ЕНІТ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ЕНІТ 10 мг/20 мг таблетки

Еналаприл малеат/Нітрендипін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ЕНІТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ЕНІТ
3. Як приймати ЕНІТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕНІТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕНІТ і для чого він використовується

Еналаприл малеат належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Нітрендипін належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцієвих каналів.

Він показаний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які не контролюються достатньо еналаприлом або нітрендипіном окремо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ЕНІТ

Не приймайте ЕНІТ

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до еналаприлу малеату, нітрендипіну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (див. склад у розділі 6).
• Якщо ви мали алергічні реакції на подібні лікарські засоби.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати ЕНІТ на ранніх стадіях вагітності – див. розділ вагітності та лактації).
• Якщо ви страждаєте на кардіошок, серцеву недостатність, і якщо вам діагностували в попередні дні ангіну пекторіс, інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність або перебуваєте на гемодіалізі.
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, викликані звуженням клапанів серця.
• Якщо ви страждаєте на звуження ниркових артерій.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріальної тиску, який містить аліскірен.
• У разі дітей та підлітків.
• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набухання під шкірою в області, такої як горло) високий.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоедему може збільшитися:

• Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому ЕНІТ.

• Якщо ви відчуваєте набухання обличчя, губ, язика та/або горла, ви повинні негайно припинити лікування і повідомити вашому лікареві.
• Якщо ви страждаєте на захворювання сполучної тканини, яке впливає на судинну систему (васкуліт), якщо ви отримуєте терапію, яка знижує імунну систему (імунодепресивна терапія) і/або отримуєте лікування алопуринолом або прокаїнамідом, особливо якщо у вас погіршена ниркова функція. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваші аналізи крові.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок, ваш лікар може вважати необхідним проведення деяких аналізів під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви страждаєте на легку або середню ступінь порушення функції печінки.
• Якщо ви плануєте вагітність (або можете бути вагітною), ви повинні повідомити вашому лікареві. Не рекомендується приймати ЕНІТ у перші місяці вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ вагітності та лактації).
• Якщо ви відчуваєте гарячку або інфекцію під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• Якщо у вас проблеми з серцем
• Якщо ви приймаєте лікування через важку метаболічну розладу (ЛДЛ-аферез) або через алергічну реакцію на укус комах (імунна терапія), оскільки ви можете відчувати гіперчутливі реакції, які можуть загрожувати вашому життю. Ваш лікар повинен тимчасово замінити ЕНІТ іншим лікарським засобом для лікування артеріальної гіпертензії.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти на початку лікування
• Якщо ви втрачаєте рідину через прийом діуретиків, діарею або блювоту; через дієту з низьким вмістом солі, або через інші причини, оскільки ви можете відчувати головокружіння при різкій зміні положення.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

• Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте ЕНІТ".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами

Під час лікування ЕНІТ ваш лікар буде регулярно проводити медичні аналізи. Виконуйте призначені вашим лікарем медичні візити.

Прийом ЕНІТ з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози і/або прийняття інших обережностей:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте ЕНІТ" і "Попередження та обережність").

ЕНІТ може збільшити дію інших лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії.

• Не приймайтеЕНІТ з
• • діуретиками, які зберігають калій (тип діуретиків, які можуть збільшити рівень калію).
  • додатками калію (замінники солі, які містять калій).
  • іншими лікарськими засобами, які збільшують рівень калію в крові.

• Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
  • міозні релаксанти (тип лікарських засобів, які використовуються для полегшення симптомів, таких як м'язові спазми).
  • нестероїдні протизапальні лікарські засоби (тип лікарських засобів, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення).
  • оральні антидіабетичні лікарські засоби.
  • баклофен (лікарський засіб, який використовується для лікування спастичності).
  • антипсихотичні лікарські засоби (тип лікарських засобів для лікування деяких психіатричних розладів).
  • антідепресанти.
  • алопуринол (лікарський засіб, який використовується для лікування хронічного подагри).
  • цитостатики (тип лікарських засобів, які використовуються для лікування злоякісних захворювань, таких як рак).
  • імунодепресивні лікарські засоби (тип лікарських засобів, які використовуються для викликання пригнічення імунної системи (використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів).
  • системні глюкокортикоїди
  • прокайнамід (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих аритмій).
  • аміфостин (лікарський засіб, який використовується під час лікування деяких типів злоякісних захворювань, таких як рак).
  • циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки
  • шлунка).
  • ранітидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка).
  • дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності).
  • антисудомні лікарські засоби
  • ріфампіцин (антібіотик).
  • і лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами.

Прийом ЕНІТ з їжею та напоями

ЕНІТ можна приймати з їжею.

Не слід приймати грейпфрутовий сік одночасно з ЕНІТ.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар звичайно порадить вам припинити лікування ЕНІТ до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ЕНІТ. Не рекомендується приймати ЕНІТ на ранніх стадіях вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте лактацію. Не рекомендується приймати ЕНІТ для матерів, які перебувають в період лактації, і ваш лікар повинен призначити вам інше лікування, якщо ви плануєте перебувати в цій ситуації, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Фертильність

У окремих випадках фертилізації in vitroнітрендипін, одна з активних речовин ЕНІТ, асоціювався з порушенням сперматогенезу. У чоловіків, у випадках, коли повторно спостерігається невдала фертилізація in vitro, і коли немає іншої пояснення, можна вважати ЕНІТ можливою причиною.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини на початку лікування, тому рекомендується обережність на цій стадії.

ЕНІТ містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати ЕНІТ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ЕНІТ. Не припиняйте лікування раніше.

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу, яку слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не дроблячи їх або не жуючись.

Якщо ви прийняли більше ЕНІТ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ЕНІТ, ніж потрібно, ви можете відчувати надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ЕНІТ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ЕНІТ

Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЕНІТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Часті побічні ефекти (частота 1-10%):головний біль, червонівання обличчя, кашель та набухання ніг.
• Рідкісні побічні ефекти (частота 0,1-1%):головокружіння, тахікардія, червонііння, нудота, диспепсія та гіпотонія.
• Дуже рідкісні (<0,01%):окремі випадки слабкості, гіпотермії, палпітації, периферичної ішемії, крові в сечі, фарингіту, трахеїту, труднощів з диханням, абдомінального розтягнення, порушення результатів аналізів печінки, порушення рівня калію в крові, сонливості, відчуття оніміння, тремору та м'язових спазмів.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути, оскільки вони асоціюються з прийомом будь-якої з активних речовин (еналаприлу або нітрендипіну) в монотерапії:

Загальні:

Іноді: симптоми грипу.

Серцево-судинна система:

Іноді серцевна недостатність, гіпертонія, втрати свідомості, аритмії, васодилатація.

Рідко (включаючи окремі випадки): ангіна пекторіс, грудний біль, інфаркт міокарда, оclusія судин через тромб, пульмональна емболія.

Нирки:

Іноді порушення ниркової функції.

Рідко (включаючи окремі випадки): олігурія (недостатнє виділення сечі), протеїнурія (присутність білків у сечі), сечова затримка, збільшення об'єму виділеної сечі, біль у боці.

Дихальна система:

Іноді біль у горлі, охриплість, бронхіт.

Рідко (включаючи окремі випадки): бронхоспазм/астма, інфільтрати в легенях, пневмонія, синусит (запалення синусів), загальна простуда, раптове набухання горла з загрозою життя в окремих випадках, з вищою частотою у пацієнтів негроїдної раси.

Шлунково-кишкова система/печінка:

Іноді біль у верхній частині живота, діарея.

Рідко (включаючи окремі випадки): запор, відсутність апетиту, гепатит, порушення функції печінки, панкреатит, ілеус (синдром, який починається з жовтяниці та прогресує до некрозу печінки з летальними результатами в деяких випадках).

Шкіра, судини:

Іноді алергічні реакції на шкірі.

Рідко (включаючи окремі випадки): кропив'янка, свербіж, важкі шкірні реакції, псоріазоподібна ерупція, фоточутливість, гіперпотенція, випадіння волосся, оніхоліз (відшарування нігтів), шкірні реакції, які можуть бути пов'язані з гарячкою, раптове набухання обличчя, рота та/або кінцівок, васкуліт, дерматит.

Нервова система:

Рідко (включаючи окремі випадки): сонливість, депресія, порушення сну, імпотенція, порушення рівноваги, м'язові спазми, нервозність, замішання.

Ендокринна система:

Рідко (включаючи окремі випадки): гінекомастія (анормальний розвиток чоловічої молочної залози).

Органи чуття:

Рідко (включаючи окремі випадки): зміни смаку або тимчасова втрата смаку, анозмія (втрата відчуття запаху), тинітус (шум або звук у вухах), сухість очей, сльозотеча.

М'язово-скелетна система:

Рідко (включаючи окремі випадки): міалгія (м'язовий біль), артралгія (біль у суглобах).

Лабораторні показники:

Іноді зміни у аналізі крові, зміни рівня сечовини.

Надсилання звіту про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaram.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕНІТ

Не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еніту

• Активні речовини - малеат еналапрілу та нітрендипін. Кожна таблетка містить 10 мг малеату еналапрілу та 20 мг нітрендипіну.
• Інші компоненти - гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзи, повідон, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовті, облонгічні та двовигнуті, з гравіюванням "E/N" на одному боці. Еніт випускається в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 та 500 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: CENIPRES 10 мг/20 мг таблетки

Греція: ENIT 10 мг/20 мг δισκ?α

Іспанія: ENIT 10 мг/20 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:_Березень 2019

Версія: Березень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.