ЕПЛЕРЕНОН НОРМОН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Нормон 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Нормон
3. Як приймати Еплеренон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Нормон і для чого він використовується

Еплеренон Нормон належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом, що контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Нормон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зниження госпіталізації, якщо у вас:

1. недавно перенесений інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або,
2. легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Нормон

Не приймайте Еплеренон Нормон

• Якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте препарати, які допомагають вивести надлишки рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас важка ниркова недостатність.
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол).
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренону Нормон:

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. "Не приймайте еплеренон Нормон").
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад).

• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Прийом Еплеренону Нормоніз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не слід приймати Еплеренон Нормон з наступними препаратами (див. розділ "Не приймайте Еплеренон Нормон"):

• ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм Еплеренону Нормон, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• • Діуретики, що зберігають калію (препарати, які допомагають вивести надлишки рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці препарати збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
  • Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань, оскільки ці препарати можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань) показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати наступні побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та, таким чином, збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Протизапальні препарати нестероїдної групи (АІНЗ - певні знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та, таким чином, збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амооксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори наднирників), можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску Еплеренону Нормон.
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли він приймається разом з Еплереноном Нормон.
• Варфарин (антICOагулянт). Потрібна обережність при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити метаболізм Еплеренону Нормон у організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренону Нормон, таким чином подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatumабо жовте зілля (продукт лікарської рослини), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм Еплеренону Нормон, таким чином знижуючи його дію.

Прийом Еплеренону Нормоніз їжею, напоями та алкоголем

Еплеренон Нормон можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ефект Еплеренону Нормон під час вагітності у людей не оцінювався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить разом з вами, чи потрібно перервати лікування чи лактацію.

Відновлення та використання машин

Після прийому Еплеренону Нормон ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Еплеренон Нормонмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еплеренон Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еплеренону Нормон, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренону Нормон можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілі, з достатньою кількістю води.

Еплеренон Нормон зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, після чого дозу можна збільшити через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед початком лікування Еплереноном Нормон необхідно провести визначення рівня калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівня калію в крові.

Еплеренон Нормон не рекомендується пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідне частіше проведення визначення рівня калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Нормон").

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Нормон не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Нормон, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Нормон

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в призначений час. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки вам нагадаєте, завжди з урахуванням того, що залишається більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Нормон

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Нормон, як вказав ваш лікар, якщо тільки він не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Еплеренон Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних зверніться до лікаря негайно:

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(трапляються у 1-10 з 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• притуплення

• високий рівень холестерину в крові
• головний біль
• безсоння (затруднення зі сном)
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення

• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота

• воміт

• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• м'язовий спазм
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкісні побічні ефекти(трапляються у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• інфекція

• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• високі рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові

• швидке серцебиття

• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встоянні
• тромбоз (згусток крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• воміт
• гіпотиреоз
• збільшення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• збільшення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренону Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Кад". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Нормон

Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лактоза, содій кармелоза, лаурилсульфат содію, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдна кремнезем та стеарат магнію.

Оболонка:гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, макрогол 6000, оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еплеренон Нормон 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають кремовий колір, круглу форму, опуклу форму та серігравіюру "50". Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ ВИПУСКУ

Еплеренон Нормон 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей опис було затверджено в червні 2015 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75988/P_75988.html.