Epivir 10 mg/ml solucion oral

Противопоказания: Информация для пользователя

Эпивир 10мг/мл раствор для приема внутрь

ламивудин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентолько вам, и недолжен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Эпивир и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приема Эпивира

3.Как принимать Эпивир

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эпивира

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эпивир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых и детей.

Активное вещество Эпивира — ламивидина. Эпивир является типом лекарства, известного как противоретровирусное средство. Он принадлежит к группе лекарств, называемыманалогами нуклеозидных ингибиторами обратной транскриптазы(INTIs).

Эпивир не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, он увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Эпивиром одинаково. Ваши врачи будут контролировать эффективность вашего лечения.

Не принимайте Эпивир

• если выаллергичнына ламивудин или на любой из других компонентовэтого препарата(указанных в разделе 6).

Советуйтеся с врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Будьте особенно осторожны с Эпивиром

Некоторые люди, принимающие Эпивир или другую комбинацию для лечения ВИЧ-инфекции, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• если вы когда-либо имелиболезнь печени, включая гепатит B или C (если у вас гепатит B не прекращайте принимать Эпивир без совета врача, поскольку это может усугубить ситуацию)
• если у вас естьсиндром ожирения(особенно если вы женщина)
• если у вас или вашего ребенка естьболезнь почек, ваша доза может быть изменена.

Советуйтеся с врачом, если у вас есть одна из этих проблем.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развивают другие нарушения, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательным во время приема Эпивира.

Читайте информацию о “Других возможных побочных эффектах лечения ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и ЭпивирСоветуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и препараты, купленные без рецепта.

Помните, что вы должны сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Эпивира.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать вместе с Эпивиром:

• лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полIALCOHOLы (как хитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно
• другие препараты, содержащие ламивудин (используемые для леченияВИЧ-инфекцииилигепатита B)
• емтрицитабин (используемый для леченияВИЧ-инфекции)
• высокие дозыкотримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика
• кладробина (используемая для лечениялейкемииклеток волос)

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете один из этих препаратов.

Беременность

Если вы беременны, если вы зачали ребенка, или если вы планируете зачать ребенка,говорите с врачом о рисках и преимуществах приема Эпивира как для вас, так и для вашего ребенка.

Эпивир и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.Если вы беременны и принимали Эпивир, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ИНТИ при беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Кормление грудью

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшая часть компонентов Эпивира также может проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,свяжитесь с врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эпивир повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Эпивира

Если вы диабетик, помните, что каждая доза (150мг=15мл) содержит3гсахара.

Эпивир содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом Эпивира. Сахароза может быть вредна для зубов.

Эпивир также содержит консерванты (пара-оксибензоаты) которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

Эпивир содержит натрий

Этот препарат содержит 39 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждые 15 мл. Это соответствует 1,95% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Эпивир можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Эпивир помогает контролировать ваше заболевание. Вы должны принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Возможно, у вас появятся другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Сохраняйте контакт с вашим врачом и не прекращайте принимать Эпивирбез предварительной беседы с вашим врачом.

Сколько принимать

Взрослые, подростки и дети весом не менее 25 кг:

Обычная доза Эпивира составляет 30 мл (300 мг) в день.Вы можете принимать его в виде 15 мл (150 мг) дважды в день (оставляя примерно 12 часов между каждым приемом), или в виде 30 мл (300 мг) один раз в день.

Дети в возрасте от 3 месяцев и старше с весом менее 25 кг:

Доза зависит от веса ребенка.Обычная доза Эпивира составляет 0,5 мл/кг (5 мг/кг) дважды в день (оставляя примерно 12 часов между каждым приемом), или 1 мл/кг (10 мг/кг) один раз в день.

Используйте дозировочную шприцу для перорального введения, поставляемую в упаковке, чтобы точно измерить свою дозу.

1. Удалите пластиковую упаковку с шприца/адаптера
2. Удалите адаптер из шприца.
3. Удалите пробку из флакона. Убедитесь, что она находится в безопасном месте.
4. Придерживаясь флакона, вставьте адаптер из пластика в горлышко флакона.
5. Вставьте шприцсильно в адаптер.
6. Переверните флакон.
7. Тяните за поршень шприцадо получения первой части полной дозы.
8. Верните флакон в правильное положение ивытащите шприциз адаптера.
9. Поместите шприц в рот, расположив конец шприца к внутренней стороне щеки.Тяните за поршень шприцамедленно, давая время проглотить препарат.Невставляйте раствор слишком резко в горло, иначе вы можете подавиться.
10. Повторите шаги 5-9в том же порядке, пока не будете принимать полную дозу.Например, если ваша доза составляет 15 мл, вам понадобится половина шприца препарата.
11. Вытащите шприц из флаконаивымойтеего тщательно с чистой водой. Дайте ему полностью высохнуть перед повторным использованием.
12. Закройте флаконс крышкой, оставив адаптер внутри.

Утилизируйте пероральный раствор через месяц после первой открытия.

Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с почками, ваша доза может быть изменена.

Обратитесь к вашему врачу, если вы оказались в этой ситуации.

Если вы принимаете больше Эпивира, чем следует

Если вы принимаете больше Эпивира, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшего госпиталя.Если возможно, покажите им упаковку Эпивира.

Если вы забыли принять Эпивир

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее и затем продолжайте свой обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете на лечении от ВИЧ, может быть сложно определить, является ли симптом побочным эффектом Эпивира или других лекарств, которые вы принимаете, или является ли это следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов Эпивира, могут развиваться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Могут влиятьдо 1 из 10людей:

• головная боль
• настроение(тошнота)
• рвота
• диарея
• боль в животе
• утомление, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• чувство общего недомогания
• боли в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• трудности с засыпанием (инсомния)
• кашель
• ирированная или чрезмерно секретирующаяся нос
• экзема
• потеря волос (алоpecia).

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Могут влиятьдо 1 из 100людей:

Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбопения)
• низкий счет глобулок красной крови(анемия)или низкий счет глобулок белой крови(неутропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко

Могут влиятьдо 1 из 1.000людей:

• граивая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка или гортани, что может привести к затруднению глотания или дыхания

• инфляция поджелудочной железы(панкреатит)
• разрыв мышечной ткани
• инфляция (гепатит).

Редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• повышение уровня фермента, называемогоамилазой.

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко

Могут влиятьдо 1 из 10.000людей:

• ацидоз лактический (избыток лактата в крови)
• чувство онемения или онемения рук, ног, рук или ног.

Редкий побочный эффект, который может появиться в анализах крови:

• сбой костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы считаете, что один из побочных эффектов, который вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе информации.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как Эпивир, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Усиление старых инфекций

Люди с заражением ВИЧ (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и большую вероятность развития серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрыты, осложняются, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, являются следствием улучшения иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с этими инфекциями.

Помимо этих оппортунистических инфекций, могут развиться аутоиммунные нарушения (заболевание, которое возникает, когда иммунная система атакует здоровый тканей организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные нарушения могут возникнуть много месяцевпосле начала лечения. Если вы замечаете любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или гиперактивность; пожалуйста, сообщите врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

Если вы замечаете любые признаки инфекции, когда вы принимаете Эпивир:

Сообщите врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без рекомендации врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые люди, которые получают комбинированное лечение ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемоеостеонекроз. С этой болезнью часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди имеют большую вероятность страдать от этой болезни:

• если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система очень ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Знаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете любой из этих симптомов:

Сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке.

Утилизировать через месяц после первого открытия.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эпивира

Активное вещество — ламивудин.

Другие компоненты:сахар (сахароза 3г/15мл), пара-гидроксибензоат метила, пара-гидроксибензоат пропила, анидровый цитрат, содовый цитрат, пропиленгликоль, вода, искусственные вкусовые добавки фруктово-ягодного и бананового вкуса.

В каждом 15 мл содержится 300 мг пропиленгликоля.

Внешний вид Эпивира и содержимое упаковки

Эпивир в виде раствора для перорального приема поставляется в белом флаконе из политетилена, содержащем 240мл раствора. В упаковке имеется дозатор для перорального приема и пластиковый адаптер для флакона.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu