ЕПЛЕРЕНОН КРКА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еплеренон Крка 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон Крка 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Крка
3. Як приймати Еплеренон Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Крка і для чого він використовується

Еплеренон Крка належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм, яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон Крка використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення госпіталізації, якщо:

у вас нещодавно стався інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або у вас є легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Крка

Не приймайтеЕплеренон Крка

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол абоітраконазол)
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еплеренон:

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Крка")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакальної депресії, також відомої як біполярне розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби зменшують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі) оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР) одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові).

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакальної депресії, також відомої як біполярне розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що це може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість та м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Блокатори альфа-1-адренорецепторів, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встоянні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактід (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект еплеренону щодо зниження артеріального тиску.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть збільшитися при прийомі разом з еплереноном.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та високого артеріального тиску) зменшують метаболізм еплеренону, і тому продовжують його дію в організмі.
• Зверобій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і тому зменшити його ефект.

Прийом Еплеренону Крка з їжею та напоями

Еплеренон Крка можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не оцінювався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми або зупинити лікування.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Після прийому Еплеренону Крка ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Еплеренон Крка містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренону Крка можна приймати з їжею або без неї. Проглатайте таблетки цілими, запиваючи їх великою кількістю води.

Еплеренон Крка зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, яку можна збільшити через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівні калію в крові потрібно вимірювати перед тим, як почати лікування Еплереноном Крка, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування повинно розпочинатися з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон Крка не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути необхідним частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Крка").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків Еплеренон Крка не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Крка, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмиту зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Крка

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку, коли це потрібно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте про це, завжди якщо залишається більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому вашого лікарського засобу в звичайному порядку.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Крка

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Крка, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирці та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку, рідкого побічного ефекту (який може вплинути на до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті(можуть вплинути на до1 людини з 10):

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• високий рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцебиття та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітування
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• збільшення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі(можуть вплинути на до1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (збільшення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• високі рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встоянні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• збільшення рівня глюкози в крові
• зменшення чутливості
• збільшення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренону Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренони Krka

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.

• Інші інгредієнти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, гіпромелоза, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію в ядрі таблеток, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), полісорбат 80 та жовтий оксид заліза (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Еплеренон Krka містить лактозу та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

25 мг: таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «25» на одній стороні. Розміри: діаметр 6 мм.

50 мг: таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «50» на одній стороні. Розміри: діаметр 7,5 мм.

Еплеренон Krka випускається в упаковках, які містять:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, в блистерах.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток, покритих плівкою, в блистерах-унідозах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/