ЕНТЕКАВІР КЕРН ФАРМА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ентекавір Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Kern Pharma
3. Як приймати Ентекавір Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Kern Pharma і для чого він використовується

Ентекавір - це антивірусний лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.Ентекавір можна використовувати у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавір також використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГБ у дітей і підлітків віком від 2 до менше 18 років.Ентекавір можна використовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Kern Pharma

Не приймайте Ентекавір Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до ентекавіру або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір.

• Якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде调整вати вашу дозу або схему лікування.

• Не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем,оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися після припинення лікування. Коли ви припините лікування ентекавіром, ваш лікар буде продовжувати спостерігати за вами і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• Спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти, які ваше лікування ентекавіром може мати.

• Якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві.

Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• Прийом ентекавіру не запобігає тому, що ви можете інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статичний контакт або контакт з тільними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу лікарських засобів, які можуть спричиняти лактатацидоз(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатацидозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатацидоз відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично спостерігати за вами, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

• Якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти і підлітки

Ентекавір не слід приймати у дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ентекавіру Kern Pharma з їжею і напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок. Пустий шлунок означає не менше 2 годин після їжі і 2 години до наступної їжі.

Діти і підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього лікарського засобу, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Головокружіння, втома (фатига) і сонливість - це побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Kern Pharma містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ентекавір Kern Pharma

Не всі пацієнти потребують приймати одну і ту ж дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чого ви вже були léčені від інфекції ВГБ раніше, а також від лікарського засобу, який ви приймали.

• чого ви маєте проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати, щоб ви приймали його з меншою частотою, ніж один раз на добу.

• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини.

Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розважний розчин або таблетку 0,5 мг. Рекомендується ентекавір розважний розчин для пацієнтів з вагою між 10 кг і 32,5 кг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо ентекавіру для дітей молодших 2 років або тих, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу і зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом ентекавіру триває весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей лікарський засіб на пустий шлунок (див. Ентекавір з їжею і напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам, щоб ви приймали цей лікарський засіб на пустий шлунок, пустий шлунок означає не менше 2 годин після їжі і 2 години до наступної їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Kern Pharma

Важливо, щоб ви не забували жодної дози. Якщо ви забули дозу ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно і потім прийняти наступну дозу, призначену на звичайну годину. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули. Чекайте і приймайте наступну дозу на звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Kern Pharma без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) і збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10000 пацієнтів): сильна алергічна реакція.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

• Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин крові, які важливі для боротьби з інфекціями).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ентекавіру Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Kern Pharma

• Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,5 мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А) (Е1202), ангідрид етанолу і стеарат магнію.

Оболонка: Opadry II білий 85F28751, який містить полімер полівінілового спирту (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 3000 (Е1521) і тальк (Е553b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ентекавір Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою, - це білі або білуваті таблетки трикутної форми. Вони марковані "ENT" на одній стороні і "0,5" на іншій стороні.

Випускається в упаковках по 30 або 30 x 1 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах Alu/Alu або в блистерах Alu/Alu унідоз, відповідно, і в флаконах по 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1st floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 NicosiaChipre

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія : Ентекавір Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Болгарія: ????????? Pharmascience International Ltd 0.5 мг ????????? ????????

Угорщина: Ентекавір Pharmascience International Ltd 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису: липень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/