Опис: інформація для користувача
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 10 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 20 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоратіо 30 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Епоетин зета (епоетин тета)
Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст листка
Що таке Епоратіо
Епоратіо містить активну речовину епоетин зета (епоетин тета), яка майже ідентична еритропоетину, природному гормону, який виробляється організмом. Епоетин зета (епоетин тета) - це білок, який виробляється методами біотехнології. Він діє точно так само, як еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і стимулює кістковий мозок до виробництва червоних кров'яних тілець. Червоні кров'яні тіла дуже важливі для транспортування кисню всередині організму.
Для чого використовується Епоратіо
Епоратіо використовується для симптоматичного лікування анемії та її симптомів (наприклад, втоми, слабкості та відсутності дихання). Анемія виникає, коли кров'яні клітини не містять достатньої кількості червоних кров'яних тілець. Лікування анемії проводиться у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або у дорослих пацієнтів з не-мієлоїдним раком (рак, який не походить з кісткового мозку), які одночасно приймають хіміотерапію (лікарські засоби для лікування раку).
Не використовуйте Епоратіо
Попередження та обережність
Загальне
Цей лікарський засіб може бути не рекомендований для наступних пацієнтів. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви належите до однієї з цих груп пацієнтів:
Перед і під час лікування цим лікарським засобом потрібно щільно контролювати артеріальний тиск. Якщо ваш тиск підвищується, ваш лікар може призначити лікарські засоби для зниження тиску. Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби для зниження тиску, ваш лікар може збільшити дозу. Також може бути необхідним зниження дози Епоратіо або переривання лікування Епоратіо на короткий період часу.
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо з'являється раптовий, сильний головний біль, запаморочення, порушення мови, порушення ходи, судоми або конвульсії. Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску, навіть якщо тиск зазвичай нормальний або низький. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові для контролю різних компонентів крові та їхніх рівнів. Крім того, рівні заліза в крові повинні бути контролюються перед і під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ваші рівні заліза занадто низькі, ваш лікар може призначити лікарські засоби з залізом.
Якщо ви відчуваєте втому та слабкість або досвідчуєте втому, проконсультуйтеся з лікарем. ці симптоми можуть вказувати на те, що лікування цим лікарським засобом неефективне. Ваш лікар перевірить, чи немає інших причин анемії, і можуть бути проведені аналізи крові або дослідження кісткового мозку.
Лікар, який вас спостерігає, точно зареєструє лікарський засіб, який ви використовуєте, в будь-який момент часу. Це може допомогти надати більше інформації про безпеку лікарських засобів, таких як цей.
Особи, які не мають захворювання, не повинні використовувати Епоратіо. Використання цього лікарського засобу особами, які не мають захворювання, може підвищити певні показники крові надмірно та спричинити проблеми з серцем або кровоносними судинами, що може загрожувати життю.
Було спостережено важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. ССД/ТЕН може з'явитися спочатку як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Також можуть з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набухання очей). ці важкі алергічні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Алергічна реакція може прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію або будь-які інші алергічні симптоми, зупіньте лікування Епоратіо та негайно зверніться за медичною допомогою.
Анемія, викликана хронічною нирковою недостатністю
Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, ваш лікар буде контролювати, щоб певний показник крові (гемоглобін) не перевищував визначеного рівня. Якщо показники крові стають занадто високими, можуть виникнути проблеми з серцем або кровоносними судинами, що збільшує ризик смерті.
Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо ви не реагуєте належним чином на Епоратіо, ваш лікар буде контролювати дозу Епоратіо, оскільки повторне збільшення дози Епоратіо, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик проблем з серцем або кровоносними судинами та може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
Якщо у вас є захворювання ниркових судин (нефросклероз), але ви не потребуєте діалізу, ваш лікар буде розглядати, чи підходить лікування для вас. У цьому випадку не можна виключити можливе прискорення прогресування порушення ниркової функції.
Якщо ви перебуваєте на діалізі, використовуються лікарські засоби, які запобігають згортанню крові. Якщо ви приймаєте Епоратіо, доза лікарського засобу, який запобігає згортанню крові, може потребувати збільшення. В іншому випадку збільшення червоних кров'яних тілець може викликати блокування артеріовенозної фістули (штучного з'єднання між артерією та веною, яке виконується хірургічно у пацієнтів з діалізом).
Анемія у пацієнтів з раком
Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що цей лікарський засіб може діяти як фактор росту кров'яних клітин та в деяких випадках може мати негативний вплив на рак. залежно від індивідуальної ситуації, може бути більш доречним переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає даних, які підтверджують безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій віковій групі.
Інші лікарські засобита Епоратіо
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та лактація
Використання Епоратіо у вагітних жінок не було досліджено. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки лікар вирішить, чи доречне використання цього лікарського засобу.
Невідомо, чи активна речовина цього лікарського засобу проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи доречне використання цього лікарського засобу під час годування грудьми.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Епоратіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію".
Лікування цим лікарським засобом буде розпочато лікарем з досвідом у зазначених раніше показаннях.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза...
Доза Епоратіо (виражена в Міжнародних одиницях або МО) залежить від вашого захворювання, ваги тіла та шляху введення ін'єкції (під шкіру [підшкірна ін'єкція] або в вену [внутрішньовенна ін'єкція]). Ваш лікар призначить правильну дозу для вас.
Анемія, викликана хронічною нирковою недостатністю
Ін'єкції можуть бути введені під шкіру або в вену. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, зазвичай отримують ін'єкцію в кінці діалізу через артеріовенозну фістулу. Пацієнти, які не перебувають на діалізі, зазвичай отримують ін'єкцію під шкіру. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові та коригувати дозу або зупиняти лікування, якщо це необхідно. Рівні гемоглобіну в крові не повинні перевищувати значення 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів анемії. Якщо ви не реагуєте належним чином на Епоратіо, ваш лікар буде контролювати дозу та інформувати вас про необхідність зміни дози Епоратіо.
Лікування Епоратіо складається з двох частин:
Початкова доза для ін'єкцій під шкіру становить 20 МО на кг ваги тіла, вводиться 3 рази на тиждень. Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить дозу з інтервалом в 1 місяць.
Початкова доза для ін'єкцій у вену становить 40 МО на кг ваги тіла, вводиться 3 рази на тиждень. Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить дозу з інтервалом в 1 місяць.
Як тільки буде досягнуто достатньої кількості червоних кров'яних тілець, доза утримання, необхідна для підтримання постійного рівня, буде визначена вашим лікарем.
У разі ін'єкцій під шкіру добова доза може бути введена як 1 ін'єкція на тиждень або як 3 ін'єкції, розділені на тиждень.
У разі ін'єкцій у вену доза може бути коригована до 2 ін'єкцій на тиждень.
Якщо ви змінюєте частоту введення дози, може бути необхідним коригування дози.
Лікування Епоратіо зазвичай є тривалим лікуванням.
Максимальна доза не повинна перевищувати 700 МО на кг ваги тіла на тиждень.
Анемія у пацієнтів з раком
Ін'єкції вводяться під шкіру. Ін'єкція вводиться 1 раз на тиждень. Початкова доза становить 20 000 МО. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові та коригувати дозу або зупиняти лікування, якщо це необхідно. Рівні гемоглобіну в крові не повинні перевищувати значення 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Ви зазвичай будете приймати Епоратіо до 1 місяця після закінчення хіміотерапії.
Максимальна доза не повинна перевищувати 60 000 МО.
Як вводяться ін'єкції?
Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції за допомогою попередньо наповненого шприца. Ін'єкція вводиться або в вену (внутрішньовенна ін'єкція) або в тканину прямо під шкіру (підшкірна ін'єкція).
Якщо ви приймаєте лікування Епоратіо у вигляді ін'єкції під шкіру, ваш лікар може порекомендувати вам вивчити, як самостійно вводити цей лікарський засіб. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо того, як це зробити. Не намагайтесь вводити цей лікарський засіб самостійно без цих інструкцій. Частина інформації, необхідної для використання попередньо наповненого шприца, може бути знайдена в кінці цього листка (див. розділ "7. Інформація для самостійного введення"). Але для оптимального лікування вашого захворювання необхідна тісна та постійна співпраця з вашим лікарем.
Кожен попередньо наповнений шприц призначений для одного використання.
Якщо ви використовуєте більше Епоратіо, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більше Епоратіо, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це малоймовірно серйозно. Навіть з дуже високими рівнями в крові не спостерігалися симптоми отруєння.
Якщо ви забули використовувати Епоратіо
Якщо ви забули ін'єкцію або ввели дуже мало, повідомте вашому лікареві. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припиняєте лікування Епоратіо
Перед припиненням лікування цим лікарським засобом проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти серйозного характеру:
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо з'являється раптовий, сильний головний біль, запаморочення, порушення мови, порушення ходи, судоми або конвульсії. Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску (часто у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, може впливати до 1 з 10 осіб), навіть якщо тиск зазвичай нормальний або низький. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Було повідомлено про алергічні реакції, такі як висип, свербіж на великій площі шкіри, серйозні алергічні реакції з слабкістю, падінням артеріального тиску, труднощами дихання та набуханням обличчя (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви вважаєте, що мали таку реакцію, зупіньте лікування Епоратіо та негайно зверніться за медичною допомогою.
Було спостережено важкі висипи, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. ці реакції можуть з'явитися спочатку як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, descамації шкіри та виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу. Алергічна реакція може прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію або будь-які інші алергічні симптоми, зупіньте лікування Епоратіо та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
Ви можете відчувати наступні додаткові побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Часті у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Часті у пацієнтів з раком (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Частота невідома у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (не може бути оцінена на основі доступних даних)
Частота невідома у пацієнтів з раком (не може бути оцінена на основі доступних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці та на попередньо наповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Ви можете вийняти Епоратіо з холодильника та тримати його при температурі не вище 25°C протягом періоду до 7 днів без перевищення терміну придатності. Як тільки шприц вийнятий з холодильника, лікарський засіб повинен бути використаний протягом цього періоду часу або бути викинутим.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте замутнення або частинки всередині.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Епоратіо
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 1 000 міжнародних одиниць (МО) (8,3 мікрограми) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 2 000 міжнародним одиницям (МО) (16,7 мікрограмам) на мл.
Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 2 000 міжнародних одиниць (МО) (16,7 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 4 000 міжнародним одиницям (МО) (33,3 мікрограмам) на мл.
Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 3 000 міжнародних одиниць (МО) (25 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 6 000 міжнародним одиницям (МО) (50 мікрограмам) на мл.
Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 4 000 міжнародних одиниць (МО) (33,3 мікрограми) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 8 000 міжнародним одиницям (МО) (66,7 мікрограмам) на мл.
Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл: Передplněна шприц містить 5 000 міжнародних одиниць (МО) (41,7 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 0,5 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 10 000 міжнародним одиницям (МО) (83,3 мікрограмам) на мл.
Епоратіо 10 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 10 000 міжнародних одиниць (МО) (83,3 мікрограми) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 10 000 міжнародним одиницям (МО) (83,3 мікрограмам) на мл.
Епоратіо 20 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 20 000 міжнародних одиниць (МО) (166,7 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 20 000 міжнародним одиницям (МО) (166,7 мікрограмам) на мл.
Епоратіо 30 000 МО/1 мл: Передplněна шприц містить 30 000 міжнародних одиниць (МО) (250 мікрограмів) епоеціни зети (епоеціну тети) у 1 мл ін'єкційного розчину, що еквівалентно 30 000 міжнародним одиницям (МО) (250 мікрограмам) на мл.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Епоратіо - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин у передplněній шприці з голкою для ін'єкцій.
Епоратіо 1 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 2 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 3 000 МО/0,5 мл, Епоратіо 4 000 МО/0,5 мл та Епоратіо 5 000 МО/0,5 мл: Кожна передplněна шприц містить 0,5 мл розчину.
Упаковки по 6 передplněних шприців; 6 шприців з голкою безпеки або 6 шприців з пристроєм безпеки.
Епоратіо 10 000 МО/1 мл, Епоратіо 20 000 МО/1 мл та Епоратіо 30 000 МО/1 мл: Кожна передplněна шприц містить 1 мл розчину. Упаковки по 1, 4 та 6 передplněних шприців; 1, 4 та 6 шприців з голкою безпеки або 1, 4 та 6 шприців з пристроєм безпеки.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Уповноважений представник
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ульм
Німеччина
Виробник
Teva Biotech GmbH
Dornierstrasse 10
89079 Ульм
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:
Бельгія Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Телефон: +32 3 820 73 73 | Литва UAB "Sicor Biotech" Телефон: +370 5 266 0203 |
Болгарія ??????? ??? Телефон: +359 2 489 95 85 | Люксембург ratiopharm GmbH, Німеччина Телефон: +49 731 402 02 |
Чехія Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Телефон: +420 251 007 111 | Угорщина Teva Gyógyszergyár Zrt. Телефон: +36 1 288 64 00 |
Данія Teva Denmark A/S Телефон: +45 44 98 55 11 | Мальта Teva Pharmaceuticals Ireland, Ірландія Телефон: +353 51 321740 |
Німеччина ratiopharm GmbH Телефон: +49 731 402 02 | Нідерланди Teva Nederland B.V. Телефон: +31 800 0228 400 |
Естонія UAB "Sicor Biotech" Естонія Телефон: +372 661 0801 | Норвегія Teva Norway AS Телефон: +47 66 77 55 90 |
Греція Teva Греція А.Ε. Телефон: +30 210 72 79 099 | Австрія ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Телефон: +43 1 97 007 |
Іспанія Teva Pharma, S.L.U. Телефон: +34 91 387 32 80 | Польща Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Телефон: +48 22 345 93 00 |
Франція Teva Santé Телефон: +33 1 55 91 78 00 | Португалія ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: +351 21 424 80 00 |
Хорватія Pliva Hrvatska d.o.o. Телефон: +385 1 37 20 000 | Румунія Teva Pharmaceuticals S.R.L Телефон: +40 21 230 65 24 |
Ірландія Teva Pharmaceuticals Ireland Телефон: +353 51 321740 | Словенія Pliva Ljubljana d.o.o. Телефон: +386 1 58 90 390 |
Ісландія ratiopharm Oy, Фінляндія Телефон: +358 20 180 5900 | Словаччина TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Телефон: +421 2 57 26 79 11 |
Італія Teva Italia S.r.l. Телефон: +39 02 89 17 98 1 | Фінляндія ratiopharm Oy Телефон: +358 20 180 5900 |
Кіпр Teva Греція А.Ε., Греція Телефон: +30 210 72 79 099 | Швеція Teva Sweden AB Телефон: +46 42 12 11 00 |
Латвія UAB "Sicor Biotech" філія Латвія Телефон: +371 673 23 666 | Велика Британія Teva UK Limited Телефон: +44 1977 628500 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ця секція містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Епоратіо під шкіру. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію без попередніх інструкцій від лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете самостійно вводити ін'єкцію, або якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Як вводити Епоратіо
Ін'єкцію слід вводити в тканину, яка знаходиться прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією.
Необхідне обладнання для введення
Для введення ін'єкції в тканину, яка знаходиться прямо під шкірою, вам потрібно:
Що слід зробити перед введенням ін'єкції
Як підготуватися до введення ін'єкції Епоратіо
Перед тим, як самостійно вводити ін'єкцію Епоратіо, слід зробити наступне:
Як вводити ін'єкцію
Пам'ятайте
Якщо у вас виникли будь-які проблеми, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою чи порадою.
Як позбутися використаних шприців
8
9
10
11
12
Пам'ятайте
Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми, просимо звернутися за допомогою або порадою до вашого лікаря чи медсестри.
Як позбутися використаних шприців
Пристрій безпеки запобігає травмам від уколів після використання, тому не потрібні особливі заходи для видалення. Позбудьтеся шприців з пристроєм безпеки згідно з інструкціями лікаря, фармацевта або медсестри.