ЕПІВІР 150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Епівір 150мг таблетки, покриті оболонкою

ламівудин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епівір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Епівір
3. Як приймати Епівір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епівіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епівір і для чого він використовується

Епівір використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини) у дорослих і дітей.

Активний інгредієнт Епівіру - ламівудин. Епівір належить до групи препаратів, відомих як антиретровірусні препарати. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидного аналогу (ІНТІ).

Епівір не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і тримає її на низькому рівні. Він також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Епівіром однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Епівір

Не приймайте Епівір

• якщо ви алергічніна ламівудин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що це стосується вас.

Будьте обережні з Епівіром

Деякі люди, які приймають Епівір або інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо ви раніше мали гепатит, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте приймати Епівір без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є надмірна вага(особливо якщо ви жінка)
• якщо у вас або вашої дитини є захворювання нирок, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви маєте одну з цих обставин. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийняття цього препарату. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, можуть розвивати інші захворювання, які можуть бути серйозними. Ви повинні знати, на які ознаки і симптоми потрібно звернути увагу під час прийняття Епівіру.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Інші препарати та Епівір

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, включно з препаратами, що містять рослинні компоненти, і препаратами, які можна придбати без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийняття Епівіру.

Наступні препарати не слід приймати разом з Епівіром:

• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол і інші поліалькоголі (як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно
• інші препарати, які містять ламівудин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту Б)
• емтрицитабін (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• високі дози котримоксазолу (асоціація триметоприму і сульфаметоксазолу), антибіотик
• кладрибін (використовується для лікування лейкемії волосатоклітинної).

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, якщо ви станете вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з вашим лікарем про ризики і переваги прийняття Епівіру як для вас, так і для вашої дитини.

Епівір і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності.

Якщо ви приймали Епівірпід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більша, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Дрібна кількість компонентів Епівіру також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння автомобіля і використання машин

Епівір малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Епівір містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Епівір

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетки Епівіру з трохи водою. Епівір можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілі, ви можете розламати їх і змішати з маленькою кількістю їжі або рідини; прийміть всю дозу одразу.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Епівір допомагає контролювати вашу хворобу. Вам потрібно приймати його щодня, щоб уникнути погіршення вашої хвороби. Можливо, ви розвинете інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Епівірбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки і діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза Епівіру становить 300 мг на добу. Її можна приймати у вигляді однієї таблетки по 150 мг двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між кожним прийняттям), або у вигляді двох таблеток по 150 мг один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Діти вагою від 20 кг до менше 25 кг:

Звичайна доза Епівіру становить 225 мг на добу. Її можна приймати у вигляді 75 мг (половини таблетки по 150 мг) вранці і 150 мг (цілій таблетки) ввечері, або у вигляді 225 мг (дві з половиною таблетки по 150 мг) один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Діти вагою від 14 кг до менше 20 кг:

Звичайна доза Епівіру становить 150 мг на добу.Її можна приймати у вигляді 75 мг (половини таблетки по 150 мг) двічі на добу (з інтервалом приблизно 12 годин між кожним прийняттям), або у вигляді 150 мг (цілій таблетки по 150 мг) один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Також існує розчин для прийняття всередину для лікування дітей старше трьох місяців і для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки або потребують меншої дози, ніж звичайна.

Якщо у вас або вашої дитини є захворювання нирок, ваша доза може бути змінена.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо це стосується вас або вашої дитини.

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Епівіру, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Епівіру.

Якщо ви забули прийняти Епівір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте своє звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування проти ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я і способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування проти ВІЛ може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Епівіру, чи іншого препарату, який ви приймаєте, чи це пов'язано з самою хворобою ВІЛ. Тому дуже важливо повідомити вашому лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Епівіру, можуть розвинутися інші захворювання під час комбінованої терапії проти ВІЛ.

Важливо прочитати інформацію під заголовком "Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ".

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10людей:

• головний біль
• нудота (нудота)
• воміта
• діарея
• біль у животі
• втома, відсутність енергії
• лихоманка (підвищена температура)
• загальне відчуття нездоров'я
• біль у м'язах і нездужання
• біль у суглобах
• труднощі з засипанням (безсоння)
• кашель
• дріб у носі або надмірна секреція з носа
• шкірна висипка
• втрати волосся (алопеція).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізах крові, включають:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)або низький рівень білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• збільшення рівня ферментів, вироблених печінкою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 1 000людей:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини
• запалення (гепатит).

Дуже рідкісний побічний ефект, який може спостерігатися в аналізах крові, включає:

• збільшення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10 000людей:

• кислотоз (збільшення рівня молочної кислоти в крові)
• оніміння або поколювання рук, ніг, рук або ніг.

Дуже рідкісний побічний ефект, який може спостерігатися в аналізах крові, включає:

• відсутність виробництва нових червоних кров'яних клітин кістковим мозком (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ

Комбінована терапія, як Епівір, може викликати розвиток інших захворювань під час лікування проти ВІЛ.

Збільшення старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблені імунні системи і більший ризик розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть виявити, що старі інфекції, які були приховані, знову активуються, викликаючи ознаки і симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, який дозволяє йому боротися з цими інфекціями.

Крім цих оportlet інфекцій, також можуть розвинутися аутоімунні захворювання (стан, при якому імунна система атакує здорові клітини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть розвинутися багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-який симптом інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість рук і ніг, яка поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність; будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

Якщо ви помітите будь-який симптом інфекції під час прийняття Епівіру:

Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте жодного іншого препарату для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

У вас можуть бути проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більший ризик розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіновану терапію протягом тривалого періоду
• якщо вони також приймають препарати проти запалення, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхня імунна система сильно ослаблена
• якщо у них є надмірна вага.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль і нездужання (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Епівіру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігають Епівір при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епівіру

Активний інгредієнт - ламівудин.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (без глютену), стеарат магнію
• • Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол і полісорбат 80.

Вигляд Епівіру та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Епівіру 150 мг поставляються в поліетиленових білых флаконах або блистерах, які містять 60 таблеток. Таблетки білі, з рисками, мають форму ромба і мають гравіровку на обох сторонах коду "GXCJ7".

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu