Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл/Гидрохлориазид STADA 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Эналаприл малеат/Гидрохлориазид

Прочитайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Эналаприл/Гидрохлориазид Stada и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эналаприл/Гидрохлориазид Stada

3.Как принимать Эналаприл/Гидрохлориазид Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эналаприл/Гидрохлориазид Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит два активных компонента, эналаприл и гидрохлориотiazida, которые принадлежат к группе антигипертензивных средств и, с помощью различных механизмов, снижают высокую артериальную давление.

Компонент эналаприл в Эналаприл/Гидрохлориотiazida Стада является препаратом, который принадлежит к группе препаратов, известных как ингибиторы конвертирующей ферменты ангиотензина (ИКФА), который действует, расширяя кровеносные сосуды, чтобы сделать сердце легче бить кровь в все части организма. Компонент гидрохлориотiazida в эналаприл/гидрохлориотiazida принадлежит к группе препаратов, известных как диуретики тiazидные (препараты, которые увеличивают выведение мочи). В совокупности, эналаприл и гидрохлориотiazida помогают снизить высокое артериальное давление.

Ваш врач назначил эналаприл/гидрохлориотiazida для лечения гипертензии (высокого артериального давления), поскольку оно не контролируется должным образом с помощью эналаприла или ингибитора ИКФА в одиночку.

Не принимайтеEnalapril/Hidroclorotiazida Stada:

• Если выаллергичнынаenalapril, наhidroclorotiazid, натiazidyили накакой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если выаллергичнынасубстанции, получаемые изсульфонамидов. Попросите своего врача, если вы не уверены, что этосульфонамиды.
• Если выбыли ранеелеченыпрепаратом изтого жегруппы, что иenalapril/hidroclorotiazida(ингибиторыЭКА), ивыполучилиаллергическую реакциюсотёком лица, губ, языка и/или горла струдностьюдляпоглощения пищи или дыхания.
• Если у васбылипредыдущиеаллергические реакциибезизвестнойпричины, или если у васбылодиагностическоезаявлениеоангиеодемеерeditario илиидиопатическомсистемеиммуннойсистемы, котораяприводиткотёку лица идыхательныхпутей, а такжеколикамвживоте.
• Если у васгрубаяболезньпечени.
• Если у васгрубаяболезньпочек.
• Если у васанурия(выневыделяетемочи).
• Если у васдиабетилипочечнаяинсуфициентностьивылеченыпрепаратомдлясниженияартериальногодавления, содержащималискирен.
• Если выбеременныболее3месяцев.(Также лучшеизбегатьenalapril/hidroclorotiazidaвначалебеременности-см.беременность).

• Если выберетеилиберётевнастоящеевремяsacubitril/valsartán,препаратдлялеченияхроническойинсуфициентностисердцаввзрослых, посколькурискиангиеодемавысокие.

Если вынеуверены,чтодолжныначатьприниматьenalapril/hidroclorotiazida,поговоритесвашимврачом.

Предупреждения и предосторожности

ПоговоритесвашимврачомилиаптекаремпередначаломпринятияEnalapril/Hidroclorotiazida Stada.

Вследующихситуацияхвашврачмогнеобходимокорректироватьвамдозуenalapril/hidroclorotiazidaилимониторитьуровенькалиявкрови:

• Если у васбылипроблемысдыханиемилипульмонарнымиболезнями(например, воспаление илиликворвлегких)послепринятияhidroclorotiazidaвпрошлом.Если у васпоявляютсядиспнияилитяжелаядыхательнаядисфункцияпослепринятияenalapril/hidroclorotiazida,немедленнопоговоритесвашимврачом.
• Если у васболезньсердца,котораяпроисходитссужениемсердечныхвкладышей(стенозmitralилиaórtico),илидругиефакторы,которыеснижаютпотоквлевойкамересердца(гипертрофическаяобструктивнаякардиомиопатия).
• Если у васболезни,которыеснижаютобъемликвораилиуровеньсодыворганизме(например, интенсивныервотаилидиареяилиприемвысокихдозлекарств,которыеускоряютликвороотделение).
• Если у васболезникрови.
• Если у васдиабетивылеченылекарствамидлялечениядиабета,включаяинсулин,посколькуможнонеобходимокорректироватьдозылекарствдлялечениядиабета.Диабетможетприводитьквысокимуровнямкалиявкрови,которыемогутбытьгрозными.
• Если у васболезнипечени.
• Если у васболезнипочек(включаятрансплантациюпочек),посколькуэтомоглопривестиквысокимуровнямкалиявкрови,которыемогутбытьгрозными.
• Если у васдиализ.
• Если выследитедиетебезсоли,берётесупплементыкалия,лекарствакалиюсохраняющиелекарстваилисупплементысоли,которыесодержаткалий,илидругиелекарства,которыемогутповыситьуровенькалиявкрови,например,гепарин(лекарстводляпредотвращениятромбозов),лекарствастриметопримомиликоторымоксазол(лекарствадлялеченияинфекций,производимыхбактериями).
• Если у васпоявляетсяаллергическаяреакциясотёкомлица,губ,языкаи/илигорластрудностьюдляпоглощенияпищиилидыхания.Вамнужнознать,чтопациентычёрногопотомстваболеечувствительныкэтомутипулекарств.
• Если выподготовитеськпроцедурепоимениафферезисаLDL(процедурааналогичнаядиализу,дляудаленияизкровичастицLDLилиплохогохолестеринаприегоизбыточномсодержании).
• Если выподготовитеськпроцедурепоименидесенсибилизациидляснижениявлиянияаллергиинажалопчелыилиосы.
• Если у васнизкоеартериальноедавление,посколькупринятиеenalapril/hidroclorotiazida,особенновначалелечения,моглопривестикбрускойснижениюартериальногодавления(выможетезаметитьэтокаксинcopeилинарушениекоординацииприподъёме).
• Поговоритесвашимврачомпередначаломпринятияenalapril/hidroclorotiazida,если у васбылраккожиилиу васпоявиласьнеожиданнаяповреждениекоживпроцесселечения.Лечениеhidroclorotiazida,особеннодолгосрочноепринятиевысокихдозлекарства,можетповыситьрискиразвитиянекоторыхвидовракакожиилабиев.Защититекожуотсолнечногосветаиультрафиолетовыхлучейпериодлеченияenalapril/hidroclorotiazida.
• Если выберётеилиберётевнастоящеевремяracecadotrilo,лекарстводлялечениядиареи,посколькурискиразвитияангиеодемавысокие.
• Если выберётелекарствадляпредотвращенияотторженияпересадокоргановидлялечениярака(например,temsirólimus,sirólimus,everólimus).
• Если выберётеvildagliptina,лекарстводлялечениядиабета.
• Поговоритесвашимврачом,если выберётелекарствадлялеченияартериальногодавления(антигипертензивныелекарства),например,антагонистырецепторовангиотензинаII(ARA)(такженазываемые«сартаны»-например,valsartán,telmisartán,irbesartán),особенноесли у васболезнипочек,связанныесдиабетом.
• Поговоритесвашимврачом,если у васпоявляетсяснижениезренияилиболезненныеощущениявглазах,посколькуэтоможетбытьсимптомаминакопленияликворавкапиллярнойсосудистойсетиглаза(короидальныйсиндром)илиповышенияартериальногодавлениявглазуиможетпривестикпостояннойпотерезрения.Вымоглибытьболеечувствительныкэтомуриску,есливыбылиаллергичнынапенициллинилисульфонамиды.

Вашврачмогнеобходимомониторитьвасрегулярнопофункциипочек,артериальномудавлениюиуровнямэлектролитоввкрови(например,калия).

См.такжеинформациюподзаголовком«НеберитеEnalapril/Hidroclorotiazida Stada».

ПоговоритесвашимврачомилиаптекаремпередначаломпринятияEnalapril/Hidroclorotiazida Stada,если у васпланируетсяхирургическоевмешательствоилианестезия(включаявизиткзубномухирургу).

Поговоритесвашимврачом,если выподозреваете,чтовыбеременны(илиможнобытьбеременной).Нерекомендуетсяenalapril/hidroclorotiazidaвначалебеременностиинедолжноприниматьсяприбеременностиболее3месяцев,посколькуонаможетпривестикгрубымповреждениямребёнкаприиспользованиивтретьеммесяцебеременности.

Дети и подростки

Неустановленобезопасностьиэффективностьenalapril/hidroclorotiazidaвэтомгруппепациентов,поэтомунерекомендуетсяееиспользованиеудетей.

Пациенты пожилого возраста

Висследованиях,гдепринималисьвместеenalaprilиhidroclorotiazida,эффектлекарствитерпимостьбылианалогичныувзрослыхмолодыхистаршихпациентовсартериальнымдавлениемвысоким.

ДругиелекарстваиEnalapril/Hidroclorotiazida Stada

Поговоритесвашимврачомилиаптекарем,если выберётеилиберётевнастоящеевремядругиелекарства.Вашврачмогнеобходимокорректироватьвамдозылекарствилиприниматьдругиепредосторожности.

Особенноважнопоговоритьсвашимврачом,если выберётеилиберётевнастоящеевремяодноизследующихлекарств:

• антагонистырецепторовангиотензинаII(ARA)илиалискирен(см.такжеинформациюподзаголовком«НеберитеEnalapril/Hidroclorotiazida Stada»и«Предупреждения и предосторожности»).
• антигипертензивныелекарства(лекарствадлясниженияартериальногодавлениявысокого),например,вазодилататоры,бета-адреноблокаторы,диуретики.
• лекарстваскалием(включаясупплементысоли),диуретикикалиюсохраняющиелекарстваидругиелекарства,которыемогутповыситьуровенькалиявкрови(например,триметопримаикоторимоксазолдлялеченияинфекций,производимыхбактериями;циклоспорин,лекарствоиммунодепрессивное,используемоедляпредотвращенияотторженияпересадокоргановидлялечениярака;гепарин(лекарстводляпредотвращениятромбозов).
• лекарствадлялечениянекоторыхпсихическихзаболеваний,например,литий,антипсихотическиелекарстваилиантидепрессантытрисиклические.
• анестетики.
• наркотическиелекарства(лекарствадлялеченияостройболи).
• лекарствадлялечениядиабета,например,инсулинилиантидиабетическиелекарстваоральные(например,метформин).
• лекарствадлялеченияболиилинекоторыхзапалений,например,противовоспалительныелекарствабезстероидов(AINE),например,аспирина(включаяингибиторы3. Как принимать Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

  Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

  Помните, что нужно принимать свой препарат.

  Ваш врач решит подходящую дозу, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты.

  Принимайте enalapril/hidroclorotiazida каждый день, точно так, как указано вашим врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, которое назначил вам ваш врач.

  Рекомендуемая доза составляет один или два таблетки, принимаемые один раз в день. Принимайте enalapril/hidroclorotiazida каждый день, точно так, как указано вашим врачом. Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, которое назначил вам ваш врач. Не принимайте больше таблеток, чем назначено.

  Начальная доза может привести к более значительному снижению артериального давления, чем то, которое произойдет после продолжительного лечения. Вы можете заметить обмороки или головокружение и лежа может помочь вам. Если вы беспокоитесь, обратитесь к вашему врачу.

  Применение у пациентов с нарушенной функцией почек:

  Если у вас есть какая-либо болезнь почек, ваш врач назначит вам подходящую дозу.

  Форма применения

  Этот препарат принимается перорально.

  Принимайте таблетки enalapril/hidroclorotiazida с помощью стакана воды. Enalapril/hidroclorotiazida можно принимать перед или после еды.

  Если вы принимаете больше Enalapril/Hidroclorotiazida Stada, чем следует

  В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

  Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому персоналу.

  Самыми вероятными симптомами будут ощущение головокружения или вращения из-за резкого или чрезмерного снижения артериального давления и/или чрезмерной жажды, разбитость, снижение мочеиспускания и/или учащенное сердцебиение.

  Если вы забыли принять Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

  Должны принимать enalapril/hidroclorotiazida, как назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Ограничьтесь принятием следующей дозы в обычном режиме.

  Если вы прекращаете лечение Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

  Ваш врач назначит вам продолжительность лечения enalapril/hidroclorotiazida. Не прекращайте лечение раньше, хотя вы чувствуете себя лучше.

  Не переставайте принимать свой препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

  Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

  Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже в порядке следующей частоты:

  Часто: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

  Часто: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

  Низкочастотные: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

  Редко: (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

  Очень редко: (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

  Низкая частота: (не может быть оценена на основе доступных данных)

  Бенигнные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)

  Низкая частота:рак кожи и губ (рак кожи не-меланом).

  Поражения крови и лимфатической системы:

  Низкочастотные:снижение красных кровяных телец (клеток крови, которые транспортируют кислород)

  Редко:снижение одного типа белых кровяных телец (нейтрофилов), снижение гемоглобина (протеина красных кровяных телец, который транспортирует кислород), снижение количества тромбоцитов в крови, снижение гематокрита (пропорция красных кровяных телец в крови), снижение количества белых кровяных телец, депрессия костного мозга (снижение способности организма формировать клетки крови), воспаление лимфатических узлов, заболевания иммунной системы.

  Поражения эндокринной системы:

  Низкая частота:синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

  Поражения обмена веществ и питания:

  Часто:повышение уровня калия в крови, повышение холестерина, повышение триглицеридов, повышение уровня мочевой кислоты в крови

  Низкочастотные:низкий уровень глюкозы и магния в крови, подагра

  Редко:повышение уровня глюкозы в крови

  Очень редко:повышение уровня кальция в крови

  Поражения нервной системы:

  Часто:головная боль, синcope, изменение вкуса

  Низкочастотные:безумие, сонливость, бессонница, ощущение жжения, головокружение

  Редко:паралич (в результате низкого уровня калия в крови).

  Психиатрические расстройства:

  Часто:депрессия

  Низкочастотные:нервозность, снижение либидо*

  Редко:анормальные сны, расстройства сна.

  Поражения органов зрения::

  Очень часто:зametennost' зрения.

  Низкая частота:изменения зрения, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенной внутриглазной давления - возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или острого углового глаукома.

  Поражения слуха и лабиринта:

  Низкочастотные:шум в ушах.

  Поражения сердца и сосудов:

  Очень часто:головокружение

  Часто:падение артериального давления, сопровождающееся обмороком, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия (быстрые сердечные сокращения)

  Низкочастотные:рубор, пульсации (чувство быстрых и нерегулярных сердечных сокращений), инфаркт миокарда или инсульт, возможно, вторичный к резкому понижению артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел «Предупреждения и предостережения»)

  Редко:изменение цвета кожи на пальцах рук и ног, носу или ушах (синдром Рейна).

  Поражения дыхательной, грудной и средоставной систем:

  Очень часто:кашель

  Часто:дыхание с трудностью

  Низкочастотные:выделение мокроты, боль в горле и кашель, бронхоспазм (трудность дыхания) и астма

  Редко:пневмония, дыхательная недостаточность (включая пневмонию и отек легких), воспаление слизистых оболочек носа, аллергическая алвеолит (воспаление альвеол легких из-за аллергии)/пневмония с повышенным содержанием эозинофилов (заболевание, при котором в легких накапливаются определенные белые кровяные тельца, называемые эозинофилами).

  Очень редко:акутная дыхательная недостаточность (симптомы включают в себя тяжелую дыхательную недостаточность, высокую температуру, слабость и безумие)

  Поражения желудочно-кишечного тракта:

  Очень часто:тошнота

  Часто:диарея, боль в животе

  Низкочастотные:затор кишечника с сильной болью, воспаление поджелудочной железы, рвота, боли в области желудка, связанные с процессом пищеварения, запор, снижение аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка, газы (газы)*

  Редко:инфекция или воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка

  Очень редко:интестинальный ангиоэдема (воспаление стенки кишечника).

  Поражения печени и желчевыводящих путей:

  Редко:панкреатит, некроз печени (что может быть смертельным), воспаление печени, подавление или остановка выделения желчи, желтуха кожи или глаз, воспаление желчного пузыря (особенно у пациентов с предшествующей формированием камней в желчевыводящих путях).

  Поражения кожи и подкожного слоя:

  Часто:кожная сыпь (экзантема)

  гиперчувствительность/ангионевротический отек: опухание лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани

  Низкочастотные:обильное потоотделение, зуд, уртикария, выпадение волос

  Редко:синдром Стивенса-Джонсона (грубая формирование пузырей или кровотечения на коже), синдром Стивенса-Джонсона с тяжелой кожной сыпью и выпадением волос, отслоение кожи, появление красных пятен на коже, кожная изменение, синдром Стивенса-Джонсона.

  Было сообщено о комплексе симптомов, который может включать в себя все или часть следующих симптомов: высокая температура, серозит, васкулит, воспаление/боль в мышцах, воспаление/боль в суставах, положительная проба на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Также может возникнуть кожная сыпь, чувствительность к солнечному свету или другие кожные проявления.

  Поражения мышечно-суставной, соединительной и костной системы:

  Часто:кровоподтеки в мышцах †

  Низкочастотные:боль в суставах *

  Поражения почек и мочевыводящих путей:

  Низкочастотные:почечная дисфункция (изменение функции почки), почечная недостаточность, присутствие белка в моче

  Редко:недостаточное выделение мочи, воспаление клеток почки.

  Поражения репродуктивной и молочной системы:

  Низкочастотные:эректильная дисфункция

  Редко:увеличение размера молочных желез у мужчин.

  Поражения общего характера и изменения в месте введения:

  Очень часто:утомление

  Часто:боль в груди, усталость

  Низкочастотные:общее недомогание, высокая температура.

  Дополнительные исследования:

  Часто:повышение уровня калия в крови, повышение креатинина в крови

  Низкочастотные:повышение уровня мочевины в крови, снижение уровня натрия в крови

  Редко:повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина в крови.

  * Только при дозе гидроклоротиазида 12,5 мг и 25 мг, как в комбинации с эналаприлом.

  † Частота спазмов мышц как "часто" относится к дозе гидроклоротиазида 12,5 мг и 25 мг, как в комбинации с эналаприлом, хотя частота события "редко", и относится к дозе 6 мг гидроклоротиазида, как в комбинации с эналаприлом.

  Сообщение о побочных эффектах:

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

  5. Сохранение Эналаприла/Гидрохлоротиазида Стада

  Хранить вне видимости и доступа детей.

  Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

  Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

  Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Enalapril/Hidroclorotiazida Stada

  -Активные вещества — эналаприл в виде maleato и гидрохлоротиазид.

  В каждом таблетке содержится 20 мг эналаприла maleato и 12,5 мг гидрохлоротиазид.

  -Прочие компоненты — лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinizado, желтый оксид железа (E-172) и магния стеарат.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Enalapril/Hidroclorotiazida Stada представлен в виде желтых таблеток, удлиненных, биконвексных и разрезанных на одной стороне.

  Разрез предназначен исключительно для разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

  В каждой упаковке содержится 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

  Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

  Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

  Титульный владелец разрешения на продажу

  Лаборатория STADA, S.L.

  Frederic Mompou, 5

  08960 Sant Just Desvern (Барселона)

  Испания

  [email protected]

  Ответственный за производство

  Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

  Avda. Barcelona, 69

  08970 Sant Joan Despí (Барселона)

  Испания

  Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

  Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)