ЕПЛЕРЕНОН ЦІНФАМЕД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еплеренон Сінфамед 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Сінфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Сінфамед
3. Як приймати Еплеренон Сінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренону Сінфамед

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Сінфамед і для чого він використовується

Еплеренон Сінфамед належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть призвести до серцевої недостатності.

Цей препарат використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

1. Недавно перенесений інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності або

1. Легкі персистуючі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього часу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еплеренон Сінфамед.

Не приймайте Еплеренон Сінфамед

• Якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте препарати з групи, яка допомагає виводити надлишок рідини з організму (діуретики, що зберігають калію) або "солі" (додатки калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нелфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань або гіпертонії (як-от інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА)).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки (див. також "Не приймайте Еплеренон Сінфамед")
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Інші препарати та Еплеренон Сінфамед

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати) кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм Еплеренону Сінфамед, і, таким чином, подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію (препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму) або добавки калію (солі), оскільки ці препарати збільшують ризик високих рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшити ризик високих рівнів калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може викликати надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту, порушення зору, втома, м'язова слабкість та м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, та для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНП - певні знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, які використовуються для полегшення болю, жорсткості та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми та збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високих рівнів калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування високого артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амооксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі як нейролептики), такі як клорпромазин або галоперидол (для лікування психіатричних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних захворювань шкіри) та тетракозактид (використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску Еплеренону Сінфамед.
• Дігоксин (використовується при лікуванні серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли приймаються разом з Еплереноном Сінфамед.
• Варфарин (антICOагулянт): потрібно бути обережним при призначенні доз варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть змінити метаболізм Еплеренону Сінфамед в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат) флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (для лікування серцевих проблем та високого артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренону Сінфамед, таким чином подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatumабо жовте зілля (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшувати метаболізм Еплеренону Сінфамед, таким чином зменшуючи його дію.

Прийом Еплеренону Сінфамед з їжею та напоями

Еплеренон Сінфамед можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ефект цього препарату під час вагітності у людей не оцінювався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати лікування або годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Після прийому Еплеренону Сінфамед ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Еплеренон Сінфамед містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Еплеренон Сінфамед містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Сінфамед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Еплеренону Сінфамед можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки ціліми з достатньою кількістю води.

Еплеренон Сінфамед зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, а потім збільшується через чотири тижні до 50 мг на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, потрібно зробити визначення рівня калію в крові, а також протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, ви повинні почати лікування з однієї таблетки по 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівня калію в вашій крові. Цей препарат не рекомендується для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може бути необхідним частіше проводити визначення рівня калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Сінфамед").

У пацієнтів похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

У дітей та підлітків: Еплеренон Сінфамед не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Сінфамед, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніші симптоми будуть низьким артеріальним тиском (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитування зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язевими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Сінфамед

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в призначений час. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Поверніться до прийому препарату в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Сінфамед

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Сінфамед, як вам призначили, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає один з наступних:

Зверніться до лікаря негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного едему, рідкого побічного ефекту (що виникає у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• високі рівні калію в крові (ці симптоми включають м'язеві спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• омаріння
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (затруднення зі сном)
• головний біль
• серцеві проблеми, наприклад, нерегулярні серцеві ритми та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомота
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• біль у спині
• слабкість
• м'язовий спазм
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, яке може вказувати на ниркові проблеми.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• інфекція
• еозінофілія (підвищення певних білих клітин)
• низькі рівні натрію в крові
• зневоднення
• підвищені рівні холестерину або тригліцеридів (жирів) в крові
• швидкі серцеві ритми
• воспалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• м'язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• воспалення нирок
• гінекомастія (підвищення грудей у чоловіків)
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренону Сінфамед

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Сінфамед

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II білий OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еплеренону Сінфамед 50 мг - білі або майже білі, круглі, двовигнуті таблетки, марковані "CG4" на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Сінфамед 50 мг таблетки з плівковим покриттям ЕФГ випускаються в упаковках з блистерами PVC/алюмінію, які містять 30 або 50 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавиробник

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Сінфамед, С.А

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Виробник:

Лабораторії Ліконса, С.А

Авенюда Міралькампо 7, Полігон Індустріаль Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:січень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76274/P_76274.html