Enit 10 mg/20 mg comprimidos

Противорецептор: Информация для пользователя

ЕНИТ 10 мг/20 мг таблетки

Эналаприл малеат/Нитрендинон

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Эналаприл малеат относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего энзима ангiotensина (ИКЭА). Нитрендипин относится к группе препаратов, называемым блокаторами кальциевых каналов.

Он назначается для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых гипертония не контролируется достаточно хорошо с помощью эналаприла или нитрендипина в отдельности.

Не принимайте Энит

• Если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) на эналаприл малеат, нитрендипин или на любые другие компоненты этого препарата (см. Состав в разделе 6).
• Если у вас были аллергические реакции на подобные препараты.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Энит в первые этапы беременности – см. Раздел беременности и грудного вскармливания).
• Если у вас есть шоковое состояние сердца, сердечная недостаточность, и если в последние дни было диагностировано стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность или если вы проходите гемодиализ.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть заболевания, вызванные сужением клапанов сердца.
• Если у вас есть сужение артерий почек.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение с помощью препарата для снижения артериального давления, содержащего алискирен.
• Если вы ребенок или подросток.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангедемы (быстрое опухание под кожей в области, такой как горло) высок.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангедемы может увеличиться:

•Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус).

•Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

В частности, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой из следующих препаратов:

Супплементы калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и кокотриоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема Энита.

• Если у вас появляется опухание лица, губ, языка и/или горла, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас есть болезнь соединительной ткани, затрагивающая сосуды (болезнь сосудов коллагена), если вы проходите иммунодепрессивную терапию и/или принимаете алопуринол или пропаинамид, особенно если у вас есть ослабленная функция почек. Врач будет регулярно контролировать ваш белый кровяной телец.
• Если у вас есть болезнь почек, ваш врач может решить провести определенные исследования во время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть легкая или средняя степень нарушения функции печени.
• Если вы думаете, что вы беременны (или можете остаться), сообщите об этом своему врачу. Не рекомендуется принимать Энит в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, если его использовать в этом периоде (см. Раздел беременности и грудного вскармливания).
• Если у вас появляется лихорадка или инфекция во время лечения, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• Если у вас есть проблемы с сердцем
• Если вы проходите лечение из-за тяжелой метаболической дисфункции (LDL-афферезис) или из-за аллергической реакции на укус насекомого (иммунотерапия), поскольку вы можете испытывать гиперчувствительность, которая может поставить под угрозу вашу жизнь. Врач должен заменить Энит на другой препарат для лечения артериальной гипертензии.
• Если у вас появляются побочные эффекты при начале лечения
• Если вы теряете жидкость из-за диуретиков, диареи или рвоты; из-за диеты с низким содержанием соли, или из-за других причин, поскольку вы можете чувствовать головокружение при резком изменении положения.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• • антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

• См. также информацию в разделе «Не принимайте Энит».

Поговорите с вашим врачом, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных проблем.

Во время лечения Энитом ваш врач будет регулярно проводить медицинские исследования. Выполните назначенные визиты к врачу.

Принятие Энита с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие меры:

Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Энит» и «Предупреждения и предостережения»).

Энит может увеличить действие других препаратов для лечения артериальной гипертензии.

• Не принимайтеЭнит с
• • диуретиками, экономящими калий (一种 тип диуретиков, которые могут увеличить уровни калия в крови).
  • супплементами калия (заменители соли, содержащие калий).
  • и другими препаратами, которые могут увеличить уровни калия в крови.

• Будьте осторожныесли вы проходите лечение с помощью любого из следующих препаратов:
• • литий (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний).
  • средства, расслабляющие мышцы (тип препаратов, используемых для снятия симптомов, таких как спазмы мышц).
  • нестероидные противовоспалительные препараты (тип препаратов, используемых для снятия боли, отека и других симптомов воспаления).
  • оральные гипогликемики.
  • баклофен (препарат, используемый для лечения спастичности).
  • антисикотические препараты (тип препаратов, используемых для лечения некоторых психических заболеваний).
  • антидепрессанты.
  • алопуринол (препарат, используемый для лечения хронической грыжи).
  • цитостатические препараты (тип препаратов, используемых для лечения злокачественных новообразований, таких как рак).
  • иммунодепрессивные препараты (тип препаратов, используемых для подавления иммунной системы, используемых для предотвращения отторжения трансплантата).
  • глюкокортикоидные препараты
  • пропаинамид (препарат, используемый для лечения аритмий сердца).
  • амифостин (препарат, используемый во время лечения некоторых злокачественных новообразований, таких как рак).
  • циметидин (препарат, используемый для лечения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка).
  • ранитидин (препарат, используемый для лечения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка).
  • дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности).
  • антиконвульсивные препараты
  • рифампицин (антибиотик).
  • и препараты для лечения инфекций, вызванных грибами.

Принятие Энита с пищей и напитками

Энит можно принимать с едой.

Не принимайте сок грейпфрута одновременно с Энитом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны (или можете остаться), поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить своему врачу, если вы беременны (или можете остаться). Врач обычно посоветует вам прекратить прием Энита перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо Энита. Не рекомендуется принимать Энит в первые месяцы беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, если его использовать в этом периоде (см. Раздел беременности и грудного вскармливания).

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать. Не рекомендуется принимать Энит для кормящих матерей, и ваш врач должен назначить вам другой препарат, если вы планируете кормить ребенка, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Фертильность

В отдельных случаях нитрендипин, одна из активных субстанций Энита, связана с нарушением функции спермы. У мужчин, в случаях повторных неудачов при оплодотворении в vitro, и когда нет другой причины, Энит может быть рассмотрена как возможная причина.

Вождение и использование машин

Этот препарат может изменить вашу способность вести машину или использовать машину в начале лечения, поэтому рекомендуется быть осторожным в этот период.

Энит содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что принимать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Энит. Не прекращайте лечение раньше.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, которую следует проглотить с небольшим количеством воды. Таблетки следует принимать целыми, не разрывая их или жевая.

Если вы принимаете больше Энит, чем следует

Если вы принимаете больше Энит, чем следует, вы можете испытать чрезмерное снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Энит

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Энит

Не прекращайте лечение, если не указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства Enit может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Обычные побочные эффекты (частые, 1-10%):головная боль, покраснение лица, кашель и отек ног.
• Побочные эффекты редкие (0,1-1%): головокружение, тахикардия, краснота, тошнота, боли в животе и гипотония.
• Очень редки (<0,01%):Изолированные случаи ослабления, гипотермии, пульсации, периферической ишемии, кровь в моче, фарингита, трахеита, затруднение дыхания, вздутие живота, изменение аналитических показателей печени, изменение уровня калия в крови, сонливость, ощущение онемения, дрожание и спазмы.

Следующие побочные эффекты могут произойти, поскольку они связаны с использованием любой из активных веществ (Enalapril или Nitrendipino) в монотерапии:

Общее:

Иногда: симптомы гриппа.

Система сердечно-сосудистой:

Иногда: сердечная недостаточность, гипертония, потеря сознания, аритмии, сосудистая дилатация.

Редко (включая отдельные случаи): стенокардия, боль в груди, инфаркт миокарда, острое кровотечение из-за тромба, эмболия легочной артерии.

Почки:

Иногда: ухудшение функции почек.

Редко (включая отдельные случаи): олигурия (недостаточное выделение мочи), протеинурия (наличие белка в моче), чувство срочности мочеиспускания, увеличение объема выделяемой мочи, боль в боку.

Дыхательный тракт:

Иногда: боль в горле, хрипота, бронхит.

Редко (включая отдельные случаи): бронхоспазм/астма, пневмония, синусит (инфекция придаточных пазух носа), простуда, резкое опухание гортани с опасностью для жизни при отдельных случаях, с более высокой частотой у пациентов черной расы.

Желудочно-кишечный тракт/печень:

Иногда: боль в верхней части живота, диарея.

Редко (включая отдельные случаи): запор, потеря аппетита, гепатит, изменение функции печени, панкреатит, кишечник (синдром, начинающийся с желтухи и прогрессирующий к печеночной некрозу с фатальными последствиями в отдельных случаях).

Кожа, кровеносные сосуды:

Иногда: аллергические реакции кожи.

Редко (включая отдельные случаи): уртикария, зуд, тяжелые кожные реакции, псориазная сыпь, фотосенсибилизация, обильное потоотделение, выпадение волос, отслоение ногтей, кожные реакции, которые могут быть связаны с лихорадкой, резкое опухание лица, рта и/или конечностей, воспаление кровеносных сосудов, воспаление кожи.

Нервная система:

Редко (включая отдельные случаи): сонливость, депрессия, нарушения сна, импотенция, нарушение равновесия, мышечные спазмы, нервозность, путаница.

Эндокринная система:

Редко (включая отдельные случаи): гинекомастия (анормальное развитие молочной железы у мужчин).

Органы чувств::

Редко (включая отдельные случаи): изменения в восприятии вкуса или временная потеря вкуса, аносмия (потеря обоняния), звон в ушах, сухость глаз, слезотечение.

Мышечно-связочный:

Редко (включая отдельные случаи): миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах).

Параметры лабораторных исследований:

Иногда: изменения в количестве кровяных клеток, изменение мочевины.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий сохранения.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Энит

• Активные вещества: эналаприл maleato и нитрендипин. В каждой таблетке содержится 10 мг эналаприла maleato и 20 мг нитрендипина.
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, пovidona, сульфат лаурилсульфата натрия, магнезиевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, овальной формы и биконвексной формы, с тиснением «E/N» на одной стороне. Энит выпускается в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 300 и 500 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:СЕНИПРЕС 10 мг/20 мг таблетки

Германия:ЭНИТ 10 мг/20 мг таблетки

Греция:ЭНИТ 10 мг/20 мг δισκ?α

Люксембург:ЭНИТ 10 мг/20 мг таблетки

Португалия:ЭНИТ 10 мг/20 мг таблетки

Испания:ЭНИТ 10 мг/20 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:_Март 2019

Версия: Март 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.