ЕПЛЕРЕНОН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еплеренон Ауровітас Іспанія 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еплеренон Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Еплеренон Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еплеренон Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Еплеренон належить до групи препаратів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори інгібують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм і яка контролює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищені рівні альдостерону можуть викликати зміни в організмі, які можуть привести до серцевої недостатності.

Еплеренон використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання погіршенню стану та зменшення госпіталізації, якщо у вас:

• недавно відбулося інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
• є легкі симптоми, які зберігаються, незважаючи на лікування, яке ви приймали до цього.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренон Ауровітас Іспанія

Не приймайтеЕплеренон Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на еплеренон або на будь-який інший компонентцього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні каліюв крові (гіперкаліємія).
• якщо ви приймаєте препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму(діуретики, що зберігають калію).
• якщо у вас важка ниркова недостатність.
• якщо у вас важка печінкова недостатність.
• якщо ви приймаєте препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(кетоконазол абоітраконазол).
• якщо ви приймаєте антивірусні препарати для лікування ВІЛ(ритонавір або нельфінавір).
• якщо ви приймаєте антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин).
• якщо ви приймаєте нефазодондля лікування депресії.
• якщо ви приймаєте одночасно препарати, які використовуються для лікування певних серцевих розладів або гіпертонії (таких як інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренон Ауровітас Іспанія:

• якщо у вас ніркова або печінкова хвороба(див. також "Не приймайте Еплеренон Ауровітас Іспанія").
• якщо ви приймаєте літій(зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад).
• якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин(використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону не встановлені у дітей та підлітків.

Використання Еплеренон Ауровітас Іспанія з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Ітраконазол або кетоконазол(використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір(антівірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітоміцин(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон(використовуються для лікування депресії), оскільки ці препарати знижують метаболізм еплеренону, і тому подовжують його дію в організмі.
• Діуретики, що зберігають калію(препарати, які допомагають виводити надлишок рідини з організму, такі як спіронолактон, амілорид і триамтерен) і додатки калію(таблетки солі), оскільки ці препарати збільшують ризик підвищення рівня калію в крові.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) і антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) оскільки ці препарати можуть збільшити ризик підвищення рівня калію в крові.

• Літій(зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного розладу, також відомого як біполярний розлад). Використання літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ показало, що може викликати підвищення рівня літію в крові, що може викликати такі побічні ефекти: втрата апетиту; порушення зору; втома; м'язева слабкість; м'язові спазми.
• Циклоспорин або такролімус(використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Протизапальні нестероїдні препарати(ПЗНП - певні обезболюючі засоби, такі як ібупрофен, використовуються для полегшення болю, ригідності та запалення). Ці препарати можуть викликати ниркові проблеми, і тому збільшити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм(використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Блокатори альфа-1, такі як празосин або альфузосин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати) можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Трициклічні антидепресанти(такі як амітріптилін або амоксапін) (для лікування депресії), антипсихотики(також відомі як нейролептики) (такі як клорпромазин або галоперидол) (для лікування психіатричних розладів), аміфостин(використовується під час хіміотерапії раку) і баклофен(використовується для лікування м'язових спазмів). Ці препарати можуть викликати зниження артеріального тиску та появу головокружіння при встанні.
• Глюкокортикоїди(такі як гідрокортизон або преднізон) (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) і тетракозактид(використовується в основному для діагностики та лікування захворювань кори наднирників) можуть знижувати ефект еплеренону на артеріальний тиск.
• Дигоксин(використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може збільшитися при прийомі разом з еплереноном.
• Варфарин(антICOагулянт): потрібно бути обережним при прийомі варфарину, оскільки високі рівні варфарину в крові можуть викликати зміни в дії еплеренону на організм.
• Еритроміцин(використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сауквінар(антівірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіаземі верапаміл(для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, і тому подовжують його дію в організмі.
• Траву Святого Івана(лікарська рослина), ріфампіцин(використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойні фенобарбітал(використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії) можуть збільшити метаболізм еплеренону, і тому знижують його дію.

Прийом Еплеренон Ауровітас Іспанія з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ефект еплеренону під час вагітності у людей не оцінювався. Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар вирішить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми або припинити лікування.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Після прийому еплеренону ви можете відчувати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Еплеренон Ауровітас Іспанія містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еплеренон Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еплеренон Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки еплеренону можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Еплеренон зазвичай приймається разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова дозастановить 25мг один раз на добу, згодом збільшуючичерез близько 4 тижні до 50мг на добу(прийом однієї таблетки по 50 мг або двох таблеток по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівень калію в крові потрібно вимірювати перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові. Це особливо важливо, якщо ви старша людина, маєте ниркову хворобу або цукровий діабет, оскільки ви маєте більший ризик підвищення рівня калію.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування потрібно розпочинати з дози 25 мг на добу, а якщо у вас середня ниркова недостатність, лікування потрібно розпочинати з дози 25 мг через день. Ці дози можуть бути кориговані, якщо ваш лікар вважає це необхідним, і залежно від рівня калію в крові.

Таблетки еплеренону рекомендовані для пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Не потрібно початкової корекції дози у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може бути потрібно частіше проводити визначення рівня калію в крові (див. також "Не приймайте Еплеренон Ауровітас Іспанія").

У осіб похилого віку: не потрібно початкової корекції дози.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків: еплеренон не рекомендований.

Якщо ви прийняли більше Еплеренон Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірніше симптоми будуть зниженням артеріального тиску (відчуття головокружіння, розмите зір, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємією, високим рівнем калію в крові (відчуття м'язових спазмів, діарея, нудота, головокружіння або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Ауровітас Іспанія

Якщо вже майже час прийняти наступну таблетку, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в призначений час. В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, якщо залишилося більше 12 годин до часу прийому наступної таблетки. Після цього продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Еплеренон Ауровітас Іспанія

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам призначили, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Шукайте медичну допомогу негайно

• отеча обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• пухирі та затруднення дихання

Це симптоми ангіоедему, рідкого побічного ефекту (може вплинути на до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти, які повідомляються, включають:

Побічні ефекти часто зустрічаються:можуть вплинути на до 1 особи з 10

• підвищені рівні калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• потіння
• підвищені рівні холестерину в крові
• затруднення зі сном (безсоння)
• головний біль
• серцеві порушення, такі як нерегулярні серцеві скорочення та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• воміт
• анормальна функція нирок
• виразка
• свербіння
• біль у спині
• слабкість
• спазми
• підвищені рівні сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, який може вказувати на ниркові проблеми

Побічні ефекти рідко зустрічаються:можуть вплинути на до 1 особи з 100

• інфекція
• підвищення певних білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• зневоднення
• підвищені рівні тригліцеридів (жирів) в крові
• низькі рівні натрію в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння при встанні
• тромбоз (закупорка крові) в нозі
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня цукру в крові
• зниження чутливості
• підвищення потовиділення
• загальне нездоров'я
• біль у м'язах та кістках
• запалення нирок
• підвищення молочних залоз у чоловіків
• зміни в деяких результатах аналізу крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еплеренон Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, тальк (Е553b), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (покриття таблетки).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута, з діаметром близько 6 мм. Таблетка позначена "E9RN" на одній стороні та "25" на іншій.

Еплеренон Ауровітас Іспанія доступний в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток; блистерних упаковках по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жоао де Деус, н. 19, Венда Нова,

2700-487 Амадора

Португалія

або

АПЛ свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.

ХФ26 Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа ББГ 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)