Enantyum 50 mg/2 ml solucion inyectable y para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Энантум 50 мг/2 мл раствор для инъекций и для перфузии

Декскетопрофен

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Энантум является анальгетиком, принадлежащим к семейству противоотечных нестероидных препаратов (ПНСП).

Он назначается для симптоматического лечения острых болей средней до сильной интенсивности, таких как боли после операции, острые боли в почках (сильная боль в почках) и боли в спине (лумбаго), когда пероральное применение не является подходящим.

Не следует использовать Энантюм:

-Если вы аллергины на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);

-Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой нестероидный противовоспалительный препарат;

-Если у вас есть бронхиальная астма или вы имели приступ астмы, острые риниты (кратковременная воспалительная реакция слизистой оболочки носа), полипы в носу (формации в носу из-за аллергии), уратические высыпания (высыпания на коже), ангиоэдема (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или сибилантные звуки (шумное дыхание из-за спазма бронхов) после приема ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата;

-Если у вас были фотосенсибилизации или фототоксичности (особый вид воспаления или ожог кожи, подверженной солнечному свету) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);

-Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или если у вас были кровотечение, язва или прободение желудка или кишечника в прошлом;

• Если у вас есть проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке)
• Если у вас есть или имели кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки из-за предыдущего приема нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП);
• Если у вас есть хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть геморрагические или коагулопатические расстройства;
• Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• Если вы в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Энантюма

• Если у вас были хронические воспалительные болезни кишечника (колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть проблемы с желудком или кишечником;
• Если вы одновременно принимаете препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, оральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRS: ингибиторы селективной рекаптации серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях советуйтеся с вашим врачом перед приемом Энантюма: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока);
• Если у вас есть проблемы с сердцем, предыдущие инсульты или если вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение). Должны советоваться с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Энантюм, могут увеличивать риск инсульта или инфаркта миокарда. Этот риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы старше, поскольку у вас может быть более высокий риск побочных эффектов (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• Если у вас есть аллергия или если у вас были проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть болезни почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), отек или если у вас были эти проблемы в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или если у вас есть обезвоженность и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если вы женщина с проблемами фертильности (Энантюм может снизить фертильность, поэтому не следует принимать его, если вы планируете беременность или если вы проходите исследования фертильности);
• Если вы в первом или втором триместре беременности;
• Если у вас есть нарушения образования крови и клеток крови;
• Если у вас есть системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если у вас есть бронхиальная астма, комбинированная с острыми ринитами или хронической синуситом, и/или полипы в носу, у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальных людей. Принимая этот препарат, у вас может появиться приступ астмы или бронхоспазм, особенно у людей, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Энантюм может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Энантюм задержит правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать приема этого препарата.

Дети и подростки

Энантюм не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Применение Энантюма с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Некоторые препараты не следует принимать одновременно. Другие препараты могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Особенно важно сообщать всегда вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо Энантюма, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП

-Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения

-Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый при высоких дозах 15 мг/неделю

- Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций

Ассоциации, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭСА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний

-Пентоксифиллина и оксипентиллина, используемых для лечения хронических венозных язв

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций

-Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций

-Сульфонилуреиды (например, хлорпропамида и глибенкламид), используемые для лечения диабета

• Метотрексат, используемый при низких дозах, менее 15 мг/неделю

Ассоциации, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов

-Пробенцид, используемый для лечения подагры

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности

-Мифепристон, используемый для прерывания беременности

-Антидепрессанты типа ISRS (ингибиторы селективной рекаптации серотонина)

-Антиагрегантные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

• Бетаблокаторы, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Энантюмом, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Энантюм в течение последних трех месяцев беременности или при грудном вскармливании. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задерживать или удлинять беременность.

Не следует принимать Энантюм в течение первых шести месяцев беременности, если это не обязательно и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение как можно меньшего времени.

После 20-й недели беременности Энантюм может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей вашего ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце вашего ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Не рекомендуется использовать Энантюм при попытке зачать ребенка или при исследовании проблем с фертильностью.

См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения» для дополнительной информации о потенциальных эффектах на фертильность у женщин.

Вождение и использование машин

Энантюм может слегка повлиять на вашу способность управлять машинами и вождением, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если вы замечаете эти эффекты, не используйте машины и не вождите, пока они не пройдут. Советуйтеся с вашим врачом.

Энантюм содержит этиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит до 200 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой ампуле 2 мл, что эквивалентно 3 мг/кг/доза (10% p/v). Количество в ампуле (2 мл) этого препарата эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.

Небольшое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Должно использоваться эффективная доза наименьшего количества препарата для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или ухудшаются (см. раздел 2).

Врач назначит вам дозу Энантюма, исходя из типа, степени и продолжительности ваших симптомов. Обычно рекомендованная доза составляет 1 ампула (50 мг) каждые 8–12 часов. Если необходимо, может быть назначена вторая ампула через 6 часов после первой инъекции. В любом случае не превышайте суточную максимальную дозу 150 мг Энантюма (3 ампулы).

Не используйте Энантюм более двух дней. Перейдите к пероральным анальгетикам, когда это возможно.

Пациенты пожилого возраста с сниженной функцией почек и пациенты с заболеванием почек или печени не должны превышать суточную общую дозу 50 мг Энантюма (1 ампула).

Форма применения и пути введения

Энантюм можно вводить внутримышечно или внутривенно (детали технических аспектов внутривенного введения описаны в разделе 7).

При внутримышечном введении раствор должен быть введен сразу после извлечения из ампулы для инъекции через вену в глубокую мышцу.

Используйте только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы использовали больше Энантюма, чем следует

Если вы использовали слишком много препарата, немедленно сообщите своему врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91.562.04.20. Укажите препарат и принятую дозу. Пожалуйста, всегда носите с собой упаковку препарата или этот лист инструкций.

Если вы забыли использовать Энантюм

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Используйте следующую дозу, когда это необходимо (см. раздел 3 «Как использовать Энантюм»).

Если у вас есть сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота и боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение.

Небольшие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 100 человек):

Кровавая рвота, низкое артериальное давление, лихорадка, мутная видимость, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, тяжёлое переваривание, диарея,, сухость во рту, приступы жара, кожная сыпь, дерматит, зуд, увеличение потоотделения, усталость, боль, чувство холода.

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, кровоточащая пептическая язва или перфорированная пептическая язва, высокое артериальное давление, обморок, замедленное дыхание, воспаление поверхностной вены из-за сгустка крови (супративальная флебитис), изолированный сердечный толчок (экстрасистолия), увеличение частоты сердечных сокращений, периферический отек, отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, чувство лихорадки и озноба, звон в ушах (тиннитус), прыщевая кожная сыпь, желтуха, акне, поясничная боль, почечная боль, частое мочеиспускание, менструальные нарушения, простатические нарушения, мышечная спастичность, спастичность в суставах, мышечные спазмы, аномальные печеночные пробы (кровь на анализ), повышение сахара в крови (гипергликемия), понижение сахара в крови (гипогликемия), повышение триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), кетоновые тела в моче (кетонурия), белок в моче (протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), опухание лица, опухание губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сокращения мышц дыхательных путей (бронхоспазм), затруднение дыхания, панкреатит, кожные реакции на чувствительность и гиперчувствительность кожи при воздействии света, повреждение почек, снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если заметите какие-либо симптомы желудочно-кишечного тракта при начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение) или если ранее вы страдали этими побочными эффектами из-за длительного лечения противоинфламаторными препаратами. Все это особенно важно, если вы старше.

Остановите прием Enantyum как только заметите появление сыпи на коже или любых повреждений слизистых оболочек (например, внутри рта) или любых признаков аллергии.

Во время лечения противоинфламаторными препаратами были зафиксированы случаи отложения жидкости и опухания (особенно в коленях и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Enantyum, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития инфаркта миокарда (“инфаркта миокарда”) или инсульта (“ишемического инсульта”).

В пациентах с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани противоинфламаторные препараты могут в исключительных случаях вызывать отдельные случаи лихорадки, головной боли и спазмов шеи.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пожилых людей.

После введения были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, кровотечение из желудка, эрозивная стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Более редко было замечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими АИНЭ, могут возникать реакции гематологические (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия и реже агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщите своему врачу немедленно, если появляются признаки инфекции или если они ухудшаются во время использования Enantyum.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в ампуле даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или бесцветный, или если он показывает другие признаки разрушения (например, частицы). Энантюм в виде инъекции и для перфузии предназначен для однократного использования и должен быть введен в организм сразу после извлечения из ампулы. Ненужный раствор следует выбросить (см. раздел «Утилизация»).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и препараты, которые вы не используете, следует положить в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Enantyum

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). В каждой ампуле содержится 50 мг декскетопрофена.
• Прочие компоненты - этанол (см. раздел 2, Enantyum содержит этанол), хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Enantyum представлен в виде инъекционной и для перфузии.

Препарат представлен в упаковках, содержащих 1, 5, 6, 10, 20, 50 и 100 ампул из прозрачного стекла типа I с 2 мл прозрачной и бесцветной жидкости.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Испания

Ответственный за производство

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Италия

или

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Sette Santi n.3 – Florencia – Италия

или

Zambon S.p.A.

via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Италия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания (EMR), Италия: Enantyum

Латвия: Ketesse

Греция: Viaxal

Дата последней ревизии этого листа информации:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

/