ЕНТРЕСТО 97 мг/103 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ентресто24мг/26мгпокриті таблетки

Ентресто49мг/51мгпокриті таблетки

Ентресто97мг/103мгпокриті таблетки

сакубітріл/вальсартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентресто
3. Як приймати Ентресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентресто і для чого він використовується

Ентресто - це препарат для серця, який містить інгібітор нейпролізину та рецептора ангіотензину. Він містить два активні речовини: сакубітріл та вальсартан.

Ентресто використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих, дітей та підлітків (від 1 року віку).

Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце слабке і не може перекачувати достатньо крові до легень та інших органів. Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на ногах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентресто

Не приймайте Ентресто

• якщо ви алергічні на сакубітріл, вальсартан або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший тип препарату, званий інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл або раміпріл), який використовується для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності. Якщо ви приймали інгібітори АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози перед тим, як почати приймати Ентресто (див. "Інші препарати та Ентресто").
• якщо ви раніше мали реакцію, звану ангіоедемою (швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо набрякання горла блокує дихальні шляхи), коли приймали інгібітор АПФ або антагоністи рецептора ангіотензину (наприклад, вальсартан, телмісартан або ірбесартан).
• якщо у вас є спадкова або idiопатична ангіоедема.
• якщо у вас є цукровий діабет або пошкодження нирок і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен (див. "Інші препарати та Ентресто").
• якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (див. "Вагітність та годування грудьми").

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте Ентресто і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ентресто або під час прийому:

• антагоністи рецептора ангіотензину або альскірен (див. "Не приймайте Ентресто").
• якщо ви раніше мали ангіоедему (див. "Не приймайте Ентресто" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо у вас є болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ентресто. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Ентресто самостійно.
• якщо у вас є низький кров'яний тиск або ви приймаєте інші препарати, які знижують кров'яний тиск (наприклад, діуретики), або у вас є блювання чи діарея, особливо якщо ви старше 65 років, або у вас є печінкова недостатність та низький кров'яний тиск.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є зневоднення
• якщо у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо ви відчуваєте галюцинації, параною чи зміни у снах під час прийому Ентресто.
• якщо у вас є високий рівень калію в крові.
• якщо у вас є серцева недостатність класу NYHA IV (неможливість виконувати будь-які фізичні дії без дискомфорту та можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як прийняти Ентресто.

Ваш лікар може перевіряти рівень калію та натрію в вашій крові на регулярних інтервалах під час лікування Ентресто. Крім того, ваш лікар може перевіряти ваш тиск на початку лікування та при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 1 року, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі. Для дітей від 1 року та старше з масою тіла нижче 40 кг буде призначено цей препарат у вигляді гранул (замість таблеток).

Прийом Ентресто з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або навіть припинити приймати один з препаратів. Це особливо важливо для таких препаратів:

• інгібітори АПФ. Не приймайте Ентресто з інгібіторами АПФ. Якщо ви приймали інгібітор АПФ, чекайте 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ перед тим, як почати приймати Ентресто (див. "Не приймайте Ентресто"). Якщо ви припиняєте приймати Ентресто, чекайте 36 годин після прийому останньої дози Ентресто перед тим, як почати приймати інгібітор АПФ.
• інші препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження кров'яного тиску, такі як антагоністи рецептора ангіотензину або альскірен.
• певні препарати, відомі як статини, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл, які є препаратами для лікування імпотенції або пульмональної гіпертензії.
• препарати, які збільшують рівень калію в крові. Це включає добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, та гепарин.
• певний тип знеболюючих препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (COX-2). Якщо ви приймаєте один з цих препаратів, ваш лікар може бажати перевіряти функцію нирок при початку або корекції лікування (див. "Попередження та обережність").
• літій, препарат, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань.
• фуросемід, який належить до групи діуретиків, які використовуються для збільшення кількості сечі, яку ви виробляєте.
• нітрогліцерин, препарат, який використовується для лікування стенокардії.
• певні типи антибіотиків (група рифаміцину), циклоспорин (який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів) або антивірусні препарати, такі як ритонавір (який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ентресто.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо ви вагітні). Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Ентресто.

Цей препарат не рекомендується на ранній стадії вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашому плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Ентресто не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як Ентресто впливає на вас. Якщо ви відчуваєте сильну головокружіння або втому під час прийому цього препарату, не сідайте за кермо транспортного засобу, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини.

Ентресто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 97 мг/103 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ентресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Зазвичай ви почнете приймати одну таблетку по 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері). Ваш лікар вирішить вашу точну початкову дозу на основі того, який препарат ви приймали раніше, та вашого кров'яного тиску. Потім ваш лікар коригуватиме дозу кожні 2-4 тижні залежно від того, як ви реагуєте на лікування, аж до досягнення найкращої дози.

Рекомендована цілова доза становить 97 мг/103 мг двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).

Діти та підлітки (від 1 року та старше)

Ваш лікар (або лікар вашої дитини) вирішить вашу початкову дозу на основі маси тіла та інших факторів, включаючи препарати, які ви приймали раніше. Лікар коригуватиме дозу кожні 2-4 тижні аж до досягнення найкращої дози.

Ентресто слід приймати двічі на день (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері)

Таблетки Ентресто не слід використовувати у дітей з масою тіла нижче 40 кг. Для цих пацієнтів доступний Ентресто у вигляді гранул.

Пацієнти, які приймають Ентресто, можуть розвивати низький кров'яний тиск (головокружіння, відчуття легкості в голові), високий рівень калію в крові (який можна виявити під час аналізу крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, ваш лікар може зменшити дозу одного з інших препаратів, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Ентресто або повністю припинити лікування Ентресто.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Ви можете приймати Ентресто з їжею або без неї. Не рекомендується ділити або розчавлювати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Ентресто, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Ентресто, або якщо хтось прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втому, повідоміть вашого лікаря якомога швидше та лягайте.

Якщо ви забули прийняти Ентресто

Рекомендується приймати ваш препарат о同じ годині щодня. Однак, якщо ви забули прийняти Ентресто, просто прийміть наступну дозу о призначеній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Ентресто

Якщо ви припиняєте лікування Ентресто, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте приймати ваш препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ентресто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Припиніть приймати Ентресто та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите набрякання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Це можуть бути ознаки ангіоедеми (побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100).

Інші можливі побічні ефекти:

Якщо якийсь з побічних ефектів, перелічених нижче, стає серйозним, повідоміть вашого лікаря або фармацевта.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• низький кров'яний тиск, який може викликати симптоми, такі як головокружіння та відчуття легкості в голові (гіпотензія)
• високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіперкаліємія)
• зниження функції нирок (ниркова недостатність).

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• кашель
• головокружіння
• діарея
• низький рівень червоних кров'яних тілечок, виявлений під час аналізу крові (анемія)
• втома (фатига)
• неможливість нирок функціонувати правильно (ниркова недостатність)
• низький рівень калію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпокаліємія)
• головний біль
• обморок (синкоп)
• слабкість (астенія)
• відчуття нудоти (наузея)
• низький кров'яний тиск (головокружіння, відчуття легкості в голові) при переході з сидячого або лежачого положення до стоячого
• гастрит (болі в животі, нудота)
• відчуття вертіння (вертиго)
• низький рівень цукру в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпоглікемія)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічна реакція з висипом та свербінням (гіперчутливість)
• головокружіння при переході з сидячого положення до стоячого
• низький рівень натрію в крові, виявлений під час аналізу крові (гіпонатріємія)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• бачення, слух або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• зміни у снах (розлад сну)

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Параноя
• ангіоедема кишечника: набрякання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювання та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• м'язові спазми (міоклонії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентресто

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентресто

• Активними речовинами є сакубітрил і валсартан.

• Кожна плівкова таблетка 24 мг/26 мг містить 24,3 мг сакубітрилу та 25,7 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану та натрію).
• Кожна плівкова таблетка 49 мг/51 мг містить 48,6 мг сакубітрилу та 51,4 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану та натрію).
• Кожна плівкова таблетка 97 мг/103 мг містить 97,2 мг сакубітрилу та 102,8 мг валсартану (у вигляді солевого комплексу сакубітрилу, валсартану та натрію).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, кросповідон, стеарат магнію, тальк та колоїдний діоксид кремнію (див. кінець розділу 2 у «Ентресто містить натрій»).
• Плівкові покриття таблеток 24 мг/26 мг та 97 мг/103 мг містять гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).
• Плівкове покриття таблеток 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ентресто 24 мг/26 мг у вигляді плівкових таблеток біло-фіолетові, овальні з написом «NVR» на одній стороні та «LZ» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Таблетки Ентресто 49 мг/51 мг у вигляді плівкових таблеток світло-жовті, овальні з написом «NVR» на одній стороні та «L1» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 13,1 мм х 5,2 мм.

Таблетки Ентресто 97 мг/103 мг у вигляді плівкових таблеток світло-рожеві, овальні з написом «NVR» на одній стороні та «L11» на іншій. Приблизімі розміри таблеток 15,1 мм х 6,0 мм.

Таблетки випускаються в упаковках по 14, 20, 28, 56, 168 або 196 таблеток та в багаторазових упаковках, що містять 7 упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг та 97 мг/103 мг також випускаються в багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки, кожна з яких містить 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Торре Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

LEK фармацевтична družba d. d., Пословна одиниця PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.