ЕНТИВІО 300 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Entyvio 300мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ведолізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Entyvio і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Entyvio
3. Як вам буде введено Entyvio
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Entyvio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Entyvio і для чого він використовується

Що таке Entyvio

Entyvio містить активну речовину "ведолізумаб". Ведолізумаб належить до групи біологічних лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла (МАб).

Як працює Entyvio

Entyvio блокує білок на поверхні білих кров'яних тільців (лейкоцитів), який викликає запалення при виразковому коліті, хворобі Крона та резервориті, таким чином зменшуючи запалення.

Для чого призначений Entyvio

Entyvio використовується для лікування симптомів і ознак у дорослих з:

• активним виразковим колітом середньої або тяжкої ступеня
• активною хворобою Крона середньої або тяжкої ступеня
• хронічним активним резерворитом середньої або тяжкої ступеня

Виразковий коліт

Виразковий коліт - це захворювання, яке викликає запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте на ці лікарські засоби або не переносите їх, ваш лікар може призначити вам Entyvio для зменшення симптомів і ознак захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це захворювання, яке викликає запалення травної системи. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте на ці лікарські засоби або не переносите їх, ваш лікар може призначити вам Entyvio для зменшення симптомів і ознак захворювання.

Резерворит

Резерворит - це захворювання, яке викликає запалення слизової оболонки резервуара, створеного під час операції для лікування виразкового коліту. Якщо у вас резерворит, спочатку вам можуть бути призначені антибіотики. Якщо ви не реагуєте на антибіотики, ваш лікар може призначити вам Entyvio для зменшення симптомів і ознак захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Entyvio

Не використовуйте Entyvio:

• якщо ви алергічні на ведолізумаб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є активна тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз, сепсис, сильний кашель і діарея (гastroenteritis) або інфекція нервової системи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Entyvio.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайноколи ви отримуєте цей лікарський засіб вперше, під час лікування та в період між ін'єкціями:

• якщо ви відчуваєте подвійне бачення, розмитість зору або втрату зору, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну вашого способу ходіння або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення або втрату чутливості, сплутаність або втрату пам'яті. Все ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої та потенційно смертельної ускладненняголовного мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

• якщо у вас є інфекція, або ви вважаєте, що у вас є інфекція, - ознаки можуть бути тремтінням, сильним кашлем або високою температурою. Деякі інфекції можуть бути тяжкими та навіть потенційно смертельними, якщо їх не лікувати.

• якщо ви відчуваєте ознаки алергічної реакції або іншої реакціїна інфузію, такі як свист, труднощі з диханням, кашель, свербіж, набряк або головокружіння. Все це може виникнути під час або після інфузії. Для більш детальної інформації див. розділ про інфузію та алергічні реакції в розділі 4.

• якщо ви плануєте отримати вакцинуабо нещодавно отримали її. Entyvio може вплинути на вашу реакцію на вакцину.

• якщо у вас є рак, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам призначити Entyvio.

• якщо ви не відчуваєте себе краще, оскільки ведолізумаб може діяти до 14 тижнів у деяких пацієнтів з активною хворобою Крона.

Діти та підлітки

Entyvio не рекомендується для використання у дітей та підлітків (до 18 років) через відсутність інформації про використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Entyvio

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Entyvio не повинен бути призначений разом з іншими біологічними лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему, оскільки невідомо, які ефекти можуть виникнути.

Повідомте вашому лікареві, якщо раніше вам був призначений:

• наталізумаб (лікарський засіб для лікування розсіяного склерозу) або
• ритуксимаб (лікарський засіб для лікування деяких видів раку та ревматоїдного артриту).

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам призначити Entyvio.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Невідомо, які ефекти Entyvio може мати на вагітних жінок. Тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи переважає користь для вас потенційний ризик для вас та вашої дитини.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності під час лікування Entyvio. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4,5 місяців після останньої ін'єкції.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Entyvio проникає в грудне молоко. Немає достатньої інформації про ефекти цього на вашу дитину та вироблення молока. Повинно бути вирішено, чи зупинити годування грудьми чи лікування Entyvio, для чого потрібно оцінити користь годування грудьми для вашої дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ефекти цього лікарського засобу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини чи інструменти мінімальні. Деякі пацієнти відчували головокружіння після отримання Entyvio. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як вводити Entyvio

Яку дозу Entyvio вам буде введено

Лікування Entyvio однакове для виразкового коліту, хвороби Крона та резервориту.

Рекомендована доза - 300 мг Entyvio, яке буде введено вам згідно з наведеною нижче схемою (див. таблицю):

Ваш лікар може вирішити змінити цю схему лікування залежно від вашої реакції на лікування Entyvio.

• Ваш лікар або медсестра введуть лікарський засіб за допомогою системи інфузії з капельницею в одну з вен на руці (інфузія в вену) протягом приблизно 30 хвилин.
• Під час перших двох інфузій ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за вами під час інфузії та приблизно 2 години після закінчення інфузії. Під час решти інфузій (після перших двох) вас будуть спостерігати під час інфузії та приблизно 1 годину після закінчення інфузії.

Якщо ви забули або пропустили прийом інфузії Entyvio

Якщо ви забули або пропустили прийом інфузії, призначте інший прийом якомога скоріше.

Якщо ви припините лікування Entyvio

Не припиняйте використовувати Entyvio без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції (можуть виникнути у 1 з 100 осіб) - з симптомами, такими як: свист, труднощі з диханням, кашель, свербіж шкіри, набряк, відчуття нездоров'я, біль у місці інфузії, червоність шкіри, та ін.
• інфекції (можуть виникнути у 1 з 10 осіб) - з симптомами, такими як: озноб, тремтіння, висока температура або висип.

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві якнайшвидшеякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• простуда
• біль у суглобах
• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• бактеріальна інфекція товстої кишки, викликана Clostridium difficile
• лихоманка
• дихальна інфекція
• зміни функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляються у аналізі крові)
• втома
• кашель
• грип
• біль у спині
• біль у горлі
• синусит
• свербіж/прурит
• висип та червоність
• біль у кінцівках
• м'язові спазми
• м'язова слабкість
• інфекція горла
• гastroenteritis
• анальна інфекція
• анальний біль
• тверді фекалії
• розширення живота
• гази
• гіпертонія
• оніміння чи поколювання
• пекучість у животі
• гемороїди
• закупорка носа
• екзема

• нічна потіння
• акне (вугрі)
• кровотеча з прямої кишки
• біль у грудній клітці
• герпес зостер

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• червоність та чутливість волосяних фолікулів
• інфекція рота та горла, викликана грибами
• вагінальна інфекція
• розмитість зору (втрата гостроти зору)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• раптова та тяжка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням, запалення, прискорення серцебиття, потіння, зниження артеріального тиску, головокружіння, втрату свідомості та втрату свідомості (анafilактичний шок)
• запалення печінки (гепатит). Симптоми та ознаки гепатиту можуть включати аномальні показники функції печінки, жовтяницю або жовтуватість шкіри та очей, біль у правому верхньому квадранті живота або синяки

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням (інтерстиціальна легенева хвороба)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Entyvio

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Entyvio вводиться лікарем або медсестрою. Пацієнти не повинні зберігати його та маніпулювати ним.

Entyvio призначений для одноразового використання.

Закрита ампула:Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігайте ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Розчини після відновлення та розведення:Використовуйте негайно. Якщо це не можливо, розчин у ампулі можна зберігати до 8 годин при температурі між 2 °C та 8 °C. Розведений розчин у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкції можна зберігати до 12 годин при кімнатній температурі не вище 25 °C, до 24 годин у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або до 12 годин при кімнатній температурі в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Період 24 годин може включати до 8 годин для розчину після відновлення в ампулі при температурі між 2 °C та 8 °C та до 12 годин для розведеного розчину в мішці для інфузії при температурі між 20 °C та 25 °C. Однак мішка для інфузії повинна зберігатися в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) протягом решти періоду 24 годин. Час, протягом якого розчин після відновлення зберігається в ампулі, повинен бути вирахований з часу, протягом якого розчин зберігається в мішці для інфузії.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте наявність частинок у рідині або забарвлення (розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, безбарвним або з легким жовтуватим відтінком) перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Entyvio

• Активний інгредієнт - ведолізумаб. Кожна флакон містить 300 мг ведолізумабу.
• Інші компоненти - Л-гістидин, моногідрохлорид Л-гістидину, гідрохлорид Л-аргініну, сукроза та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Entyvio - це порошок для концентрату для розчину для інфузії білого або білуватого кольору, який поставляється у скляному флаконі з гумовою пробкою та пластиковою кришкою.
• Кожна упаковка Entyvio містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Данія

Виробник

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Лінц

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Інші джерела інформації

Ця інструкція доступна у форматі, придатному для пацієнтів з порушенням зору, і може бути замовлена у місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстежування

Для поліпшення відстежування біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з реконституції та інфузії

1. Використовуйте асептичну техніку для підготовки розчину Entyvio для інфузії.

1. Видаліть кришку з флакону та очистіть верхню частину ватним тампоном, змоченим у спирті. Реконструюйте ведолізумаб з 4,8 мл стерильної води для ін'єкції при кімнатній температурі між 20 ° C та 25 ° C, використовуючи шприц з голкою діаметром 21-25.

1. Вставте голку у флакон через центр гумової пробки та направте рідину до стіни флакону, щоб уникнути надмірної піни.

1. Пruh рухайте флакон у колах протягом щонайменше 15 секунд. Не потрясайте енергійно та не перевертайте.

1. Дайте флакону постояти протягом 20 хвилин при кімнатній температурі між 20 ° C та 25 ° C, щоб дозволити реконституції та видаленню будь-якої піни; під час цього часу можна рухати флакон у колах та перевіряти розчин. Якщо розчин не розчинився повністю через 20 хвилин, дайте йому постояти ще 10 хвилин.

1. Перед розбавленням перевірте наявність частинок та забарвлення у реконструйованому розчині. Розчин повинен бути прозорим або опалесцентним, безколірним або світло-жовтим, без видимих частинок. Реконструйований розчин, який має незвичайний колір або містить частинки, не повинен вводитися.

1. Після розчинення переверніть 3 рази м'яко.

1. Відразу витягніть 5 мл (300 мг) реконструйованого Entyvio, використовуючи шприц з голкою діаметром 21-25.

1. Додайте 5 мл (300 мг) реконструйованого Entyvio до 250 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії та перемішайте м'яко у мішці для інфузії (не потрібно витягувати 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії з мішка для інфузії перед додаванням Entyvio). Не додавайте інші лікарські засоби до розчину для інфузії або обладнання для інфузії. Вводьте розчин для інфузії протягом 30 хвилин.

Розчин для інфузії повинен бути використаний якнайшвидше після реконституції.

1 У разі реконституції дозволено до 30 хвилин.

2 Цей час припускає, що реконструйований розчин негайно розбавляється у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії та зберігається лише у мішці для інфузії. Час, протягом якого реконструйований розчин зберігається у флаконі, повинен бути вирахований з часу, протягом якого розчин можна зберігати у мішці для інфузії.

3 Цей період часу може включати до 12 годин при 20 ° C та 25 ° C.

Не заморожуйте. Не зберігайте невикористані кількості реконструйованого розчину або розчину для інфузії для повторного використання.

Кожен флакон призначений для одного використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.