ЕНТЕКАВІР САН 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Entecavir SUN 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Entecavir Sun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Entecavir Sun
3. Як приймати Entecavir Sun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Entecavir Sun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Entecavir Sun і для чого він використовується

Entecavir- цепротивіруснийпрепарат,якийвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної(тривалої)інфекції,викликаноївірусомгепатитуB(ВГБ)удорослих.

Entecavir можна використовувати у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Entecavirтакожвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної(тривалої)інфекції,викликаноїВГБудітейіпідлітківвід2доменше18років.

Entecavir можна використовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція, викликана вірусом гепатиту B, може пошкодити печінку. Entecavir зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Entecavir Sun

Не приймайте Entecavir Sun

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір

• якщо ви мали будь-які проблеми з нирками,повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно调整увати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися після припинення лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином,і якщо ні, про можливі ефекти, які лікування ентекавіром може мати.

• якщо ви інфіковані також ВІЛом(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції на гепатит B, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції на ВІЛ, оскільки ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію на ВІЛ.

• прийом ентекавіру не запобігає тому, що ви можете інфікувати інших людей вірусом гепатиту B (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидозу відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому цього препарату.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту B,повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Прийом ентекавіру з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом ентекавіру з харчами та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з або без харчування. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно врахувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає не менше 2 годин після та не менше 2 годин до наступного прийому харчування.

Діти та підлітки (від 2 до менш 18 років) можуть приймати ентекавір з або без харчування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому ентекавіру. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, в грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Головокружіння, втома (застуда) та сонливість - це часті побічні ефекти, які можуть зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами та машинами. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Entecavir Sun містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Entecavir Sun

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Entecavir.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи ви раніше приймали лікування інфекцією на гепатит B, а також від препарату, який ви приймали.
• чи ви маєте проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(від 2 до менш 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини.

Рекомендується ентекавір у вигляді розвороту для пацієнтів з вагою між 10 кг та 32,5 кг. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розвороту або таблетки по 0,5 мг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат на пустий шлунок (див. Entecavir таблетки з харчами та напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей препарат на пустий шлунок, пустий шлунок означає не менше 2 годин після прийому харчування та не менше 2 годин до наступного прийому харчування.

Якщо ви прийняли більше Entecavir Sun, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Entecavir Sun

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули дозу Entecavir, вам потрібно прийняти її негайно та потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Entecavir Sun без консультації з вашим лікарем

Деякі пацієнти можуть розвивати дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі:

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів):
• • головний біль,
  • безсоння (нездатність спати),
  • втома (застуда),
  • головокружіння,
  • сонливість (спання),
  • блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку)
  • збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів):
• • алергічна реакція,
  • втрати волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10000 пацієнтів):
• • серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Entecavir Sun

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності відповідає останньому дню місяця.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакон: використовувати протягом 30 днів після відкриття флакону.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Entecavir Sun

Активний інгредієнт - ентекавір.

Entecavir Sun 0,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон K30, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза PH 102 та стеарат магнію.

Оболонка:

Opadry 13B58802 Білий (містить HPMC 2910/гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521) та полісорбат 80 (E433))

Вигляд Entecavir Sun та зміст упаковки

Entecavir SUN 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка біла або майже біла, трикутної форми, розміром 8,60 мм x 8,30 мм, з маркуванням "RL1" на одній стороні та плоскою на іншій стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в флаконах з HDPE, в блистерах, які містять 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою, та в блистерах однодозових, які містять 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть випускатися тільки деякі розміри упаковок.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Угорщина

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення препарату на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей препарат авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина ENTECAVIR BASICS 0,5 мг, фільмовані таблетки

Італія Entecavir SUN 0,5 мг компреси, покриті оболонкою

Польща Entecavir Ranbaxy

Румунія Entecavir Terapia 0,5 мг компреси, покриті оболонкою

Іспанія Entecavir SUN 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Велика Британія Entecavir SUN 0,5 мг фільмовані таблетки

Дата останньої редакції цього опису:Січень 2022