ЕНТЕКАВІР САНДОЗ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ентекавір Сандоз 0,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Сандоз
3. Як приймати Ентекавір Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Сандоз і для чого він використовується

Ентекавірєпротивірусним лікарським засобом, якийвикористовуєтьсядля лікуванняхронічної інфекції(тривалої)вірусом гепатиту Б(ВГБ)у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакож використовується для лікуванняхронічної інфекції(тривалої)ВГБу дітейта підлітківвіком від 2 до менше 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Сандоз

Не приймайте Ентекавір Сандоз

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру.

• якщо ви мали раніше проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде调整вати дозу або схему лікування,
• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з вашим лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при припиненні лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців,
• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чиномі чи не буде впливу лікування ентекавіром на вашу печінку,
• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ,
• прийом ентекавіру не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статевий контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо вживати необхідних заходів, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ,
• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати лактатацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) і збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатацидозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатацидоз відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому ентекавіру,
• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ентекавіру Сандоз з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з або без їжі. Однак, якщо ви раніше приймали лікування іншим лікарським засобом, який містить ламівудин як активний інгредієнт, слід врахувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, слід приймати ентекавір на голодний шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на голодний шлунок.

Голодний шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому ентекавіру. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт Ентекавіру Сандоз, з грудним молоком.

Водіння автомобіля та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість (сомноленція) є частими побічними ефектами, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ентекавір Сандоз

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи були ви раніше лікувані від інфекції ВГБ, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати її з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати розважений розчин або таблетки по 0,5 мг. Рекомендується ентекавір розважений розчин для пацієнтів з масою тіла між 10 кг та 32,5 кг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу на основі маси тіла вашої дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей лікарський засіб на голодний шлунок (див. Прийом Ентекавіру Сандоз з їжею та напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей лікарський засіб на голодний шлунок, голодний шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Сандоз

Важливо не забувати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру, слід прийняти її негайно та потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Сандоз без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту при припиненні прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

• часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (сонливість), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): висип, випадіння волосся.
• рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

• дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл, які важливі для боротьби з інфекціями).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, упаковці та блистері після CAD.

Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Після відкриття пляшки слід використовувати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Сандоз

• Активний інгредієнт є ентекавір (у вигляді моногідрату).
• • Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), та стеарат магнію.

Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, білого кольору, округлої форми, з маркуванням "SZ" на одній стороні та "108" на іншій, діаметром приблизно 8,0 мм.

Таблетки, покриті плівкою, упаковуються в блистери з ОПА/Алюмінію/ПВХ-Алюмінію або в пляшку з HDPE з кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриттю дітьми, вкладену в упаковку.

Розмір упаковки:

Блістер: 30 та 90 таблеток, покритих плівкою.

Пляшка: 30 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2д

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Нідерланди: Ентекавір Сандоз 0,5 мг, фільмовані таблетки

Італія: Ентекавір Сандоз

Норвегія: Ентекавір Сандоз 0,5 мг, фільмовані таблетки

Польща: Ентекавір Сандоз, 0,5 мг, покриті таблетки

Румунія: Ентекавір Сандоз 0,5 мг, фільмовані таблетки

Швеція: Ентекавір Сандоз 0,5 мг, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/