ЕНЗАЛУТАМІД АККОРД 40 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ензалутамід Аккорд 40 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

1. Зміст описуЩо таке Ензалутамід Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ензалутаміду Аккорду
3. Як приймати Ензалутамід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ензалутаміду Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ензалутамід Аккорд і для чого він використовується

Ензалутамід Аккорд містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід Аккорд використовується для лікування дорослих чоловіків з раком простати, які:

• Перестали реагувати на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону

або

• Мають поширення захворювання на інші частини організму і реагують на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону.

Як діє Ензалутамід Аккорд

Ензалутамід Аккорд є лікарським засобом, який діє шляхом блокування активності деяких гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Блокуючи андрогени, ензалутамід зупиняє зростання і ділення клітин раку простати.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ензалутаміду Аккорду

Не приймайте Ензалутамід Аккорд

• Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• Якщо ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, лактація та фертильність»)

Попередження та застереження

Епілептичні кризи

Відзначені епілептичні кризи у 5 із 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 із 1000 осіб, які приймали плацебо (див. «Використання Ензалутаміду Аккорду з іншими лікарськими засобами» нижче та «Можливі побічні ефекти» у розділі 4).

Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який може викликати епілептичні кризи або який може збільшити схильність до епілептичних криз (див. нижче «Інші лікарські засоби та Ензалутамід Аккорд»).

Якщо у вас трапляється епілептична криза під час лікування:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ензалутаміду.

Синдром пізньої реверсивної енцефалопатії (ПРЕ)

Відзначені рідкісні випадки ПРЕ, захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас трапляється епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. (Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)

Відзначені повідомлення про нові (другі) пухлини у пацієнтів, які приймали ензалутамід, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які ознаки кровотечі в шлунково-кишковому тракті, кров у сечі або відчуваєте частий нагальний позив до сечовипускання під час прийому ензалутаміду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ензалутаміду Аккорду

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
• Якщо ви приймаєте хіміотерапію, наприклад доксетаксел
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є проблеми з нирками

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

Будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмії), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для корекції цих порушень. Ризик порушень ритму серця може збільшитися при використанні цього лікарського засобу.

Якщо ви алергічні на ензалутамід, його прийом може викликати висип, або запалення обличчя, язика, губ або горла. Якщо ви алергічні на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте ензалутамід.

Відзначені важкі висипи на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті внаслідок лікування ензалутамідом. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби та Ензалутамід Аккорд

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам потрібно знати назви лікарських засобів, які ви приймаєте. Несіть із собою список цих лікарських засобів, щоб показати його вашому лікареві, коли він призначить вам новий лікарський засіб. Не повинні починати або припиняти прийом будь-якого лікарського засобу без консультації з лікарем, який призначив вам цей лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик епілептичних криз при прийомі з ензалутамідом:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперидон, ziprasidone, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезіпрамін, доксепін, іміпрамін, мапротілін, міртазапін).
• Певні лікарські засоби для лікування болю (наприклад, петидін).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію ензалутаміду або ензалутамід може впливати на дію цих лікарських засобів.

Це включає певні лікарські засоби, які використовуються для:

• Зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• Лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• Лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, примідон, валпроєва кислота)
• Лікування певних психіатричних розладів, таких як тривога або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• Лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• Лікування серцевих захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардипін, нифедипін, пропранолол, верапаміл)
• Лікування важких захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• Лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
• Лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• Лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• Лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• Лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, омеپرазол)
• Профілактика серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• Профілактика відторгнення органів (наприклад, такролімус)

Ензалутамід може впливати на деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик порушень ритму серця при використанні з певними лікарськими засобами (наприклад, метадон [використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації], моксифлоксацин [антибіотик], антипсихотичні лікарські засоби [використовуються для лікування важких психічних захворювань]).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів. Можливо, потрібно буде змінити дозу ензалутаміду або будь-якого іншого лікарського засобу, який ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

• Ензалутамід не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду або може викликати викидень, якщо його приймає вагітна жінка. Не слід приймати вагітним жінкам, які можуть завагітніти або які перебувають у період лактації.
• Можливо, цей лікарський засіб впливає на чоловічу фертильність.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду.
• У разі жінок-опікунів див. розділ 3 «Як приймати Ензалутамід Аккорд» рекомендації щодо використання та поводження.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив ензалутаміду на здатність водити автомобіль та використовувати машини може бути помірним. Відзначені епілептичні кризи у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Ензалутамід Аккорд містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 47,8 мг сорбітолу (Е 420) у кожній м'якій капсулі.

3. Як приймати Ензалутамід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 160 мг (чотири м'які капсули), приймається одночасно один раз на добу.

Як приймати Ензалутамід Аккорд

• Проглотіть м'які капсули цілими з водою.
• Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте м'які капсули перед проглатуванням.
• Ензалутамід можна приймати з їжею або без неї.
• Ензалутамід не повинні приймати інші особи, крім пацієнта чи його опікунів. Вагітні жінки або жінки, які можуть завагітніти, не повинні приймати відкриті або пошкоджені капсули ензалутаміду без захисту (наприклад, рукавичок).

Можливо, ваш лікар призначить вам інші лікарські засоби під час прийому ензалутаміду.

Якщо ви прийняли більше Ензалутаміду Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше м'яких капсул, ніж призначено, припиніть прийом ензалутаміду та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете мати підвищений ризик епілептичних криз або інших побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ензалутамід Аккорд

• Якщо ви забули прийняти ензалутамід означений час, прийміть звичайну дозу, як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом усього дня, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти ензалутамід протягом більше ніж одного дня, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ензалутамідом Аккордом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Епілептичні кризи

Відзначені епілептичні кризи у 5 із 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 із 1000 осіб, які приймали плацебо.

Епілептичні кризи більш ймовірні, якщо ви приймаєте дозу цього лікарського засобу вище рекомендованої, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або якщо у вас підвищений ризик епілептичних криз.

Якщо у вас трапляється епілептична криза, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ензалутаміду.

Синдром пізньої реверсивної енцефалопатії (ПРЕ)

Відзначені рідкісні випадки ПРЕ (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), захворювання, яке впливає на мозок, у пацієнтів, які приймали ензалутамід. Якщо у вас трапляється епілептична криза, погіршення головного болю, сплутаність, сліпота або інші проблеми з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) Втома, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск

Часті(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, труднощі з пам'яттю, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення розміру молочної залози у чоловіків (гінекомастія), симптоми синдрому неспокійних ніг (негайна потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами), втрату концентрації, забування, зміну смаку

Нечасті(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Галюцинації, труднощі з ясним мисленням, низький рівень білих кров'яних тілочок

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

М'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), незручності в шлунково-кишковому тракті, включаючи відчуття нудоти (нудота), реакція на шкірі, яка викликає червоні плями або висипи на шкірі, які можуть нагадувати «око бика» з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформе), висип, блювота, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або гематоми), діарея

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ензалутаміду Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте жодної м'якої капсули, яка втратила вміст, пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ензалутаміду Аккорду

• Активна речовина - ензалутамід. Кожна м'яка капсула містить 40 мг ензалутаміду.
• Інші компоненти м'якої капсули - макрогліцериди капролової кислоти, бутілгідроксанізол (Е320) та бутілгідротолуен (Е321).
• Компоненти оболонки м'якої капсули - желатина, сорбітол, гліцерол, діоксид титану (Е171), тальк (Е 553b) та очищена вода.
• Компоненти друку - гума лака, оксид заліза чорний, гідроксид амонію та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• М'які капсули Ензалутаміду Аккорду - м'які облонгові капсули (20 мм у довжину та 10 мм у ширину), білого або білуватого кольору, непрозорі, з написом «JG1» чорними літерами.
• Ензалутамід Аккорд випускається в блистерних упаковках з PVC/PCTFE-Al, які містять 28 м'яких капсул у коробці. Ензалутамід Аккорд також доступний у багаторазових упаковках, які містять 4 коробки, кожна з яких містить 28 м'яких капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальні за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

Мальта

або

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Греція

Цей опис був переглянутий у: Березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/