ЕНХЕРТУ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Enhertu 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб дерукстекан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. 1. Що таке Enhertu і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Enhertu
3. Як вводиться Enhertu
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Enhertu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Enhertu і для чого він використовується

Що таке Enhertu

Enhertu - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину трастузумаб дерукстекан. Одна частина препарату - це моноклональне антитіло, яке специфічно зв'язується з клітинами, що містять білок HER2 на своїй поверхні (HER2-позитивні), як це мають деякі клітини раку. Інша активна частина Enhertu - це DXd, речовина, яка може вбивати клітини раку. Як тільки препарат зв'язується з клітинами раку HER2-позитивними, DXd проникає в клітини та вбиває їх.

Для чого використовується Enhertu

Enhertu використовується для лікування дорослих, які мають:

• рак молочної залози HER2-позитивний, який поширився на інші частини тіла (метастатична хвороба) або який не може бути видалений хірургічним шляхом, і які пройшли одне або більше лікування конкретно для раку молочної залози HER2-позитивного;
• рак молочної залози з низьким рівнем експресіїHER2 або з дуже низьким рівнем експресіїHER2, який поширився на інші частини тіла (метастатична хвороба) або який не може бути видалений хірургічним шляхом, і які пройшли попереднє лікування. Вам буде проведено тест, щоб переконатися, що Enhertu підходить вам;
• рак легень не мікроцитарний з мутацією HER2, який поширився на інші частини тіла або який не може бути видалений хірургічним шляхом, і які пройшли попереднє лікування. Вам буде проведено тест, щоб переконатися, що Enhertu підходить вам;
• рак шлунка HER2-позитивний, який поширився на інші частини тіла або на ділянки біля шлунка, які не можуть бути видалені хірургічним шляхом, і які пройшли інше лікування конкретно для раку шлунка HER2-позитивного.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Enhertu

Вам не повинні вводити Enhertu

• якщо ви алергічні на трастузумаб дерукстекан або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (вказані в розділі 6).

Якщо ви не впевні, чи алергічні ви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Enhertu.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Enhertu, або під час лікування, якщо у вас є:

• кашель, задиха, гарячка або інші дихальні проблеми, які з'явилися або погіршилися. Це можуть бути симптоми важкої та потенційно смертельної легеневої хвороби, званої інтерстиціальною легеневою хворобою. Попередня легенева хвороба або проблеми з нирками можуть збільшити ризик розвитку інтерстиціальної легеневої хвороби. Можливо, ваш лікар буде контролювати ваші легені під час прийому цього препарату;
• дрожи, гарячка, виразки в роті, біль у животі або біль при сечовипусканні. Це можуть бути симптоми інфекції, викликаної зниженням кількості певного типу білих кров'яних клітин, званих нейтрофілами;
• задиха, яка з'явилася або погіршилася, кашель, втома, набряк гомілок або ніг, нерегулярний серцевий ритм, раптове збільшення ваги, головокружіння або втата свідомості. Це можуть бути симптоми стану, при якому серце не може перекачувати кров достатньо добре (зниження фракції викиду лівого шлуночка);
• проблеми з печінкою. Можливо, ваш лікар буде контролювати вашу печінку під час прийому цього препарату.

Ваш лікар проведе тести перед тим, як вам буде введено Enhertu, та під час лікування.

Діти та підлітки

Enhertu не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов'язано з тим, що немає інформації про те, як цей препарат діє в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Enhertu

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Вагітність

Не рекомендуєтьсявикористовувати Enhertu під час вагітності, оскільки цей препарат може пошкодити плід.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Годування грудьми

Не слід годувати грудьмипід час лікування Enhertu та протягом 7 місяців після останньої дози. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи проникає Enhertu в грудне молоко. Поговоріть з вашим лікарем про це.

• Антиконцепція

Використовуйте ефективний метод антиконцепції для запобігання вагітності під час лікування Enhertu.

Жінки, які приймають Enhertu, повинні продовжувати використовувати антиконцепцію щонайменше 7 місяців після останньої дози Enhertu.

Чоловіки, які приймають Enhertu, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод антиконцепції:

• під час лікування та
• щонайменше 4 місяці після останньої дози Enhertu.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод антиконцепції для вас. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити використовувати антиконцепцію.

• Фертильність

Якщо ви чоловік, який приймає Enhertu, не повинні зачати дитину протягом 4 місяців після лікування та повинні проконсультуватися про збереження сперми перед лікуванням, оскільки цей препарат може знижувати фертильність. Тому обговоріть це з вашим лікарем перед тим, як розпочнете лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Enhertu знижуватиме вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Будьте обережні, якщо ви відчуваєте втому, головокружіння або біль у голові.

Enhertu містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг полісорбату 80 в кожній флаконі по 100 мг.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вводиться Enhertu

Enhertu буде введено вам у лікарні або клініці:

• Рекомендована доза Enhertu для лікування:
• • раку молочної залози HER2-позитивного, з низьким рівнем експресії HER2 або з дуже низьким рівнем експресії HER2 становить 5,4 мг на кожний кілограм ваги кожні 3 тижні;
  • раку легень не мікроцитарного з мутацією HER2 становить 5,4 мг на кожний кілограм ваги кожні 3 тижні;
  • раку шлунка HER2-позитивного становить 6,4 мг на кожний кілограм ваги кожні 3 тижні.
• Ваш лікар або медсестра введуть вам Enhertu шляхом інфузії (капельниці) у вену.
• Ваша перша інфузія буде проведена протягом 90 хвилин. Якщо все піде добре, інфузія під час наступних відвідувань буде проведена протягом 30 хвилин.
• Ваш лікар вирішить, скільки лікування вам потрібно.
• Перед кожною інфузією з Enhertu ваш лікар може дати вам лікарські засоби для допомоги у запобіганні нудоти та блювоти.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з інфузією, ваш лікар або медсестра можуть уповільнити інфузію, або припинити чи зупинити лікування.
• Перед тим, як вам буде введено Enhertu, та під час лікування ваш лікар проведе тести, які можуть включати:
• • аналіз крові для перевірки кров'яних клітин, печінки та нирок;
  • тести для перевірки серця та легень.
• Ваш лікар може зменшити дозу, або зупинити тимчасово чи постійно лікування залежно від побічних ефектів.

Якщо ви пропустите прийом Enhertu

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, щоб перенести прийом.

Це дуже важливо, щоб ви не пропустили жодного прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Enhertu

Не припиняйте лікування Enhertu без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів. Це можуть бути ознаки важкої, потенційно смертельної хвороби. Надання медичної допомоги негайно може допомогти запобігти тому, щоб ці проблеми стали більш серйозними.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Легенева хвороба, звана інтерстиціальною легеневою хворобою, з симптомами, які можуть включати кашель, задиха, гарячка або інші дихальні проблеми, які з'явилися або погіршилися.
• Інфекція, викликана зниженням кількості нейтрофілів (типу білих кров'яних клітин), з симптомами, які можуть включати дрожи, гарячку, виразки в роті, біль у животі або біль при сечовипусканні.
• Серцевий проблем, званий дисфункцією лівого шлуночка, з симптомами, які можуть включати задиха, яка з'явилася або погіршилася, кашель, втома, набряк гомілок або ніг, нерегулярний серцевий ритм, раптове збільшення ваги, головокружіння або втата свідомості.

Інші побічні ефекти

Частота та серйозність побічних ефектів можуть варіюватися залежно від прийнятої дози. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• нудота (біль у животі), блювота
• втома
• зменшений апетит
• аналіз крові, який вказує на зниження кількості червоних або білих кров'яних клітин, або плакет
• втата волосся
• діарея
• запор
• аналіз крові, який вказує на збільшення рівня печінкових ферментів, таких як трансамінази
• біль у м'язах та кістках
• біль у животі (шлунка)
• гарячка
• втата ваги
• інфекція легень
• інфекції носа та горла, включаючи симптоми, подібні до грипу
• біль у голові
• виразки в роті
• кашель
• аналіз крові, який вказує на низький рівень калію в крові
• набряк гомілок та ніг
• розлад шлунка
• задиха
• зміна смаку/поганий смак у роті

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• кровотеча з носа
• головокружіння
• виразка
• аналіз крові, який вказує на збільшення рівня білірубіну, фосфатази або креатиніну
• аналіз крові, який вказує на зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та плакет (панцитопенія)
• свербіж
• сухість очей
• зміна кольору шкіри
• затьмарене зір
• спрага, сухість у роті
• набряк
• гарячка разом із зниженням кількості нейтрофілів
• запалення шлунка
• надмірний газ у шлунку або кишечнику
• реакції, пов'язані з інфузією препарату, які можуть включати гарячку, дрожи, почервоніння або виразку

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Enhertu

Enhertu буде збережено медичними працівниками в лікарні або клініці, де ви прийматимете лікування. Інформація про збереження наступна:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Розчин для інфузії, приготований з цього лікарського засобу, стабільний протягом 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C, захищений від світла, та повинен бути видалений після цього часу.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Enhertu

• Активний інгредієнт - трастузумаб дерукстекан.

Одна флакон з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг трастузумабу дерукстекану. Після реконституції одна флакон з 5 мл розчину містить 20 мг/мл трастузумабу дерукстекану.

• Інші компоненти - L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид моногідрат, сукроза та полісорбат 80.

Виглядпродуктута вміст упаковки

Enhertu - це лioфілізований порошок білого або білого з жовтим відтінком кольору, який поставляється у флаконі з прозорого коричневого скла з гумовою пробкою, алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою типу знімної.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього переглядуцієї інформації:03/2025.

Цей лікарський засіб був авторизований з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інформація буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для уникнення помилок при використанні лікарських засобів перевірте етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували та вводять, є Enhertu (трастузумаб дерукстекан) і не трастузумаб або трастузумаб емтансин.

Необхідно слідувати належним процедурам для підготовки хіміотерапевтичних лікарських засобів. Необхідно використовувати відповідну асептичну техніку для наступних процедур реконституції та розведення.

Реконституція

• Реконституювати негайно перед розведенням.
• Можливо, потрібно буде використовувати більше одного флакону для отримання повної дози. Розрахувати дозу (мг), загальний об'єм розчину Enhertu, необхідний для реконституції, та кількість флаконів Enhertu, необхідних для цього.
• Реконституювати кожен флакон з 100 мг, використовуючи стерильну шприц для повільного введення 5 мл води для ін'єкцій у кожний флакон для отримання кінцевої концентрації 20 мг/мл.
• Поворотити флакон повільно, поки не розчиниться повністю. Не агітувати.
• З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, його хімічна та фізична стабільність при використанні була доведена протягом максимального терміну 48 годин при температурі між 2 °C та 8 °C. Зберігати флакони з реконституйованим Enhertu у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C, захищені від світла. Не заморожувати.
• Реконституйований продукт не містить жодних консервантів і призначений для одноразового використання.

Розведення

• Витягнути розраховану кількість з (з) флакону (флаконів) за допомогою стерильної шприци. Перевірити реконституйований розчин на наявність частинок або зміни кольору. Розчин повинен бути прозорим та безколірним чи жовтим. Не використовувати розчин, якщо видимі частинки чи розчин є мутним або змінив колір.
• Розведіть розрахований об'єм реконституйованого Enhertu у мішці для інфузії, яка містить 100 мл розчину глюкози для інфузії 5 %. Не використовувати розчин хлориду натрію. Рекомендується мішка для інфузії з полівінілхлориду або поліолефінів (кополімер етилену та поліпропілену).
• Поворотити мішку для інфузії повільно, щоб добре перемішати розчин. Не агітувати.
• Захистити мішку для інфузії від світла.
• Якщо не використовується негайно, зберігати при кімнатній температурі (≤30 °C) протягом періоду до 4 годин, включаючи час підготовки та інфузії, або у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C протягом періоду до 24 годин, захищені від світла. Не заморожувати.
• Видалити будь-які залишки, що залишилися у флаконі.

Введення

• Якщо підготовлений розчин для інфузії зберігався в холодильнику (2 °C до 8 °C), рекомендується дати розчину досягти кімнатної температури перед введенням, захищеного від світла.

• Вводити Enhertu як інфузію в вену лише з фільтром у лінії з поліетерсульфону (PES) або полісульфону (PS) розміром 0,20 або 0,22 мкм.
• Перша доза повинна бути введена як інфузія тривалістю 90 хвилин. Якщо попередня інфузія була добре перенесена, наступні дози Enhertu можна вводити як інфузії тривалістю 30 хвилин. Не вводити як швидку ін'єкцію в вену чи болюс.
• Захистити мішку для інфузії від світла.
• Не змішувати Enhertu з іншими лікарськими засобами чи вводити інші лікарські засоби через ту саму вену.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.