ЕНБРЕЛЬ 25 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкційупередпаковані шприці

Енбрел 50мг розчин для ін'єкційупередпаковані шприці

етанерцепт

Зміст опису

Інформація, яка міститься в цьому описі, організована у наступних 7 розділах:

1. Що таке Енбрел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Енбрел
3. Як використовувати Енбрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енбрелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Енбрел і для чого він використовується

Енбрел - це лікарський засіб, який виготовляється з двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який знаходиться в організмі, і який викликає запалення. Енбрел діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Енбрел можна використовувати у дорослих віком 18 років і старше для лікування ревматоїдного артриту середньої або важкої форми, псоріатичного артриту, аксіальної спондилоартропатії важкої форми, включаючи анкілозуючий спондиліт, та псоріазу середньої або важкої форми, зазвичай залежно від кожної ситуації, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Енбрел зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як єдиний лікарський засіб у разі, якщо лікування метотрексатом не підходить для вас. Енбрел може сповільнити пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, і покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У разі пацієнтів з псоріатичним артритом з множинним ураженням суглобів Енбрел може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії. У разі пацієнтів з множинними симетричними суглобами, які є опухлими або болючими (наприклад, у руках, зап'ястках і ногах), Енбрел може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликане захворюванням.

Енбрел також показаний для лікування дітей та підлітків з наступними захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним, або не підходило для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років, для яких використання інших методів лікування не було достатньо ефективним, або не підходило для них.

• Важкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Енбрел

Не використовуйте Енбрел

• якщо ви або дитина, яка знаходиться під вашою опікою, алергічні на етанерцепт або на будь-який інший компонент Енбрелу (перелічені в розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Енбрелу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте або ризикуєте розвитком важкої інфекції крові, такої як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте будь-яку інфекцію. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Енбрел.

• Алергічні реакції:Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Енбрелу і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Інфекції/хірургія:Якщо ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або готуєтеся до великої хірургічної операції, ваш лікар може захотіти контролювати лікування Енбрелом.
• Інфекції/цукровий діабет:Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви маєте цукровий діабет або інші захворювання, які збільшують ризик інфекції.
• Інфекції/мониторинг:Повідомте вашому лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг вас або дитини на предмет інфекції після закінчення лікування Енбрелом.
• Туберкульоз:Оскільки були повідомлення про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Енбрел, ваш лікар огляне ознаки та симптоми туберкульозу перед тим, як почати лікування Енбрелом. Це може включати детальний огляд вашої медичної історії, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз. Виконання цих тестів повинно бути зареєстровано в Карточці інформації пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, втрату ваги, апатію, помірну гарячку) або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві.

• Гепатит Б:Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина мали гепатит Б будь-коли. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит Б перед тим, як ви або дитина почнете лікування Енбрелом. Лікування Енбрелом може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, вам потрібно припинити використання Енбрелу.
• Гепатит С:Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може захотіти контролювати лікування Енбрелом у разі погіршення інфекції.
• Забурення крові:Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотечу або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на серйозну проблему з кров'ю, яка потребує припинення лікування Енбрелом.
• Забурення нервової системи та зору:Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте множинний склероз, неврит оптичного нерва (воспалення зорових нервів) або мієліт (воспалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи підходить Енбрел для лікування.
• Серцева недостатність:Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцевої недостатності, оскільки Енбрел потрібно використовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак:Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак перед тим, як почати лікування Енбрелом.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Енбрел, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які приймали Енбрел або інші лікарські засоби, які діють подібно до Енбрелу, мали рак, включаючи рідкісні типи, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які приймали Енбрел, мали рак шкіри. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або пухлини.

• Вітряна віспа:Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина були в контакті з вітряною віспою під час лікування Енбрелом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітряної віспи.
• Латекс:Капсула голки виготовлена з латексу (сухої натуральної гуми). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Енбрел, якщо капсула голки буде оброблятися або якщо Енбрел буде вводитися людині з відомою алергією на латекс.
• Алкоголізм:Енбрел не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина мали історію алкоголізму.
• Вегенерська грануломатоз:Енбрел не рекомендується для лікування Вегенерської грануломатозу, рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина маєте Вегенерську грануломатоз, обговоріть це з вашим лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби: Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування Енбрелом.

Діти та підлітки

Вакцинація:Якщо це можливо, діти повинні мати актуальні всі вакцинації перед тим, як почати лікування Енбрелом. Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні вводитися під час лікування Енбрелом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-яку вакцину.

Зазвичай Енбрел не повинен використовуватися у дітей молодше 2 років з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також у дітей молодше 6 років з псоріазом.

Інші лікарські засоби та Енбрел

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті, які не призначені вашим лікарем. Ви або дитина не повинні приймати Енбрел разом з лікарськими засобами, які містять активні речовини анакінру або абатацепт.

Вагітність та лактація

Енбрел повинен використовуватися під час вагітності лише у разі явної необхідності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Якщо ви приймали Енбрел під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, в одному дослідженні було виявлено більше вад розвитку при прийомі Енбрелу під час вагітності порівняно з жінками, які не приймали Енбрел або інші подібні лікарські засоби (антагоністи TNF), але не було виявлено жодного шаблону вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі Енбрелу під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час лікування Енбрелом. Важливо повідомити вашому педіатру та іншим медичним працівникам про використання Енбрелу під час вагітності та лактації перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що використання Енбрелу вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Енбрел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Енбрел

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Енбрелу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Передпакований шприц доступний у дозах 25 мг та 50 мг.

Доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років та старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальна спондилоартропатія, включаючи анкілозуючий спондиліт

Звичайна доза становить 25 мг, введених двічі на тиждень, або 50 мг, введених один раз на тиждень, у вигляді ін'єкції під шкіру. Однак ваш лікар може вирішити використовувати іншу частоту введення Енбрелу.

Псоріаз у плаках

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати Енбрел, та чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Енбрел не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Адекватна доза та частота введення залежатимуть від ваги дитини та захворювання. Ваш лікар вирішить адекватну дозу для дитини та призначить відповідну форму Енбрелу (10 мг, 25 мг або 50 мг).

Для поліартриту або розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років, або артриту, пов'язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років, звичайна доза становить 0,4 мг Енбрелу на кг ваги дитини (до максимальної дози 25 мг) двічі на тиждень, або 0,8 мг Енбрелу на кг ваги дитини (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років звичайна доза становить 0,8 мг Енбрелу на кг ваги дитини (до максимальної дози 50 мг) один раз на тиждень. Якщо Енбрел не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Ваш лікар дасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Форма та спосіб введення

Енбрел вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Енбрел можна вводити з або без їжі чи напоїв.

Урозділі 7, "Інструкції з використання", містяться детальні інструкції щодо ін'єкції Енбрелу.Розчин Енбрелу не повинен змішуватися з будь-яким іншим лікарським засобом.

Щоб допомогти вам пам'ятати, можна буде записати в щоденник, який день(і) тижня вам потрібно використовувати Енбрел.

Якщо ви використали більше Енбрелу, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Енбрелу, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Енбрел

Якщо ви забули ввести дозу, вам потрібно ввити її якнайшвидше, коли ви це пам'ятайте, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, у цьому випадку вам потрібно пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день(і).

Якщо ви припинили лікування Енбрелом

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви спостерігали одну з наступних реакцій, не вводьте більше Енбрел. Повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Затруднення при ковтанні або диханні.
• Набухання обличчя, горла, рук і ніг.
• Чуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття жару.
• Серйозна висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням).

Серйозні алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який з вище перелічених симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Енбрел, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який з наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

• Ознаки серйозних інфекцій, таких як висока температура, що супроводжується кашлем, задиханням, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, червоною зоні на шкірі або суглобах.
• Ознаки забурень крові, таких як кровотеча, синяки або блідість.
• Ознаки забурень нервової системи, таких як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці або нозі.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, таких як втома або задихання під час діяльності, набухання щиколоток, відчуття повноти в шиї або в животі, задихання вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежатимуть від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть бути, серед інших, втратою ваги, лихоманкою, набуханням (з болем або без), тривалим кашлем, наявністю шишок або загустень на шкірі.
• Ознаки автоімунних реакцій(при яких розвиваються антитіла, що можуть пошкоджувати нормальні тканини тіла) таких як біль, свербіж, слабкість і дихання, думка, відчуття, або зір аномальний.
• Ознаки системного червоного вовчака або синдрому, подібного до системного червоного вовчакатаких як зміни ваги, тривала висипка, лихоманка, біль у м'язах або суглобах або втома.
• Ознаки васкулітівтаких як біль, лихоманка, червоність або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або нечасті, але вони є серйозними станами (дехто з них може бути смертельним). Якщо ці ознаки трапляються, повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні побічні ефекти Енбрелу відомі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільної системи та інфекції шкіри); реакції в місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, червоність, свербіж, біль та набухання) (не відбуваються так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвивали реакцію в місці ін'єкції, яку вони використовували нещодавно); та головний біль.

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; лихоманка; висипка; свербіж; утворення автоантитіл (антитіл, спрямованих проти нормальних тканин).

• Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Серйозні інфекції (включаючи пневмонію, інфекції, що не є поверхневими, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров'яних тілечок, низький рівень білих кров'яних тілечок, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілечок); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (крім меланоми); локалізована набухання шкіри (ангіоневротичний набухання); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кров'яних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня печінкових ферментів є частим); судоми в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишечником).

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Серйозні алергічні реакції (включаючи серйозне локалізоване набухання шкіри та задихання); лімфома (тип кров'яного раку); лейкоз (рак, що впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); поєднання низького рівня червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів; порушення нервової системи (з серйозною м'язевою слабкістю та ознаками, подібними до множинного склерозу або запалення очних нервів чи спинного мозку); туберкульоз; серцевої недостатності, що виникає вперше; судоми; системний червоний вовчак або синдром, подібний до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, що може призвести до серйозного утворення пухирів та лущення шкіри; лікеноподібні реакції (свербіжна червона-пурпурна висипка на шкірі та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, викликане імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є нечастою); імунологічний розлад, що може вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення або рубцювання легенів (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення або рубцювання легенів є нечастою); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит).

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку для виробництва життєво важливих кров'яних клітин.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); саркома Капозі, рідкісний рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється частіше як червоні плями на шкірі; надмірна активація білих кров'яних тілечок, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енбрелу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та предварительно заповненому шприці після позначки "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте предварительно заповнені шприці в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після видалення шприця з холодильника чекайте приблизно 15-30 хвилин, щоб дозволити розчиненню Енбрелу досягти кімнатної температури. Не нагрівайте його жодним іншим способом. Потім рекомендується негайне використання.

Енбрел можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду до 4 тижнів; після чого лікарський засіб не можна знову охолоджувати. Енбрел слід викидати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви записали дату, коли Енбрел був видалений з холодильника, та дату, з якої Енбрел слід викидати (не пізніше 4 тижнів після видалення з холодильника).

Перегляньте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безколірним до світло-жовтого або світло-коричневого кольору, і може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі. Це є нормальним виглядом Енбрелу. Не використовуйте розчин, якщо він забарвлений або мутний, або якщо він містить частинки, інші ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енбрел

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Активний інгредієнт Енбрел - етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц Енбрел 25 мг містить 0,5 мл розчину з 25 мг етанерцепту.

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Активний інгредієнт Енбрел - етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц Енбрел 50 мг містить 1,0 мл розчину з 50 мг етанерцепту.

Інші компоненти - сахароза, хлорид натрію, гідрохлорид L-аргініну, монобазичний дигідрат фосфату натрію, дібазичний дигідрат фосфату натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Енбрел 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Енбрел представлений у вигляді попередньо заповненого шприца, який містить прозорий розчин для ін'єкцій (ін'єкційний розчин). Кожна упаковка містить 4, 8, 12 або 24 попередньо заповнені шприци, а також 4, 8, 12 або 24 ватних тампони з алкоголем. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Енбрел 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Енбрел представлений у вигляді попередньо заповненого шприца, який містить прозорий розчин для ін'єкцій (ін'єкційний розчин). Кожна упаковка містить 2, 4 або 12 попередньо заповнених шприців, а також 2, 4 або 12 ватних тампонів з алкоголем. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Ця секція розділена на наступні розділи:

Вступ

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

Крок 2: Вибір місця ін'єкції

Крок 3: Введення розчину Енбрел

Крок 4: Виведення матеріалів

Вступ

Наступні інструкції пояснюють, як підготувати та ввести Енбрел. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчить вас техніці самовведення або введення ін'єкції дитині. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, поки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати ін'єкцію та вводити її.

Розчин Енбрел не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами перед використанням.

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

1. Виберіть плоску, чисту та добре освітлену поверхню.

1. Вийміть упаковку Енбрел, яка містить попередньо заповнені шприци, з холодильника та đặtіть її на плоску поверхню. Починаючи з однієї з верхніх кутів, зніміть паперову обгортку з верхньої частини та боків піддонки. Вийміть один попередньо заповнений шприц та ватний тампон з алкоголем та đặtіть їх на робочу поверхню. Не потрясайте попередньо заповнений шприц Енбрел. Знову згорніть паперову обгортку на піддонку та поверніть упаковку, яка містить попередньо заповнені шприци, до холодильника. Будь ласка, прочитайте розділ 5, який містить інструкції щодо зберігання Енбрел. Якщо у вас є питання щодо зберігання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта для отримання більш детальної інформації.

1. Ви повинні чекати від 15 до 30 хвилин, поки розчин Енбрелушприціне досягне кімнатної температури. НЕзніміть ковпачок з голки, поки шприц не досягне кімнатної температури. Чекання, поки розчин досягне кімнатної температури, може зробити ін'єкцію більш комфортною для вас. Не нагрівайте Енбрел жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді).

1. Зіберіть додаткові компоненти, які вам знадобляться для введення ін'єкції. Це включає ватний тампон з алкоголем з упаковки та ватний тампон або марлю.

1. Вимийте руки мильним розчином та гарячою водою.

1. Спостерігайте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним чи злегка жовтим або коричневим, та може містити дрібні білкові частинки. Це є нормальним виглядом Енбрел. Не використовуйте розчин, якщо він є забарвленим або мутним, або якщо містить частинки, які відрізняються від тих, що описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до вашого фармацевта за допомогою.

Крок 2: Вибір місця ін'єкції

1. Три місця, які рекомендуються для ін'єкції Енбрел, використовуючи попередньо заповнений шприц, наступні: (1) передня частина стегон, (2) живіт, за винятком області 5 см навколо пупка, та (3) зовнішня верхня частина руки (див. Фігуру 1). Якщо ви самі вводите ін'єкцію, не повинні робити це на зовнішній верхній частині руки.

Фігура 1

1. Ви повинні використовувати різні місця для кожної нової ін'єкції. Кожна нова ін'єкція повинна бути зроблена не менше ніж за 3 см від місця попередньої ін'єкції. НЕвводьте ін'єкцію в чутливі, забруднені, червоні або загрубілі ділянки шкіри. Уникайте ділянок з рубцями або стріями. (Можливо, буде корисно, якщо ви зробите нотатки про місця попередніх ін'єкцій).

1. Якщо ви або дитина маєте псоріаз, спробуйте не вводити ін'єкцію безпосередньо в будь-які висячі, товсті, червоні або лущені ділянки шкіри (псоріатичні ураження шкіри).

Крок 3: Введення розчину Енбрел

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем, рухаючи його по колу. НЕторкайтеся цієї ділянки знову, поки не буде зроблена ін'єкція.
2. Вийміть попередньо заповнений шприц з плоскої поверхні. Зніміть ковпачок з голки, тягнучи його прямо (див. Фігуру 2). Будьте обережні, щоб не пошкодити голку, не викривляючи чи не повертаючи ковпачок під час зняття.

При знятті ковпачка з голки може бути одна крапля рідини на кінці голки; це є нормально. Не торкайтеся голки та уникайте її контакту з будь-якою поверхнею. Не торкайтеся та не потрясайте поршень. Якщо ви це зробите, рідини можуть витекти.

Фігура 2

1. Коли попередньо очищена ділянка шкіри висохне, зігніть її та тримайте її твердо однією рукою. Іншою рукою тримайте шприц, як олівець.

1. Зробіть швидкий та короткий рух, щоб ввести голку на повну глибину, проникаючи в шкіру під кутом 45-90 градусів (див. Фігуру 3). З практикою ви знайдете кут, який є найбільш комфортним для вас або дитини. Будьте обережні, щоб не вводити голку в шкіру надто повільно чи з великою силою.

Фігура 3

1. Коли голка буде повністю введена в шкіру, звільніть шкіру, яку ви тримали. Вільною рукою тримайте голку біля її основи, щоб стабілізувати її. Потім повільно та рівномірно введіть весь розчин (див. Фігуру 4).

Фігура 4

1. Коли шприц буде порожнім, вийміть голку зі шкіри; будьте обережні, щоб тримати шприц під тим же кутом, під яким він був введений. Можливо, буде легке кровотечение на місці ін'єкції. Ви можете натиснути на місце ін'єкції ватним тампоном або марлею протягом 10 секунд. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо це необхідно, можете накрити місце ін'єкції бинтом.

Крок 4: Виведення матеріалів

• Попередньо заповнений шприц використовується виключно для однієї ін'єкції. Шприц та голка НІКОЛИне повинні бути повторно використані. НІКОЛИне накривайте голку знову. Виведіть голку та шприц згідно з інструкціями вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, які знайомі з використанням Енбрел.