ЕНАНДОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Енандол 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Енандол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енандол
3. Як приймати Енандол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енандола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енандол і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Енандол використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю в спині, ушкодженнях чи гострих травмах), болю під час місячних та болю в зубах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енандол

Не приймайте Енандол:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа через алергію), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) чи фібратів (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунка або кишок чи якщо ви мали кровотечу, виразку або перфорацию шлунка чи кишок у минулому;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали кровотечу з шлунка чи кишок чи перфорацию у минулому через використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що використовуються для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона чи виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі чи порушення згортання крові;
• Якщо ви важко обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи під час лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Енандол:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;

• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), чи якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт чи якщо ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас є гіпертонія, цукровий діабет, високий рівень холестерину чи ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, подібні до Енандола, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Будь-який ризик більш імовірний, якщо використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність");
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що збільшують ризик виразкової хвороби шлунка чи кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, що блокують вироблення шлункової кислоти);
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/чи поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗП, ніж решта населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗП.

Інфекції

Енандол може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте використання цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках.

Використання Енандола з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні бути приймані разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків;
  • Бета-блокатори, що використовуються для артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Енандолом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енандола з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість викликання захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Спосіб прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності чи під час лактації. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Енандол під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, Енандол може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткові огляди.

Використання цього препарату може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується використовувати цей препарат під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енандол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Енандол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним в цьому описі або вказаним лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі старші 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переносився.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання в дітей та підлітках

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодших 18 років).

Спосіб прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку на пустий шлунок (за щонайменше 30 хвилин до прийому їжі чи напоїв), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Енандола з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Енандола, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Енандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прійміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Енандол").

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу захворювань шлунка на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви зазнавали якихось із цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними препаратами, особливо якщо вам за 60.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота чи на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як Енандол, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та шию.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу захворювань шлунка. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунка, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Енандолу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистерну упаковку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енандолу

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі), дістеарат гліцерину.

Покриття таблетки: суха лака, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану та макроголу 6000, а також пропіленгліколю (Е-1520).

Вигляд Енандолу та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, з рискою, білі та круглі.

Доступні в упаковках, що містять 10 та 16 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки подаються в блистерних упаковках (ПВХ-алюмінієві блистери).

Власник дозволу на реалізацію

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Барселона) Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Барселона) Іспанія

або

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’АКВІЛА – Італія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.