ЕПЛЕРЕНОН КРКА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еплеренон Крка 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еплеренон Крка 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Крка
3. Як приймати Еплеренон Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Крка і для чого він використовується

Еплеренон Крка належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм, яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Еплеренон Крка використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення госпіталізації, якщо:

у вас нещодавно стався інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або у вас є легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Крка

Не приймайтеЕплеренон Крка

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію)
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо ви приймаєте антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір)
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Крка")
• якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад)
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці лікарські засоби знижують метаболізм еплеренону, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають видалити надлишок рідини з організму) або добавки калію (таблетки солі) оскільки ці лікарські засоби збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР) одночасно (використовуються для лікування гіпертонії, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові).

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало підвищення рівнів літію в крові, що може викликати такі побічні ефекти: втрату апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість і м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, певні знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці лікарські засоби можуть викликати ниркові проблеми, і, таким чином, збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Альфа-1-адреноблокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування гіпертонії та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амитриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні лікарські засоби (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці лікарські засоби можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект еплеренону на артеріальний тиск.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дигоксину в крові можуть підвищуватися при прийомі разом з еплереноном.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити ефект еплеренону на організм.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (антівірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем і верапаміл (для лікування серцевих захворювань та гіпертонії) знижують метаболізм еплеренону, подовжуючи його дію в організмі.
• Зверобій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і, таким чином, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Крка з їжею та напоями

Еплеренон Крка можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу. Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми або зупинити лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Еплеренон Крка ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еплеренон Крка містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренон Крка можна приймати з їжею або з порожнім шлунком. Проглиньте таблетки цілими з великою кількістю води.

Еплеренон Крка зазвичай приймається разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а через чотири тижні доза збільшується до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівні калію в крові повинні бути виміряні перед початком лікування Еплеренон Крка, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування повинно бути розпочато з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування повинно бути розпочато з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в вашій крові.

Еплеренон Крка не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Початкова доза не потребує коригування у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути необхідним частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Крка").

У пацієнтів похилого віку: початкова доза не потребує коригування.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків Еплеренон Крка не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Крка, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, найімовірніші симптоми будуть артеріальною гіпотензією (відчуття головокружіння, розмиту зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (відчуття м'язових спазмів, діареї, нудоти, головокружіння або головного болю).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Крка

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку, коли це потрібно.

В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте про це, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому лікарського засобу в звичайному режимі.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Крка

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Крка так, як вам вказав лікар, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (який може вплинути на до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті(можуть вплинути на до1 особи з 10):

• підвищені рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• притуплення
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві порушення, наприклад, нерегулярні серцеві скорочення та серцева недостатність
• кашель
• запор
• артеріальна гіпотензія
• діарея
• нудота
• вомітування
• анормальна ниркова функція
• виразка
• свербіж
• боль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, який може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі(можуть вплинути на до1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих кров'яних тілець)
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• воспалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згущення крові) в ногах
• боль у горлі
• метеоризм
• низька функція щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• боль у м'язах та кістках
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еплеренон Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренони Крка

• Активна речовина - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.

• Інші складові частини: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, гіпромелоза, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію в ядрі таблеток, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), полісорбат 80 та жовтий оксид заліза (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Еплеренон Крка містить лактозу та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

25 мг: таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням «25» на одній стороні. Розміри: діаметр 6 мм.

50 мг: таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіруванням «50» на одній стороні. Розміри: діаметр 7,5 мм.

Еплеренон Крка випускається в упаковках, які містять:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерах.
• 10 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1 та 100 х 1 таблеток, покритих плівкою, у блистерах-унідозах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/