ЕПІНІТРІЛ 5 мг / 24 години трансдермальні пластирі

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Епінітрил 5 мг/24 години трансдермальна пластина

Тринітрат гліцерилу

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Епінітрил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Епінітрил
3. Як використовувати Епінітрил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епінітрилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕПІНІТРИЛ і для чого він використовується

Пластини Епінітрилу містять активну речовину тринітрат гліцерилу, судинорозширювальний препарат, який використовується при захворюваннях серця і належить до групи лікарських засобів, званих органічними нітратами.

Пластини Епінітрилу наносяться на шкіру, і активна речовина потім поступово проникає через шкіру в організм.

Епінітрил призначений для профілактичного лікування стенокардії, приймається окремо або в поєднанні з іншими антиангінозними препаратами.

Стенокардія зазвичай проявляється як біль або стиск у грудній клітці, хоча може відчуватися в шиї або руках.

Біль виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Епінітрил не призначений для лікування гострих нападів. Використовуйте ваші таблетки або спрей для під'язикового застосування для лікування гострих нападів.

Пластини Епінітрилу призначені тільки для зовнішнього застосування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПІНІТРИЛ

Не використовуйтеЕпінітрил:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тринітрату гліцерилу, органічних нітратів або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є або нещодавно був колапс, пов'язаний з гіпотензією;
• якщо ви відчуваєте біль у голові, нудоту або конвульсії, пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, включаючи травми голови;
• якщо у вас є серцева недостатність, викликана обструкцією, наприклад, при наявності стенозу аортального або мітрального отвору серця (стеноз аорти або мітрального отвору) або фіброзного загуснення тонкої мембрани, яка покриває серце (перикардит з обмеженням);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори фосфодіестерази-5). Нітрати не повинні прийматися пацієнтами, які приймають силденафіл або інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції. Пацієнти, які зараз приймають нітрати, не повинні приймати силденафіл або інші лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції. Комбінація нітрату з силденафілом або іншими інгібіторами фосфодіестерази-5 може викликати глибоке та раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості, синкопи або навіть інфаркту міокарда (див. також "Використання інших лікарських засобів");
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з ріоцігуатом, стимулятором гуанілатциклази;
• якщо у вас є важка гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у вас є важка гіповолемія (зниження об'єму крові) через кровотечу або втрату рідини;
• якщо у вас є важка анемія;
• якщо у вас є токсичний набряк легенів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Епінітрил:

• якщо ви припиняєте лікування. Відміна лікування Епінітрилом повинна бути поступовою, заміняючи його на зменшені дози нітратів для перорального застосування;
• якщо вам потрібно пройти магнітно-резонансну томографію, електростимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляція або кардіоверсія) та перед тепловим лікуванням (діатермія). Відміть пластину Епінітрилу перед тим, як пройти ці процедури;
• якщо у вас є або нещодавно був інфаркт міокарда або якщо раптово з'явилися симптоми серцевої недостатності (гостра серцева недостатність) як труднощі з диханням, відчуття великої втоми, набряк ніг. Ваш лікар може призначити лабораторні тести для оцінки вашої серцево-судинної системи;
• якщо у вас є важка гіпотензія під час лікування Епінітрилом, потрібно розглянути можливість відміни пластини. У разі колапсу або шоку пластина повинна бути відмінена;
• якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці (гострий напад стенокардії) або якщо ваше серце не перекачує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія) або в разі інфаркту міокарда, не слід використовувати Епінітрил як негайне лікування;
• якщо у вас є сильний біль у голові або низький артеріальний тиск (гіпотензія) не типовий. Це може трапитися, якщо початкова доза quá висока. Рекомендується поступово збільшувати дозу до досягнення оптимального ефекту;
• якщо ви приймаєте інші нітрати або тринітрат гліцерилу для під'язикового застосування, оскільки ваш організм може розвинути резистентність до дії цих речовин після повторної експозиції (крос-резистентність);
• якщо у вас є або нещодавно був низький артеріальний тиск, викликаний тринітратом гліцерилу. У цьому випадку ви можете відчувати низьку частоту серцевих скорочень (брадикардія) та збільшення стенокардії;
• якщо у вас є захворювання зорового нерва (глаукома з закритим кутом);
• якщо у вас є недостатнє оксигенування крові (гіпоксемія) через важку анемію або захворювання легенів або зниження кровотоку до серця (ішемічна серцева недостатність); пацієнти з цими захворюваннями можуть відчувати порушення вентиляційно-перфузійної взаємодії, яка є показником функції дихання. У цих пацієнтів тринітрат гліцерилу може погіршити це порушення та викликати зниження оксигенування крові;
• якщо стенокардія викликана гіпертрофією серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;
• якщо у вас є збільшення частоти нападів стенокардії під час періодів без пластини. Ваш лікар може бажати повторно оцінити ваше захворювання коронарних артерій та розглянути можливість корекції лікування.
• лікування повинно бути припинено, і потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте феномени чутливості шкіри (сверб, печія, запалення).

Використання Епінітрилу з іншими лікарськими засобами

Комбінація з лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафілом або іншими інгібіторами фосфодіестерази-5) посилює ефекти зниження артеріального тиску нітратів, тому її слід уникати (див. також "Не використовуйте Епінітрил").

Слід уникати одночасного лікування з ріоцігуатом, стимулятором гуанілатциклази, оскільки одночасне використання може викликати гіпотензію (див. також "Не використовуйте Епінітрил")

Одночасне лікування з

• лікарськими засобами, які використовуються для зниження артеріального тиску, такими як антагоністи кальцію, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (для лікування серцевої недостатності), бета-блокатори (використовуються для профілактики аритмій), діуретики (збільшують виділення води з організму), та інші антигіпертензивні засоби,
• нейролептиками (лікарськими засобами, які використовуються для профілактики психозу),
• антidepressантами трициклічними (лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії),
• тривкими седативами, а також у поєднанні з амифостином (лікарським засобом, який використовується для захисту органів під час хіміотерапії та радіотерапії),
• ацетилсаліциловою кислотою (протизапальним засобом),

може посилити ефекти зниження артеріального тиску Епінітрилу.

Одночасне лікування з дигідроерготаміном може зменшити ефект Епінітрилу.

Нестероїдні протизапальні засоби, крім ацетилсаліцилової кислоти, можуть зменшити терапевтичну відповідь на Епінітрил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Епінітрил не повинен використовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, якщо тільки ваш лікар не призначив його.

Оскільки майже немає інформації про те, чи виділяється тринітрат гліцерилу в грудне молоко, не можна виключити ризик під час лактації. Ваш лікар оцінить, чи потрібно припинити лактацію або лікування Епінітрилом.

Немає даних про вплив Епінітрилу на фертильність у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

На початку лікування, особливо під час调整вання дози, Епінітрил може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, знижувати реакцію або рідко викликати ортостатичну гіпотензію та головокружіння, а також викликати синкоп у разі передозування.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, вам слід утримуватися від водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Епінітрил

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна пластина Епінітрилу на добу. Нанесіть пластину на шкіру обережно та тримайте її протягом 12-16 годин. Потім видаліть пластину та тримайте період без пластини протягом 8-12 годин.

Ви повинні змінити пластину Епінітрилу згідно з інструкціями, наданими вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як довго потрібно тримати пластину на шкірі та тривалість періоду без пластини.

Використання у дітей та підлітків

Епінітрил не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Як довго потрібно використовувати Епінітрил

Лікування Епінітрилом може тривати кілька років; однак ваш лікар буде періодично оглядатися, щоб вирішити, чи продовжувати лікування або змінити схему лікування.

Як нанести пластину

Нанесіть пластину на чисту та суху шкіру, але не на порізи, плями чи дефекти, а також не на місця, де ви нещодавно нанесли крем, змазку або тальк. Рекомендується наносити пластину Епінітрилу на шкіру грудної клітки (див. Фігуру 1) або на зовнішню частину верхньої частини руки, вільну від червоного кольору чи подразнення, та змінювати місця нанесення. Якщо потрібно, можна поголити цю ділянку шкіри. Слід уникати місць, які утворюють складки чи піддаються тертю під час руху.

Фігура 1

Не наносіть дві пластини підряд на одне й те саме місце.

Нанесіть пластину Епінітрилу на шкіру негайно після видалення з упаковки наступним чином:

(I) Розірвіть упаковку по пунктирній лінії.

Не використовуйте ножиці (див. Фігуру 2).

Фігура 2

(II) Тримайте пластину між великим та вказівним пальцями за етикетку, яку потрібно зняти

(див. Фігуру 3).

Фігура 3

(III) Зніміть захисний покрив з іншої руки

(див. Фігуру 4). Не торкайтеся липкої сторони пластини; інакше вона не приклеїться добре.

Фігура 4

(IV) Нанесіть відкриту частину пластини на шкіру та зніміть решту захисного покриву.

Тримайте пластину на шкірі протягом 10 секунд та пройдіть пальцями по краях, щоб переконатися, що вона добре приклеїлася.

Вмийте руки перед та після нанесення Епінітрилу.

Для видалення пластини підніміть край та потягніть пластину повільно, поки вона не відійде. Після використання пластини зігніть її вдвічі, з липкою стороною всередину, та викиньте у смітник, де дітей не зможуть дістати.

Що робити, якщо пластина відійшла?

Якщо ви нанесли Епінітрил правильно, то дуже малоймовірно, що пластина відійде. Однак, якщо пластина відійшла, замініть її на нову та потім змініть пластину звичайним чином, згідно з вашим графіком.

Якщо ви використали більше Епінітрилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли високі дози тринітрату гліцерилу, ви можете відчувати важку гіпотензію та рефлекторну тахікардію або колапс та синкоп, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія). Якщо ви нанесли кілька пластин одночасно, потрібно видалити пластини обережно та промити шкіру під пластиною ретельно, щоб зменшити абсорбцію. У разі гіпотензії або колапсу рекомендується підняти ноги пацієнта або, якщо потрібно, застосувати компресійний бинт на ноги.

У разі передозування повідомте вашому лікареві негайно, зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Покажіть вашому лікареві лікарський засіб або порожню упаковку.

Якщо ви забули змінити пластину

Якщо ви забули змінити пластину вчасно, потрібно зробити це якнайшвидше та продовжити використовувати пластину згідно з вашим графіком.

Якщо ви припинили лікування Епінітрилом

При припиненні лікування Епінітрилом ви можете знову відчувати напади стенокардії.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Епінітрил може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Нудота.
• Вомітинг.

Часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 та менше ніж 10 пацієнтів з 100):

• Біль у голові.

Побічні ефекти, які виникають рідше (виникають у більше ніж 1 та менше ніж 10 пацієнтів з 1000):

• Запалення в місці контакту шкіри (контактний дерматит).
• Червоність та подразнення в місці нанесення пластини.
• Сверб.
• Чуття печіння.

Рідкі побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 та менше ніж 10 пацієнтів з 10000):

• Тахікардія.
• Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при立ち), можуть бути описані як транзиторні епізоди головокружіння.
• Червоність шкіри.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 пацієнта з 10000):

• Головокружіння.
• Синкоп.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Серцеві розлади (пальпітації).
• Генералізована висипка (генералізований висип).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання ЕПІНІТРИЛУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Епінітрил повинен зберігатися в упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи смітник. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епінітрилу

Активна речовина пластин Епінітрилу - тринітрат гліцерилу, і вони випускаються у трьох концентраціях: Епінітрил 5 мг/24 години, 10 мг/24 години та 15 мг/24 години.

Епінітрил 5 мг/24 години містить 15,70 мг активної речовини тринітрату гліцерилу та виділяє близько 5 мг тринітрату гліцерилу на добу (0,2 мг/год); площа виділення пластини становить 6,38 см². Код ідентифікації, надрукований на підтримуючій пластині, - NR5.

Інші компоненти - адгезивна речовина (акрилат-вінілацетатний кополімер), пластифікатор (фталат гідроабієтілової кислоти) та ретикулювальний агент (полібутилтитанат), які нанесені разом з активною речовиною на підтримуючу пластину (поліпропіленову пластину, покриту лаком). Адгезивний шар покритий захисним покривом з алюмінію та силікону з обох сторін, який знімається перед використанням.

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Епінітріл - це трансдермальні пластирі з адгезивною основою. Кожен пластир індивідуально упакований у захисний конверт.

Розміри упаковки: 15 і 30 пластирів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Дублін 15

Ірландія

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Аndernach

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/