Противопоказания: информация для пациента

Эплеренона Крка 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Эплеренона Крка 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь листинг внимательнодо начала приема препарата, поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Сохранитеэту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Еслиу вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этотлекарственный препарат был назначен только вам и не следует его давать другимлюдям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это можетпривести к вреду.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже еслиэто побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел4.

Эплеренона Крка принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм, контролирующего артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Крка используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации, если:

вы недавно перенесли инфаркт миокарда, в сочетании с другими препаратами, которые используются для лечения сердечной недостаточности, или у вас есть легкие постоянные симптомы, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайтеEplerenona Krka

• если выаллергичны на эплеренон или на любой из компонентов этоголекарства (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у васвысокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если выпринимаете лекарства, которые помогают вашему организму удалять избытокликвора (диуретики, сохраняющие калий)
• если у васгрубая недостаточность почек
• если у васгрубая недостаточность печени
• если выпринимаете лекарства, которые используются для лечения инфекций, вызванных грибками(ketoconazol или itraconazol)
• если выпринимаете лекарства, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции(nelfinavir или ritonavir)
• если выпринимаете антибиотики, которые используются для лечения бактериальных инфекций(claritromicina или telitromicina)
• если выпринимаете nefazodona для лечения депрессии
• если выпринимаете одновременно лекарства, которые используются для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии(как, например, ингибиторы конвертирующего фермента(IECA) и блокаторы рецепторов ангиотензина(BRA)).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• если у васболезнь почек или печени (см. также«Не принимайте Eplerenona Krka»)
• если выпринимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство)
• если выпринимаете tacrolimus или ciclosporina (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторженияпересаженных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Другие лекарства и Eplerenona Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

• Itraconazol или ketoconazol (используются для лечения грибковых инфекций), ritonavir, nelfinavir (лекарства против ВИЧ-инфекции), claritromicina, telitromicina (используются для лечения бактериальных инфекций) или nefazodona (используется для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток ликвора) или калиевые добавки (соли) поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конвертирующего фермента (IECA) и блокаторы рецепторов ангиотензина (BRA) одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови).

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также известного как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами конвертирующего фермента (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Ciclosporina или tacrolimus (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения пересаженных органов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП – определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используются для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Eplerenona Krka.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Eplerenona Krka.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Eplerenona Krka в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (анти-ВИЧ-лекарство), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Плантаго (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в частности, для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Eplerenona Krka и, таким образом, снизить его действие.

Принятие Eplerenona Krka с пищей и напитками

Eplerenona Krka можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием любоголекарства. Безопасность и эффективность Eplerenona Krka не были оценены у людей.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Eplerenona Krka вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Eplerenona Krka содержит лактозу и сод

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе, то есть оно практически «свободно от соды».

Следуйте точно указанным инструкциямпо применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений,cонсультируйтесьснова свашим врачом или аптекарем.

Eplerenona Krka таблетки можнопринимать с пищей или на пустой желудок. Принимайте целые таблеткис обильной водой.

Eplerenona Krka обычно принимаетсявместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляетодну таблетку по25мг в день, увеличивая через4недели до50мг в день (одна таблетка по50мг или две таблетки по25мг). Максимальная доза составляет50мг в день.

Нужно измерить уровникалия в крови перед началом лечения Eplerenona Krka, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность,начните лечение с одной таблетки по25мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с одной таблетки по25мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач посоветует, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Eplerenona Krka не рекомендуетсяу пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется коррекция начальной дозыу пациентов с легкой до средней степенью печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровней калия в крови (см. также «Не принимайте Eplerenona Krka»).

У пациентов пожилого возраста:не требуется коррекция начальной дозы.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков Eplerenona Krkaне рекомендуется.

Если вы принимаете больше Eplerenona Krka, чем следует

Если вы принимаете больше Eplerenona Krka, чемследует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много препарата, возможные симптомы будут низким кровяным давлением (выражающимся в ощущении головокружения, зрении, слабости, острой потере сознания) или гиперпотасиемии, высокими уровнями калия в крови (выражающимся в мышечных спазмах, диарее, тошноте, головокружении или головной боли).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Krka

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Krka

Важно продолжать принимать Eplerenona Krka, как указано, за исключением случаев, когда врач посоветует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или гортани
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангioneurótического, побочного эффекта, который встречается редко (он может повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые(они могут повлиятьдо1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• повышенный уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Редкие(они могут повлиятьдо1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• дефицит жидкости
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• быстрые сердечные сокращения
• инфляция желчного пузыря
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (кровяной сгусток) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• инфляция почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека, https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат внедоступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условийхранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Эплереноны Крка

• Активное вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит25мг или50мг эплеренона.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, магниевый стеарат и лаурилсульфат натрия в ядре таблетки, гипромелоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), полисорбат 80 и желтый оксид железа (E172) в покрытии таблетки. Смотрите раздел 2 «Эплеренон Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

25 мг: таблетки с желтой пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, с надпечаткой «25» на одной стороне. Размеры: диаметр 6 мм.

50 мг: таблетки с желтой пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, с надпечаткой «50» на одной стороне. Размеры: диаметр 7,5 мм.

Эплеренон Крка доступен в упаковках,содержащих:

• 10,20,28,30,50,90и100таблеток с желтой пленочной оболочкой в блистерах.
• 10x1,20x1,28x1,30x1,50x1,90x1и100x1таблеток с желтой пленочной оболочкой в блистерах с перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство:

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) под следующими названиями:

Дата последнейревизии этого бюллетеня:Октябрь2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/