ЕНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПІН ТЕКНІГЕН 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою ЕФГ

Еналаприл малеат/Лерканідипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен
3. Як приймати Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен і для чого він використовується

Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен є фіксованою комбінацією інгібітора АПФ (еналаприл) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо лерканідипіном у дозі 10 мг на добу.

Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен не слід використовувати для початкового лікування гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен

Не приймайте Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен:

• Якщо ви алергічні на еналаприл або лерканідипін, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на подібний препарат, такий як інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібітора АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це була спадкова хвороба.
• Якщо ви маєте цукровий діабет або порушення функції нирок і якщо ви приймаєте препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також рекомендується уникати використання Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо ви маєте певні захворювання серця:
• обструкція витоку крові з серця, включаючи стеноз аортального клапана
• не лікувана серцева недостатність
• болі в грудній клітці, які з'являються в спокої, погіршуються або з'являються частіше (нестабільна стенокардія)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви маєте важкі порушення функції нирок або якщо ви підлягаєте діалізу.
• Якщо ви маєте важкі порушення функції печінки
• Якщо ви приймаєте препарати, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин).
• антівірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інший препарат, який називається циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен:

• Якщо ви маєте низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячі).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали діарею нещодавно.
• Якщо ви маєте обмеження вживання солі в раціоні.
• Якщо ви старше 70 років.
• Якщо ви маєте серцеве захворювання.
• Якщо ви маєте порушення функції судин головного мозку.
• Якщо ви маєте порушення функції нирок (включаючи трансплантацію нирок).
• Якщо ви підлягаєте діалізу.
• Якщо ви маєте порушення функції печінки.
• Якщо ви маєте порушення крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілочок (анемія).
• Якщо ви маєте захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), якщо ви приймаєте препарати, які пригнічують імунну систему, якщо ви приймаєте алопуринол або процаїнамід, або якщо ви приймаєте комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви належите до чорної раси, ви повинні бути обережні, оскільки пацієнти цієї раси мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, що супроводжується труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви маєте цукровий діабет.
• Якщо ви маєте сухий кашель.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати шкоди вашому плоду, якщо ви приймаєте цей препарат на цій стадії (див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) (також відомий як сартан, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Проконсультуйтеся також з інформацією, наведеною в розділі "Не приймайте Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен".

Ви повинні пам'ятати, що цей препарат знижує артеріальний тиск з меншою ефективністю у пацієнтів чорної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви плануєте операцію або певне лікування

Якщо ви плануєте операцію або певне лікування, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен:

• будь-яку хірургічну операцію або якщо вам буде введено анестезія (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з крові, відоме як "аферез LDL"
• лікування для зниження чутливості до алергенів, щоб зменшити вплив алергії на бджоли або ос.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• жовтушність шкіри і слизових оболонок (див. розділ 4).

У цьому випадку ви повинні припинити приймати Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен, і ваш лікар прийме необхідні заходи.

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає інформації про його ефективність і безпеку.

Прийом Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен з іншими препаратами

Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен не слід приймати з певними препаратами.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Коли ви приймаєте Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен з певними препаратами, ефект Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен або інших препаратів може змінитися, або можуть виникнути певні побічні ефекти з більшою частотою.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які містять калій (включаючи замінники солі в раціоні)
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як діуретики
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії)
• препарати для лікування депресії, відомі як "трисиклічні антидепресанти"
• препарати для лікування сильного болю (наркотичні, наприклад морфін)
• препарати для лікування психічних захворювань, відомі як "антипсихотичні"
• препарати, які знижують запалення, нестероїдні (включаючи інгібітори ЦОГ-2, препарати, які знижують біль і запалення)
• певні препарати для лікування болю або артриту, включаючи терапію золотом
• певні препарати для лікування кашлю та застуди, і препарати, які використовуються для зниження ваги, які містять речовину, відому як "симпатоміметичний агент"
• препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (препарати для лікування алергій)
• аміодарон або хінідин (препарати для лікування швидкого серцебиття)
• фенітойн або карбамазепін (препарати для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• дігоксин (препарат для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (препарат, який допомагає заснути)
• бета-блокатори (препарати, які знижують артеріальний тиск і лікують серцеві захворювання)
• препарат для лікування виразки та кислотності, відомий як циметидин, який приймається в дозі понад 800 мг на добу

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію, наведену в розділах "Не приймайте Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен" і "Попередження та застереження").

Прийом Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен з їжею, напоями та алкоголем

• Препарат слід приймати за至少 15 хвилин до їжі.
• Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфруту.
• Алкоголь може збільшити ефект Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або обмежувати його вжиття.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен. Не рекомендується використання Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати шкоди вашому плоду, якщо ви приймаєте цей препарат після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується годування грудьми у новонароджених (під час перших тижнів після народження), особливо у передчасно народжених дітей, якщо ви приймаєте Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен. У разі годування старшого дитини ваш лікар порадить вам про користь і ризики прийому Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен під час лактації порівняно з іншими препаратами.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість, втому або сонливість під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

.

3. Як приймати Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза одного таблетку один раз на добу, о同じ годині кожного дня. Таблетку слід приймати переважно вранці, за至少 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок/віком:ваш лікар вирішить, яку дозу препарату слід приймати, враховуючи функцію нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або в разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли, або негайно зверніться до лікарні. Принесіть з собою упаковку. Доза, вищою за рекомендуємою, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерегулярно або швидше, ви можете відчувати тривогу або сонливість, і мати біль у боці та спині.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Продовжуйте приймати наступну дозу згідно з звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили приймати Еналаприл/Лерканідипін ТехніГен

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Перестаньте приймати Еналапріл/ЛерканідипінТекніГені повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючої шкірної хвороби, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна).

Коли ви починаєте приймати Еналапріл/Лерканідипін ТекніГен, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає розмитим; це викликано різким падінням артеріального тиску, і, якщо це відбувається, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Еналапріл/ЛерканідипінТекніГен

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль в животі, запор, відчуття нездоров'я (нудота), підвищення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль в суглобах, підвищення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набряк гомілок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Анемія, алергічні реакції, звук в вухах (акуфени), втрати свідомості, сухість горла, біль в горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язика, діарея, сухість рота, набряк десен і губ, висип, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне сечовипускання, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідипіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

Розмитий зір, відчуття головокружіння, кашель, відчуття нездоров'я (нудота), відчуття слабкості.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

Депресія, втрати свідомості, біль в грудях, зміни в частоті серцебиття, стенокардія, труднощі з диханням, діарея, біль в животі, порушення смаку, висип, втома, підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється за допомогою аналізу).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність, сонливість або безсоння, відчуття колючки в шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, хто має проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, викликаний низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль в горлі та хрипота, бронхіальна астма, уповільнення руху їжі через кишечник, панкреатит, відчуття нездоров'я, диспепсія, подразнення шлунка (гастрит), сухість рота, виразка, анорексія, підвищення потовиділення, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, високий рівень білків в сечі (визначається за допомогою аналізу), імпотенція, м'язові спазми, відчуття загального нездоров'я, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (всі ці показники визначаються за допомогою аналізу крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості лейкоцитів, депресія кісткового мозку, автоімунні захворювання, дивні сновидіння або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору внаслідок низького кровотоку), інфільтрати в легенях, риніт, пневмонія, набряк язика, порушення функції печінки, такі як зниження функції печінки, гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), підвищення рівня білірубіну (визначається за допомогою аналізу крові), зниження виділення сечі, гіперплазія молочних залоз у чоловіків, еритема мультиформна (червоні точки різної форми, що з'являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання шкіри, при якому відбувається червоніння шкіри та утворення луски, пухирів або виразок).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000)

Набряк кишечника (ангіоедем інтестінальний).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Надмірна вироблення гормону антидіуретика, що призводить до затримки рідини, і викликає слабкість, втому або сплутаність.

Було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або всі з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія, артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідипін

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Стенокардія (біль в грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), блювота, кислотність, біль у м'язах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000)

Біль в грудях.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням препаратами групи, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапріл/Лерканідипін ТекніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапріл/ЛерканідипінТекніГен

• Активні речовини - еналапріл малеат і лерканідипін гідрохлорид. Кожен покритий таблетка містить: 10 мг малеату еналапрілу (що відповідає 7,64 мг еналапрілу) і 10 мг гідрохлориду лерканідипіну (що відповідає 9,44 мг лерканідипіну).
• Інші складові: Ядро: гідрогенкарбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл/Лерканідипін ТекніГен 10 мг/10 мг покриті таблетки EFG - покриті таблетки круглі, двовигнуті та білого або білуватого кольору. Розміри таблеток вказані: висота 4 мм, діаметр 9 мм.

Випускаються в блистерних упаковках по 28 покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Текнімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3º Д. Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Меркле ГмбХ

Граф-Арко-Штр. 3 89079 Ульм

Німеччина

або

ТЕВА Гйогйсзержар Зрт. (ТЕВА Фармацевтичний завод Приватна компанія)

Паллагі út 13,

Х-4042 Дебрецен

Угорщина

або

ТЕВА ФАРМА С.Л.У.

К/К, № 4, Промислова зона Мальпіка

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/