ЕНОКСАПАРИН ЛЕДРАКСЕН 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еноксапарин Ледраксен 8 000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4. Зміст опису

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Ледраксен
3. Як використовувати Еноксапарин Ледраксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Ледраксену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого він використовується

Еноксапарин Ледраксен містить активну речовину під назвою еноксапарин натрію, який є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Еноксапарин Ледраксен діє двома способами.

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Еноксапарин Ледраксен можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків
• запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• перед і після хірургічної операції
• коли у вас є захворювання на короткий термін і ви не можете рухатися протягом певного часу
• якщо у вас був кров'яний зґусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому не надходить достатньо крові до серця) або після інфаркту міокарда.
• запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Ледраксен

Н

• ви є алергічним до:
• • еноксапарину натрію або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
  • гепарину або інших низькомолекулярних гепаринів, таких як надропарин, тінзапарин або далтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей.

• у вас була реакція на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у вас є антитіла проти еноксапарину
• ви маєте сильне кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• виразка шлунка, недавня операція на мозку чи очах, або церебральне кровотечу.
• ви використовуєте Еноксапарин Ледраксен для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде протягом 24 годин:
• • зробити спинномозкову пункцію або операцію з анестезією

А

Еноксапарин Ледраксен не слід заміняти іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і не мають однакової активності та інструкцій щодо застосування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Ледраксен, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала сильне зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• у вас встановлено механічний клапан серця
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця)
• у вас є виразка шлунка
• ви недавно мали інсульт (інсульт)
• у вас є високий кров'яний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)

ретинопатія)

• ви недавно мали операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас є високий рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. нижче - Використання Еноксапарину Ледраксену з іншими лікарськими засобами)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом чи ви мали операцію на хребті.

Якщо ви маєте будь-які з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Еноксапарин Ледраксен.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

Аналізи та контролю

Вам може знадобитися зробити аналіз крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це потрібно для перевірки рівня клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека Еноксапарину Ледраксену не оцінювалися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Еноксапарин Ледраксен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин - використовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3, "Зміна антикоагулянтної терапії")
• Ін'єкція дексрану - використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як ністероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які збільшують рівень калію в крові, такі як солі калію, лікарські засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі лікарські засоби для лікування проблем з серцем

О

Якщо вам потрібно зробити спинномозкову пункцію або операцію з анестезією, повідомте вашого лікаря, що ви використовуєте Еноксапарин Ледраксен.

Е

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте встановлено механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків у крові. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

С

Еноксапарин Ледраксен не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву лікарського засобу та номер серії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Еноксапарин Ледраксен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

У

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Еноксапарин Ледраксен. Це пов'язано з тим, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Еноксапарин Ледраксен зазвичай вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Еноксапарин Ледраксен можна вводити шляхом ін'єкції в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів інфарктів міокарда та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Ледраксен можна додати до трубки, яка виходить з вашого тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.

сесії діалізу.

• Не вводьте Еноксапарин Ледраксен у м'яз (внутрішньом'язово).

Q

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Еноксапарину Ледраксену вам потрібно буде введено. Кількість залежить від причини, з якої ви будете використовувати його.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може знадобитися менша кількість Еноксапарину Ледраксену.

1. Лікування утворенню кров'яних згустків у крові:
   • Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар вирішить, як довго ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

1. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові під час операцій чи періодів обмеженої рухливості через захворювання:
   • Доза залежить від ризику утворенню кров'яних згустків у вас. Вам буде введено 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксену на добу.

2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксену на добу.

• Якщо вам потрібно зробити операцію, вам зазвичай вводять першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай вводять 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксену на добу.

Вам буде введено 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксену на добу.

• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

1. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна або після інфаркту міокарда:

Еноксапарин Ледраксен можна використовувати у двох різних типах інфарктів міокарда. Кількість Еноксапарину Ледраксену, яку вам потрібно буде введено, залежить від вашого віку та типу інфаркту міокарда, який у вас стався.

Інфаркт міокарда типу НСТЕМІ (інфаркт міокарда без підвищення сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікаркаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

Інфаркт міокарда типу STEMI, якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 МО (30 мг) Еноксапарину Ледраксену.
• Одночасно з цим вам буде введено ін'єкцію Еноксапарину Ледраксену під шкіру (підшкірно). Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікаркаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

Інфаркт міокарда типу STEMI, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Ледраксену, яку вводять у перші дві ін'єкції, становить 7 500 МО (75 мг).

7 500 МО (75 мг).

• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

Для пацієнтів, які піддаються коронарному перкутановому втручанню (КПВ):

Відповідно до часу, коли вам було введено останню ін'єкцію Еноксапарину Ледраксену, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Еноксапарину Ледраксену перед КПВ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу
   • Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
   • Еноксапарин Ледраксен додається до трубки, яка виходить з вашого тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити зробити повторну ін'єкцію 50 МО до 100 МО/кг (0,5 до 1 мг/кг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Еноксапарин Ледраксен самостійно

Якщо ви можете вводити собі Еноксапарин Ледраксен самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі Еноксапарин Ледраксен самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (що називається "підшкірною ін'єкцією"), це допоможе зменшити біль та гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Еноксапарин Ледраксен

• Підготовьте все, що вам знадобиться: шприц, шматок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для колючих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу вам потрібно буде вввести
• Перегляньте місце ін'єкції на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, гноjenя або болю, який ще не пройшов. Якщо це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

І

Для зменшення болю та гематоми в місці ін'єкції необхідно використовувати шприци правильно. Слідуйте інструкціям уважно.

Інструкції для шприцу без системи безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед тим, як зробити ін'єкцію, помийте та висушіть руки. Ватним шматком очистіть (без тертя) місце, яке ви обрали для ін'єкції.

Оберіть інше місце на вашому животі для кожної ін'єкції.

• Зніміть кришку, яка захищає голку.

Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. Якщо це так, зніміть краплю, легонько вдаряючи по корпусу шприцу (з голкою, спрямованою вниз).

• Виконання ін'єкції:

Шприц з попередньо заповненим розчином готовий до використання. Оберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка та в бік. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів), всередині товстого шкіряного складки, яку ви тримаєте великим та вказівним пальцями. Складку потрібно тримати протягом усієї ін'єкції.

• Вmediately викиньте шприц у відповідний контейнер.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприцу з системою безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед тим, як зробити ін'єкцію, помийте та висушіть руки. Ватним шматком очистіть (без тертя) місце, яке ви обрали для ін'єкції.

Оберіть інше місце на вашому животі для кожної ін'єкції.

• Спочатку нахиліть захисний кожух на бік на 90 градусів. Важливо: не зніміть кришку перед нахиленням захисного кожуха!

• Зніміть кришку, яка захищає голку.

Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. Якщо це так, зніміть краплю, легонько вдаряючи по корпусу шприцу (з голкою, спрямованою вниз).

• Виконання ін'єкції:

Шприц з попередньо заповненим розчином готовий до використання. Оберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка та в бік. Тримайте шприц так, щоб голка вказувала вниз (вертикально під кутом 90 градусів), всередині товстого шкіряного складки, яку ви тримаєте великим та вказівним пальцями. Складку потрібно тримати протягом усієї ін'єкції.

• Забезпечте голку:

Закріпіть голку, притиснувши захисний кожух до твердої поверхні та використовуючи одну руку. Після цього натисніть захисний кожух вниз. Важливо: не використовуйте ваш палець, щоб закріпити голку до захисного кожуха! Нахиливайте захисний кожух, поки голка не ввійде в пластикову деталь з кліком.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не тертьте місце ін'єкції після того, як лікарський засіб буде введено.
2. Викиньте шприц у відповідний контейнер. Закрийте кришку контейнеру та поставьте контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, викиньте його згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

З

• Зміна Енокспарину Ледраксен на лікарські засоби для зниження згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на параметр, який називається МНВ, і скаже, коли вам потрібно припинити лікування Енокспарину Ледраксен.

• Зміна лікарських засобів для зниження згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) на Енокспарину Ледраксен

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на параметр, який називається МНВ, і скаже, коли вам потрібно почати використовувати Енокспарину Ледраксен.

• Зміна Енокспарину Ледраксен на лікування з прямими пероральними антикоагулянтами

Припиніть використання Енокспарину Ледраксен. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0-2 години до того, як вам потрібно було б зробити наступний укол, і потім продовжуйте як зазвичай.

• Зміна лікування з прямими пероральними антикоагулянтами на Енокспарину Ледраксен

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте лікування Енокспарину Ледраксен до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Якщо ви використовуєте більше Енокспарину Ледраксен, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використовуєте занадто велику кількість або занадто малу кількість Енокспарину Ледраксен, негайно повідомте про це вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково вжила або проковтула Енокспарину Ледраксен, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

В

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб вам не забути жодної дози, можете використовувати щоденник.

В

Важливо, щоб ви продовжували приймати Енокспарину Ледраксен до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините лікування, може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Припиніть лікування Енокспарину Ледраксен і негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей).

Припиніть лікування Енокспарину Ледраксен і негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• висип, що поширюється по всьому тілу, червоний і лускатий, з підшкірними вузлами і пухирями, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Як і інші лікарські засоби, що зменшують утворення кров'яних згустків, Енокспарина Ледраксен може викликати кровотечу. Це може бути небезпечним для вашого життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо:

• у вас є будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірного кровотечі (такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості чи головокружіння з болем голови або набряком, який не пояснюється).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваше лікування.

Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• боль типу судоми, червоність, тепло чи набряк в одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, втрату свідомості чи кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болючий висип з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисненні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

Ч

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Якщо у вас з'являються синяки частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемами крові через низький рівень тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються частіше в місці, де вам робили ін'єкцію Енокспарину Ледраксен.
• Висип на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність і свербіж шкіри.
• Синяк або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувство чутливості при пальпації та набряк живота. Це може бути ознакою гастрологічної кровотечі.
• Великі червоні ураження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів.
• Ірритація шкіри (місцева ірритація).
• Ви можете помітити жовтіння шкіри чи очей, а також темнішу кольору сечу. Це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• Важка алергічна реакція. Симптоми цієї реакції можуть включати: висип на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів у крові. Ваш лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Втрату волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю)

після тривалого використання.

• Оніміння, слабкість і біль у м'язах (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції чи спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Затвердіння чи вузол у місці ін'єкції.

В

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання на сайт]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енокспарину Ледраксен

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у вигляді розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енокспарину Ледраксен

• Активна речовина - енокспарин натрій.

Кожна предварительно заповнена шприц-картридж містить анти-Ха активність 2000 МО (еквівалентно 20 мг) енокспарину натрію

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безколірний або світло-жовтого кольору.

0,2 мл розчину у скляному шприці-картриджі, прозорому, безколірному, нейтральному та типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим гумовим пробкою та поршнем з поліпропілену чорного кольору (без системи автоматичної безпеки).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 предварительно заповнених шприц-картриджів.

Для шприц-картриджів об'ємом 0,2 мл та 0,4 мл шприци не мають градуйованих позначок.

Для шприц-картриджів об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл шприци мають градуйовані позначки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

Франція

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques (Франція)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Енокспарин Ледраксен

Велика Британія Ледраксен

Швеція: Енокспарин Ледраксен

Іспанія: Енокспарина Ледраксен

Франція: Енокспарин Арроу

Латвія: Енокспарин натрій Ледраксен

Латвія Енокспарин натрій Ледраксен

Австрія: Енокспарин Ледраксен

Кіпр: Ледраксен

Чехія: Енокспарин натрій Ледраксен

Естонія: Енокспарин натрій Ледраксен

Фінляндія: Енокспарин Ледраксен

Хорватія: Енокспарин натрій Ледраксен

Ірландія: Енокспарин натрій Ледраксен

Норвегія Енокспарин Ледраксен

Польща: Енокспарин натрій Ледраксен

Португалія: Енокспарин Ледраксен

Словаччина: Ледраксен

Словенія: Енокспарин Ледраксен

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/)