ЕПЛЕРЕНОН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Сандоз 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон Сандоз 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Сандоз
3. Як приймати Еплеренон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Сандоз і для чого він використовується

Еплеренон Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом і контролює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зниження госпіталізації, якщо у вас:

• недавно відбулося інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
• легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Сандоз

Не приймайте Еплеренон:

• Якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія),
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію),
• Якщо у вас важка ниркова недостатність,
• Якщо у вас важка печінкова недостатність,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол),
• Якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавір або нелфінавір),
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин),
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (таких як інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Еплеренон Сандоз

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Сандоз"),
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад),
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Сандоз

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і, таким чином, подовжують його дію в організмі,
• діуретики, що зберігають калію, і добавки калію (таблетки солі), оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові,
• інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові,

• літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань) показало, що може викликати надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти, як втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язева слабкість і м'язові спазми,
• циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові,
• протизапальні лікарські засоби нестероїдної структури (ПЗНС - певні обезболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові,
• триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові,
• блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні,
• антidepressанти трициклічної структури, такі як амитриптилін або амоципін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні,
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) і тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону,
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли він приймається разом з еплереноном,
• варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли вводяться дози варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону в організмі,
• еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, подовжуючи його дію в організмі,
• зілля Святого Івана (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм еплеренону, таким чином зменшуючи його ефект.

Прийом Еплеренону Сандоз з їжею та напоями

Еплеренон Сандоз можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після прийняття Еплеренону Сандоз ви можете відчувати головокружіння. Якщо це трапляється, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Еплеренон Сандоз містить лактозу моногідрат та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренону Сандоз можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон Сандоз зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім підвищується через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Еплереноном Сандоз необхідно провести визначення рівня калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може регулювати дозу залежно від рівня калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути регулюються, якщо ваш лікар вважає це необхідним, та залежно від рівня калію в вашій крові.

Еплеренон Сандоз не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкове регулювання дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Сандоз").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкове регулювання дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Сандоз не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття передсинкопу, головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язевими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Сандоз

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну таблетку вчасно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийняття наступної таблетки. Поверніться до прийняття лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Сандоз

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Сандоз, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних,зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла,
• затруднення при ковтанні,
• пухирі та затруднення дихання.

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (який виникає у до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язеві спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль),
• головокружіння,
• передсинкоп,
• підвищений рівень холестерину в крові,
• безсоння (затруднення з сном),
• головний біль,
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцебиття та серцева недостатність,
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• анормальна функція нирок,
• виразка,
• свербіння,
• біль у спині,
• чуття слабкості,
• м'язеві спазми,
• підвищення рівня сечовини в крові.
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець),
• зневоднення,
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові,
• низькі рівні натрію в крові,
• швидкі серцебиття,
• запалення жовчного міхура,
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні,
• тромбоз (згусток крові) в ногах,
• біль у горлі,
• метеоризм,
• гіпотиреоз,
• підвищення рівня глюкози в крові,
• зниження чуття дотику,
• підвищення потовиділення,
• м'язево-скелетний біль,
• загальне нездужання,
• запалення нирок,
• гінекомастія у чоловіків,
• зміни в результатах деяких аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Сандоз

Активний інгредієнт - еплеренон.

Кожна таблетка Еплеренону Сандоз 25 мг містить 25 мг еплеренону.

Кожна таблетка Еплеренону Сандоз 50 мг містить 50 мг еплеренону.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза (тип 101)

Кроскармелоза натрію

Гіпромелоза (тип 2910)

Мікрокристалічна целюлоза (тип 102)

Лаурилсульфат натрію

Тальк

Стеарат магнію

Покриття таблетки:

Лактоза моногідрат

Гіпромелоза (тип 2910)

Діоксид титану (E171)

Макрогол 4000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еплеренон Сандоз 25 мг таблетки: таблетки білі або майже білі, круглі, діаметром близько 6 мм, двовигнуті, марковані "CG3" на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні.

Еплеренон Сандоз 50 мг таблетки: таблетки білі або майже білі, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8 мм, марковані "CG4" на одній стороні таблетки та без маркування на іншій стороні.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC/алюмінієм всередині картонної коробки, яка містить 10, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Сєррано Гальваче, 56

28033 Мадрид Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ЛІКОНСА, С.А.

Проспект Міралькампо 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

СТАДА Арцнайміттель АГ

Вулиця Стадастрасе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Генерікон Фарма Гезельшафт м.б.Х.

Вулиця Гафнерстрасе 211

8054 Грац,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Еплеренон +фарма 25/50 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина: Еплеренон АЛ 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Еплеренон АЛ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Румунія: ЕПЛОГАРТ 25 мг таблетки, покриті оболонкою

ЕПЛОГАРТ 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія: Еплеренон Медікал Веллі 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Еплеренон Медікал Веллі 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Еплеренон Медікал Веллі

Еплеренон Медікал Веллі

Данія: Еплеренон Медікал Веллі

Еплеренон Медікал Веллі

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/