ЕПЛЕРЕНОН ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еплеренон Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Тева
3. Як приймати Еплеренон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тева і для чого він використовується

Еплеренон Тева належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом, що контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон Тева використовується для лікування серцевої недостатності з метою попередження погіршення стану та зменшення госпіталізації, якщо:

1. у вас нещодавно стався інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
2. у вас є легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Тева

Не приймайтеЕплеренон Тева

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з групи, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еплеренон:

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Тева")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для попередження відторгнення трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Прийом Еплеренону Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі) оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР) одночасно (використовуються для лікування гіпертонії, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові).

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що це може призвести до надто високих рівнів літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: зниження апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для попередження відторгнення трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, певні знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Блокатори альфа-1-адренорецепторів, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування гіпертонії та певних захворювань простати) можуть призвести до зниження артеріального тиску та появі головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амитриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть призвести до зниження артеріального тиску та появі головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект еплеренону на артеріальний тиск.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з еплереноном.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та гіпертонії) знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• Зверобій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і тому зменшити його ефект.

Прийом Еплеренону Тева з їжею та напоями

Еплеренон Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми або зупинити лікування.

Відповідність до вимог та використання машин

Після прийому Еплеренону Тева ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Таблетки Еплеренону Тева, покриті оболонкою, можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетки цілими з великою кількістю води.

Еплеренон Тева зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, яку можна збільшити через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові потрібно вимірювати перед тим, як почати лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Тева").

У пацієнтів похилого віку не потрібно початкової корекції дози.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків Еплеренон Тева не рекомендується.

Якщо ви прийняли надто багато Еплеренону Тева

Якщо ви прийняли надто багато Еплеренону Тева, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть зниженням артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тева

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку, коли це потрібно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте про це, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому вашого лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тева

Важливо продовжувати прийматиЕплеренон Тева так, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби,цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних потрібно негайно звернутися за медичною допомогою:

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (який може впливати до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті(можуть впливати до1 людини з 10):

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• високий рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцебиття та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітування
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі(можуть впливати до1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• високі рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• збільшення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• збільшення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездоров'я
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу лікарських засобів. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренони Тева

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

• Інші інгредієнти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553б) та стеарат магнію. Покриття містить полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553б), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмова таблетка.

Фільмові таблетки жовтого кольору, діамантової форми, біконвексні, приблизно 8,0 мм шириною та 9,5 мм довжиною, з гравіюванням "E50" на одному боці та гладкими на іншому.

Еплеренон Тева 50 мг фільмові таблетки ЕФГ доступні в непрозорих блистерах з ПВХ/ПВдК/Ал, що містять 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток, а також у непрозорих блистерах ПВХ/ПВдК/Ал у вигляді попередньо відрізаних однодозових упаковок, що містять 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1, 100 х 1 або 200 х 1 таблеток. Також доступні у вигляді календарного блистера на 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Німеччина

Або

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Велика Британія

Або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Чехія

Або

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Або

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у наступних державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еплеренон АбЗ 50 мг фільмові таблетки

Австрія: Еплеренон ратіофарм ГмбХ 50 мг фільмові таблетки

Данія: Еплеренон Тева 50 мг фільмові таблетки

Іспанія: Еплеренон Тева 50 мг фільмові таблетки ЕФГ

Греція: Еплеренон Тева 50 мг покриті тонким шаром таблетки

Франція: Еплеренон Тева 50 мг покриті оболонкою таблетки

Нідерланди: Еплеренон Тева 50 мг фільмові таблетки

Швеція: Еплеренон Тева 50 мг фільмові таблетки

Велика Британія: Еплеренон 50 мг фільмові таблетки

Словаччина: Еплеренон Тева 50 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/