Enoxaparina ledraxen 6.000 ui (60 mg)/0,6 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Эноксапарин Ледраксен 6.000 ЕД (60 мг)/0,6 мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

эноксапарин соды

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

Эноксапарина Ледраксен содержит активное вещество, называемое эноксапариновая сода, которое является низкомолекулярной гепарином (НМГ).

Эноксапарина Ледраксен действует двумя способами.

1. Она препятствует образованию более крупных кровяных сгустков. Это помогает организму разрушить их и предотвратить дальнейшее повреждение.
2. Она останавливает образование новых кровяных сгустков в крови.

Эноксапарина Ледраксен может использоваться для:

•лечения кровяных сгустков в крови

•предотвращения образования кровяных сгустков в крови в следующих ситуациях:

•до и после хирургической операции

•при краткосрочной болезни и не в состоянии передвигаться в течение некоторого времени

•при образовании кровяного сгустка из-за рака, для предотвращения образования новых кровяных сгустков.

•предотвращения образования кровяных сгустков в крови при нестабильной стенокардии (болезни, при которой недостаточно крови поступает в сердце) или после инфаркта миокарда.

• предотвращения образования кровяных сгустков в трубках аппарата диализа (используемого при серьезных проблемах с почками).

Не используйте Эноксапарин Ледраксен

Признаки аллергической реакции включают в себя: высыпания, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

Предупреждения и предостережения

Эноксапарин Ледраксен не следует заменять другими препаратами, принадлежащими к группе гепаринов низкой молекулярной массы. Это потому, что они не являются идентичными и не имеют одинаковой активности и инструкций по применению.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Эноксапарина Ледраксена, если:

диабетической ретинопатией)

Если у вас есть любые из указанных выше проблем (или вы не уверены), советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованиемЭноксапарина Ледраксена.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что составляет практически «без натрия».

Анализы и контроль

Возможно, потребуется анализ крови перед началом использования этого препарата и во время его использования; это для проверки уровня клеток, участвующих в свертывании крови (пластинок) и уровня калия в крови.

Дети и подростки

Не было оценено эффективность и безопасностьЭноксапарина Ледраксенау детей или подростков.

Другие препараты и Эноксапарин Ледраксен

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Хирургические операции и наркоз

Если у вас запланирована пункция спинного или позвоночного канала или вы собираетесь подвергнуться хирургической операции, где будет использоваться спинный или эпидуральный наркоз, сообщите вашему врачу, что вы используете Эноксапарин Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и у вас имплантирована сердечная клапанная протезная замена, у вас может быть повышенный риск образования тромбов в крови. Врач поговорит с вами об этом.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Эноксапарин Ледраксен не влияет на способность вождения и использования машин.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер партии продукта, который вы используете.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Использование лекарства

• В большинстве случаев ваш врач или медицинская сестра будут вводить вам Эноксапарин Ледраксен. Это потому, что он должен вводиться в виде инъекции.
• Эноксапарин Ледраксен обычно вводится в виде инъекции под кожу (внутрикожно).
• Эноксапарин Ледраксен также может вводиться в вену (внутривенно) после определенных типов сердечных приступов и хирургических операций.
• Эноксапарин Ледраксен также может добавляться в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа.

сессии диализа.

• Не вводите Эноксапарин Ледраксен в мышцу (внутримышечно).

Какая доза будет вам назначена

• Ваш врач решит, какую дозу Эноксапарин Ледраксена вам следует принимать. Доза будет зависеть от причины, по которой вы будете принимать его.
• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, вам будет назначена меньшая доза Эноксапарин Ледраксена.

1. Лечение образования тромбов в крови:
   • Обычная доза составляет 150 ЕД (1,5 мг) на килограмм веса тела в день или 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела дважды в день.
   • Ваш врач решит, сколько времени вы будете принимать Эноксапарин Ледраксен.

1. Прерывание образования тромбов в крови во время операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни:
   • Доза будет зависеть от вероятности того, что у вас образуется тромб. Вам будет назначена

2.000 ЕД (20 мг) или 4.000 ЕД (40 мг) Эноксапарина Ледраксена в день.

Эноксапарина Ледраксена в день.

1. Прерывание образования тромбов в крови при наличии стенокардии или после инфаркта миокарда:

Может быть использован Эноксапарин Ледраксен в двух разных видах инфаркта миокарда. Количество Эноксапарина Ледраксена, которое вам будет назначено, будет зависеть от возраста и типа инфаркта миокарда, который вы имели.

Инфаркт миокарда типа IAMSEST(без подъема сегмента ST):

Инфаркт миокарда типа IAMCEST(с подъемом сегмента ST)при возрасте менее 75 лет:

Инфаркт миокарда типа IAMCEST при возрасте 75 лет или старше:

7.500 ЕД (75 мг).

Для пациентов, подвергшихся перкутанной коронарной интервенции (ПКИ):

В зависимости от того, когда вы последний раз принимали инъекцию Эноксапарина Ледраксена, ваш врач может решить назначить вам дополнительную дозу Эноксапарина Ледраксена перед ПКИ.Это будет введено в вену.

1. Прерывание образования тромбов в крови в трубках аппарата диализа
   • Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на килограмм веса тела.
   • Эноксапарин Ледраксен добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Обычно это достаточно для сеанса в 4 часа. Однако возможно, что ваш врач проведет новую инъекцию 50-100 ЕД/кг (0,5-1 мг/кг) на килограмм веса тела, если это необходимо.

Если вы будете вводить Эноксапарин Ледраксен сами

Если вы можете вводить Эноксапарин Ледраксен сами, ваш врач или медицинская сестра покажут вам, как это сделать.Не пытайтесь вводить Эноксапарин Ледраксен сами, если не показали вам, как это сделать. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре. Если инъекция делается под кожу правильно (что называется «внутрикожно»), это поможет снизить боль и гематому в месте инъекции.

Перед тем, как вводить Эноксапарин Ледраксен сами

Инструкции по использованию иглы

Чтобы снизить боль и образование гематом в месте инъекции, необходимо использовать иглы правильно.Следуйте инструкциям внимательно.

Инструкции по использованию иглы без системы безопасности

• Подготовка места инъекции:

Перед тем, как сделать инъекцию, помойте и высушите руки. С помощью куска ваты очистите (без растирания) область, которую вы выбрали для инъекции.

Выберите другую область живота для каждой инъекции.

• Удалите защитную крышку иглы.

Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, удалите каплю перед инъекцией, ударив легонько по телу иглы (с иглой, направленной вниз).

• Сделайте инъекцию:

Игла, преднагруженная, готова к немедленному использованию.Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и в стороны. Согните иглу так, чтобы она указывала вниз (вертикально под углом 90 º), внутри толстого складки кожи, которую оператор сжимает пальцем и указательным пальцем. Следует поддерживать складку сжатой в течение всей инъекции.

• Удалите иглу немедленно в контейнер для острых предметов.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет осуществлено в соответствии с местными нормативными актами.

Инструкции по использованию иглы с системой безопасности

Перед тем, как сделать инъекцию, помойте и высушите руки. С помощью куска ваты очистите (без растирания) область, которую вы выбрали для инъекции.

Выберите другую область живота для каждой инъекции.

Возможно, появится капля на конце иглы. Если это так, удалите каплю перед инъекцией, ударив легонько по телу иглы (с иглой, направленной вниз).

Игла, преднагруженная, готова к немедленному использованию.Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна быть на расстоянии не менее 5 см от пупка и в стороны. Согните иглу так, чтобы она указывала вниз (вертикально под углом 90 º), внутри толстого складки кожи, которую оператор сжимает пальцем и указательным пальцем. Следует поддерживать складку сжатой в течение всей инъекции.

Зафиксируйте иглу, положив ловушку на твердую и устойчивую поверхность с помощью одной руки. Затем нажмите на ловушку вниз. Важно: не используйте свой палец для фиксации иглы в ловушке! Наклоните ловушку, пока игла не войдет в пластиковую часть, издавая щелчок.

Когда вы закончите

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет осуществлено в соответствии с местными нормативными актами.

Смена лечения противокоагулянтов

• Смена Эноксапарина Ледраксена на противокоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый МНО, и скажет вам, когда следует прекратить лечение Эноксапарина Ледраксеном.

• Смена противокоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Эноксапарин Ледраксен

Прекратите прием антагониста витамина К. Ваш врач попросит определить в крови параметр, называемый МНО, и скажет вам, когда следует начать принимать Эноксапарин Ледраксен.

• Смена Эноксапарина Ледраксена на орально-антикоагулянты

Прекратите прием Эноксапарина Ледраксена. Начните принимать орально-антикоагулянт в течение 0-2 часов до того, как вам следовало принять следующую инъекцию, и затем продолжайте принимать его, как обычно.

• Смена орально-антикоагулянтов на Эноксапарин Ледраксен

Остановите прием орально-антикоагулянта. Не начинайте принимать Эноксапарин Ледраксен до тех пор, пока не пройдет 12 часов после последней дозы орально-антикоагулянта.

Если вы принимаете больше Эноксапарина Ледраксена, чем следует

Если вы считаете, что вы принимаете слишком много или слишком мало Эноксапарина Ледраксена, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медицинской сестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков того, что у вас есть проблема. Если ребенок случайно введет или проглотит Эноксапарин Ледраксен, немедленно доставьте его в отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Эноксапарин Ледраксен

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной дозы, может быть полезно использовать календарь.

Если вы прекратите лечение Эноксапарина Ледраксеном

Важно, чтобы вы продолжали принимать Эноксапарин Ледраксен до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы перестанете принимать его, может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите лечение Эноксапарином Ледраксеноми немедленно сообщите своему врачу или медсестреесли у вас появляются любые признаки тяжелой аллергической реакции (как высыпания, проблемы с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка, полости рта, гортани или глаз).

Остановите лечение эноксапарином и немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• общая красная и шелушащаяся сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой.Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная генерализованная пустулезная экзантема).

Как и другие лекарства, подобные эноксапарину, для снижения свертываемости крови, Эноксапарином Ледраксенможет вызвать кровотечение. Это может поставить под угрозу вашу жизнь. В некоторых случаях кровотечение может быть не заметным.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у вас есть любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно
• у вас есть признаки чрезмерного кровотечения (как сильная слабость, усталость, бледность, или головокружение с головной болью или неожиданной опухлостью).

Ваш врач может решить наблюдать за вами строго или изменить ваше лечение.

Немедленно сообщите своему врачу:

• если у вас появляются любые признаки закупорки кровеносного сосуда кровяным сгустком, как:

• колоть, краснота, тепло, или опухлость в одной из ваших ног – это симптомы глубокой венозной тромбозы
• трудности с дыханием, боль в груди, обморок или кашель с кровью – это симптомы легочного эмболизма

• если у вас появляется болезненная кожная сыпь с темными пятнами под кожей, которые не исчезают при нажатии.

Ваш врач может попросить анализ крови, чтобы проверить количество тромбоцитов..

Иныепобочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Если появляются гематомы чаще, чем обычно. Это может быть связано с проблемами с кровью из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Они появляются чаще в области, где вам вводили Эноксапарин Ледраксен.
• Сыпь на коже (папулы, уртикария).
• Залитость и зуд кожи.
• Моратон или боль в месте инъекции.
• Понижение количества красных кровяных телец в крови.
• Повышение количества тромбоцитов в крови.
• Головная боль.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль, которая появляется внезапно. Это может быть признаком кровотечения в мозге.
• Чувство чувствительности к прикосновению и опухлость желудка. Это может быть признаком желудочного кровотечения.
• Крупные, неравномерные красные пятна на коже с или без пузырьков.
• Иритация кожи (локальная реакция).
• Возможно, вы заметите желтушность кожи или глаз, и темнение цвета мочи. Это может быть связано с проблемами печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Грубая аллергическая реакция. Признаки этой реакции могут включать в себя: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, гортани или языка.
• Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно, если у вас есть проблемы с почками или диабетом. Ваш врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Ваш врач сможет проверить это, сделав анализ крови.
• Потеря волос.
• Остеопороз (болезнь, при которой кости могут ломаться с большей вероятностью)

после долгого использования.

• Чувство онемения, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела), когда вам делали пункцию спинного мозга или местную анестезию.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (так что вы не можете контролировать свои нужды).
• Увеличение или образование узла в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Сохранять при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если вы заметите видимые изменения в внешнем виде раствора.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эноксапарина Ледраксен

• Активное вещество — эноксапарин содовый.

В каждой предзаряженной игле 0,2 мл содержится антикоагулянтная активность 2 000 ЕД (эквивалент 20 мг) эноксапарина содового.

• Прочие компоненты — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лицензиат прозрачный, бесцветный или желтоватый.

0,2 мл раствора содержится в стеклянной игле прозрачной, бесцветной, нейтральной и типа I, с фиксированной иглой и закрытым защитным колпачком из натуральной каучуковой резины и эбюлоном из полипропилена черного цвета (без автоматического системы безопасности).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 предзаряженных игл.

Для игл 0,2 мл и 0,4 мл иглы не имеют деления.

Для игл 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл иглы имеют деления.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Venipharm

4, Бюро Коллины

92210 Сен-Клу

ФРАНЦИЯ

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Ответственный за производство

Центр специальных фармацевтических препаратов (Франция)

ЗАК дю Сузо

35 rue de la Chapelle F-63450

Сен-Аман-Талленд,

ФРАНЦИЯ

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия Эноксапарин Ледраксен

Великобритания Ледраксен

Швеция:Эноксапарин Ледраксен

Испания:Эноксапарина Ледраксен

Франция:Эноксапарин Арроу

Латвия:Эноксапарин натрия Ледраксен

Латвия Эноксапарин натрия Ледраксен

Австрия:Эноксапарин Ледраксен

Кипр:Ледраксен

Чешская Республика:Эноксапарин натрия Ледраксен

Эстония:Эноксапарин натрия Ледраксен

Финляндия:Эноксапарин Ледраксен

Хорватия:Эноксапариннатрий Ледраксен

Ирландия:Эноксапарин натрия Ледраксен

НорвегияЭноксапарин Ледраксен

Польша:Эноксапарин натрия Ледраксен

Португалия:Эноксапарин Ледраксен

Словакия:Ледраксен

Словения:Эноксапарин Ледраксен

Дата последней проверки этого обзора:Июнь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)