ЕНТОНОКС 50%/50% ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ СТИСНЕНИЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Entonox 50%/50%/ медичний газ, компресований

Нітроген оксид / Оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Entonox і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Entonox
3. Як використовувати Entonox
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Entonox
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Entonox і для чого він використовується

Entonox містить підготовлену суміш нітрогену оксиду («газу гіларантного» медичного, N2O) та оксигену (оксигену медичного, O2), по 50% кожний, і повинен використовуватися шляхом вдихання суміші газів.

Ефекти Entonox:

Нітроген оксид складає 50% суміші газів. Нітроген оксид має анальгетичний ефект, зменшує відчуття болю, і збільшує поріг болю. Нітроген оксид також має заспокійливий і легкий седативний ефект. Ці ефекти виникають внаслідок дії нітрогену оксиду на речовини, які посилають сигнали в вашій нервовій системі.

Концентрація 50 відсотків оксигену, у дворазовому розмірі порівняно з оксигеном у повітрі, гарантує безпечний вміст оксигену в вдихуваному газі.

Для чого використовується Entonox

Entonox повинен використовуватися тоді, коли потрібно анальгетичний ефект і швидке полегшення середньої інтенсивності та обмеженої тривалості. Entonox викликає анальгетичний ефект після кількох вдихів і цей ефект припиняється через кілька хвилин після припинення використання. Entonox можна використовувати у дорослих та у дітей від 1 місяця життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Entonox

Не використовуйте Entonox:

Перед тим, як використовувати Entonox, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Порожнини з газом або бульбашки газу: якщо через хворобу чи будь-яку іншу причину ви можете підозрювати, що є повітря у ваших плевральних порожнинах поза легенями, або бульбашки газу в крові чи в будь-якому іншому органі (наприклад, якщо ви занурювалися з обладнанням для дайвінгу і можете мати бульбашки газу в крові; або якщо ви отримали ін'єкцію газу внутрішньоочної, наприклад, через відшарування сітківки, або подібне) ці бульбашки газу можуть розшириться і викликати пошкодження.
• Серцеве захворювання: якщо у вас є серцевна недостатність або поганий функціонування серця, оскільки легкий ефект розслаблення нітрогену оксиду на м'язи серця може погіршити його функціонування.
• Пошкодження центральної нервової системи: якщо у вас є підвищений тиск у головному мозку, наприклад, внаслідок пухлини чи крововиливу в головний мозок, нітроген оксид може збільшити тиск у головному мозку з потенційним ризиком пошкодження.
• Дефіцит вітамінів: якщо у вас є діагностований, але не лікуваний дефіцит вітаміну В12, або дефіцит фолієвої кислоти, використання нітрогену оксиду може погіршити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 і фолієвої кислоти.
• Псевдообструкція кишечника (їлеус або ілеїт): якщо у вас є сильний біль у животі: якщо є симптоми, які можуть вказувати на ілеус, Entonox можуть збільшити розширення кишечника.
• Пошкодження обличчя чи щелепи, коли використання лицьової маски може створити труднощі чи ризики.

Попередження та застереження

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з наступних ознак чи симптомів:

• Зниження рівня свідомості або тривалі ознаки плутанини: повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте себе добре або відчуваєте, що через травму чи хворобу ви не повністю прокинулися. Це важливо через седативний ефект нітрогену оксиду, який містить Entonox. Існує ризик підвищеної седації, який може вплинути на ваші природні захисні рефлекси.

• Біль вуха: наприклад, запалення вуха, оскільки Entonox може збільшити тиск у середньому вусі.
• Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), оскільки оксиген може викликати депресію дихання.
• Якщо ви страждаєте чи страждали від зловживання лікарськими засобами/наркотиками, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від нітрогену оксиду, якщо ви приймаєте його повторно. Ваш лікар вирішить, чи можливо лікування нітрогеном оксидом у вашому випадку.

• Дефіцит вітамінів: якщо ви підозрюєте, що маєте дефіцит вітаміну В12 або дефіцит фолієвої кислоти, оскільки використання нітрогену оксиду може погіршити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 і фолієвої кислоти.

Ваш лікар вирішить, чи доречно використовувати Entonox.

Тривале чи повторне використання нітрогену оксиду може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12, що може викликати пошкодження кістового мозку чи нервової системи. Ваш лікар може потребувати аналізу крові до та після лікування. Ваш лікар може потребувати аналізу крові до та після лікування нітрогеном оксидом для оцінки наслідків можливого дефіциту вітаміну В12.

Використання Entonox з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Метотрексат для лікування артриту. Спільне застосування Entonox з метотрексатом може мати ефект на кількість клітин у крові.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на мозок чи функції мозку, наприклад, бензодіазепіни (транквілізатори) чи морфін, повідомте вашому лікареві. Entonox може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Entonox, прийнятий разом з іншими заспокійливими засобами чи лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

• Блеоміцин (для лікування раку) чи амйодарон (для лікування нерегулярного серцебиття), перед тим, як прийняти Entonox, оскільки існує можливість токсичних ефектів на легені через високу концентрацію оксигену.
• Нітрофурантоїн чи подібні антибіотики (для лікування інфекцій).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Entonox можна використовувати під час вагітності, якщо ваш лікар вважає, що це клінічно необхідно. Також можна використовувати під час пологів. Якщо використовується перед пологами, потрібно спостерігати за вашим дитиною, щоб виявити труднощі з диханням (депресія дихання) та інші побічні ефекти.

Entonox можна використовувати під час періоду лактації, але не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Потрібно враховувати, що після застосування Entonox необхідна реабілітація. Нітроген оксид, який містить Entonox, швидко виводиться з організму після коротких вдихів. Ефекти на когнітивні здатності (свідомість) можуть тривати до декількох годин. З міркувань безпеки ви повинні уникати водіння, використання машин чи виконання складних завдань до повного відновлення (мінімум 30 хвилин).

Переконайтесь, що медичний працівник повідомив вам, чи безпечно для вас водити транспортний засіб.

3. Як використовувати Entonox

Entonox повинен застосовуватися завжди під присутності медичного персоналу, який знайомий з цим типом лікарського засобу. Під час періоду використання Entonox ви та медичний персонал повинні контролювати застосування лікарського засобу, щоб забезпечити його безпечне застосування. Після закінчення лікування ви повинні перебувати під контролем медичного персоналу до повного відновлення.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар або медсестра повинні пояснити вам, як використовувати Entonox, як він працює, і які ефекти виникають унаслідок його використання.

Зазвичай Entonox вдихається через лицьову маску, прикріплену до спеціальної клапанної системи, маючи повний контроль над потоком газу завдяки вашому власному диханню. Клапанна система відкривається лише під час вдиху. Entonox можна застосовувати також через назальну маску. Незалежно від того, яку маску використовується, ви повинні дихати нормально.

Використання у дітей

У дітей, які не можуть зрозуміти та виконувати інструкції, Entonox повинен застосовуватися під контролем медичного персоналу, який може допомогти їм утримувати маску на місці та активно контролювати застосування лікарського засобу. У цих випадках Entonox можна застосовувати з постійним потоком газу.

Після припинення використання Entonox ви повинні відпочивати та відновлюватися до тих пір, поки не відчуєте себе психічно відновленим.

Захисні заходи:

• Паління та присутність полум'я суворо заборонені в кімнаті, де проводиться лікування Entonox.
• Entonox призначений виключно для медичного використання

Будь ласка, також перегляньте інструкції з обробки та зберігання Entonox (5. Зберігання Entonox).

Якщо ви використовуєте більше Entonox, ніж потрібно:

Малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість газу, оскільки ви контролюєте застосування газу, а суміш газів є фіксованою (з 50% нітрогену оксиду та 50% оксигену).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, отримуючи таким чином більше нітрогену оксиду, ніж при нормальному диханні, ви можете відчувати себе помітно втомленим та втрачати певний контакт з оточенням. У такому випадку ви повинні негайно повідомити медичний персонал та припинити використання.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру.

У разі передозування чи випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(може вплинути до 1 особи з 10):

Вертіго, головокружіння, ейфорія, нудота та блювота.

Рідкі(може вплинути до 1 особи з 100):

Тяжка втома. Чуття тиску в середньому вусі, якщо Entonox використовується протягом тривалого періоду. Це відбувається через те, що Entonox збільшує тиск у середньому вусі. Збільшення об'єму газів у кишечнику, оскільки Entonox збільшує об'єм газів у кишечнику.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ефекти на нервову систему, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Ефекти на кістковий мозок, які можуть викликати анемію (низький рівень червоних клітин у крові) та лейкопенію (низький рівень білих клітин у крові).

Також ви можете відчувати головний біль та плутаність після закінчення застосування.

У дуже рідких випадках повідомлялися психіатричні ефекти, такі як психоз, плутаність та тривога. Депресія дихання.

Залежність.

Генералізовані судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Entonox

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігайте його при температурі нижче -5°C

Якщо ви підозрюєте, що Entonox зберігався в умовах, які є надто холодними, балони повинні бути розміщені в горизонтальному положенні при температурі вище +10 ºC щонайменше 48 годин перед використанням.

Зберігайте балон у місці, призначеному для зберігання медичних газів.

Він повинен бути розміщений далеко від горючих матеріалів. Його слід використовувати лише в добре провітрюваних зонах.

Не паліть біля нього чи не піддавайте його високій температурі.

Якщо існує ризик пожежі, балон Entonox повинен бути переміщений у безпечне місце.

Тримайте балон чистим, сухим та вільним від масла та жиру.

Переконайтесь, що балон не зазнав жодного удару чи не впав.

Він повинен зберігатися та транспортуватися з закритими клапанами.

Пар може викликати сонливість та головокружіння.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Entonox

• Активні речовини:

Нітроген оксид 50% = медичний газ гіларантний (хімічний термін: N2O) та

Оксиген 50% = медичний оксиген (хімічний термін: O2)

• Entonox не містить жодних інших складових

Вигляд продукту та зміст упаковки

Entonox — це безколірний, без запаху, без смаку газ, який постачається в балоні з клапаном для контролю потоку газу.

Фармацевтична форма: медичний газ, компресований.

Верхня частина балону позначена білим та синім кольорами (оксиген/нітроген оксид). Тіло балону біле (медичний газ).

Не всі розміри упаковки реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеція

Виробники:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollentuna (місце Ротебро)

Швеція

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-74521 Enköping

Швеція

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne

Франція

Linde Gaz Polska Sp. Z o.o.

ul. Zwirowa 4

33-100 Tarnów

Польща

LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o. o.

Oddzial w Tarnów

Польща

Інформація надана:

LINDE GAS ESPAÑA, SA.U.

C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia, España

Телефон: 902 426 462

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія LIVOPAN

Бельгія RELIVOPAN

Чехія ENTONOX

Кіпр ENTONOX

Данія LIVOPAN

Естонія ENTONOX

Фінляндія LIVOPAN

Німеччина LIVOPAN

Греція ENTONOX

Угорщина ENTONOX

Ісландія LIVOPAN

Італія LIVOPAN

Латвія ENTONOX

Литва ENTONOX

Люксембург RELIVOPAN

Нідерланди RELIVOPAN

Норвегія LIVOPAN

Польща ENTONOX

Португалія LIVOPAN

Румунія ENTONOX

Іспанія ENTONOX

Словаччина ENTONOX

Швеція LIVOPAN

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2019

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії: www.aemps.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з безпеки

Не спостерігалося жодного ризику побічних ефектів на плід у жінок, які були зайняті вдиханням нітрогену оксиду під час вагітності, коли була забезпечена адекватна система вентиляції та оновлення повітря. Будь ласка, для більшої інформації див. технічний опис. Повинні бути прийняті особливі заходи при роботі з нітрогеном оксидом. Нітроген оксид повинен застосовуватися згідно з місцевими інструкціями.

Entonox повинен використовуватися лише в добре провітрюваних зонах та там, де є спеціальне обладнання для видалення надмірного газу. Використовуючи систему видалення та забезпечуючи хорошу вентиляцію, можна уникнути високих концентрацій атмосферного газу гіларантного в повітрі. Високі концентрації газу гіларантного в повітрі можуть викликати побічні ефекти на здоров'я персоналу та людей навколо. Існують національні значення для концентрації нітрогену оксиду в повітрі, які не повинні перевищувати так звані «гігієнічні ліміти», часто виражені як: TWA (середнє значення за час), яке є середнім значенням протягом робочого дня, та STEL (ліміт короткочасного впливу), яке є середнім значенням протягом коротшого впливу.

Ці значення не повинні перевищуватися, щоб гарантувати, що персонал не піддається ризику.

Повторне або тривале застосування нітрогену оксиду може привести до залежності. Повинна бути обережність у медичних працівників з професійним впливом нітрогену оксиду.

• Клапан повинен відкритися повільно та обережно.
• Вимкніть обладнання у разі пожежі чи якщо воно не функціонує.
• Під час використання балону він повинен бути закріплений за допомогою відповідного кріплення.
• Балон повинен бути замінений, коли тиск впав до рівня, при якому індикатор клапану знаходиться в жовтому полі.
• Коли залишається невелика кількість газу в балоні, клапан повинен бути закритий. Важливо залишити трохи тиску в балоні, щоб уникнути потрапляння забруднювачів.
• Після використання клапан балону повинен бути закритий щільно. Зніміть тиск з регулятора чи з'єднання.