ЕПЛЕРЕНОН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Ауровітас Іспанія 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Еплеренон Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Еплеренон належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яка виробляється організмом і контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть спричинити зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності для запобігання погіршенню та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

• недавно перенесений інфаркт міокарда, в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
• легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Ауровітас Іспанія

Не приймайтеЕплеренон Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонентцього препарату (наведені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні каліюв крові (гіперкаліємія).
• якщо ви приймаєте препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму(діуретики, що зберігають калію).
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка печінкова недостатність.
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(кетоконазол або ітраконазол).
• якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ-інфекції(ритонавір або нельфінавір).
• якщо ви приймаєте антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• якщо ви приймаєте нефазодондля лікування депресії.
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих розладів або гіпертонії (таких як інгібітори ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренон Ауровітас Іспанія:

• якщо у вас ніркова або печінкова хвороба(див. також «Не приймайте Еплеренон Ауровітас Іспанія»).
• якщо ви приймаєте літій(зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад).
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин(використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Використання Еплеренон Ауровітас Іспанія з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ітраконазол або кетоконазол(використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір(препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон(використовуються для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм еплеренону, і тому подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію(препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму, такі як спіронолактон, амілорид і триамтерен) і додатки калію(таблетки солі), оскільки ці препарати збільшують ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Інгібітори ангіотензин-перетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.

• Літій(зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може спричинити надто високі рівні літію в крові, які можуть викликати такі побічні ефекти: втрату апетиту; порушення зору; втому; м'язову слабкість; м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус(використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгненню трансплантатів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Протизапальні препарати ненстероїдної дії(НПЗП – певні анальгетики, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми і тому збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Триметоприм(використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищених рівнів калію в крові.
• Блокатори альфа-1-адренорецепторів, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози) можуть викликати зниження артеріального тиску і появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти(такі як амітріптилін або амоксапін) (для лікування депресії), антипсихотичні препарати(також відомі як нейролептики) (такі як клорпромазин або галоперидол) (для лікування психіатричних розладів), аміфостин(використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен(використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску і появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди(такі як гідрокортизон або преднізон) (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) і тетракозактид(використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть зменшити ефект зниження артеріального тиску еплеренону.
• Дігоксин(використовується для лікування серцевих захворювань). Рівні дігоксину в крові можуть збільшитися, коли його приймають разом з еплереноном.
• Варфарин(препарат, який запобігає згортанню крові): потрібно бути обережним, коли приймають варфарин, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть викликати зміни в дії еплеренону на організмі.
• Еритроміцин(використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саquinavir(препарат для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дILTIAZемі верапаміл(для лікування серцевих захворювань і підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, подовжуючи його дію в організмі.
• Трава Св. Івана(лікарська рослина), ріфампіцин(використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойні фенобарбітал(використовується, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону і тому зменшити його дію.

Прийом Еплеренон Ауровітас Іспанія з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ефект еплеренону під час вагітності у людей не вивчався. Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми чи припинити лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами.

Еплеренон Ауровітас Іспанія містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еплеренон Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Еплеренон Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки еплеренону можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки ціліми з достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймають разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова дозастановить 25 мгодин раз на добу, згодом збільшуючидозу через чотири тижні до 50 мгна добу (прийом однієї таблетки по 50 мг або двох таблеток по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівні калію в крові потрібно вимірювати до початку лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівнів калію в крові. Це особливо важливо, якщо ви старша людина, маєте ниркову хворобу або цукровий діабет, оскільки ви маєте більший ризик високих рівнів калію.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування потрібно починати з дози 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування потрібно починати з дози 25 мг через день. Ці дози можна коригувати, якщо ваш лікар вважає це необхідним, залежно від рівнів калію в крові.

Таблетки еплеренону рекомендовані для пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Якщо у вас печінкова або ниркова хвороба, може знадобитися частіше проводити визначення рівнів калію в крові (див. також «Не приймайте Еплеренон Ауровітас Іспанія»).

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

Використання у дітей та підлітках

У дітей та підлітках: еплеренон не рекомендований.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніші симптоми будуть зниженням артеріального тиску (що проявляється як відчуття головокружіння, розмитість зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високими рівнями калію в крові (що проявляється м'язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Ауровітас Іспанія

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу і прийміть наступну таблетку вчасно. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, завжди за умови, що залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Після цього продовжуйте приймати свій препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еплеренон Ауровітас Іспанія

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам вказав лікар, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбувається один з наступних:

Шукайте медичну допомогу негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоедему, рідкого побічного ефекту (може відбуватися у до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Побічні ефекти часті:можуть відбуватися у до 1 особи з 10

• підвищені рівні калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потрапляння у безсвідомість
• підвищені рівні холестерину в крові
• затруднення зі сном (безсоння)
• головний біль
• серцеві захворювання, такі як нерегулярні серцеві скорочення та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький тиск
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна робота нирок
• виразка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• спазми
• підвищені рівні сечовини в крові
• підвищення рівнів креатиніну в крові, які можуть вказувати на ниркові проблеми

Побічні ефекти рідкі:можуть відбуватися у до 1 особи з 100

• інфекція
• підвищення певних білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (згусток крові) в нозі
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення цукру в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• загальне нездужання
• біль у м'язах та кістках
• запалення нирок
• підвищення молочних залоз у чоловіків
• зміни в деяких результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренон Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт – еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти – лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій kroscarmelosa (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) (оболонка таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута, діаметром близько 8 мм. Таблетка позначена «E9RN» на одній стороні та «50» на іншій.

Еплеренон Ауровітас Іспанія випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток; блистерні упаковки для одноразового використання по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н. 19, Венда Нова,

2700-487 Амадора

Португалія

або

АПЛ свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.

ХФ26 Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа ББГ 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)