Противопоказания: информация для пользователя

Эплеренонапенса25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации.

1. Что такое Эплеренона Пенса и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эплереноны Пенса

3. Как принимать Эплеренона Пенса

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эплереноны Пенса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ЭплеренонаПенсапринадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Этиблокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое вырабатывает организм и регулирует артериальное давление и сердечную функцию. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

ЭплеренонаПенсаиспользуется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если у вас

1. свежий инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения вашей сердечной недостаточности или

1. легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайте ЭплеренонПенса

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к Эплеренону или к любому из компонентов ЭплеренонаПенса.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий) или «соли» (супплементы калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конверсии ангитензин-конверting-энзимы (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангитензина (АРА)).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаЭплеренонаПенса:

• Если у вас заболевания почек или печени (см. «Не принимайтеЭплеренонПенса»).
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Использование ЭплеренонаПенсас другими препаратами

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Эплеренон может повлиять на другие препараты. Эти препараты, в свою очередь, могут повлиять на правильную работу Эплеренона.

Не принимайтеЭплеренонПенсас следующими препаратами (см. раздел «Не используйтеЭплеренонПенса»):

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренона, продлевают его действие в организме.

• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) или соли (супплементы калия), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конверсии ангитензин-конверting-энзимы (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангитензина (АРА) одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Советуйте вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ЭКА (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (некоторые анальгетики, такие как ибупрофен, используются для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, следовательно, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амооксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также называемые психотропными препаратами) такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить эффективность Эплеренона в снижении артериального давления.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном.
• Варфарин (антитромботический препарат): требует осторожности при одновременном приеме, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Эплеренона в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм Эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Hypericum perforatum или трава Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии и других заболеваний) могут увеличить метаболизм Эплеренона и, следовательно, снизить его действие.

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Прием ЭплеренонаПенсас пищей и напитками

ЭплеренонПенсаможно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не было оценено влияние ЭплеренонаПенсана беременность у людей.

Неизвестно, выходит ли Эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приемаЭплеренонаПенсавы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

ЭплеренонПенсасодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению ЭплереноныПенса, указанным вашим врачом. Consultуйте снова своего врача или аптекаря, если у вас есть какие-либо сомнения.

Плёнки ЭплереноныПенсадолжны проглатываться целиком с или без пищи. Принимайте плёнки целиком с большим количеством воды.

ЭплеренонПенсаобычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Нужно измерить уровни калия в крови перед началом лечения ЭплеренонойПенса, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач сможет скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с 1 таблетки по 25 мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, вы должны начать лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если ваш врач это посчитает необходимым, и в зависимости от ваших уровней калия в крови. ЭплеренонПенсане рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется корректировка начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также «Не принимайте ЭплеренонПенса”).

В пожилом возрасте: не требуется корректировка начальной дозы.

В детском и подростковом возрасте:ЭплеренонПенсане рекомендуется.

Если вы принимаете больше ЭплереноныПенса, чем следует

Если вы принимаете больше ЭплереноныПенса, чем следует, немедленно сообщите своему врачу или аптекарю. Если вы принимаете слишком много препарата, возможные симптомы будут низким кровяным давлением (выражающимся в ощущении головокружения, мутном зрении, слабости, острой потерей сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (выражающимся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять ЭплеренонПенса

Если уже скоро время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время. В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если до следующей таблетки осталось более 12 часов. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение ЭплеренонойПенса

Важно продолжать принимать ЭплеренонПенса, как указано, за исключением случаев, когда ваш врач посчитает необходимым прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,EplerenonaPensaможет иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появится один из следующих:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и затруднение дыхания

Это симптомы отека ангіоневротического.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(появляются у 1-10 из 100 пациентов):

• инфаркт миокарда
• повышенные уровни калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• спазмы и мышечные боли
• повышенные уровни мочевины в крови

Редкие побочные эффекты(появляются у 1-10 из 1000 пациентов):

• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• дефицит жидкости
• повышенные уровни холестерина или триглицеридов (жиры) в крови
• низкие уровни натрия в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, такие как нерегулярные сердечные сокращения, быстрые сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• инфляция желчного пузыря
• пониженное кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• рвота
• низкая функция щитовидной железы
• повышенные уровни сахара в крови
• пониженное чувство прикосновения
• повышенная потливость
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышенные уровни креатинина в крови, которые могут указывать на проблемы с почками
• инфляция почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь кврачуилиаптекарю,даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеЭплеренонуПенсупосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтическойаптеки. Вслучае сомненияспросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЭплереноныPensa

• Активное вещество — Эплеренон. В каждом таблетке содержится 25 мг Эплеренона.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармелоза натрия, гипромелоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, магниевый стеарат (ядрo таблетки);

Opadry II. белый OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромелоза (тип 2910), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (облицовка таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки с белой-почти белой пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, с маркировкой «CG3» на одной стороне таблетки и гладкой (без маркировки) на другой стороне.

ЭплеренонPensa25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG доступны в блистерных упаковкахс30 и 50 таблетками.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Гвадалахара

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2012

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/