Препаратная информация для пользователя

Энтекавиру Гленмарк 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавируГленмарк и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавируГленмарк

3. Как приниматьЭнтекавируГленмарк

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавируГленмарк

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирявляетсяантивируснымлекарством,котороеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаB(ВГБ)увзрослых.

Энтекавир можетиспользоватьсяупациентов,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь)иупациентов,которыеимеютповрежденныйпеченьинеработаетнормально(декомпенсированнаяпеченочнаяболезнь).

Энтекавиртакжеиспользуетсядлялеченияхронической(долгосрочной)инфекции,предоставляемойвирусомгепатитаBудетейиподростковот2доменее18лет.

Энтекавир можетиспользоватьсяудетей,которыеимеютповрежденныйпечень,ноещеработаетнормально(компенсированнаяпеченочнаяболезнь).

ИнфекциявирусомгепатитаBможетповредитьпечень. Энтекавир уменьшаетколичествовирусаворганизмеиулучшаетсостояниепечени.

Не принимайте Энтекавиру Гленмарк

• если вы аллергинына энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Это важно, поскольку энтекавири удаляются из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• не прекращайте принимать энтекавири без консультации с вашим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавири, ваш врач будет следить за вами и будет делать анализ крови в течение нескольких месяцев.

• спросите у вашего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавири.

• если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом вашему врачу. Вы не должны принимать энтекавири для лечения вашей зараженности вирусом гепатита B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавири не контролирует вашу зараженность ВИЧ.

• принимая Энтекавири, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом гепатита B (ВГБ)через половое контакт или через жидкости организма (включая заражение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ. Существует вакцина для защиты людей, подверженных риску заражения ВГБ.

• Энтекавири относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. В некоторых случаях этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз развивается чаще у женщин, особенно у тех, у которых есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами в течение времени приема этого препарата.

• если вы получали предыдущее лечение для хронической желтухи, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Энтекавири не следует использовать у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Принимая Энтекавири Гленмарк с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Энтекавири Гленмарк с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавири с или без пищи. Однако, если вы получали предыдущее лечение с другим препаратом, содержащим ламивидину в качестве активного ингредиента, вам следует учитывать следующее. Если вы сменили энтекавири, потому что лечение ламивидиной не было эффективным, вы должны принимать энтекавири на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в запущенном состоянии, ваш врач также даст вам инструкции по приему энтекавири на пустой желудок.

Пустой желудок означает, как минимум, 2 часа после и 2 часа до следующей еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавири с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтеся с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавири не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавири во время беременности, кроме случаев, когда это необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины, способные к зачатию, которые находятся на лечении энтекавири, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавири. Если вы делаете это, сообщите об этом вашему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавири, активный ингредиент этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Энтекавири Гленмарк содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Не все пациенты требуют принимать одинаковую дозу Энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть от:

• если вы уже были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от лекарства, которое вы принимали.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.
• состояние вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка. Дети с весом не менее 32,6 кг могут принимать раствор или таблетки 0,5 мг. Рекомендуется Энтекавиру в растворе для пациентов с весом от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы следует принимать один раз в день (орально). Нет рекомендаций по Энтекавиру для детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка.

Ваш врач посоветует вам подходящую дозу. Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом, чтобы asegurarse, что лекарство будет полностью эффективным и чтобы снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте Энтекавиру в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавиру в таблетках с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач скажет вам, чтобы принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает не менее 2 часов после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Гленмарка, чем следует

Если вы принимали больше Энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энтекавиру Гленмарк

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять Энтекавиру, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиру Гленмарк без консультации с вашим врачом

Некоторые люди develop сильные симптомы гепатита после прекращения приема Энтекавира. immediately сообщайте вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы наблюдаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, задайте их вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, получавшие энтекавири, сообщили о следующих побочных эффектах:

Взрослые

• частые (более 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), усталость (сильная усталость), головокружение, сонливость (сонная лень), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (более 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (более 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

• очень частые (более 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важная белая кровяная клетка, которая играет решающую роль в борьбе с инфекциями).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за подсказкой, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Entecavir Glenmark

• Активное вещество — энтекавир. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит энтекавира моногидрат, соответствующий 0,5 мг энтекавира.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, crospovidona (тип А) (E1202) и магнезиевый стеарат.

Покрытие пленкой: диоксид титана (E171), гипромелоза (E464), макрогол 400 (E1521) и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки белые, овальной формы с разрезом на обеих сторонах.

Энтекавир 0,5 мг покрытые пленкой таблетки представлены в упаковках, содержащих 30 x 1 или 90 x 1 покрытые пленкой таблетки в blister-упаковке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Ответственный за производство:

Medis International a.s.

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta,

28045 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/