ЕНОКСАПАРИН РОВІ 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еноксапарин Рові 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові
3. Як використовувати Еноксапарин Рові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Рові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Рові і для чого він використовується

Еноксапарин Рові містить активну речовину під назвою еноксапарин натрію, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Еноксапарин Рові діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не допустити подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню кров'яних згустків у крові.

Еноксапарин Рові можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:

• До і після хірургічної операції.
• Коли у вас є гостра хвороба і вам потрібно пережити період обмеженої рухливості.
• Якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Коли у вас є нестабільна ангіна (хвороба, при якій не вистачає крові до серця).
• Після інфаркту міокарда.

• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові

Не використовуйте Еноксапарин Рові

• Якщо ви алергічні на еноксапарин натрію або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.
• Якщо ви алергічні на гепарин або на інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією — протягом останніх 100 днів або якщо у вас є антитіла проти еноксапарину в крові.
• Якщо у вас є сильне кровотечение або ви маєте захворювання з високим ризиком кровотечі (такі як виразка шлунка, недавня операція на очах або мозку), включаючи недавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви використовуєте Еноксапарин Рові для лікування кров'яних згустків і плануєте отримати спінальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Еноксапарин Рові не слід заміняти іншими лікарськими засобами групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і не мають однакової активності та інструкцій щодо застосування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Рові, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спінальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід дотримуватися певної затримки між застосуванням Еноксапарину Рові та застосуванням цього процедури
• вам імплантовано клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є анамнез виразки шлунка
• ви недавно мали інсульт (геморагічний інсульт)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви недавно пройшли операцію на очах або мозку
• ви є людиною похилого віку (понад 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• ви маєте дуже низьку вагу або ви маєте надмірну вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. нижче - Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами).

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його застосування; це необхідно для перевірки рівня тромбоцитів і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин - використовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Декстрани - використовуються як замінники крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо вам планується проведення люмбальної пункції або ви плануєте пройти хірургічну операцію, під час якої буде використовуватися спінальна або епідуральна анестезія, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Еноксапарин Рові. Див. «Застосування Еноксапарину Рові з іншими лікарськими засобами». Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або якщо ви раніше пройшли операцію на хребті.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еноксапарин Рові не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер партії продукту, який ви використовуєте.

Еноксапарин Рові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну дозу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Еноксапарин Рові

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Еноксапарин Рові. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати використовувати Еноксапарин Рові та вводити його самостійно (див. інструкції щодо того, як це зробити).
• Еноксапарин Рові зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Еноксапарин Рові можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Рові можна додати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Еноксапарин Рові в м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість буде введено

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Еноксапарину Рові буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якої буде використовуватися лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблема з нирками, можливо, буде введено меншу кількість Еноксапарину Рові.

1. Лікування утворення кров'яних згустків:

• Звичайна доза становить 150 УІ (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на добу або 100 УІ (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у наступних ситуаціях:

Операції або періоди обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться кров'яний згусток. Буде введено 2 000 УІ (20 мг) або 4 000 УІ (40 мг) Еноксапарину Рові на добу.
• Якщо вам потрібно операція, зазвичай перша ін'єкція буде зроблена за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, зазвичай буде введено 4 000 УІ (40 мг) Еноксапарину Рові на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Після того, як у вас стався серцевий напад

Еноксапарин Рові можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, так званих ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підвищенням сегмента СТ) або не ІАМЦЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Еноксапарину Рові, яку буде введено, залежатиме від віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза становить 100 УІ (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 УІ (30 мг) Еноксапарину Рові.
• Одночасно буде введено ін'єкцію Еноксапарину Рові під шкіру (підшкірно). Звичайна доза становить 100 УІ (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 УІ (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Рові, яку буде введено у перші дві ін'єкції, становить 7 500 УІ (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете отримувати Еноксапарин Рові.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну перкутану інтервенцію (КПІ):

Відповідно до того, коли була зроблена остання ін'єкція Еноксапарину Рові, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Еноксапарину Рові перед КПІ. Це буде зроблено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу:

• Звичайна доза становить 100 УІ (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Еноксапарин Рові додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії), на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може призначити повторну ін'єкцію 50 УІ до 100 УІ (0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це необхідно.

Інструкції щодо використання шприца

Якщо ви будете вводити собі Еноксапарин Рові самостійно

Якщо ви можете вводити собі Еноксапарин Рові самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (це називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Еноксапарин Рові

Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для гострих предметів.

Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.

Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц.

Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Перегляньте місце ін'єкції на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набухання, гноjenя або болю, який ще зберігається. Якщо це трапилося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо введення собі Еноксапарину Рові:

(Інструкції для шприців без системи безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Як мінімум за 5 см від пупка і в бік будь-якої зі сторін.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо вашого пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш зручна позиція - на дивані, кріслі-качалці або на ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є несподівана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції для шприців із системою безпеки:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Як мінімум за 5 см від пупка і в бік будь-якої зі сторін.

Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо вашого пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.

Для ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції шматком вати з алкоголем або мильним розчином.
2. Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб ви були розслаблені. Перевірте, чи можете ви бачити місце ін'єкції. Найбільш зручна позиція - на дивані, кріслі-качалці або на ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.

Перед ін'єкцією не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.

Після зняття ковпачка не торкайте нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишається стерильною.

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з призначеною дозою, немає потреби регулювати дозу. Тепер ви готові до ін'єкції.

1. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам可能 потрібно буде регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
2. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Якщо це трапилося, потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, давши легкі поштовхи шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пелькуйте м'яко місце ін'єкції на вашому животі між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб утворити складку на шкірі.

Перевірте, чи тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Це введе лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, і тримаючи палець на поршні. Голка повинна бути спрямована від вас і інших людей. Система безпеки активується при натисканні на поршень. Захисний манжет автоматично покриє голку і видасть чутний клік, який підтверджує активацію пристрою. Тепер ви можете відпустити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Якщо ви вважаєте, що доза надто висока (наприклад, якщо у вас є несподівана кровотеча) або надто низька (наприклад, якщо доза не здається ефективною), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна Еноксапарину Рові на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить визначення в крові параметра, що називається МНР, і скаже вам, коли потрібно припинити лікування Еноксапарином Рові.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еноксапарин Рові

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить визначення в крові параметра, що називається МНР, і скаже вам, коли потрібно почати використовувати Еноксапарин Рові.

• Зміна Еноксапарину Рові на пероральні антикоагулянти прямої дії

Припиніть використання Еноксапарину Рові. Почніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії за 0-2 години до того, як вам потрібно було б зробити наступну ін'єкцію, і продовжуйте як зазвичай.

• Зміна перорального антикоагулянта прямої дії на Еноксапарин Рові

Припиніть приймати пероральний антикоагулянт прямої дії. Не починайте лікування Еноксапарином Рові до тих пір, поки не мине 12 годин після останньої дози перорального антикоагулянта прямої дії.

Якщо ви використали більше Еноксапарину Рові, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто багато Еноксапарину Рові або надто мало, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввела собі або проковтнула Еноксапарин Рові, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового введення лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо ви забули використати Еноксапарин Рові

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб вам не забути жодної дози, можна використовувати щоденник.

Якщо ви припинили лікування Еноксапарином Рові

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб ви продовжували отримувати Еноксапарин Рові до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините використання лікарського засобу, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як і інші подібні лікарські засоби (лікарські засоби для зменшення кров'яних згустків), Енокспарин Рові міг би викликати кровотечу, що потенційно могло б загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча могла б бути неочевидною.

Якщо ви помітите будь-який епізод кровотечі, який не зупиняється сам собою, або якщо ви помітите ознаки надмірної кровотечі (ненормальна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необґрунтоване набухання), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар міг би вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити вашу медикацію.

Перервіть лікування з енокспарином і негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів:

• Будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набухання губ, рота, горла чи очей).
• Поширена червона та лущена висипка, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві

• Якщо ви маєте будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• Біль, подібний до судом, червоність, тепло чи набухання в одній з ваших ніг - це симптоми глибокої венозної тромбози.
• Труднощі з диханням, біль у грудях, непритомність або кашель з кров'ю - це симптоми легеневого емболізму.

• Якщо у вас є болюча висипка з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисненні.

Ваш лікар міг би замовити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті (могуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (могуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це могло б бути пов'язано з проблемами крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. З'являються з більшою частотою в місці, де вам ввели Енокспарин Рові.
• Висипка на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (могуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Важкий раптовий головний біль. Це могло б бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувство чутливості до дотику та набухання живота. Це могло б бути ознакою гастрологічної кровотечі.
• Червоні та великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Ірритація шкіри (локальна ірритація).
• Ви могли б помітити жовтушність шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це могло б бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні (могуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція. Ознаки цієї реакції могли б включати: висипка на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набухання губ, обличчя, горла чи мови.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів у крові. Ваш лікар міг би перевірити це шляхом аналізу крові.
• Втата волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м'язах (особливо у нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енокспарину Рові

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Шприци з попередньо наповненим Енокспарином Рові містять одну дозу; викиньте будь-які не використані залишки препарату.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що шприц пошкоджений або препарат не прозорий.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енокспарину Рові

• Активний інгредієнт - енокспарин натрію.

Кожен шприц з попередньо наповненим містить енокспарин натрію з анти-Xa активністю 10 000 ОД (еквівалентно 100 мг) у 1 мл води для ін'єкційних препаратів.

• Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енокспарин Рові - прозорий ін'єкційний розчин, безколірний або жовтуватий, у шприці з попередньо наповненим склом типу I, оснащеному голкою для ін'єкції, з або без автоматичного пристрою безпеки. Він представлений наступним чином:

Енокспарин Рові 10 000 ОД (100 мг)/1 мл ін'єкційний розчин у шприці з попередньо наповненим об'ємом 1 мл.

Упаковки по 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

У деяких розмірах упаковок шприц з попередньо наповненим може бути представлений у поєднанні з пристроєм безпеки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Фармацевтичні РОВІ, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво

РОВІ Фарма Індустріал Сервісес, С.А.

Хуліан Камаріло, 35

28037 - Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Енокспарин Бекат

Італія, Іспанія, Португалія: Енокспарин Рові

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Енокспарин Бекат

Греція: Енокспарин Рові

Словенія: Енокспарин Рові

Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Лозміна

Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)