Противопоказания: информация для пользователя

Энтекавиру SUN 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

энтекавиру

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что этоЭнтекавируSun и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируSun

3. Как приниматьЭнтекавируSun

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавируSun

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставленнойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставленнойВГБудетейиподростковот2летдоменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекцияотвирусагепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир снижаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Сун

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавири удаляются из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда лечение энтекавири будет прервано, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у вашего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавири.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения своей инфекции гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может быть снижена. Энтекавири не контролирует ВИЧ-инфекцию.

• принимая Энтекавири, вы не предотвратите заражение других людей гепатитом B (VHB)через половое контакт или через жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение VHB. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения VHB.

• Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(преобладание молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами в течение времени приема этого препарата.

• если вы получали предыдущее лечение для хронического гепатита B, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Энтекавири Сун с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Принимая Энтекавири Сун с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы изменили на энтекавири, потому что лечение ламивудином не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает как минимум 2 часа после и как минимум 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Энтекавири не следует использовать во время беременности, если это не обязательно, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины, способные к зачатию, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут снизить способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Энтекавири Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка.

Рекомендуется Энтекавиру в виде раствора для детей с весом от 10 кг до 32,5 кг. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки по 0,5 мг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по Энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру в таблетках с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач говорит вам, чтобы принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Sun, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Sun

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавиру, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Sun без консультации с врачом

Некоторые люди develop очень серьезные симптомы гепатита, когда они перестают принимать Энтекавиру. immediately сообщите врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы замечаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получающие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые:

• Частые (у более чем 1 из 100 пациентов):
• • головная боль,
  • бессонница (неспособность спать),
  • утомление (сильная усталость),
  • нарушение равновесия,
  • сонливость,
  • рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения)
  • повышение уровня ферментов печени в крови.
• Немного частые (у более чем 1 из 1 000 пациентов):
• • кожная сыпь,
  • потеря волос.
• Редкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов):
• • грубая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые описаны выше для взрослых, с одной разницей:

Чрезвычайно частые (у более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важного типа белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон: использовать в течение 30 дней после открытия флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Sun

Активное вещество — энтекавирум.

Энтекавирум Sun 0,5 мг:каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 0,5 мг энтекавирума.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидаона K30, кросповидона, микрокристаллическая целлюлоза PH 102 и магнезиевый стеарат.

Пленочная оболочка:

Opadry 13B58802 Белый (содержит HPMC 2910/Гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521) и полисорбат 80 (E433))

Внешний вид Entecavir Sun и содержание упаковки

Энтекавирум SUN 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Белая или почти белая таблетка треугольной формы, размер 8,60 мм х 8,30 мм, с маркировкой «RL1» с одной стороны и плоской с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в бутылках из полипропилена, в блистерах по 30 или 90 таблеток и в блистерах однодозных по 30 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29

Tiszavasvári, H-4440

Венгрия

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияЕНТЕКАВИР БАСИС0,5 мг, Фильм-таблетки

ИталияЭнтекавирум SUN 0,5 мг компрессы, покрытые пленочной оболочкой

ПольшаЭнтекавирум Ранбакси

РумынияЭнтекавирум Терапия 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИспанияЭнтекавирум SUN 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ВеликобританияЭнтекавирум SUN 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней ревизии этого проспекта:Январь 2022