε., Греція Тел: +30 210 72 79 099 | Швеція Teva Sweden AB Тел: +46 42 12 11 00 |
Латвія UAB "Sicor Biotech" філія Латвія Тел: +371 673 23 666 | Велика Британія Teva UK Limited Тел: +44 1977 628500 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ця секція містить інформацію про те, як самостійно вводити Епоратіо під шкіру. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію без попередніх інструкцій лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені в своїй здатності вводити ін'єкцію або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Як вводити Епоратіо
Епоратіо повинен вводитися в тканину, яка знаходиться прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією.
Необхідне обладнання для введення
Для введення ін'єкції в тканину, яка знаходиться прямо під шкірою, вам потрібно:
Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції
Як підготуватися до введення ін'єкції Епоратіо
Перед тим, як самостійно вводити ін'єкцію Епоратіо, слід зробити наступне:
Де слід вводити ін'єкцію
Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:
Якщо хтось допомагає вам вводити ін'єкцію, ви також можете вводити ін'єкцію в задню та бічну частини рук (див. сірі зони на зображенні 6)
Краще змінювати місце ін'єкції щодня, щоб уникнути ризику появи болю в деяких зонах.
Як вводити ін'єкцію
Пам'ятайте
Якщо у вас виникли будь-які проблеми, зверніться до лікаря чи медсестри за допомогою чи порадою.
Як позбутися використаних шприців
8
9
10
11
12
Пам'ятайте
Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми, просимо звернутися за допомогою або порадою до вашого лікаря чи медсестри.
Як позбутися використаних шприців
Пристрій безпеки запобігає травмам від уколів після використання, тому не потрібні спеціальні заходи для видалення. Видаліть шприци з пристроєм безпеки згідно з інструкціями лікаря, фармацевта або медсестри.