Опис: інформація для користувача
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 10 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 20 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 30 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоетин зета (епоетин тета)
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Епоратіо
Епоратіо містить активну речовину епоетин зета (епоетин тета), яка майже ідентична еритропоетину, природному гормону, який виробляється організмом. Епоетин зета (епоетин тета) - це білок, отриманий методами біотехнології. Він діє точно так само, як еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і стимулює кістковий мозок до виробництва червоних кров'яних тілець. Червоні кров'яні тіла важливі для транспортування кисню всередині організму.
Для чого використовується Епоратіо
Епоратіо використовується для симптоматичного лікування анемії та її симптомів (наприклад, втоми, слабкості та відсутності дихання). Анемія виникає, коли кров'яні клітини не містять достатньої кількості червоних кров'яних тілець. Лікування анемії проводиться у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або у дорослих пацієнтів з немієлоїдним раком (рак, який не походить з кісткового мозку), які одночасно приймають хіміотерапію (лікарські засоби для лікування раку).
Не використовуйте Епоратіо
Попередження та застереження
Загальне
Цей лікарський засіб може бути не рекомендований для наступних пацієнтів. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви належите до однієї з цих груп пацієнтів:
До та під час лікування цим лікарським засобом потрібно щільно контролювати артеріальний тиск. Якщо ваш тиск підвищиться, ваш лікар може призначити лікарські засоби для зниження тиску. Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби для зниження тиску, ваш лікар може збільшити дозу. Також може бути потрібно зниження дози Епоратіо або переривання лікування Епоратіо на короткий період часу.
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо з'являється раптовий, гострий головний біль, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, порушення ходи, напади або судоми. Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску, навіть якщо тиск нормальний або низький. Потрібно негайне лікування.
Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю різних компонентів крові та їхніх рівнів. Крім того, рівні заліза в крові повинні бути контролюються до та під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ваші рівні заліза занадто низькі, ваш лікар може призначити лікарські засоби з залізом.
Якщо ви відчуваєте втому та слабкість або досвідчуєте втому, проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть вказувати на те, що лікування цим лікарським засобом неефективне. Ваш лікар буде контролювати, чи немає інших причин анемії, та може проводити аналізи крові або дослідження кісткового мозку.
Медичний працівник, який вас обслуговує, точно зареєструє лікарський засіб, який ви використовуєте, в будь-який момент часу. Це може допомогти надати більше інформації про безпеку лікарських засобів, таких як цей.
Особи, які не мають захворювання, не повинні використовувати Епоратіо. Використання цього лікарського засобу особами, які не мають захворювання, може підвищити певні параметри крові надмірно та викликати проблеми з серцем або кровоносними судинами, що може загрожувати життю.
Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), при застосуванні епоетинів. ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Також можуть з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви 경험уєте важку шкірну реакцію або будь-які інші ці симптоми, зупіньте використання Епоратіо та негайно зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою.
Анемія, викликана хронічною нирковою недостатністю
Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, ваш лікар буде контролювати, щоб певний параметр крові (гемоглобін) не перевищував встановлений рівень. Якщо параметри крові стають занадто високими, можуть виникнути проблеми з серцем або кровоносними судинами, що підвищує ризик смерті.
Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо ви не реагуєте належним чином на Епоратіо, ваш лікар буде контролювати дозу Епоратіо, оскільки повторне збільшення дози Епоратіо, якщо ви не реагуєте на лікування, може підвищити ризик проблем з серцем або кровоносними судинами та може підвищити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
Якщо у вас є захворювання ниркових судин (нефросклероз), але ви не потребуєте діалізу, ваш лікар буде розглядати, чи підходить лікування для вас. У цьому випадку не можна виключити можливе прискорення прогресування порушення ниркової функції.
Якщо ви на діалізі, використовуються лікарські засоби, які запобігають згортанню крові. Якщо ви приймаєте Епоратіо, доза антикоагулянтного лікарського засобу може потребувати збільшення. В іншому випадку підвищення рівня червоних кров'яних тілець може викликати блокування артеріовенозної фістули (штучного з'єднання між артерією та веною, яке проводиться хірургічно у пацієнтів з діалізом).
Анемія у пацієнтів з раком
Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що цей лікарський засіб може діяти як фактор росту кров'яних клітин та в деяких випадках може мати негативний вплив на рак. залежно від індивідуальної ситуації, може бути більш доречним переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.
Діти та підлітки
Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає даних, які підтверджують безпеку та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засобиі Епоратіо
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та лактація
Використання Епоратіо у вагітних жінок не було досліджено. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки лікар вирішить, чи доречне для вас не використовувати цей лікарський засіб.
Невідомо, чи проходить активна речовина цього лікарського засобу в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи доречне для вас не використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Відновлення та використання машин
Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.
Епоратіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію".
Ваше лікування цим лікарським засобом буде розпочато лікарем з досвідом у зазначених раніше показаннях.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза...
Доза Епоратіо (виражена в Міжнародних одиницях або МО) залежить від вашого захворювання, ваги тіла та шляху введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Ваш лікар призначить правильну дозу для вас.
Анемія, викликана хронічною нирковою недостатністю
Ін'єкції можна вводити під шкіру або в вену. Пацієнти, які проходять гемодіаліз, зазвичай отримують ін'єкцію в кінці діалізу через артеріовенозну фістулу. Пацієнти, які не проходять діаліз, зазвичай отримують ін'єкцію під шкіру. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та коригувати дозу або зупиняти лікування, якщо це необхідно. Рівні гемоглобіну в крові не повинні перевищувати значення 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів анемії. Якщо ви не реагуєте належним чином на Епоратіо, ваш лікар буде контролювати дозу та інформувати вас у разі необхідності зміни дози Епоратіо.
Лікування Епоратіо складається з двох частин:
Початкова доза для ін'єкцій під шкіру становить 20 МО на кг ваги тіла, вводиться 3 рази на тиждень. Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить дозу через місячні інтервали.
Початкова доза для ін'єкцій у вену становить 40 МО на кг ваги тіла, вводиться 3 рази на тиждень. Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить дозу через місячні інтервали.
Як тільки буде досягнуто достатнього рівня червоних кров'яних тілець, доза утримання, необхідна для підтримання постійного рівня, буде визначена вашим лікарем.
У разі ін'єкцій під шкіру тижнева доза може бути введена як одна ін'єкція на тиждень або як 3 ін'єкції, розділені на тиждень.
У разі ін'єкцій у вену доза може бути коригована до 2 ін'єкцій на тиждень.
Якщо ви змінюєте частоту введення дози, може бути потрібно коригування дози.
Лікування Епоратіо зазвичай є тривалим лікуванням.
Максимальна доза не повинна перевищувати 700 МО на кг ваги тіла на тиждень.
Анемія у пацієнтів з раком
Ін'єкції вводяться під шкіру. Ін'єкція буде введена один раз на тиждень. Початкова доза становить 20 000 МО. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові та коригувати дозу або зупиняти лікування, якщо це необхідно. Рівні гемоглобіну в крові не повинні перевищувати значення 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Ви зазвичай будете приймати Епоратіо до 1 місяця після закінчення хіміотерапії.
Максимальна доза не повинна перевищувати 60 000 МО.
Як вводяться ін'єкції?
Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції за допомогою попередньо наповненого шприца. Ін'єкція вводиться або в вену (внутрішньовенна ін'єкція) або в тканину просто під шкіру (підшкірна ін'єкція).
Якщо ви приймаєте лікування Епоратіо шляхом ін'єкції під шкіру, ваш лікар може порекомендувати вам навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо того, як це зробити. Не намагайтесь самостійно вводити цей лікарський засіб без цих інструкцій. Частина інформації, необхідної для використання попередньо наповненого шприца, можна знайти в кінці цього опису (див. розділ "7. Інформація для самостійних ін'єкцій"). Але для оптимального лікування вашого захворювання потрібно тісне та постійне співробітництво з вашим лікарем.
Кожен попередньо наповнений шприц призначений для одного використання.
Якщо ви використовуєте більше Епоратіо, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви думаєте, що ввели більше Епоратіо, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це малоймовірно серйозно. Навіть з дуже високими рівнями в крові не спостерігалися симптоми отруєння.
Якщо ви забули використовувати Епоратіо
Якщо ви забули ін'єкцію або ввели дуже мало, повідомте вашому лікареві. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припиняєте лікування Епоратіо
Перед припиненням лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти:
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо з'являється раптовий, гострий головний біль, типу мігрені, запаморочення, порушення мови, порушення ходи, напади або судоми. Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску (часто у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, може впливати до 1 з 10 осіб), навіть якщо тиск нормальний або низький. Потрібно негайне лікування.
Було повідомлено про алергічні реакції, такі як шкірні висипи, свербіж на великих ділянках шкіри, важкі алергічні реакції з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами дихання та набуханням обличчя (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви вважаєте, що мали таку реакцію, ви повинні припинити лікування Епоратіо та негайно звернутися за медичною допомогою.
Ви можете відчувати наступні додаткові побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Часті у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Часті у пацієнтів з раком (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Частота невідома у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (не може бути оцінена на основі доступних даних)
Частота невідома у пацієнтів з раком (не може бути оцінена на основі доступних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та на попередньо наповненому шприці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Ви можете вийняти Епоратіо з холодильника та тримати його при температурі не вище 25°C протягом періоду до 7 днів без перевищення терміну придатності. Як тільки ви виймете лікарський засіб з холодильника, його потрібно використовувати протягом цього періоду або викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Епоратіо
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 1 000 міжнародних одиниць (МО) (8,3 мікログрами) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 2 000 міжнародних одиниць (МО) (16,7 мікログрамів) на мл.
Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 2 000 міжнародних одиниць (МО) (16,7 мікログрами) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 4 000 міжнародних одиниць (МО) (33,3 мікログрамів) на мл.
Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 3 000 міжнародних одиниць (МО) (25 мікログрамів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 6 000 міжнародних одиниць (МО) (50 мікログрамів) на мл.
Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 4 000 міжнародних одиниць (МО) (33,3 мікログрами) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 8 000 міжнародних одиниць (МО) (66,7 мікログрамів) на мл.
Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 5 000 міжнародних одиниць (МО) (41,7 мікログрами) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 10 000 міжнародних одиниць (МО) (83,3 мікログрамів) на мл.
Епоратіо 10 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 10 000 міжнародних одиниць (МО) (83,3 мікログрами) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 10 000 міжнародних одиниць (МО) (83,3 мікログрамів) на мл.
Епоратіо 20 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 20 000 міжнародних одиниць (МО) (166,7 мікログрами) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 20 000 міжнародних одиниць (МО) (166,7 мікログрамів) на мл.
Епоратіо 30 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 30 000 міжнародних одиниць (МО) (250 мікログрамів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 30 000 міжнародних одиниць (МО) (250 мікログрамів) на мл.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Епоратіо - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у передplněній шприці з голкою для ін'єкцій.
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл та Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл: Кожна передplněна шприц містить 0,5 мл розчину.
Упаковки по 6 передplněних шприців; 6 шприців з голкою безпеки або 6 шприців з пристроєм безпеки.
Епоратіо 10 000 МО/1 мл, Епоратіо 20 000 МО/1 мл та Епоратіо 30 000 МО/1 мл: Кожна передplněна шприц містить 1 мл розчину. Упаковки по 1, 4 та 6 передplněних шприців; 1, 4 та 6 шприців з голкою безпеки або 1, 4 та 6 шприців з пристроєм безпеки.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ульм
Німеччина
Відповідальний за виробництво
Teva Biotech GmbH
Dornierstrasse 10
89079 Ульм
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:
Бельгія Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел: +32 3 820 73 73 | Литва UAB "Sicor Biotech" Тел: +370 5 266 0203 |
Болгарія ??????? ??? Тел: +359 2 489 95 85 | Люксембург ratiopharm GmbH, Німеччина Тел: +49 731 402 02 |
Чехія Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Тел: +420 251 007 111 | Угорщина Teva Gyógyszergyár Zrt. Тел: +36 1 288 64 00 |
Данія Teva Denmark A/S Тел: +45 44 98 55 11 | Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland, Ірландія Тел: +353 51 321740 |
Німеччина ratiopharm GmbH Тел: +49 731 402 02 | Нідерланди Teva Nederland B.V. Тел: +31 800 0228 400 |
Естонія UAB "Sicor Biotech" Естонія Тел: +372 661 0801 | Норвегія Teva Norway AS Тел: +47 66 77 55 90 |
Греція Teva Греція А.Ε. Тел: +30 210 72 79 099 | Австрія ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Тел: +43 1 97 007 |
Іспанія Teva Pharma, S.L.U. Тел: +34 91 387 32 80 | Польща Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Тел: +48 22 345 93 00 |
Франція Teva Santé Тел: +33 1 55 91 78 00 | Португалія ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Тел: +351 21 424 80 00 |
Хорватія Pliva Hrvatska d.o.o. Тел: +385 1 37 20 000 | Румунія Teva Pharmaceuticals S.R.L Тел: +40 21 230 65 24 |
Ірландія Teva Pharmaceuticals Ireland Тел: +353 51 321740 | Словенія Pliva Ljubljana d.o.o. Тел: +386 1 58 90 390 |
Ісландія ratiopharm Oy, Фінляндія Тел: +358 20 180 5900 | Словаччина TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 57 26 79 11 |
Італія Teva Italia S.r.l. Тел: +39 02 89 17 98 1 | Фінляндія ratiopharm Oy Тел: +358 20 180 5900 |
Кіпр Teva Греція А.Ε., Греція Тел: +30 210 72 79 099 | Швеція Teva Sweden AB Тел: +46 42 12 11 00 |
Латвія UAB "Sicor Biotech" філія Латвія Тел: +371 673 23 666 | Велика Британія Teva UK Limited Тел: +44 1977 628500 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити Епоратіо під шкіру. Перед тим, як спробувати зробити ін'єкцію, важливо отримати необхідні інструкції від лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи зможете зробити ін'єкцію, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Як вводити Епоратіо
Епоратіо потрібно вводити в тканину, що знаходиться прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією.
Необхідне обладнання для введення
Для введення ін'єкції в тканину, що знаходиться прямо під шкірою, вам потрібно:
Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції
2
Як підготуватися до введення ін'єкції Епоратіо
Перед тим, як самостійно зробити ін'єкцію Епоратіо, потрібно зробити наступне:
4
5
Де потрібно зробити ін'єкцію
Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:
Якщо хтось допомагає вам зробити ін'єкцію, можна також зробити ін'єкцію на задній і бічній частині рук (див. сірі зони на зображенні 7)
Краще змінювати місце ін'єкції щодня, щоб уникнути ризику появи болю в якійсь з зон.
6
7
Як потрібно зробити ін'єкцію
8
9
Пам'ятайте
Якщо у вас є якісь проблеми, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою або порадою.
Як позбутися використаних шприців
8
9
10
11
12
Пам'ятайте
Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми, зверніться за допомогою або порадою до вашого лікаря чи медсестри.
Як позбутися використаних шприців
Пристрій безпеки запобігає травмам від уколів після використання, тому не потрібні особливі заходи для видалення. Позбуйтеся шприців з пристроєм безпеки згідно з інструкціями лікаря, фармацевта або медсестри.