ЕПЛЕРЕНОН ТАРБІС ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Тарбіс Фарма
3. Як приймати Еплеренон Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або
2. легкі постійні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Тарбіс Фарма

Не приймайте Еплеренон Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби групи, які допомагають виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас важка ниркова недостатність
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати еплеренон.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Тарбіс Фарма")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Використання Еплеренону Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може викликати підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість і м'язові спазми.
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• тріциклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли він приймається разом з еплереноном.
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі.
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, і тому продовжувати його дію в організмі.
• гіперикум перфоратум або трава Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал (використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм еплеренону, і тому зменшувати його ефект.

Прийом Еплеренону Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Еплеренон Тарбіс Фарма можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Еплеренон Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Еплеренон Тарбіс Фарма містить натрій

Еплеренон Тарбіс Фарма містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Еплеренону Тарбіс Фарма можна приймати з або без їжі. Проглатайте таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Визначення рівнів калію в крові повинно проводитися до початку лікування Еплереноном Тарбіс Фарма, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Тарбіс Фарма").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Тарбіс Фарма не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тарбіс Фарма, ніж потрібно, негайно повідоміть вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірніше, ви відчуєте зниження артеріального тиску (що проявляється як головокружіння, розмита зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємію, високі рівні калію в крові (що проявляється як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тарбіс Фарма

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви пам'ятаєте, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тарбіс Фарма

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тарбіс Фарма, як вам вказав лікар, якщо тільки він не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомлялися, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• обморок
• головокружіння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівнів сечовини в крові
• підвищення рівнів креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілечок)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення молочних залоз у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренону Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Тарбіс Фарма

Активний інгредієнт - еплеренон.

Кожна таблетка Еплеренону Тарбіс 25 мг, покрита оболонкою, містить 25 мг еплеренону.

Кожна таблетка Еплеренону Тарбіс 50 мг, покрита оболонкою, містить 50 мг еплеренону.

Інші інгредієнти:

Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b) та стеарат магнію (Е470b).

Оболонка:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд Еплеренону Тарбіс Фарма та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою.

Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, світло-жовтого кольору, діаметром близько 6,0 мм та товщиною 3,0 мм, з гравіюванням "V" на одній стороні та "68" на іншій стороні.

Еплеренон Тарбіс Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, світло-жовтого кольору, діаметром близько 8,0 мм та товщиною 3,5 мм, з гравіюванням "V" на одній стороні та "67" на іншій стороні.

Еплеренон Тарбіс Фарма Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг та 50 мг, доступні в блистерах з PVC/Al білого кольору, які містять 20, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Упаковки з HDPE: 30 та 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еплеренон Амарокс 25 мг/50 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Еплеренон Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Нідерланди: Еплеренон Амарокс 25 мг/50 мг, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es