ЕНТЕКАВІР САН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Entecavir SUN 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ентекавір

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Entecavir Sun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Entecavir Sun
3. Як приймати Entecavir Sun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Entecavir Sun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Entecavir Sun і для чого він використовується

Entecavirєпротивірусним препаратом, якийвикористовуєтьсядля лікуванняхронічної інфекції(тривалої)вірусом гепатиту Б(ВГБ)у дорослих.

Entecavir може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Entecavirтакож використовується для лікуванняхронічної інфекції(тривалої)ВГБу дітейта підлітківвіком від 2 до менше 18 років.

Entecavir може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Entecavir зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Entecavir Sun

Не приймайте Entecavir Sun

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру

• якщо ви мали будь-коли проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно调整 дози або схеми лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з лікарем, оскільки ваша гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування ентекавіром.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування ВІЛ, оскільки ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом ентекавіру не запобігає тому, що ви можете інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статевий контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікуванню ВГБ.

• Ентекавір належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу(перевищення кількості молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидоза відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому цього препарату.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати дітям молодшим 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Прийом ентекавіру з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом ентекавіру з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з або без їжі. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на голодний шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на голодний шлунок.

Голодний шлунок означає мінімум 2 години після та мінімум 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (віком від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому ентекавіру. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виводиться ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість (сомноленція) є частими побічними ефектами, які можуть зменшити вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Entecavir Sun містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Entecavir Sun

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Entecavir.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи були ви раніше лікували від інфекції ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(віком від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини.

Рекомендується приймати ентекавір у вигляді розважувального розчину для пацієнтів з вагою між 10 кг та 32,5 кг. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розважувальний розчин або таблетки по 0,5 мг. Всі дози повинні прийматися один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. Проймайте завжди рекомендовану дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір протягом всього часу, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат на голодний шлунок (див. Entecavir таблетки з їжею та напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей препарат на голодний шлунок, голодний шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Entecavir Sun, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Entecavir Sun

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули одну дозу ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно та потім прийняти наступну дозу, призначену на звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули. Чекайте та приймайте наступну дозу на звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування ентекавіром без консультації з лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі:

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів):
• • головний біль,
  • безсоння (нездатність спати),
  • втома (фатига),
  • головокружіння, сонливість (сомноленція),
  • блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) –
  • збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів):
• • алергічна реакція,
  • втрати волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10 000 пацієнтів):
• • серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Entecavir Sun

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакон: використовувати протягом 30 днів після відкриття флакону.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Entecavir Sun

Активний інгредієнт – ентекавір.

Entecavir Sun 1 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 1 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідона К30, кросповідона, мікрокристалічна целюлоза PH 102 та стеарат магнію.

Оболонка таблетки:

Opadry 13B84610 Rosa (містить HPMC 2910/гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521), полісорбат 80 (E433) та оксид заліза червоний (E172))

Вигляд Entecavir Sun та вміст упаковки

Entecavir SUN 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка рожевого або світло-рожевого кольору, трикутної форми, розміром 10,90 мм х 10,60 мм, з маркуванням "RL2" на одному боці та плоскою поверхнею на іншому боці.

Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в флаконах з HDPE, в блистерах, які містять 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою, та в блистерах однодозових, які містять 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Угорщина

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина ENTECAVIR BASICS 1 мг, фільмовані таблетки

Італія Entecavir SUN 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Польща Entecavir Ranbaxy

Румунія Entecavir Terapia 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Entecavir SUN 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Велика Британія Entecavir SUN 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022