ЕНОКСАПАРИН ЛЕДРАКСЕН 6000 МО (60 мг)/0,6 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еноксапарин Ледраксен 6 000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

еноксапарин натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4. Зміст опису

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Ледраксен
3. Як використовувати Еноксапарин Ледраксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еноксапарину Ледраксену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еноксапарин Ледраксен і для чого він використовується

Еноксапарин Ледраксен містить активну речовину еноксапарин натрію, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).

Еноксапарин Ледраксен діє двома способами.

1. Запобігає зростанню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організмові розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Еноксапарин Ледраксен можна використовувати для:

• лікування кров'яних згустків
• запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в наступних ситуаціях:
• перед і після хірургічної операції
• коли у вас є короткострокове захворювання і ви не можете рухатися протягом деякого часу
• якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• для запобігання утворенню кров'яних згустків, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому не вистачає крові до серця) або після інфаркту міокарда.
• запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Ледраксен

Н

• якщо ви алергічні на:
• • еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або дальтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей.

• якщо у вас була реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• якщо у вас є антитіла проти еноксапарину
• якщо ви маєте сильне кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• виразка шлунка, недавня операція на мозку чи очах, або кровотеча в мозок.
• якщо ви використовуєте Еноксапарин Ледраксен для лікування кров'яних згустків, і вам потрібно буде провести:
• • люмбальну чи спінальну пункцію
  • операцію з спінальною або епідуральною анестезією.

А

Еноксапарин Ледраксен не повинен бути замінений іншими лікарськими засобами, які належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це тому, що вони не є абсолютно однаковими і не мають однакової активності чи інструкцій з використання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Еноксапарин Ледраксен, якщо:

• ви раніше мали реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантовано серцевий клапан
• у вас є ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця)
• у вас є виразка шлунка
• ви недавно мали інсульт (інсульт)
• у вас є високий кров'яний тиск
• у вас є цукровий діабет або проблеми з кровоносними судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)

ретинопатія)

• ви недавно пройшли операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є дуже низька вага або ви маєте надмірну вагу
• у вас є високий рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на кровотечу (див. нижче - Використання Еноксапарину Ледраксену з іншими лікарськими засобами)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом чи ви пройшли спінальну операцію.

Якщо ви маєте будь-які з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Еноксапарин Ледраксен.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

Аналізи та контролю

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека Еноксапарину Ледраксену не були оцінені у дітей чи підлітків.

Інші лікарські засоби та Еноксапарин Ледраксен

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Варфарин - використовується для зниження згортання крові
• Аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові (див. також розділ 3, "Зміна антикоагулянтної терапії")
• Ін'єкція дексрану - використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань

О

Якщо вам потрібно провести люмбальну пункцію або ви будете проходити хірургічну операцію з спінальною або епідуральною анестезією, повідоміть вашого лікаря, що ви використовуєте Еноксапарин Ледраксен.

Е

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні і маєте механічний серцевий клапан, ви можете мати більший ризик утворенню кров'яних згустків у крові. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

С

Еноксапарин Ледраксен не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Еноксапарин Ледраксен

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Еноксапарин Ледраксен. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Еноксапарин Ледраксен зазвичай вводиться під шкіру (підшкірно).
• Еноксапарин Ледраксен можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних типів інфарктів міокарда та хірургічних операцій.
• Еноксапарин Ледраксен можна додавати до трубки, яка виходить з вашого тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.

сесії діалізу.

• Не вводьте Еноксапарин Ледраксен у м'яз (внутрішньом'язово).

Q

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Еноксапарину Ледраксену потрібно вводити. Кількість залежить від причини, з якої він буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначена менша кількість Еноксапарину Ледраксену.

1. Лікування утворенню кров'яних згустків у крові:
   • Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

1. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові під час операцій чи періодів обмеженої рухливості через захворювання:
   • Доза залежить від ризику утворенню кров'яних згустків у вас. Вам буде введено 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксену на добу.

2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксену на добу.

• Якщо вам потрібно провести операцію, вам зазвичай буде введено першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай буде введено 4 000 МО (40 мг) Еноксапарину Ледраксену на добу.

Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

1. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна або після інфаркту міокарда:

Еноксапарин Ледраксен можна використовувати у двох різних типах інфарктів міокарда. Кількість Еноксапарину Ледраксену, яку вам буде введено, залежить від вашого віку та типу інфаркту міокарда, який у вас стався.

Інфаркт міокарда типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда без підвищення сегмента СТ):

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар призначить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

Інфаркт міокарда типу ІАМСЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 МО (30 мг) Еноксапарину Ледраксену.
• Одночасно з цим вам буде введено ін'єкцію Еноксапарину Ледраксену під шкіру (підшкірно). Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар призначить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

Інфаркт міокарда типу ІАМСЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Еноксапарину Ледраксену, яку буде введено у перші дві ін'єкції, становить 7 500 МО (75 мг).

Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Еноксапарин Ледраксен.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну інтервенційну процедуру (КІП):

Залежно від того, коли вам було введено останню ін'єкцію Еноксапарину Ледраксену, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Еноксапарину Ледраксену перед процедурою КІП. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу
   • Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
   • Еноксапарин Ледраксен додається до трубки, яка виходить з вашого тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може призначити повторну ін'єкцію 50 МО до 100 МО/кг (0,5 до 1 мг/кг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Еноксапарин Ледраксен самостійно

Якщо ви можете вводити собі Еноксапарин Ледраксен самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтесь вводити собі Еноксапарин Ледраксен самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (що називається "підшкірною ін'єкцією"), це допоможе зменшити біль та гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як вводити собі Еноксапарин Ледраксен

• Підготовьте все, що вам потрібно: шприц, шматок вати з алкоголем або мийним засобом, і контейнер для колючих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи є розчин лікарського засобу прозорим. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Перевірте, чи знаєте ви, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити
• Перегляньте місце ін'єкції на вашому животі, чи не залишилося червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, гноjenя чи болю, який ще не пройшов. Якщо це так, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

І

Для зменшення болю та гематоми в місці ін'єкції потрібно правильно використовувати шприци. Слідуйте інструкціям уважно.

Інструкції для шприца без системи безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед тим, як зробити ін'єкцію, помийте та висушіть руки. Ватою з алкоголем очистіть місце ін'єкції (без тертя).

Виберіть інше місце на вашому животі для кожної ін'єкції.

• Зніміть кришку, яка захищає голку.

Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. Якщо це так, зніміть краплю, легонько вдаряючи по корпусу шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Виконання ін'єкції:

Шприц з попередньо наповненим розчином готовий до використання. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка та у бік. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90 градусів), у товщу шкіри, яку ви тримаєте між великим та вказівним пальцями. Згин шкіри потрібно тримати протягом усієї ін'єкції.

• Вmediately викиньте шприц у відповідний контейнер.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприца з системою безпеки

• Підготовка місця ін'єкції:

Перед тим, як зробити ін'єкцію, помийте та висушіть руки. Ватою з алкоголем очистіть місце ін'єкції (без тертя).

Виберіть інше місце на вашому животі для кожної ін'єкції.

• Спочатку нахиліть захисний ковпачок на бік на 90 градусів. Важливо: не зніміть кришку перед нахилом ковпачка!

• Зніміть кришку, яка захищає голку.

Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. Якщо це так, зніміть краплю, легонько вдаряючи по корпусу шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Виконання ін'єкції:

Шприц з попередньо наповненим розчином готовий до використання. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка та у бік. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90 градусів), у товщу шкіри, яку ви тримаєте між великим та вказівним пальцями. Згин шкіри потрібно тримати протягом усієї ін'єкції.

• Забезпечте голку:

Закріпіть голку, притиснувши ковпачок до твердої поверхні та використовуючи одну руку. Після цього натисніть ковпачок вниз. Важливо: не використовуйте ваш палець, щоб закріпити голку до ковпачка! Нахиливайте ковпачок, поки голка не введеться в пластикову деталь з кліком.

Після закінчення ін'єкції

1. Щоб уникнути гематоми, не тертіть місце ін'єкції після того, як лікарський засіб буде введено.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів. Закрийте кришку контейнеру та помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, викиньте його згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

З

• Зміна Енокспарину Ледраксен на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, що називається МНВ, і скаже, коли вам потрібно припинити лікування Енокспарину Ледраксен.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) на Енокспарину Ледраксен

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на наявність параметра, що називається МНВ, і скаже, коли вам потрібно почати використовувати Енокспарину Ледраксен.

• Зміна Енокспарину Ледраксен на лікування з використанням прямих пероральних антикоагулянтів

Припиніть використання Енокспарину Ледраксен. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0-2 години до того, як вам потрібно було зробити наступний укол, і потім продовжуйте лікування як зазвичай.

• Зміна лікування з використанням прямого перорального антикоагулянту на Енокспарину Ледраксен

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте лікування Енокспарину Ледраксен до тих пір, поки не минуть 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Якщо ви використовуєте більше Енокспарину Ледраксен, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використовуєте занадто велику кількість або занадто малу кількість Енокспарину Ледраксен, негайно повідомте про це вашому лікарю, медсестрі або фармацевту, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Якщо дитина випадково ввести або проковтне Енокспарину Ледраксен, негайно доставьте її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

В

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її як тільки згадаєте. Не використовуйте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуті дози. Щоб бути впевненим, що ви не забудете жодної дози, вам може бути корисно використання щоденника.

В

Важливо, щоб ви продовжували лікування Енокспарину Ледраксен до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините лікування, у вас може утворитися кров'яний згусток, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Припиніть лікування Енокспарину Ледраксен і негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки сильної алергічної реакції (як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей).

Припиніть лікування Енокспарину Ледраксен і негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• поширена висип, червона і луската, з вузлами під шкірою і пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Як і інші лікарські засоби, що зменшують утворення кров'яних згустків, Енокспарина Ледраксен може викликати кровотечу. Це може бути небезпечним для вашого життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте про це вашому лікарю, якщо:

• у вас є будь-яка кровотеча, яка не зупиняється сама по собі
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (як відчуття великої слабкості, втоми, блідості, або головокружіння з болем голови або набряком, який не пояснюється).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваше лікування.

Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю:

• якщо у вас є будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, як:

• боль типу судоми, червоність, тепло, або набряк в одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, втрати свідомості або кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болюча висип на шкірі з червоними плямами під шкірою, які не зникають при натиску.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки кількості тромбоцитів.

О

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Якщо у вас з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай. Це може бути пов'язано з проблемами крові через низьку кількість тромбоцитів.
• Червоні плями на шкірі. Вони з'являються з більшою частотою в місці, де вам робили ін'єкцію Енокспарину Ледраксен.
• Висип на шкірі (кропив'янка, уртикарія).
• Червоність і свербіж на шкірі.
• Синяк або біль в місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тільців у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозку.
• Чувствливість до дотику і набряк живота. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Великі червоні ураження на шкірі, неправильної форми з або без пухирів.
• Ірритація шкіри (локальна ірритація).
• Ви можете помітити жовтушність шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі. Це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Важка алергічна реакція. Симптоми цієї реакції можуть включати: висип на шкірі, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика.
• Збільшення рівня калію у крові. Це більш ймовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Збільшення кількості еозинофілів у крові. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові.
• Втрати волосся.
• Остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю)

після тривалого використання.

• Оніміння, слабкість і біль у м'язах (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (так, що ви не можете контролювати свої потреби).
• Загустіння або вузол в місці ін'єкції.

З

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Енокспарину Ледраксен

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі зміни у вигляді розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енокспарину Ледраксен

• Активний інгредієнт - енокспарин натрію.

Кожна предварительно заповнена шприц-струмень містить анти-Ха активність 2000 ОД (еквівалентна 20 мг) енокспарину натрію

• Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рідина прозора, безколірна або злегка жовтувата.

0,2 мл розчину у скляній шприц-струмені, прозорій, безколірній, нейтральній та типу I, з фіксованою голкою та захисником голки, закритим гумовим пробкою та поршнем з поліпропілену чорного кольору (без автоматичної системи безпеки).

Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 предварительно заповнених шприц-струменів.

Для шприц-струменів об'ємом 0,2 мл та 0,4 мл шприц-струмені не мають градуйованої шкали.

Для шприц-струменів об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл та 1 мл шприц-струмені мають градуйовану шкалу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений представник

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

ФРАНЦІЯ

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques (Франція)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Енокспарин Ледраксен

Велика Британія Ледраксен

Швеція: Енокспарин Ледраксен

Іспанія: Енокспарина Ледраксен

Франція: Енокспарин Арроу

Латвія: Енокспарин натрію Ледраксен

Латвія Енокспарин натрію Ледраксен

Австрія: Енокспарин Ледраксен

Кіпр: Ледраксен

Чехія: Енокспарин натрію Ледраксен

Естонія: Енокспарин натрію Ледраксен

Фінляндія: Енокспарин Ледраксен

Хорватія: Енокспарин натрію Ледраксен

Ірландія: Енокспарин натрію Ледраксен

Норвегія Енокспарин Ледраксен

Польща: Енокспарин натрію Ледраксен

Португалія: Енокспарин Ледраксен

Словаччина: Ледраксен

Словенія: Енокспарин Ледраксен

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)