ЕНТЕКАВІР КАБІ 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Кабі 0,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

ентекавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Кабі
3. Як приймати Ентекавір Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Кабі і для чого він використовується

Ентекавірєпротивірусним лікарським засобом, якийвикористовуєтьсядлялікуванняхронічної інфекції(довгострокової)вірусом гепатиту Б(ВГБ)у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), а також у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакож використовуєтьсядлялікуванняхронічної інфекції(довгострокової)ВГБу дітейта підлітківвіком від 2 до менше 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Кабі

Не приймайте Ентекавір Кабі

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір

• Якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно коригувати дозу або схему лікування.

• Не припиняйте приймати ентекавір без консультації з лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися після припинення лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде продовжувати спостерігати за вами та проводити аналізи крові протягом кількох місяців.

• Спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування ентекавіром.

• Якщо ви інфіковані ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не приймайте ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо не приймаєте одночасно лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• Прийом ентекавіру не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Бчерез статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення кров'ю). Тому важливо вживати необхідних заходів для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу лікарських засобів, які можуть викликати лактат-ацідоз(надмірну кількість молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактат-ацідозу. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактат-ацідоз спостерігається частіше у жінок, особливо у тих, які мають надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

• Якщо ви раніше приймали лікування від гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не повинен бути використаний у дітей молодших 2 років або з вагою менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ентекавіру Кабі з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на голодний шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на голодний шлунок.

Голодний шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. Жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього лікарського засобу, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння, втома (фатига) та сонливість (сомноленція) є частими побічними ефектами, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Кабі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ентекавір Кабі

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу Ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи були ви раніше лікувані від інфекції ВГБ, а також від лікарського засобу, який ви приймали.
• того, чи мають ви проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати її рідше одного разу на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(від 2 до менше 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розважений розчин або таблетки по 0,5 мг. Рекомендується розважений розчин ентекавіру для пацієнтів з вагою між 10 кг та 32,5 кг. Всі дози повинні бути прийняті один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або з вагою менше 10 кг.

Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом ентекавіру повинен тривати весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей лікарський засіб на голодний шлунок (див. Ентекавір таблетки з їжею та напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей лікарський засіб на голодний шлунок, голодний шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Кабі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Кабі

Важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру, ви повинні прийняти її негайно та потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Кабі без консультації з лікарем

Деякі пацієнти можуть розвивати дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігаєте після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомляли про наступні побічні ефекти:

Дорослі

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, безсоння (інсомнія), втома (фатига), головокружіння, сонливість (сомноленція)
• блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, з наступною різницею:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.aemps.es/

5. Збереження Ентекавіру Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття пляшечки таблетки повинні бути використані протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Кабі

Зміст Ентекавіру Кабі

• Активний інгредієнт - ентекавір.

Кожна таблетка Ентекавіру Кабі 0,5 мг містить ентекавір моногідрат, еквівалентний 0,5 мг ентекавіру.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип L), стеарат магнію.

Плівкова оболонка (біла): діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ентекавіру Кабі 0,5 мг, покриті плівкою, є білими або білуватими трикутними таблетками, маркованими «0,5» на одній стороні, з середнім розміром 8,4 мм ± 0,2 мм та 3,7 мм ± 0,3 мм товщини.

Ентекавір Кабі випускається в картонних коробках, які містять блистерні упаковки ОПА/АЛУ/ПВХ-алюмінієві або пляшечку з поліетилену високої щільності (HDPE) білого кольору з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, та індукційним герметиком.

Варіанти упаковки:

30 таблеток

30 x 1 таблетка (перфорована блистерна упаковка)

60 таблеток

90 таблеток

90 x 1 таблетка (перфорована блистерна упаковка)

Можливо, що не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Фресеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Фарматен С.А.

6 Дервенакіон стр.

15351 Палліні (Афіни)

Греція

Гейманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ

Зюдвестпарк 50

Нюрнберг 90449

Німеччина

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, блок № 5

Родопі 69300

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/