ЕНОКСАПАРИН РОВІ 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еноксапарин Рові 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еноксапарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові
3. Як використовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еноксапарину Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого він використовується

Еноксапарин Рові містить активну речовину еноксапарин содій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню кров'яних згустків у крові.

Еноксапарин Рові можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• До і після хірургічної операції.
• Коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості.
• Якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій не вистачає крові до серця).
• Після інфаркту міокарда.

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові

Не використовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо ви алергічні на еноксапарин содій або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією — протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо ви сильно кровоточите або маєте захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Еноксапарин Рові для лікування кров'яних згустків і плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або лумбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід заміняти іншими лікарськими засобами групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові, якщо:

• колись у вас була реакція на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спінальну/лумбальну анестезію або лумбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід дотримуватися затримки між Еноксапарином Рові та використанням цього процедури
• вам імплантовано клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є проблеми з шлунком
• ви недавно мали інсульт (інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно мали операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. нижче - Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еноксапарину не оцінювалися у дітей або підлітків.

Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин - використовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Декстран - використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам планується проведення лумбальної пункції або ви плануєте піддатися хірургічній операції, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Використання Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або якщо ви раніше мали операцію на хребті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, у вас може бути підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еноксапарин Рові не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Енокспарин Рові

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть вам Енокспарин Рові. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетесь додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Енокспарин Рові та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Енокспарин Рові зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Енокспарин Рові можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Енокспарин Рові можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Енокспарин Рові в м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Енокспарину Рові буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою його буде використовувати.
• Якщо у вас є певні проблеми з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Енокспарину Рові.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на день або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:

Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас утвориться згусток. Вам буде введено 2000 ОД (20 мг) або 4000 ОД (40 мг) Енокспарину Рові на день.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4000 ОД (40 мг) Енокспарину Рові на день.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

Після того, як у вас стався серцевий напад

Енокспарин Рові можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з елевацією сегмента ST) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Енокспарину Рові, яку буде введено, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде зроблена перша внутрішньовенна ін'єкція 3000 ОД (30 мг) Енокспарину Рові.
• Одночасно буде зроблена ін'єкція Енокспарину Рові під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Енокспарину Рові, яку буде введено у перші дві ін'єкції, становить 7500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Енокспарин Рові.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну перкутану інтервенцію (КПІ):

Відповідно до того, коли вам було зроблено останню ін'єкцію Енокспарину Рові, ваш лікар може вирішити зробити додаткову ін'єкцію Енокспарину Рові перед КПІ. Це буде зроблено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу:

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Енокспарин Рові додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (0,5 мг до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви будете вводити собі Енокспарин Рові самостійно

Якщо ви можете вводити собі Енокспарин Рові самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що потрібно зробити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція буде зроблена під шкіру правильно (це називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити боль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Енокспарин Рові

Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для гострих предметів.

Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовувати.

Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц.

Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Перегляньте місце ін'єкції на вашому животі, щоб переконатися, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, гноjenя або болю, який ще не пройшов. Якщо це трапилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо введення собі Енокспарину Рові:

(Інструкції для шприців без системи безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Як мінімум за 5 см від пупка і в бік будь-якої зі сторін.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручну позицію, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це допоможе зберегти голку стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшуйте місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Переконайтеся, що утримуєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину вашого живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе та інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Якщо у вас є відчуття, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є несподівана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції для шприців із системою безпеки:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Як мінімум за 5 см від пупка і в бік будь-якої зі сторін.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву та праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручну позицію, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найкраще це зробити на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Витратьте ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайтеся голки нічого. Це допоможе зберегти голку стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.

1. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам, можливо, потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
2. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшуйте місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Переконайтеся, що утримуєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину вашого живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, і тримаючи палець на поршні. Голку потрібно направити від себе та інших людей. Система безпеки буде активована при натисканні на поршень. Захисний манжет автоматично покриє голку і видасть чутний клік, який підтверджує активацію пристрою. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Якщо у вас є відчуття, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є несподівана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна Енокспарину Рові на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, що називається МНР, і скаже вам, коли потрібно припинити лікування Енокспарином Рові.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Енокспарин Рові

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, що називається МНР, і скаже вам, коли потрібно почати використовувати Енокспарин Рові.

• Зміна Енокспарину Рові на пероральні антикоагулянти прямої дії

Припиніть використання Енокспарину Рові. Почніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії за 0-2 години до того, як вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію, і продовжуйте як зазвичай.

• Зміна перорального антикоагулянта прямої дії на Енокспарин Рові

Припиніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії. Не починайте лікування Енокспарином Рові до тих пір, поки не мине 12 годин після останньої дози перорального антикоагулянта прямої дії.

Якщо ви використали більше Енокспарину Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто велику кількість Енокспарину Рові або надто малу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввела собі або проковтнула Енокспарин Рові, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок, або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули використати Енокспарин Рові

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можете бути корисні записи в щоденнику.

Якщо ви припинили лікування Енокспарином Рові

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Енокспарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините лікування, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу (лікарські засоби для зниження згортання крові), Енокспарин Рові міг би викликати кровотечу, що потенційно могло б загрожувати вашому життю. В деяких випадках кровотеча могла б бути не очевидною.

Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви помітите ознаки надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необґрунтоване набухання) негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар міг би вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикаментозну терапію.

Перервіть лікування енокспарином і негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).
• Розповсюджена червона та луската висипка, з підкожними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю

• Якщо ви маєте будь-які ознаки блокування кровоносної судини кров'яним згустком, такі як:

• Біль типу судоми, червоність, тепло чи набухання в одній з ваших ніг - це симптоми глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях, втрату свідомості чи кашель з кров'ю - це симптоми легеневого емболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисненні.

Ваш лікар міг би замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (могуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення активності печінкових ферментів.

Часті (могуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це могло б бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З'являються з більшою частотою в місці, де вам ввели Енокспарин Рові.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, екзема).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяк чи біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілець у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Менш часті (могуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Важкий раптовий головний біль. Це могло б бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику та набухання живота. Це могло б бути ознакою гастрічної кровотечі.
• Червоні та великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з чи без пухирів.
• Іритація шкіри (локальна іритація).
• Ви могли б помітити жовтінення шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це могло б бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні (могуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція. Ознаки цієї реакції могли б включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набухання губ, обличчя, горла чи язика.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів у крові. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м'язах (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енокспарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Предварительно заповнені шприци Енокспарину Рові містять одну дозу; викиньте будь-який невикористаний продукт.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що шприц пошкоджений або продукт не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енокспарину Рові

• Активний інгредієнт - енокспарин натрію.

Кожен попередньо заповнений шприц містить енокспарин натрію з анти-Xa активністю 12 000 ОД (еквівалентно 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енокспарин Рові - прозорий ін'єкційний розчин, безколірний або жовтуватий, у попередньо заповненому скляному шприці типу I, оснащеному голкою для ін'єкції, з або без автоматичного пристрою безпеки. Він представлений наступним чином:

Енокспарин Рові 12 000 ОД (120 мг)/0,8 мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці з градуйованим шкалом 1 мл.

Упаковки по 10, 30 та 50 шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

У деяких розмірах упаковок попередньо заповнений шприц може бути представлений у поєднанні з пристроєм безпеки.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Фармацевтичні РОВІ, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

РОВІ Фарма Індустріал Сервіси, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія: Енокспарин Рові

Німеччина: Енокспарин Бекат

Бельгія: Енокспарин Бекат

Польща: Лозміна

Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)