ЕПЛЕРЕНОН ПЕНСА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еплеренонпенс25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Пенс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Пенс
3. Як приймати Еплеренон Пенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Пенс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Пенс і для чого він використовується

Еплеренон Пенс належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом і контролює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон Пенс використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зниження госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або

1. легкі постійні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Пенс

Не приймайте ЕплеренонПенс

• Якщо ви гіпersenситивні (алергічні) до еплеренону або будь-якого іншого компонента Еплеренон Пенс.
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте препарати з групи діуретиків, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте антивірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еплеренон:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте Еплеренон Пенс").
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад).
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів).

Використання Еплеренон Пенс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Еплеренон може впливати на інші препарати. Ці препарати, в свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не приймайте Еплеренон Пенс з наступними препаратами (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Пенс"):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм Еплеренон Пенс, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.

• Діуретики, які зберігають калію (препарати, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці препарати збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити підвищені рівні літію в крові, які можуть викликати наступні побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість та м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (НПЗ, певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Еплеренон Пенс.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли він приймається разом з Еплеренон Пенс.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним, коли приймається варфарин, оскільки підвищені рівні варфарину в крові можуть викликати зміни в дії Еплеренон Пенс на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренон Пенс, подовжуючи його дію в організмі.
• Гіперicum perforatum або жіночий гормон (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм Еплеренон Пенс та, таким чином, зменшити його дію.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Еплеренон Пенс з їжею та напоями

Еплеренон Пенс можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Ефект Еплеренон Пенс під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з молоком матері. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лактацію чи припинити лікування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після прийому Еплеренон Пенс ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Еплеренон Пенс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Еплеренон Пенс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еплеренон Пенс, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову, якщо у вас є питання.

Таблетки Еплеренон Пенс потрібно ковтати цілими з або без їжі. Ковтайте цілі таблетки з достатньою кількістю води.

Еплеренон Пенс зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова доза зазвичай становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові потрібно вимірювати перед тим, як почати лікування Еплеренон Пенс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, та залежно від рівнів калію в вашій крові. Еплеренон Пенс не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Пенс").

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Пенс не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Пенс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Пенс, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніше, симптоми будуть зниженням артеріального тиску (відчуття головокружіння, розмитування зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (манifested як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Пенс

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Пенс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Пенс, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Еплеренон Пенс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набухання.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(відбуваються у 1-10 з 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потрапання у безсвідомість
• інфекція
• кашель
• запор
• зниження артеріального тиску
• діарея
• нудота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• м'язовий спазм та біль
• підвищення рівнів сечовини в крові

Рідкісні побічні ефекти(відбуваються у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• підвищені рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, такі як нерегулярні серцеві скорочення, швидке серцебиття та серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• вомітування
• низька функція щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зменшення чутливості
• підвищення потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездоров'я
• підвищення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми
• запалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Еплеренон Пенс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Еплеренон Пенс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Пенс

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 25 мг: таблетки, покриті оболонкою, білого чи майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з маркуванням "CG3" на одній стороні таблетки та гладкою (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Пенс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, випускаються в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Уповноважений на реєстрацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса S.A.

Авеніда Міралькампо 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2012

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/