ЕПКЛУЗА 150 мг/37,5 мг ГРАНУЛИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, В ПАКЕТИКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Епклуса 200 мг/50 мг гранульований покритий в пакеті

Епклуса 150 мг/37,5 мг гранульований покритий в пакеті

софосбувір/велпатасвір

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епклуса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Епклусу
3. Як приймати Епклусу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епклуси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо вам призначили Епклусу для вашої дитини, зверніть увагу, що вся інформація цього опису стосується вашої дитини (в цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Епклуса і для чого вона використовується

Епклуса гранульований - це лікарський засіб, який містить активні речовини софосбувір і велпатасвір, які приймаються у вигляді гранул. Епклуса використовується для лікування хронічної інфекції (тривалої) вірусом гепатиту С у дорослих і дітей віком 3 роки або старших.

Активні речовини цього лікарського засобу діють спільно, блокуючи дві різні білки, які вірус потребує для росту і розмноження, що дозволяє назавжди видалити інфекцію з організму.

Це дуже важливо, щоб ви також прочитали описи інших лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Епклусою. Якщо у вас виникли питання щодо ваших лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Епклусу

Не приймайте Епклусу

• Якщо ви алергічніна софосбувір, велпатасвір або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього опису).

Якщо це ваш випадок, не приймайте Епклусу і негайно повідомте вашому лікарю.

• Якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• ріфампіцині ріфабутин(антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• зілля Святого Івана(лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії);
• карбамазепін, фенобарбіталі фенітоїн(лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії і профілактики конвульсій).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з печінкоюкрім гепатиту С, наприклад
• у вас єабо раніше була інфекція, викликана вірусом гепатиту Б, оскільки ваш лікар може захотіти спостерігати за вами більш уважно;
• ви зробили трансплантацію печінки
• у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі,оскільки Епклуса не була повністю вивчена у пацієнтів з деякими серйозними проблемами нирок;
• ви приймаєте лікування від інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ),оскільки ваш лікар може захотіти спостерігати за вами більш уважно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Епклусу, якщо:

• ви зараз приймаєте або недавно припинили приймати лікарський засіб аміодарон для лікування нерегулярного серцебиття, оскільки це може викликати потенційно смертельне зниження частоти серцебиття. Ваш лікар може розглянути інші варіанти лікування, якщо ви приймали цей лікарський засіб. Якщо потрібно лікування Епклусою, вам може знадобитися додатковий серцевий моніторинг.
• у вас є цукровий діабет. Після початку прийому Епклуси вам може знадобитися суворе спостереження за рівнем цукру в крові та/або корекція лікарських засобів для лікування цукрового діабету. Після початку лікування лікарськими засобами, такими як Епклуса, деякі пацієненти з цукровим діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Негайно повідомте вашому лікарюякщо ви зараз приймаєте або недавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування серцевих проблем і під час лікування відчуваєте:

• повільне або нерегулярне серцебиття, або проблеми з ритмом серцебиття;
• відсутність дихання або погіршення наявної відсутності дихання;
• біль у грудях;
• сенсація головокружіння;
• серцебиття;
• омаріння або небезпека омаріння.

Аналізи крові

Ваш лікар проведе аналізи крові перед, під час і після лікування Епклусою. Це для того, щоб:

• Ваш лікар міг вирішити, чи потрібно вам приймати Епклусу і на який термін;
• Ваш лікар міг підтвердити, що лікування було успішним і ви більше не маєте вірусу гепатиту С.

Діти і підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років. Епклуса не була вивчена у пацієнтів молодших 3 років.

Інші лікарські засоби та Епклуса

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно припинили приймати або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Варфарин і інші подібні лікарські засоби, які називаються антагоністами вітаміну К, використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові для перевірки того, як кров згортається.

Ваша функція печінки може змінитися під час лікування гепатиту С, і, відповідно, це може вплинути на інші лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Можливо, ваш лікар буде потребувати суворого спостереження за цими іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте, і проведення корекції після початку лікування Епклусою.

Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби не повинні прийматися з Епклусою.

• Не приймайте його з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить софосбувір, одну з активних речовин Епклуси.

Повідомте вашому лікарю або фармацевтуякщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• аміодарон,який використовується для лікування нерегулярного серцебиття;
• ріфапентин(антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• окскарбазепін(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії і профілактики конвульсій);
• тенофовір дісопроксил фумаратабо будь-який лікарський засіб, який містить тенофовір дісопроксил фумарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ і хронічного гепатиту Б;
• ефавіренз,який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• дігоксин,який використовується для лікування серцевих проблем;
• дабігатран,який використовується для розрідження крові;
• модафініл,який використовується для лікування розладів сну;
• росувастатинабо інші статини,які використовуються для лікування високого рівня холестерину.

Прийом Епклуси з будь-яким з цих лікарських засобів може перешкоджати їх правильній дії або погіршувати їх можливі побічні ефекти. Ваш лікар може потребувати призначення іншого лікарського засобу або корекції дози того, який ви приймаєте. Ця зміна може стосуватися Епклуси або іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

• Попросіть поради у лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, серцевого спазму або кислотного рефлюксуоскільки вони можуть зменшувати кількість велпатасвіру в крові. До цих лікарських засобів належать:

• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 4 години до або після Епклуси;
• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, пантопразол і езомепразол). Епклуса повинна прийматися з їжею за 4 години до використання інгібітора протонної помпи;
• антагоністи рецепторів Н2 (наприклад, фамотидин, ціметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібно високі дози цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або коректувати дозу того, який ви приймаєте.

Ці лікарські засоби можуть зменшувати кількість велпатасвіру в крові. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для виразок шлунку, серцевого спазму або кислотного рефлюксу або порадити, як і коли приймати цей лікарський засіб.

Вагітність і контрацепція

Не відомі ефекти Епклуси під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Епклуса іноді використовується разом з рибавірином. Рибавірин може нашкодити плоду. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваша партнерка) не стали вагітною під час цього лікування та протягом певного часу після закінчення лікування. Ви повинні дуже уважно прочитати розділ «Вагітність» опису рибавірину. Спитайте вашого лікаря, який метод контрацепції є ефективним для вас і вашої партнерки.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Епклусою.Не відомо, чи софосбувір або велпатасвір, дві активні речовини Епклуси, передаються в грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Епклуса не повинна впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти або машини.

Епклуса гранульований містить лактозу

• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Епклуса гранульований містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Епклусу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Ви повинні приймати Епклусу згідно з інструкціями вашого лікаря. Ваш лікар скаже вам, на який термін вам потрібно приймати Епклусу і скільки пакетів вам потрібно приймати.

Рекомендована доза - весь вміст пакету (пакетів) приймається один раз на добуз їжею або без неї.

Прийом Епклуси гранульованої з їжею для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакет з лінією різання вгору
2. Негайно потрясіть пакет, щоб вміст осів
3. Відкрийте пакет по лінії різання або використайте ножиці, щоб розрізати по лінії
4. Осторожно виливайте весь вміст пакету в одну або кілька ложок м'якої некислої їжі, наприклад, шоколадного сиропу або морозива кімнатної температури або нижче. Невикористовуйте їжу на основі фруктів, таку як яблучне пюре або сорбет, оскільки вони є кислотними
5. Переконайтеся, що в пакеті не залишилося гранул
6. Прийомайте весь гранул протягом 15 хвилин після того, як ви змішали його з їжею
7. Проглотіть суміш їжі та гранул без жування, щоб уникнути гіркого смаку. Переконайтеся, що ви прийняли всю їжу.

Прийом Епклуси гранульованої без їжі або води або з водою для полегшення ковтання:

1. Тримайте пакет з лінією різання вгору
2. Негайно потрясіть пакет, щоб вміст осів
3. Відкрийте пакет по лінії різання або використайте ножиці, щоб розрізати по лінії
4. Гранули можна приймати безпосередньо в рот і ковтати без жування, щоб уникнути гіркого смаку, або з некислотними рідинами, такими як вода. Не використовуйте фруктові соки, наприклад, яблучний, чорничний, виноградний, апельсиновий, ананасовий, оскільки вони є кислотними
5. Переконайтеся, що в пакеті не залишилося гранул
6. Проглотіть весь гранул.

Якщо ви приймаєте антацид(лікарські засоби, які використовуються для полегшення серцевого спазму), приймайте його не менше ніж за 4 години до або після Епклуси.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи(лікарські засоби, які використовуються для зниження виробництва кислоти), приймайте Епклусу з їжею за 4 години до використання інгібітора протонної помпи.

Якщо ви блюєте після прийому Епклусице може вплинути на кількість Епклуси в крові. Це може зробити Епклусу менш ефективною.

• Якщо ви блюєте менше ніж за 3 годинипісля прийому Епклуси, приймайте іншу дозу.
• Якщо ви блюєте після 3 годинпісля прийому Епклуси, не потрібно приймати іншу дозу до наступної запланованої дози.

Якщо ви прийняли більше Епклуси, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж рекомендована доза, негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги, щоб вони порадили вам, що робити. Візьміть з собою пакет і коробку, щоб легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Епклусу

Це важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, розрахуйте, скільки часу минуло з моменту прийому останньої дози Епклуси:

• Якщо ви зрозуміли в термін 18 годинз моменту прийому Епклуси, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше. Потім приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Якщо мінало 18 годин або більшез моменту прийому Епклуси, чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом).

Не переривайте лікування Епклусою

Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Це дуже важливо, щоб ви завершили повний цикл лікування, щоб лікарський засіб міг найкраще діяти проти інфекції вірусом гепатиту С.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• блювання (спостерігалося у дітей віком 3 до <6 років)< li>

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• виразка

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоедем).

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Не відомо частота наступних побічних ефектів (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• виразка по всьому тілу з лущенням шкіри, яка може супроводжуватися лихоманкою, псевдогрипозними симптомами, пухирями у роті, очах і/або геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Епклуси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пляшці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епклуси

Активними речовинами є софосбувір та велпатасвір.

• Епклуса 150 мг/37,5 мг гранульований покритий у пакетімістить 150 мг софосбувіру та 37,5 мг велпатасвіру.
• Епклуса 200 мг/50 мг гранульований покритий у пакетімістить 200 мг софосбувіру та 50 мг велпатасвіру.
• Інші компонентиє коповідона (Е1280), лактоза моногідрат (див. розділ 2 цього листка), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу (Е468) (див. розділ 2 цього листка), колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), бутилметакрилатний кополімер (Е1205), тальк (Е553b), стеаринова кислота (Е570), L-ятартатна кислота (Е334).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули мають білий або білуватий колір і знаходяться всередині пакету.

Доступний наступний розмір упаковки:

• упаковка з 28 пакетами.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.