ЕНТЕКАВІР НОРМОН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Нормон 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ентекавір

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Нормон
3. Як приймати Ентекавір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Нормон і для чого він використовується

Ентекавірєлікарським засобомпротивірусним, якийвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної(довготривалої)інфекціївірусом гепатиту Б(ВГБ)у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакож використовується для лікування хронічної(довготривалої)інфекції вірусом гепатиту Бу дітей та підлітківвіком від 2 до менше 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Нормон

Не приймайте Ентекавір Нормон

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні)до ентекавіру або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ентекавір Нормон

• якщо ви мали будь-які проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно коригувати вашу дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем,оскільки ваша хвороба гепатиту може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас та проводити аналізи крові протягом кількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти, які ваше лікування ентекавіром може мати.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру Нормон не запобігає тому, щоб ви могли інфікувати інших людей вірусом гепатиту Бчерез статичний контакт або контакт з рідинами організму (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали належні заходи для запобігання інфікування інших людей вірусом гепатиту Б. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування вірусом гепатиту Б.

• Ентекавір Нормон належить до класу лікарських засобів, які можуть спричиняти лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. У деяких випадках цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидоза відбувається частіше у жінок, особливо у тих, які мають надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому ентекавіру.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати у дітей молодших 2 років або тих, які важать менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ентекавіру Нормон з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з або без їжі. Однак, якщо ви раніше приймали лікування іншим лікарським засобом, який містить ламівудин як активний інгредієнт, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на голодний шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на голодний шлунок.

Голодний шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього лікарського засобу, у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість є частими побічними ефектами, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ентекавір Нормон

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежатиме від:

• чи були ви раніше лікували від інфекції вірусом гепатиту Б, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• чи мають ви проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати її з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(від 2 до менше 18 років) ентекавір 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою, також доступні. Для дітей та підлітків, які важать менше 32,6 кг, і для доз нижчих за 0,5 мг може бути доступна рідка форма ентекавіру.

Ваш педіатр вирішить, яка доза є правильною для дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити, що лікарський засіб буде повністю ефективним та для зменшення розвитку резистентності до лікування. Прийом ентекавіру триватиме весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей лікарський засіб на голодний шлунок (див. Ентекавір таблетки з їжею та напоямиу розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати Ентекавір на голодний шлунок, голодний шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Нормон, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яка була використана.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Нормон

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули дозу Ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно та потім прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Нормон без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які зміни в симптомах після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розтройство шлунку) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадання волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10 000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти та підлітки

• Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:
• Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентекавіру Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Нормон

Активним інгредієнтом Ентекавіру Нормон є ентекавір. Таблетки Ентекавіру Нормон, покриті оболонкою, містять ентекавір моногідрат, еквівалентний 1 мг ентекавіру. Інші компоненти ядра таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни та стеарат магнію рослинного походження. Оболонка містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 6000, тальк та оксид заліза червоний.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ентекавір Нормон випускається в упаковках з блистерами по 30 таблеток.

Таблетки Ентекавіру Нормон 1 мг, покриті оболонкою, є таблетками рожевого кольору, круглими та двовигнутими.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/