ЕНТЕКАВІР АУРОВІТАС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ентекавір Ауровітас 1 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Ауровітас
3. Як приймати Ентекавір Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ентекавіру Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Ауровітас і для чого він використовується

Ентекавір - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.

Ентекавір може бути використаний у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавіртакож використовується для лікуванняхронічної інфекції(тривалого періоду)ВГБ у дітей і підлітківвід 2 до менш 18 років.

Ентекавір може бути використаний у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Ауровітас

Не приймайте Ентекавір Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ентекавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ентекавіру Ауровітас:

• Якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашого лікаря. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що буде потрібно коригувати дозу або схему лікування.

• Не припиняйте приймати ентекавір без консультації з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• Спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування ентекавіром.

• Якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), повідомте про це вашого лікаря. Не слід приймати ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• Прийом ентекавіру не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ) через статевий контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо вживати необхідних заходів для запобігання інфікування інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей, які підлягають ризику інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу (надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкісний, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидозу відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому ентекавіру.

• Якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашого лікаря.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід приймати дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші препарати та Ентекавір Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ентекавіру Ауровітас з їжею та напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з або без їжі. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає мінімум 2 години після та 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менш 18 років) можуть приймати ентекавір з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід приймати ентекавір під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, згідно з вашим лікарем. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви годуєте, повідомте про це вашого лікаря. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Головокружіння, втома (застуда) і сонливість - це побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ентекавір Ауровітас

Не всі пацієнти потребують приймати одну й ту саму дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендована доза - 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи ви раніше приймали лікування інфекцією ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей та підлітків(від 2 до менш 18 років) ваш педіатр визначить відповідну дозу згідно з масою тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки по 0,5 мг, або може бути доступна рідка форма. Для пацієнтів з масою тіла між 10 кг та 32,5 кг рекомендована рідка форма ентекавіру. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. Зегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом ентекавіру триває весь час, який вказаний вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування

Деяким пацієнтам потрібно приймати цей препарат на пустий шлунок (див. Прийом Ентекавіру Ауровітас з їжею та напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати цей препарат на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після прийому їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Ауровітас

Важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, вам потрібно прийняти її якнайшвидше та потім прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Ауровітас без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Негайно повідомте вашого лікаря про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

? часті (можуть впливати до 1 особи з 10): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (застуда), головокружіння, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

? нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100): висип на шкірі, випадіння волосся.

? рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): серйозна алергічна реакція.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тіл, які важливі для боротьби з інфекцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ентекавіру Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Флакон з HDPE: Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Ауровітас

• Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка містить 1 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон (Е1202) та стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з позначкою "ET" на одній стороні та "1" на іншій.

Ентекавір Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в блистерах та флаконах з HDPE.

Варіанти упаковки:

Блістер:30 та 90 таблеток, покритих плівкою.

Флакони з HDPE:30, 100 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).