Epinitril 5mg / 24h parches transdermicos

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эпинитрил 5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Гликерилтраннитрат

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект,поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует давать его другим людям,хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

1. Что такое Эпинитрил и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Эпинитрила

3. Как использовать Эпинитрил

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эпинитрила

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пластыри ЭПИНИТРИЛА содержат активное вещество глицерилтраннитрат, вазодилататор, используемый при сердечно-сосудистых заболеваниях и принадлежащий к группе органических нитратов.

Пластыри ЭПИНИТРИЛА наносятся на кожу, и активное вещество затем непрерывно проходит через кожу и в организм.

ЭПИНИТРИЛ назначается для профилактического лечения стенокардии, используемый в одиночку или в сочетании с другим противоангиносовым лечением.

Стенокардия обычно проявляется как боль или сдавление в груди, хотя может ощущаться в шее или руке.

Боль возникает, когда сердце недостаточно оксигенируется. ЭПИНИТРИЛ не назначается для лечения острых приступов. Используйте его таблетку или спрей под языком для лечения острых приступов.

Пластыри ЭПИНИТРИЛА предназначены только для наружного использования.

Не используйтеЭпинитрил:

- если вы аллергины (чувствительны) на глицерилтраннитрат, органические нитраты, связанные с ним или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);

- если у вас есть или недавно имели приступ, связанный с гипотензией;

- если у вас есть головная боль, рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая те, вызванные травмой головы;

- если у вас есть сердечная недостаточность, вызванная блокировкой, например, в присутствии сужения аортального или митрального клапана сердца (аортальная или митральная стеноз, соответственно) или фиброзного утолщения тонкой мембраны, покрывающей сердце (перикардит сужающийся);

- если вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции (например, сildenafил или любой другой ингибитор фосфодиэстеразы-5). Нитраты не должны назначаться пациентам, принимающим сildenafил или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции. Пациенты, уже принимающие нитраты, не должны принимать сildenafил или любой другой препарат для лечения эректильной дисфункции. Сочетание нитрата с сildenafилом или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5 может привести к глубокому и быстрому снижению артериального давления, что может вызвать обморок, потерю сознания или даже инфаркт миокарда (см. также «Использование других препаратов»);

- если вы принимаете препараты с riociguатом, растворимым стимулятором гуанилатциклазы;

- если у вас есть серьезная гипотензия (артериальное давление ниже 90 мм.рт.ст.);

- если у вас есть серьезная гиповолемия (снижение объема крови в организме) из-за потери крови или жидкостей (гиповолемия);

- если у вас есть серьезная анемия;

- если у вас есть токсический отек легких;

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эпинитрила:

- если вы отмените лечение. Отмена лечения Эпинитрила должна быть постепенной, заменяя его на уменьшающиеся дозы нитратов, действующих в течение длительного времени;

- если вы должны пройти магнитно-резонансную томографию, электрическую стимуляцию сердца для восстановления нормального сердечного ритма (дезфибрилляция или кардиоверсия) и перед лечением теплом (диатермией). Удалите наклейки Эпинитрила перед прохождением этих процедур;

- если у вас есть или недавно имели инфаркт миокарда или если появляются быстро симптомы сердечной недостаточности (серьезная сердечная недостаточность) такие как затруднение дыхания, чувство сильной усталости, отек ног. Врач может попросить лабораторные исследования функций сердечно-сосудистой системы;

- если у вас есть серьезная гипотензия во время лечения Эпинитрилом, необходимо рассмотреть удаление наклейки. В случае коллапса или шока наклейку необходимо удалить;

- если у вас есть острая боль в груди (острая стенокардия) или если ваше сердце не перекачивает достаточно крови и кислорода (нестабильная стенокардия) или в случае инфаркта миокарда, не следует использовать Эпинитрил в качестве немедленного лечения;

- если у вас есть сильная головная боль или аномальная низкая артериальная давление (гипотензия). Это может произойти, если начальная доза слишком высока. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу, чтобы достичь оптимального эффекта;

- если вы принимаете другие нитраты или глицерилтраннитрат под язык, поскольку ваш организм может развить толерантность к эффектам этих веществ после повторной экспозиции (кросс-толерантность);

- если у вас есть аномальная низкая артериальная давление, вызванная глицерилтраннитратом. В этом случае вы можете испытывать низкую частоту сердечных сокращений (брадикардия парадоксальная) и увеличение стенокардии;

- если у вас есть болезнь зрительного нерва (закрытый угловой глакома);

- если у вас есть недостаточное насыщение крови кислородом (гипоксия) из-за серьезной анемии или легочной болезни или сниженного кровотока к сердцу (исхемическая сердечная недостаточность); пациенты с этими проблемами могут испытывать дисбаланс в соотношении вентиляция/проникновение, который является показателем функции дыхания. При этих пациентах глицерилтраннитрат может ухудшить этот дисбаланс и вызвать снижение насыщения крови кислородом;

- если стенокардия была вызвана утолщением сердца (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут ухудшить этот тип стенокардии;

- если у вас есть более частые приступы стенокардии во время периодов без наклейки. Возможно, ваш врач захочет снова оценить вашу коронарную болезнь и рассмотреть адаптацию лечения;

- если вы должны отменить лечение и посоветоваться с врачом, если вы испытываете симптомы чувствительности кожи (пожжение, зуд, воспаление).

Использование Эпинитрила с другими препаратами

Сочетание с препаратами для лечения эректильной дисфункции (например, сildenafилом или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы-5) усиливает снижение артериального давления, вызванное нитратами, и должно быть избегаемо (см. также «Не используйте Эпинитрил»).

Должно быть избегано одновременное лечение с riociguатом, растворимым стимулятором гуанилатциклазы, поскольку одновременное использование может вызвать гипотензию (см. также «Не используйте Эпинитрил»)

Сочетание с

-препаратами для снижения артериального давления, такими как кальциевые антагонисты, ингибиторы ЭСА (для лечения сердечной недостаточности), бета-блокаторы (используемые для предотвращения сердечных аритмий), диуретики, (увеличивающие выведение воды из организма), и другие гипотензивные препараты,

-нейролептики (препараты для предотвращения психоза),

-трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии),

-большими седативными препаратами, а также потребление алкоголя и в сочетании с амифостином (цитопротектор в химиотерапии и радиотерапии),

-аспирина (НПВП),

может усилить снижение артериального давления, вызванное Эпинитрилом.

Сочетание с диэрготамином может снизить эффект Эпинитрила.

НПВП, кроме аспирина, могут снизить терапевтическую реакцию Эпинитрила.

Обратите внимание врача или фармацевта, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Эпинитрил не должен использоваться во время беременности, особенно в первом триместре, если не указано врачом.

Поскольку почти нет информации о том, выделяется ли глицерилтраннитрат в молоке матери, не может быть исключено риски при грудном вскармливании. Врач оценит, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение Эпинитрилом.

Нет данных о влиянии Эпинитрила на фертильность человека.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

В начале лечения, особенно при установке дозы, Эпинитрил может повлиять на способность вести машину или использовать машину, снижать реакцию или вызывать редко гипотензию ортостатическая и головокружение, а также исключительно, обморок после передозировки.

Если вы испытываете эти эффекты, вы должны отказаться от вождения или использования машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это один пачка Epinitril в день. Приложите пачку к коже тщательно и держите ее в течение 12-16 часов. Затем снимите пачку и сохраните период без пачки в течение оставшихся 8-12 часов.

Вы должны заменить пачку Epinitril в соответствии с указаниями, данными вашим врачом. Врач скажет вам, сколько времени вы должны держать пачку на коже и продолжительность периода без пачки.

Использование у детей и подростков

Epinitril не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

За сколько времени следует использовать Epinitril

Лечение Epinitril может продолжаться несколько лет; однако, ваш врач хочет увидеть вас периодически, чтобы решить, следует продолжать лечение или изменить терапевтическую схему.

Как прикрепить пачку

Приложите пачку к чистой и сухой коже, но не на срезы, пятна или дефекты кожи, а также не на места, где недавно нанесли крем, увлажнитель или тальк. Рекомендуется применять пачки Epinitril на коже груди (см. Рисунок 1) или верхнюю внешнюю часть руки, свободную от покраснения или раздражения, и чередовать места приложения. Если это необходимо, можно подстричь подходящую область. Избегайте мест, которые образуют складки или подвергаются трению во время движения.

Рисунок 1

Не прикладывайте два пачки подряд в одном месте.

Приложите пачку Epinitril к коже как только вы вытащите ее из упаковки, следующим образом:

(I)Разрыв упаковки по линии точек.

Не используйте ножницы (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

(II)Держите пачку между большим и указательным пальцами по маркировке, которую можно снять

(см. Рисунок 3).

Рисунок 3

(III)Удалите защитный слой другой рукой (см. Рисунок 4). Не касайтесь клейкой стороны пачки; иначе она не прилягнет хорошо.

Рисунок 4

(IV)Приложите открытую часть пачки к коже и удалите оставшийся защитный слой.

Нажмите на всю поверхность пачки в течение 10 секунд. Проведите пальцами по краям, чтобы убедиться, что они хорошо прилипли.

Мытье рук перед и после применения Epinitril.

Чтобы снять пачку, приподнимите край и потяните ее мягко, пока она не выйдет. После использования пачки сложите ее пополам, с клейкой стороной внутрь, и выбросите ее в мусор, где дети не могут ее достать.

Что делать, если пачка упала?

Если Epinitril применяется правильно, очень маловероятно, что пачка упадет. Однако, если пачка упала, замените ее новой и затем замените пачку в обычном порядке, как указано в вашем графике.

Если вы используете больше Epinitril, чем следует

Если вы принимаете высокие дозы глицерилтраннитрата, вы можете испытать тяжелую гипотензию и рефлекторную тахикардию или коллапс и синкопу, а также изменение гемоглобина (метгемоглобинемию).
Если вы нанесли слишком много пачек одновременно, удалите пачки тщательно и вымойте кожу под ними тщательно, чтобы снизить абсорбцию. Если вы испытываете гипотензию или коллапс, рекомендуется приподнять ноги пациента или, если это необходимо, надеть компрессионный бинт на ноги.

В случае отравления немедленно сообщите врачу, немедленно обратитесь в ближайшую скорую помощь или позвоните в Токсикологический центр по телефону91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Показать врачу препарат или пустую упаковку.

Если вы забыли заменить пачку

Если вы забыли заменить пачку в правильное время, замените ее как можно скорее и затем следуйте своему обычному графику для применения следующей пачки.

Если вы прерываете лечение Epinitril

Приостановка лечения Epinitril может привести к возвращению приступов стенокардии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эпинитрил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые (производятся у более чем 1 пациента из 10):

-Тошнота.

- Рвота.

Побочные эффекты частые (производятся у более чем 1 и менее 10 пациентов из 100):

- Головная боль.

Побочные эффекты редкие (производятся у более чем 1 и менее 10 пациентов из 1 000):

- Инфекция кожи в зоне контакта (дерматит контактный).

- Синяк и раздражение в зоне применения пластыря.

- Зуд.

- Пожелтение кожи.

Побочные эффекты редкие (производятся у более чем 1 и менее 10 пациентов из 10 000):

-Аритмия.

- Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при стоянии), могут быть описаны как эпизоды кратковременного головокружения.

- Синяк кожи.

- Увеличение частоты сердечных сокращений.

Побочные эффекты очень редкие (производятся у менее 1 пациента из 10 000):

- Головокружение.

- Синкопальная атака.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

-Кардиальные нарушения (палпитация).

- Общая кожная сыпь (общая сыпь).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C. Эпинитрил должен храниться в неповрежденной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Epinitril

Активное вещество пластинок Epinitril - глицерилтраннитрат, доступен в трех концентрациях: Epiniril 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Epinitril 5 мг/24 ч: содержит 15,70 мг активного вещества глицерилтраннитрата и высвобождает примерно 5 мг глицерилтраннитрата в день (0,2 мг/ч); площадь высвобождения пластинки составляет6,38см2. Код идентификации нанесен на поддерживающую ленту и имеет значение NR5.

Остальные компоненты - адгезив (акрилатно-винилацетатный сополимер), пластификатор (гидроабиетиловый фталат) и сеточное вещество (полибутилтитанат), которые были нанесены вместе с активным веществом на поддерживающую ленту (ленту полипропилена с лакированной поверхностью). Адгезивная пленка покрыта защитным покрытием из алюминия и силикона с обеих сторон, которое необходимо удалить перед использованием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Epinitril - пластинки для трансдермального применения с адгезивной стороной. Каждая пластинка индивидуально упакована в защитный пакет.

Размеры упаковки: 15 и 30 пластинок. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

ROTTAPHARM Ltd.

Дамастаунский промышленный парк, Мулхаддарт

Дублин 15

Ирландия.

О

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Улица Лохманна, 2

56626 Аndernach

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/