ЕНЕРЗЕЙР БРІЗХАЛЕР 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Введення

Опис: інформація для користувача

Enerzair Breezhaler 114 мікрограм/46 мікрограм/136 мікрограм порошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол/глікопірроній/фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Enerzair Breezhaler і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Enerzair Breezhaler
3. Як використовувати Enerzair Breezhaler
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Enerzair Breezhaler
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Enerzair Breezhaler

1. Що таке Enerzair Breezhaler і для чого він використовується

Що таке Enerzair Breezhaler і як він діє

Enerzair Breezhaler містить три активні речовини:

• індакатерол
• глікопірроній
• фуроат мометазону

Індакатерол і глікопірроній належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Вони діють по-різному, щоб розслабити м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити повітряні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли вони використовуються регулярно, вони допомагають保持ати відкритими дрібні повітряні шляхи в легенях.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набухання та подразнення (запалення) дрібних повітряних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують дихальні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Для чого використовується Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler використовується як регулярне лікування астми у дорослих.

Астма - це важке хронічне захворювання легень, при якому м'язи, що оточують дрібні повітряні шляхи, звужуються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з'являються та зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, біль у грудній клітці та кашель.

Ви повинні використовувати Enerzair Breezhaler кожен день так, як вказав ваш лікар, і не тільки тоді, коли у вас виникнуть дихальні проблеми чи інші симптоми астми. Таким чином ви забезпечите адекватний контроль над вашою астмою. Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи чи свистіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Enerzair Breezhaler або чому він був призначений вам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Enerzair Breezhaler

Виконуйте всі інструкції вашого лікаря дуже обережно.

Не використовуйте Enerzair Breezhaler

• якщо ви алергічні на індакатерол, глікопірроній, фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до того, яквикористовувати Enerzair Breezhaler, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові,
• якщо у вас є судоми чи напади,
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками,
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою,
• якщо у вас є низький рівень калію в крові,
• якщо у вас є захворювання очей, зване глаукомою з закритим кутом,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо у вас є туберкульоз легень (ТБ) або будь-яка інша інфекція, яка триває давно або не була вилікувана.

Під час лікування Enerzair Breezhaler

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• біль у грудній клітці, кашель, свистіння чи труднощі з диханням відразу після використання Enerzair Breezhaler (ознаки того, що лікарський засіб несподівано звужує повітряні шляхи, відомий як пародоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням чи ковтанням, набухання язика, губ чи обличчя, висипка, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції),
• біль чи дискомфорт у очах, розмитий зір, гало чи кольорові зображення, пов'язані з червоним очима (ознаки нападу глаукоми з вузьким кутом).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам (до 18 років) тому, що він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Enerzair Breezhaler

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. Це включає діуретики (які збільшують виділення сечі та можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску, наприклад гідрохлортіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, які використовуються для лікування дихальних розладів (наприклад теофілін), або кортикостероїди (наприклад преднізолон).
• антідепресанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, який може бути подібним до Enerzair Breezhaler (який містить подібні активні речовини); оскільки його спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• лікарські засоби, які називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем (наприклад пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нелфінавір або кобіцистат (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви використовувати Enerzair Breezhaler.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Enerzair Breezhaler містить лактозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 25 мг лактози на капсулу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Enerzair Breezhaler

Виконуйте точно інструкції з використання цього лікарського засобу, вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Enerzair Breezhaler для інгаляції

Звичайна доза - інгалізація вмісту однієї капсули кожен день. Ви повинні інгалікувати лікарський засіб тільки один раз на день. Не використовуйте більше дози, ніж вказано вашим лікарем.

Ви повинні використовувати Enerzair Breezhaler кожен день, навіть якщо ви не відчуваєте дискомфорту через астму.

Коли інгалікувати Enerzair Breezhaler

Інгаліціюйте Enerzair Breezhaler в один і той же час кожен день. Це допоможе вам контролювати ваші симптоми протягом дня та ночі. Це також допоможе вам пам'ятати про використання лікарського засобу.

Як інгалікувати Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler призначений для інгаляційного використання.
• У цьому упаковці ви знайдете інгалятор та капсули, які містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам інгалікувати лікарський засіб з капсули. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цьому упаковці. Капсули повинні зберігатися у блистерній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Відкрийте блистер, щоб відкрити капсулу, не пресуйте капсулу через блистер.
• Коли ви починаєте новий упаковці, використовуйте новий інгалятор, який надходить у упаковці.
• Викиньте інгалятор з кожної упаковки, коли ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання більшої інформації про використання інгалятора, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ваша упаковка містить сенсор для Enerzair Breezhaler

• Сенсор та програма не потрібні для використання вашого лікарського засобу. Не потрібно, щоб сенсор був підключений до програми, коли ви використовуєте ваш лікарський засіб.
• Ваш лікар вирішить, чи підходить використання сенсора та програми для вас.
• Електронний сенсор для Enerzair Breezhaler підключається до основи інгалятора Enerzair Breezhaler.
• Сенсор підтверджує, що ви використали інгалятор Enerzair Breezhaler, реєструючи та контролюючи дії та шум, який видає капсула під час інгаляції, але не контролює, чи отримали ви дозу вашого лікарського засобу.
• Сенсор повинен використовуватися з програмою Propeller на вашому мобільному телефоні або будь-якому іншому пристрої. Сенсор підключається до програми Propeller через Bluetooth.
• Для отримання більшої інформації про використання сенсора для Enerzair Breezhaler та програми, будь ласка, прочитайте інструкції з використання, надані у упаковці з сенсором та програмою.
• Коли ви використали всі капсули Enerzair Breezhaler з упаковки, перейміть сенсор до нового інгалятора у наступній упаковці Enerzair Breezhaler.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується або навіть погіршується після того, як ви почали використовувати Enerzair Breezhaler, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Enerzair Breezhaler, ніж потрібно

Якщо ви випадково інгалікували занадто багато цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Enerzair Breezhaler

Якщо ви забули інгалікувати дозу в звичайний час, інгалікуйте її якнайшвидше в той же день. Потім, наступного дня інгалікуйте наступну дозу в звичайний час. Не інгалікуйте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Enerzair Breezhaler

Не припиняйте використання Enerzair Breezhaler, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви припините використання лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Перестаньте використовувати Enerzair Breezhaler і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі з диханням чи ковтанням, набухання язика, губ чи обличчя, висипка, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають бути серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті:можуть впливати більше 1 з 10 людей

• біль у горлі
• виділення з носа
• раптові труднощі з диханням та відчуття тиску в грудній клітці з свистінням чи кашлем

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• афти в роті (ознаки кандидозу). Після того, як ви інгалікували дозу, прополісіть рот водою або розводом для полоскання рота та виплюньте. Це допоможе запобігти афтам.
• часте сечовипускання та біль чи печія під час сечовипускання (ознаки інфекції сечових шляхів)
• головний біль
• швидке серцебиття
• кашель
• зміна голосу (хрипота)
• діарея, болі в животі, нудота та блювота (гastroентерит)
• біль у м'язах, кістках чи суглобах (ознаки м'язово-скелетного болю)
• м'язові спазми
• гарячка

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 людей

• сухість у роті
• висипка
• високий рівень цукру в крові
• свербіж
• труднощі та біль під час сечовипускання (ознаки дисурії)
• замутнення в очах (ознаки катаракти)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Enerzair Breezhaler

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте капсули у блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, та не витягуйте їх, поки не будете готові їх використовувати.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
• Якщо ваша упаковка містить електронний сенсор для Enerzair Breezhaler, проконсультуйтеся з інструкціями з використання, наданими у упаковці з сенсором та програмою, щоб отримати детальні інструкції щодо його зберігання та викиду.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енерзайр Брізгалер

• Активні речовини - індакатерол (у вигляді ацетату), глікопірроній (у вигляді брому) та фуроат мометазону. Кожна капсула містить 150 мікрограмів індакатеролу (у вигляді ацетату), 63 мікрограми брому глікопірронію (що відповідає 50 мікрограмам глікопірронію) та 160 мікрограмів фуроату мометазону. Кожна виділена доза (доза, що виділяється мундштуком інгалатора) містить 114 мікрограми індакатеролу (у вигляді ацетату), 58 мікрограмів брому глікопірронію (що відповідає 46 мікрограмам глікопірронію) та 136 мікрограмів фуроату мометазону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат та стеарат магнію (див. розділ "Енерзайр Брізгалер містить лактозу" у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний прилад разом з капсулами в блистерах. Деякі упаковки також містять сенсор. Капсули прозорі та містять білий порошок. На них надрукований код продукту "IGM150-50-160" чорним кольором над двома чорними смугами на корпусі та логотипом продукту, надрукованим чорним кольором та оточеним чорною смужкою на кришці.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одинарна упаковка, що містить 10 x 1, 30 x 1 або 90 x 1 тверду капсулу, разом з 1 інгалаційним приладом. Упаковка, що містить 30 x 1 тверду капсулу, разом з 1 інгалаційним приладом та 1 сенсором.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з яких містить 10 x 1 капсулу разом з 1 інгалаційним приладом.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалаційного приладу Енерзайр Брізгалер

Будь ласка, прочитайте повні інструкції з використання інгалаційного приладу Енерзайр Брізгалер перед його використанням.Ці інструкції доступні при скануванні коду QR або відвідуванні сайту: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair

“Включити код QR”