ЕНАНТЮМ 50 мг/2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Енантюм 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій

декскетопрофен

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Енантюма.
3. Як використовувати Енантюм,
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Енантюма.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Енантюм і для чого він використовується

Енантюм - це анальгетик, який належить до сім'ї нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ).

Він показаний для симптоматичного лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності, такого як післяопераційний біль, ниркова коліка (гострий біль у нирках) та люмбаго (гострий біль у нижній частині спини), коли пероральне застосування не є доречним.

2. Що потрібно знати перед початком використання Енантюма:

Не використовувати Енантюм:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший нестероїдний протизапальний лікарський засіб;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, гостру риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (м'які утвори всередині носа через алергію), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячий дих (шумне дихання через бронхоспазм) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального лікарського засобу;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного або опікового висипу на шкірі, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального лікарського засобу) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишок;
  • Якщо у вас є проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку)
  • Якщо у вас є або ви мали кровотечу або перфорацію шлунка чи дванадцятипалої кишки через попереднє використання нестероїдного протизапального лікарського засобу (НПЗЛЗ) для лікування болю;
  • Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
  • Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
  • Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові;
  • Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
  • Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Енантюма

• Якщо ви мали в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або ви мали проблеми з шлунком чи кишками;
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби шлунка чи кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРС: інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Енантюма: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку);
• Якщо у вас є серцеві проблеми, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик для розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите). Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо вашого лікування. Лікарські засоби, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсультів чи серцевих нападів. Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо у вас є алергія або ви мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), затримка рідини або ви мали ці проблеми в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте дефіцит рідини та зниження об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Енантюм може знижувати вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо ви плануєте завагітніти або проходите дослідження фертильності);
• Якщо ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності;
• Якщо у вас є розлад утворення крові та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
• Якщо у вас є бронхіальна астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або поліпи носа, ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЛЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спричинити астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЛЗ.

Інфекції

Енантюм може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Енантюм затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Енантюм не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітках.

Використання Енантюма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря. Деякі лікарські засоби не повинні прийматися одночасно. Інші лікарські засоби можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються одночасно.

Особливо важливо повідомити своєму лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Енантюма, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення тромбів
• Літій, який використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій

Комбінації, які вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих розладів
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету
  • Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів та фібринолітичної терапії; тобто, лікарські засоби, які використовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується для переривання вагітності
• Антидепресанти типу ІСРС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Антіагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
  • Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих розладів
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є питання щодо прийому інших лікарських засобів з Енантюмом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Енантюм під час останніх трьох місяців вагітності або якщо годуєте грудьми. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте Енантюм під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, Енантюм може спричинити проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (дуктус артеріозус) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, довшого ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується використання Енантюма під час спроб завагітніти або під час дослідження проблем фертильності.

Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Енантюм може трохи вплинути на вашу здатність використовувати машини та водити транспортні засоби, оскільки він може спричинити сонливість або вертіго. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енантюм містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить до 200 мг алкоголю (етанолу) у кожній ампулі об'ємом 2 мл, що еквівалентно 3 мг/кг/дозі (10% об/об). Кількість у ампулі (2 мл) цього лікарського засобу еквівалентна менше 5 мл пива або 2 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не має жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Енантюм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Ваш лікар призначить дозу Енантюма, яка вам потрібна, залежно від типу, тяжкості та тривалості ваших симптомів. Рекомендована доза зазвичай становить 1 ампулу (50 мг) кожні 8-12 годин. Якщо це необхідно, можна вводити другу ампулу через 6 годин після введення першої. У жодному разі не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг Енантюма (3 ампули).

Не використовувати Енантюм більше двох днів. Перейдіть на пероральний анальгетик, коли це можливо.

Пацієнти похилого віку з зниженою функцією нирок та пацієнти з дисфункцією нирок чи печінки не повинні перевищувати загальну добову дозу 50 мг Енантюма (1 ампула).

Форма використання та шляхи введення

Енантюм можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно (технічні деталі щодо внутрішньовенного введення описані в розділі 7).

Коли Енантюм вводиться внутрішньом'язово, розчин повинен бути введений негайно після витягування з ампули кольору топазу шляхом повільного та глибокого введення в м'яз.

Ви повинні використовувати його тільки у тому випадку, якщо розчин прозорий та безбарвний.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (до 18 років).

Якщо ви використали більше Енантюма, ніж потрібно

Якщо ви використали занадто багато лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

Якщо ви забули використати Енантюм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Використовуйте наступну дозу, коли це доречне (згідно з розділом 3 «Як використовувати Енантюм»).

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 особи з 10):

Нудота і/або блювота та біль у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, включаючи запалення, гематому або кровотечу.

Рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 особи з 100):

Блювота з кров'ю, низький артеріальний тиск, гарячка, розмите зору, головокружіння, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, важке травлення, діарея, сухість у роті, приливи, висипка на шкірі, дерматит, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 особи з 1000):

Пептична виразка, геморагічна пептична виразка або перфорована пептична виразка, підвищений артеріальний тиск, втрату свідомості, сповільнене дихання, запалення поверхневої вени через кров'яний згорток (поверхневий тромбофлебіт), окремий серцевий удар (екстрасистолія), підвищення частоти серцевих скорочень, периферичний набряк, набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, відчуття гарячки та озноб, звуження вух (тінітус), свербіжна висипка на шкірі, жовтяниця, акне, біль у попереку, боль у нирках, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, м'язова напруга, напруга в суглобах, м'язові спазми, порушення функції печінки (анормальні результати аналізу крові), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія), наявність кетонів у сечі (кетонурія), наявність білка у сечі (протеїнурія), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вплинути до 1 особи з 10000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла), набряк обличчя, набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), труднощі з диханням, панкреатит, реакції на шкірі через чутливість та гіперчутливість до світла, пошкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітили будь-який побічний ефект типу травної системи на початку лікування (наприклад, біль або печія в животі чи кровотеча) або якщо раніше ви зазнали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними препаратами. Все це особливо важливо, якщо ви старше.

Перестаньте приймати Енантюм негайно, якщо ви виявите появу висипки на шкірі або будь-якої ушкодження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-якого знаку алергії.

Під час лікування протизапальними препаратами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряку (особливо на щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як Енантюм, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини протизапальні препарати можуть викликати окремі випадки гарячки, болю в голові та напруги шиї.

Більшість побічних ефектів спостерігаються з боку травної системи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфоровані або кровоточиві виразки шлунка та кишечника, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після введення повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими протизапальними препаратами нестероїдної групи, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо з'являються ознаки інфекції або якщо вони погіршуються під час використання Енантюма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енантюма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим чи безбарвним, або якщо він показує інші ознаки псування (наприклад, частинки). Енантюм розчин для ін'єкції та перфузії призначений для використання як одноразовий препарат і повинен бути введений негайно після витягування з ампули топазу. Невикористаний розчин повинен бути видалений (див. наступний розділ «видалення»).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енантюма

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна ампула містить 50 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти - алкоголь (етанол, див. розділ 2, Енантюм містить етанол), хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Енантюм випускається у вигляді розчину для ін'єкції та перфузії.

Випускається в упаковках, які містять 1, 5, 6, 10, 20, 50 та 100 ампул з скла топазу типу I з 2 мл прозорого та безбарвного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Віа Енріко Фермі, 1

65020 Алланно (Пескара)

Італія

або

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Віа Сетте Санті н.3 – Флоренція – Італія

або

Zambon S.p.A.

Віа делла Хіміка, 9

36100 Віченца

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія (EMR), Італія: Енантюм

Латвія: Кетессе

Греція: Віаксал

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Інформація для медичних працівників

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Внутрішньовенне застосування:

-Внутрішньовенна перфузія: вміст однієї ампули (2 мл) Енантюма повинен бути розбавлений у об'ємі 30-100 мл із фізіологічним розчином, глюкозою або Рінгером-лактатом.

Розбавлений розчин повинен бути введений внутрішньовенно повільно протягом 10-30 хвилин. Розчин повинен бути захищений від природного світла.

-Внутрішньовенний болус: якщо це необхідно, вміст однієї ампули (2 мл) Енантюма може бути введений внутрішньовенно повільно, протягом часу не менше 15 секунд.

Енантюм протипоказаний для внутрішньошийного або епідурального застосування через вміст етанолу.

Інструкції для належного використання.Коли Енантюм вводиться внутрішньовенно болусом, розчин повинен бути введений негайно після витягування з ампули топазу.

Для внутрішньовенної перфузії розчин повинен бути розбавлений асептично та захищений від природного світла.

Повинен бути використаний лише прозорий та безбарвний розчин.

Сумісність

Енантюм показав свою сумісність при змішуванні у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з ін'єкційними розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.

Розчин для ін'єкції, правильно розбавлений, є прозорим.

Енантюм, розбавлений у об'ємі 100 мл фізіологічного розчину або глюкози для перфузії, сумісний з наступними ін'єкційними розчинами: допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін, петидін та теофіллін.

Не було спостережено адсорбції активного інгредієнту, коли розбавлені розчини Енантюма зберігалися у пластикових мішках або пристроях для введення, виготовлених з етилвінілацетату (EVA), пропіонату целюлози (CP), поліетилену низької густини (LDPE) та полівінілхлориду (PVC).

/