ЕПІКАР 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Epicar 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Epicar 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ривароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Epicar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Epicar
3. Як приймати Epicar
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Epicar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Epicar і для чого він використовується

Epicar містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є нерегулярний ритм серця, який називається невалвулярною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків в венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться в/в для лікування кров'яних згустків.

Ривароксабан належить до групи препаратів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Epicar

Не приймайте Epicar

• якщо ви алергічні на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірне кровотечение
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органами тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Epicar і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ривароксабан.

Будьте обережні з Epicar

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші препарати та Epicar")
• кровотечне захворювання
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медикаментозно
• заходження в шлунок або кишківник, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишківника, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (заходження кислоти шлунка вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча

• якщо у вас є клапанний апарат у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний або ви маєте намір прийняти інше лікування або пройти хірургічну операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку перед тим, як прийняти ривароксабан. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг.Не đủ інформації про використання ривароксабану у дітей та підлітків для тих самих показань, що й у дорослих.

Інші препарати та Epicar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім тих, які наносяться на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який препарат для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат для лікування нерегулярного серцебиття
• більшість препаратів для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може збільшитися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишківника, він порекомендує використовувати додаткове профілактичне лікування виразок.

Якщо ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії
• ріфампіцин, антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед тим, як прийняти ривароксабан, оскільки дія ривароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час приймання ривароксабану. Якщо ви вагітні під час приймання цього препарату, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відновлення та використання машин

Ривароксабан може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Epicar містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Epicar

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати ривароксабан разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми приймання ривароксабану. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу у випадку, якщо ваші нирки не функціонують належним чином) разом з антиагрегантним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків. Рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде обчислена вашим лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку ривароксабану15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку рівароксабану20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про приймання препарату.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати призначені лікарем візити, оскільки може знадобитися коригування дози під час зміни маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб спробувати отримати частину дози таблетки. Ви можете подрібнити таблетку ривароксабану і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийманням. Прійміть їжу після приймання цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку ривароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви проковтнули дозу або блюєте

• менш ніж за 30 хвилин після приймання ривароксабану, прийміть нову дозу.
• більш ніж за 30 хвилин після приймання ривароксабану, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після приймання ривароксабану ви блюєте повторно або проковтнули дозу.

Коли приймати Epicar

Прійміть таблетку щодня, доки ваш лікар не порадить інакше.

Спробуйте приймати таблетку в один і той же час щодня, щоб допомогти вам пам'ятати про приймання препарату.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах: Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією, прийміть ривароксабан в той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Epicar

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Epicar, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості Epicar збільшує ризик кровотечі.

У випадку передозування або випадкового приймання повідомте вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви припинили лікування Epicar

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку важкої хвороби.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до тих, що зменшують утворення кров'яних згустків, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одному боці тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу в шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотеча
• виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, незрозуміле набухання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам більш ретельний нагляд або зміна лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі

• інтенсивні висипання на шкірі, що поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже рідка (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипання та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і рідка (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, що може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або втрати свідомості при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких ферментів печінки

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або рівня тромбоцитів
• втрати свідомості
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висипання

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включаючи травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• місцеве набухання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу через кровотечу)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до помірної.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• воміта

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епікару

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епікару

• Активний інгредієнт - ривароксабан

Кожна таблетка Епікару 15 мг містить 15 мг ривароксабану.

Кожна таблетка Епікару 20 мг містить 20 мг ривароксабану.

• Інші компоненти

Епікар 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, моногідрат лактози, гіпромелоза, лаурилсульфат содію, стеарат магнію, силікат кальцію та кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2 «Епікар містить лактозу та натрій».

Плівкова покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (E-464), моногідрат лактози, діоксид титану (E-171), червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172) та чорний оксид заліза (E-172).

Епікар 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG:Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, моногідрат лактози, гіпромелоза, лаурилсульфат содію, стеарат магнію, силікат кальцію та кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2 «Епікар містить лактозу та натрій».

Плівкова покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (E-464), моногідрат лактози, діоксид титану (E-171) та червоний оксид заліза (E-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Епікар 15 мг таблетки, покриті плівкою, мають темно-рожевий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню, діаметром 5,0 мм.

Епікар 15 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 14, 28 та 42 таблетки.

Епікар 20 мг таблетки, покриті плівкою, мають коричнево-червоний колір, круглу форму та двовигнуту поверхню, діаметром 6,0 мм.

Епікар 20 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична фарма - виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

вул. Тапада Гранде, 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Епікар таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія: Епікар таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.