Envarsus 1mg comprimidos de liberacion prolongada

Противопоказания:информация для пациента

Энварсус 0,75мг таблетки с длительным действием

Энварсус 1мг таблетки с длительным действием

Энварсус 4мг таблетки с длительным действием

тациролимус

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Энварсус и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Энварсуса

3.Как принимать Энварсус

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Энварсуса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энварсуссодержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После пересадки почки или печени, его иммунная система попытается отвергнуть новый орган.

Энварсусиспользуется для контроля иммунной реакции организма, чтобы позволить ему принять трансплантат.

Также возможно, что вам назначат Энварсус для лечения отторжения, которое происходит у вашего печени, почки, сердца или другого трансплантата, если предыдущий лечение не смогло контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Энварсусиспользуется для лечения взрослых.

Не принимать Энварсус

-если вы аллергины на такролимус или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).

• если вы аллергины на сиролимус или на любой другой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предупреждения и предостережения

Энварсус содержит активное вещество такролимус, представленное в форме с долгосрочным высвобождением.Энварсус принимается один раз в день ине может быть заменен на другие препараты, содержащие такролимус (с быстрым или долгосрочным высвобождением), в эквивалентной дозе.

Пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энварсуса, если:

• вы страдаете или страдали от проблем с печенью;
• вы страдали диареей более чем в течение одного дня.
• вы принимаете любой из препаратов, перечисленных в разделе «Другие препараты и Энварсус»;
• у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгированным QT».

• сильная боль в животе, сопровождающаяся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;
• инфекция, приводящая к проблемам с почками или неврологическим синдромом;
• головная боль, нарушение психического состояния, судороги и нарушения зрения;
• слабость, изменение цвета кожи или глаз, легкость кровотечений, инфекция, кашель, анемия;
• у вас есть или были травмы мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбоцитопеническая тромботическая/синдром гемолитического уремического синдрома. Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться в виде красных точек), необъяснимая усталость, путаница, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда вы принимаете такролимус вместе с сиролимусом или everólimus, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum), поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Энварсуса, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом перед приемом любого препарата или продукта на основе растений.

Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу Энварсуса или решить прервать лечение такролимусом.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Время от времени ваш врач может решить сделать вам какие-либо исследования или анализ крови, мочи, сердца или глаз, чтобы определить подходящую дозу Энварсуса.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и ультрафиолетовой радиации (UV) во время приема Энварсуса.Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Используйте подходящую защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Использование Энварсуса не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Энварсус

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Не рекомендуется принимать Энварсус с циклоспорином (другим препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).

Если вам нужно посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны использовать другой препарат, который может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Концентрации Энварсуса в крови могут быть повлиян другими препаратами, которые вы принимаете, и наоборот, концентрации других препаратов в крови могут быть повлиян приемом Энварсуса, что может потребовать прерывания, увеличения или уменьшения дозы Энварсуса.

Некоторые пациенты испытывали повышение уровня такролимуса в крови при приеме других препаратов.Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Эффект на уровень Энварсуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться частое и продолжительное мониторирование уровня Энварсуса в крови в течение первых дней приема другого препарата и часто во время продолжительного приема.Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровня такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, вам следует сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно следующие препараты:

• антибактериальные и противогрибковые препараты, особенно те, которые называются макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгина, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicina, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоxacilina).
• летмовир, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (цитомегаловирусом человека).
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), препарат-потенциатор кобистатат и комбинированные таблеткиили ингибиторы обратного транскриптазы ВИЧ, не содержащие нуклеозидов (эфавиренц, этравирин, нейрапина).используемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, бокеprevir, комбинация омбитаavir/paritaprevir/ритонавир с или без дасабувир,элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения гепатитаC.
• нитотиниб и иматиниб,иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотанин(используемые для лечения определенных видов рака).
• ацид микофенолик, используемый для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата.
• препараты для лечения язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин).
• антиеметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид).
• цизаприд или противоастматические препараты, используемые для лечения пилоидизма.
• препараты контрацепции или другие гормональные препараты с этинилэстрогеном, гормональные препараты с даназолом.
• препараты, используемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил).
• антиаритмические препараты (например, амиодарон), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма).
• препараты, известные как «статины», используемые для лечения повышения уровня холестерина и триглицеридов.
• карбамазепин,фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.
• глюкокортикоидыпреднизолон и метилпреднизолон, принадлежащие к классу глюкокортикоидов и используемые для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, при отторжении трансплантата).
• нейрофазодон, используемый для лечения депрессии.
• препараты на основе растений, содержащие гиперикум (трава святого Иоанна) или экстрактыСхизандра спенантера
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических припадков).

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы получаете лечение для гепатитаC. Лечение гепатитаC может изменить вашу функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снизиться или повыситься в зависимости от назначенных препаратов для лечения гепатитаC. Возможно, вашему врачу придется тщательно следить за уровнями такролимуса в крови и корректировать дозу такролимуса после начала лечения гепатитаC.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибуфен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли),антибиотики (которые включают в себя котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин),анфотерцин B (используемый для лечения грибковых инфекций) илиантивирусы(используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет).Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с Энварсусом.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете сиролимус или everólimus.Когда вы принимаете такролимус вместе с сиролимусом или everólimусом, риск появления микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбоцитопенической тромботической и синдрома гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Пока вы принимаете Энварсус, вашему врачу также понадобится знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорида, триамтерена или спиронолактона), или антибиотики триметоприма или котримоксазола, которые могут повысить уровень калия в крови, противоинflammatory препараты (AINE, такие как ибуфен) используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, противозачаточные препараты или препараты для лечения диабета.

Пожалуйста, сообщите своему врачу заранее, если вам нужно получить любую вакцину.

Прием Энварсуса с пищей и напитками

Пожалуйста, избегайте приема помело (или его сока) во время приема Энварсуса, поскольку это может повлиять на концентрацию этого препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Исследование оценивало результаты беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммунодепрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, было сообщено о более высоких частотах спонтанного аборта у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также о более высоких частотах хронической гипертонии, связанной с потерей белка в моче, у пациентов с трансплантацией почек, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска тяжелых врожденных дефектов, связанного с использованием Энварсуса.

Такролимус проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Энварсуса.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя мертвым или сонным, или если у вас проблемы с видением после приема Энварсуса.Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Энварсус содержит лактозу

Энварсус содержит лактозу (сахар молока).

• Энварсус 0,75мг таблетки:41,7мг
• Энварсус 1мг таблетки:41,7мг
• Энварсус 4мг таблетки:104мг

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, пожалуйста, посоветуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат должен быть только назначен врачами с опытом лечения пациентов после трансплантации.

Важная информация

Убедитесь, что всегда принимаете тот же препарат на основе тацилумуса каждый раз, когда вы будете брать свою рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласится заменить этот препарат на другой.

Этот препарат следует принимать только один раз в день. Если внешний вид этого препарата не соответствует обычному, или изменились инструкции по применению дозы, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что вы принимаете правильный препарат.

Сколько Envarsus мне нужно принимать

Ваш врач определит из вашего веса первоначальную дозу, предназначенную для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа.

Начальные ежедневные дозы, принимаемые сразу после трансплантации, обычно находятся в диапазоне0,11‑0,17мг в день на кг веса тела в зависимости от того, какой орган был трансплантирован.Возможно, будут использованы те же дозы для лечения отторжения.

Доза, которую вы получите, зависит от вашего общего состояния и других иммунодепрессантов, которые вы принимаете. После начала вашего лечения этим препаратом ваш врач часто будет проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу. Затем вам будут проводиться регулярные анализы крови, чтобы ваш врач определил правильную дозу и ее корректировку. Ваша помощь обычно уменьшит дозу Envarsus, когда ваше состояние стабилизируется.

Как мне нужно принимать таблетки Envarsus

Envarsus принимается перорально один раз в день, обычно с пустым желудком.

Принимайте таблетки сразу после их извлечения из блистера. Таблетки следует проглатыватьцелымис помощью стакана воды. Не глотайте десикант, включенный в упаковку из алюминиевой фольги.

Сколько времени мне нужно принимать таблетки Envarsus

Вы должны принимать Envarsus ежедневно, пока вам понадобится иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Если я принимаю больше Envarsus, чем мне нужно

Если вы случайно принимаете слишком большую дозу Envarsus, немедленно обратитесь к вашему врачу или к службе скорой помощи ближайшей больницы.

Если я забыл принять Envarsus

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблеткутакsoon, как это возможно, в тот же день.

Если я прерываю лечение Envarsus

Прерывание лечения Envarsus может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.Не прерывайте лечение, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Tacrólimus снижает действие защитных механизмов организма (иммунной системы), что сделает его более восприимчивым к инфекциям во время приемаEnvarsus.Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Температура, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия [LMP])

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются серьезные побочные эффекты.

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Envarsus.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть подозрения на следующие серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе с или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточность функции пересаженного органа.
• Заболевание глаз.

Редкие серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов) включаясиндром гемолитической уремии с следующими симптомами:низкий или нулевой объем мочи (акутная почечная недостаточность), сильная усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбоза:включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без сильной и непонятной усталости, головокружением, желтухой кожи или глаз, признаками острой почечной недостаточности (низкий или нулевой объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Некролиз эпидермальный токсический: разрушение и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может отслоиться в больших частях тела.
• Слепота.

Очень редкие серьезные побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Синдром Стивенса-Джонсона: непонятная общая боль в коже, опухание лица, серьезная болезнь с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии, высыпания, опухание языка, красная или пурпурная кожная сыпь, которая распространяется, отслоение кожи.
• Торсады де Пойнтс: изменение частоты сердечных сокращений, которое может появиться или не появиться с симптомами, такими как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты(частота неизвестна по имеющимся данным):

• Опористые инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): долгое время диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые цвета или изменения существующих, опухоли или бугорки.
• Были сообщены случаи апластической анемии (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их аномальной разрушения, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадкой (снижение количества белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой). Неизвестна точная частота этих побочных эффектов. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, ненормальную бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головная боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся ранами в ротовой полости, лихорадкой и инфекцией[ами]). Вы можете не иметь симптомов или чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: острое покраснение кожи (высыпания), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR): головная боль, головокружение, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти могут быть признаками известного расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, получавших tacrolimus.
• Невропатия оптическая (повреждение оптического нерва): проблемы с зрением, такие как зрение, изменения цвета зрения, трудности с видениемдеталейили снижение поля зрения.

После приема Envarsus также могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Повышение уровня сахара или калия в крови, диабет 2-го типа
• Трудности с засыпанием
• Тремор, головная боль
• Повышение артериального давления
• Изменения в функциональных пробах печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Снижение количества определенных кровяных клеток (пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец), увеличение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (выявленные в анализах крови)
• Снижение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, гиперволемия, повышение уровня сывороточного ацидофосфатазы или липидов, снижение аппетита, потеря аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в сывороточных электролитах (выявленные в анализах крови)
• Симптомы тревоги, головокружение и разбитость, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Атаки, нарушения сознания, онемение и покалывание рук и ног (иногда болезненное), головокружение, нарушение способности писать, нарушения нервной системы
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения
• Задушь в ушах
• Снижение кровотока к сердечным сосудам, учащение сердечных сокращений
• Геморрагия, частичное или полное перекрытие кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Затруднение дыхания, изменения в легочной ткани, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы псевдогриппа
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, желудочная геморрагия, воспаления или язвы ротовой полости, накопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, мягкие испражнения,проблемы с желудком
• Нарушения желчевыводящих путей, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждения печеночной ткани и воспаление печени
• Прыщи, опухание кожи, выпадение волос, акне, повышенная потливость
• Боли в суставах, конечностях или спине, мышечные спазмы
• Недостаточность функции почек, снижение объема мочи, нарушения мочеиспускания или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня сывороточной фосфатазы, увеличение веса, чувство измененной температуры

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (выявленные в анализах крови)
• Дефицит жидкости
• Психоз, как идеи, галлюцинации и головокружение
• Снижение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфатовв крови
• Кома, геморрагический инсульт, апоплексия, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью
• Непрозрачность кристалла, полная или частичная потеря слуха
• Нерегулярные сердечные сокращения, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения миокарда, увеличение размера миокарда, усиление сердечных сокращений, нарушения на электрокардиограмме, нарушения частоты сердечных сокращений и пульса
• Сгусток крови в вене конечности, шок
• Затруднение дыхания, нарушения дыхательных путей, астма
• Акутная или хроническая воспалительная болезнь поджелудочной железы,воспаление слизистой оболочки внутренней поверхности брюшной полости,затор кишечника, повышение уровня сывороточной амилазы, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка дефекации
• Воспаление кожи, чувствительность к свету
• Нарушения в суставах
• Неспособность мочеиспускания,болезненное менструальное кровотечение и аномальное менструальное кровотечение
• Множественная органная недостаточность, псевдогрипп, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, нервы или странное чувство,повышение уровня сывороточной лактатдегидрогеназы, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000людей):

• Мелкие кровоизлияния на коже из-за сгустков крови
• Увеличение мышечной жесткости
• Слепота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Острая затрудненность дыхания
• Формирование кист в поджелудочной железе, предшественник затора кишечника
• Проблемы с кровотоком в печени
• Глубокая болезнь с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии
• Увеличение количества волос
• Жажда, падения, чувство натяжения в груди, потеря подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Слабость мышц
• Нарушения слуха
• Нарушения на кардиограмме
• Недостаточность печени
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаhttps://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере и упаковке после «EXP».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C

Хранить в оригинальной алюминиевой упаковке для защиты от света.

Использовать все таблетки с замедленным высвобождением в течение 45 дней после открытия алюминиевой упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Envarsus

• Активное вещество — такролимус.

Envarsus 0,75мг таблетки с длительным высвобождением

Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 0,75мг такролимуса (в виде моногидрата).

Envarsus 1мг таблетки с длительным высвобождением

Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 1мг такролимуса (в виде моногидрата).

Envarsus 4мг таблетки с длительным высвобождением

Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 4мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты — гипромелоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магния стеарат, лимонная кислота (E334), гидрокситолуен бутилированный (E321) и диметикон 350.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Envarsus 0,75мг имеют овальную форму, белый или беловатый цвет, с надпечаткой «0,75» на одной стороне и «TCS» на другой.

Таблетки Envarsus 1мг имеют овальную форму, белый или беловатый цвет, с надпечаткой «1» на одной стороне и «TCS» на другой.

Таблетки Envarsus 4мг имеют овальную форму, белый или беловатый цвет, с надпечаткой «4» на одной стороне и «TCS» на другой.

Envarsusпоставляется в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 10таблеток.Включены 3 блистера, упакованные вместе в защитный пакет из алюминия с дезикансом. Продаваются упаковки по 30, 60 и 90 таблеток с длительным высвобождением.

Можетбыть доступно только несколько размеров упаковок.

Название разрешения на продажу

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Парма

Италия

Ответственный за производство

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Эннигерлох

Германия

Или

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Парма

Италия

Или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Февраль 2025

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.