ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 20/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл/Гідрохлортіазид STADA 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Еналаприл малеат/ Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти, еналаприл і гідрохлортіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і, за допомогою різних механізмів, знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналаприл Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), який діє шляхом розширення кровоносних судин, щоб зробити роботу серця легшою для перекачування крові до всіх частин організму. Компонент гідрохлортіазид еналаприл/гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі). Разом еналаприл і гідрохлортіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив еналаприл/гідрохлортіазид для лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску), оскільки він не достатньо контролюється еналаприлом або інгібітором АПФ самостійно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайтеЕналаприл/Гідрохлортіазид Стада:

• Якщо ви алергічні на еналаприл, гідрохлортіазид, тіазиди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні на речовини, що походять від сульфонамідів. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені, що це такі лікарські засоби.
• Якщо ви раніше лікувалися лікарським засобом тієї ж групи, що і еналаприл/гідрохлортіазид (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви мали такі алергічні реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набухання (захворювання імунної системи, яке викликає набухання обличчя та дихальних шляхів, а також болі в животі).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.
• Якщо ви страждаєте на анурію (не виділяєте сечі).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати еналаприл/гідрохлортіазид на початку вагітності - див. розділ вагітність).

• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, такої як горло) є високим.

Якщо ви не впевнені, чи повинні почати приймати еналаприл/гідрохлортіазид, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада.

У наступних ситуаціях ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприл/гідрохлортіазид або спостереження за рівнем калію в крові:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому еналаприл/гідрохлортіазид, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапана) або інші фактори, які знижують кровотік у лівій камері серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас є захворювання, які знижують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильна блювота, діарея або якщо ви приймаєте високі дози лікарських засобів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте лікарські засоби для лікування діабету, включно з інсуліном, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів, які використовуються для лікування діабету. Цукровий діабет може викликати підвищений рівень калію в крові, який може бути серйозним.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок), оскільки вони можуть викликати підвищений рівень калію в крові, який може бути серйозним.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують рівень калію), або замінники солі, які містять калій чи інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до таких лікарських засобів.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛДЛ (це процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛДЛ або "поганого" холестерину в випадках, коли він надмірно підвищений).
• Якщо ви готуєтеся до лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск, оскільки використання еналаприл/гідрохлортіазид, особливо в перших дозах, може викликати різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як обмороки або головокружіння, особливо при встанні).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати еналаприл/гідрохлортіазид, якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана ураження шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому еналаприл/гідрохлортіазид.
• Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, такої як горло) може збільшитися:
• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• вільдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування діабету.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з діабетом.
• альскірен
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, оскільки це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (дегенеративне захворювання очей) або підвищення тиску в очах, і можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому еналаприл/гідрохлортіазид. Якщо це не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Ви можете мати підвищений ризик появи цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада".

Перед тим, як піддатися хірургічній операції або анестезії (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлортіазид, оскільки ви можете відчувати різке зниження артеріального тиску через анестезію.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід використовувати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати на цій стадії (див. розділ вагітність).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку та ефективність еналаприл/гідрохлортіазид у цій групі населення, тому не рекомендується його використання у дітей.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях, в яких приймали еналаприл і гідрохлортіазид разом, ефект лікарських засобів і їх переносимість були подібними у молодих дорослих і літніх пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Інші лікарські засоби та Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада" та "Попередження та застереження")
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад, судинні розширювачі, бета-блокатори, діуретики.
• лікарські засоби, які містять калій (включно з дієтичними замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кров'яних згортань). Див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження".
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні лікарські засоби або трициклічні антидепресанти.
• анестетики.
• опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетічні лікарські засоби (наприклад, метформін).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або деяких запальних захворювань, таких як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• симпатикомітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких серцево-судинних захворювань і деяких лікарських засобів для лікування застуди).
• аміни, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін.
• розслаблювачі м'язів, такі як тубокурарин.
• тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортань).
• солі кальцію та вітамін D.
• іонно-обмінні смоли (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як коlestipol.
• антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), такі як глюкозиди, дигітал, хінідин, аміодарон.
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують швидкість видалення шлункового вмісту), такі як атропін (лікарський засіб, який використовується перед загальною анестезією або для профілактики спазмів) або біпереден (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона).
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• прокайнамід (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму)
• антівірусні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• цитотоксичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
• антібіотики (лікарські засоби для лікування деяких інфекцій), такі як тетрацикліни, амфotericin B.
• солі золота (лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• Одночасне застосування інгібіторів мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) може збільшити ризик алергічної реакції, відомої як ангіоневротичне набухання.
• лікарський засіб, який містить інгібітор нейприсиліну, такий як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набухання (набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні).

Див. також інформацію в розділах "Не приймайте Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада" та "Попередження та застереження".

Прийом Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл/гідрохлортіазид можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл/гідрохлортіазид з склянкою води.

Алкоголь може збільшити гіпотензивний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл/гідрохлортіазид перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість еналаприл/гідрохлортіазид. Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати еналаприл/гідрохлортіазид у жінок, які годують грудьми.

Обидва активні інгредієнти еналаприл/гідрохлортіазид, еналаприл і гідрохлортіазид, проходять у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що еналаприл/гідрохлортіазид вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть виникати головокружіння або втома під час лікування високого артеріального тиску, особливо на початку. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Еналаприл/Гідрохлортіазид Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); тобто, він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте еналаприл/гідрохлортіазид, оскільки це може змінити результати.

.

3. Як приймати Еналапріл/Гідрохлортіазид Стада

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Пріймайте еналапріл/гідрохлортіазид щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який призначив лікар.

Рекомендована доза становить один або два таблетки, приймані один раз на добу. Пріймайте еналапріл/гідрохлортіазид щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який призначив лікар. Не приймайте більше таблеток, ніж призначена доза.

Початкова доза може викликати більший спад артеріального тиску, ніж той, який буде після тривалого лікування. Ви можете відчувати головокружіння або запаморочення, і лежачи можна допомогти собі. Якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у пацієнтів з порушеною функцією нирок:

Якщо у вас є деяка хвороба нирок, ваш лікар призначить найбільш підходящу дозу.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Пріймайте таблетки еналапріл/гідрохлортіазид з допомогою склянки води. Еналапріл/гідрохлортіазид можна приймати до або після їжі.

Якщо ви прийняли більше Еналапріл/Гідрохлортіазид Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку і анотацію лікарського засобу до медичного працівника.

Найбільш імовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або запаморочення через раптовий або надмірний спад артеріального тиску та/або надмірна спрага, дезорієнтація, зниження виділення сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл/Гідрохлортіазид Стада

Ви повинні приймати еналапріл/гідрохлортіазид так, як вам призначив лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Обмежтеся прийняттям наступної дози звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Еналапріл/Гідрохлортіазид Стада

Ваш лікар призначить тривалість лікування еналапрілом/гідрохлортіазидом. Не припиняйте лікування раніше, хоча ви відчуваєте себе краще.

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, зареєстровані в ході клінічних досліджень, наведені нижче за наступними частотами:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Помірно часті: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи)

Невідомо: рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний).

Розлади крові та лімфатичної системи:

Помірно часті: зниження кількості червоних кров'яних тілець (клітин крові, які переносять кисень)

Рідкісні: зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, який переносять кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (відношення червоних кров'яних тілець у крові), зниження кількості білих кров'яних тілець, гіпоплазія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Розлади ендокринної системи:

Невідомо: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАНГ).

Розлади метаболізму та харчування:

Часті: підвищений рівень калію у крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечовини у крові

Помірно часті: зниження рівня глюкози та магнію у крові, подагра

Рідкісні: підвищення рівня глюкози у крові

Дуже рідкісні: підвищений рівень кальцію у крові

Розлади нервової системи:

Часті: головний біль, синкоп, порушення смаку

Помірно часті: сплутаність, сонливість, безсоння, відчуття оніміння, головокружіння

Рідкісні: параліч (через зниження рівня калію у крові).

Розлади психіки:

Часті: депресія

Помірно часті: нервозність, зниження лібідо*

Рідкісні: порушення сну, порушення сновидінь.

Розлади очей:

Дуже часті: розмитість зору.

Невідомо: порушення зору, зниження зору або біль в очах через підвищений тиск - можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий глауком закритого кута-

Розлади вуха та лабіринту:

Помірно часті: шум у вухах.

Розлади серцево-судинної системи:

Дуже часті: головокружіння

Часті: зниження артеріального тиску, пов'язане з синкопом, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття)

Помірно часті: гіперемія, пальпітації (швидке та нерівномірне серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, як наслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику (див розділ "Попередження та обережність")

Рідкісні: зміни кольору шкіри пальців рук та ніг, носа чи вух (феномен Рейно).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Дуже часті: кашель

Часті: задишка

Помірно часті: виділення мокроти, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (затруднення дихання) та бронхіальна астма

Рідкісні: інфільтрати в легенях, труднощі дихання (включаючи пневмонію та легеневу едему), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень через алергію)/еозінофільна пневмонія (хвороба, при якій певний тип білих кров'яних тілець, званих еозінофілами, накопичується в легенях).

Дуже рідкісні: гострі труднощі дихання (ознаки включають важкі труднощі дихання, гарячку, слабкість та сплутаність)

Розлади травної системи:

Дуже часті: нудота

Часті: діарея, біль у животі

Помірно часті: обструкція кишечника з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, розлади травлення, запор, зниження апетиту, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм (гази)*

Рідкісні: інфекція чи запалення слизових оболонок рота, запалення мови

Дуже рідкісні: ангіоедем інтестинальний (запалення стінки кишечника).

Розлади печінки та жовчевих шляхів:

Рідкісні: недостатність функції печінки, некроз печінки (який може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення або зупинка виділення жовчі, жовтяниця шкіри чи очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими каменями в жовчних шляхах).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висипання на шкірі (ексантема)

гіперчутливість/ангіоневротичний едем: набряк обличчя, кінцівок, губ, мови, гортані та/або голосової щілини

Помірно часті: надмірне потіння, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся

Рідкісні: червоність шкіри, важке утворення пухирів чи крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), червоність/висипання на шкірі з відшаруванням шкіри та випадінням волосся, лущення шкіри, появи червоних плям на шкірі, порушення шкіри, червоність шкіри.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів, еозінофілія та лейкоцитоз. Також можуть виникнути висипання на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші проявлення на шкірі.

Розлади м'язової та скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Часті: судоми м'язів †

Помірно часті: біль у суглобах *

Розлади нирок та сечовидільної системи:

Помірно часті: дисфункція нирок (порушення функції нирок), недостатність нирок, наявність білка в сечі

Рідкісні: недостатнє виділення сечі, запалення клітин нирок.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Помірно часті: імпотенція

Рідкісні: збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Розлади загального характеру та порушення в місці застосування:

Дуже часті: втома

Часті: біль у грудній клітці, втома

Помірно часті: загальне нездоров'я, гарячка.

Додаткові дослідження:

Часті: підвищений рівень калію у крові, підвищення рівня креатинін у сироватці крові

Помірно часті: підвищення рівня сечовини у крові, зниження рівня натрію у крові

Рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.

• Спостерігається лише при дозах гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у складі еналапрілу/гідрохлортіазиду

† Частота судомів м'язів як "часта" застосовується до доз гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у складі еналапрілу/гідрохлортіазиду, хоча частота події є "помірно частою" та застосовується до дози 6 мг гідрохлортіазиду, як у складі еналапрілу/гідрохлортіазиду.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій анотації. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапріл/Гідрохлортіазид Стада

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE вашої аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапріл/Гідрохлортіазид Стада

• Активні речовини - еналапріл у вигляді малеату та гідрохлортіазид.

Кожен таблетка містить 20 мг еналапрілу малеату та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші складові - лактоза моногідрат, гідрогенкарбонат натрію, крохмаль кукурудзи, крохмаль кукурудзи прегельтінізований, оксид заліза жовтий (E-172) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Еналапріл/Гідрохлортіазид Стада випускається у вигляді жовтого, подовженого, двовогнутого та зазубреного з одного боку таблетка.

Зазубрення служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї анотації:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)