ЕНАЛАПРИЛ/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КВАЛІГЕН 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Еналапріл/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Перед прийомом ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг таблеток
3. Як приймати ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ і для чого вони використовуються

Цей лікарський засіб містить два активні компоненти, еналапріл і гідрохлортіазид, які належать до групи антигіпертензивних засобів і, за допомогою різних механізмів, знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналапріл ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які діють шляхом розширення кровоносних судин, щоб полегшити роботу серця при насосі крові до всіх частин організму. Компонент гідрохлортіазид ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі). Разом еналапріл і гідрохлортіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску), оскільки вона не адекватно контролюється еналапрілом або інгібітором АПФ окремо.

2. Перед прийомом ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN таблетки

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до еналапрілу, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компоненту ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN.
• Якщо ви алергічні до речовин, що походять від сульфонамідів. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, що це за лікарські засоби, що походять від сульфонамідів.
• Якщо ви раніше лікувалися лікарським засобом тієї ж групи, що і ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви мали такі алергічні реакції без відомої причини або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк (хвороба, яка викликає запалення обличчя та дихальних шляхів, а також болі в животі).
• Якщо у вас є серйозна хвороба печінки.
• Якщо у вас є серйозна хвороба нирок.
• Якщо ви страждаєте на анурію (не виділяєте сечі).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (Також краще уникати ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN на початку вагітності - див. розділ Вагітність)

Якщо ви не впевнені, чи повинні почати приймати ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні зЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИДQUALIGEN таблетками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення внутрішньоочного тиску, яке може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN, негайно зверніться до лікаря.

У наступних ситуаціях ваш лікар може потребувати коригування дози ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN або контролю рівня калію в крові:

• Якщо у вас є хвороба серця, яка супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапана) або інші фактори, які зменшують кровотік у лівій камері серця (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією).
• Якщо у вас є порушення, які зменшують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильна блювота, діарея або якщо ви приймаєте високі дози лікарських засобів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися коригування дози цих лікарських засобів. Цукровий діабет може викликати підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може викликати підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти без солі, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), або замінники солі, які містять калій.
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу лікарських засобів.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛПВП (це процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛПВП або "поганого" холестерину в випадках, коли він надто високий).
• Якщо ви готуєтеся до лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск, оскільки використання ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN, особливо у перших дозах, може викликати різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при встанні).

Перед операцією або анестезією (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога) повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN, оскільки ви можете відчувати різке зниження артеріального тиску через анестезію.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність і лактація).

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або коригувати дозу якихось із них.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали якісь із наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, наприклад, судинорозширювальні засоби, бета-блокатори, діуретики.
• Лікарські засоби, які містять калій (включаючи дієтичні добавки солі).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні засоби або трициклічні антидепресанти.
• Анестетики.
• Опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або деяких запальних процесів, таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• Симпатомімітичні засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких серцево-судинних розладів і деяких лікарських засобів для лікування застуди).
• Адреномімітичні засоби, такі як норадреналін.
• Міорелаксанти, такі як тубокурарин.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків).
• Солі кальцію та вітамін D.
• Іонно-обмінні смоли (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), такі як коlestipol.
• Антиаритмічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), такі як глікозиди, хінідин, аміодарон.
• Антихолінергічні засоби (лікарські засоби, які зменшують швидкість видалення шлункового вмісту), такі як атропін (який використовується перед загальною анестезією або для запобігання спазмам) або біпередин (використовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона).
• Лікарські засоби для лікування подагри, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
• Антивірусні засоби (лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• Цитотоксичні лікарські засоби (використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід та метотрексат.
• Імунодепресивні лікарські засоби (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
• Антибіотики (лікарські засоби для лікування деяких інфекцій), такі як тетрацикліни, амфотERICIN B.
• Солі золота (використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).

Прийом ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг таблеток з їжею та напоями

ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN можна приймати до або після їжі.

Алкоголь може збільшити гіпотензивний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб, відмінний від ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN. Не рекомендується ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN під час вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN для матерів, які годують грудьми.

Обидва активні компоненти ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN, еналапріл і гідрохлортіазид, проходять до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання в дітей та підлітках

Не встановлено безпеку та ефективність ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN у цій групі населення, тому не рекомендується його використання у дітей.

Використання в осіб похилого віку

У дослідженнях, у яких приймали разом еналапріл і гідрохлортіазид, ефект лікарських засобів і їх переносимість були подібними у пацієнтів молодого та похилого віку з високим артеріальним тиском.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловірогідно, що ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можуть виникати головокружіння або втома під час лікування високого артеріального тиску, особливо на початку. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед виконанням цих дій.

Важлива інформація про деякі компоненти ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг таблеток

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Перешкоди для діагностичних тестів

Якщо вам потрібно проводити діагностичні тести для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN, оскільки це може змінити результати.

3. Як приймати ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Нормальна доза становить одну або дві таблетки, приймані один раз на добу. Прийом ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN повинен проводитися щоденно, точно так, як вказано лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, рекомендованого лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вказано в призначенні.

Початкова доза може викликати більше зниження артеріального тиску, ніж те, яке буде спостерігатися під час подальшого лікування. Ви можете відчувати головокружіння або слабкість, і лежання може допомогти вам. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Прийом таблеток ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN повинен проводитися з допомогою склянки води.

ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN можна приймати до або після їжі.

Якщо ви прийняли більше ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Найбільш імовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або вертігону через різке зниження артеріального тиску та/або надмірну спрагу, дезорієнтацію, зниження виділення сечі та/або тахікардію.

Якщо ви забули прийняти ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN таблетки

Ви повинні приймати ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN так, як вказано вашим лікарем.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози повинен проводитися у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN таблетками

Ваш лікар вказує тривалість лікування ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД QUALIGEN. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД КВАЛІГЕН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, зареєстровані в ході клінічних досліджень, наведені нижче за наступними частотами:

Дуже часті: (викликаються у щонайменше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування).

Часті: (викликаються у щонайменше 1 з 100 і менше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування).

Нечасті: (викликаються у щонайменше 1 з 1 000 і менше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікування).

Рідкісні: (викликаються у щонайменше 1 з 10 000 і менше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають лікування).

Дуже рідкісні: (викликаються у менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Нечасті: зниження кількості червоних кров'яних тілець (клітин крові, які переносять кисень)

Рідкісні: зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (нейтрофілів), зниження гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, який переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (відношення червоних кров'яних тілець до загального об'єму крові), зниження кількості білих кров'яних тілець, депресія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Захворювання ендокринної системи:

Невідома частота: синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНІДХ).

Захворювання метаболізму та харчування:

Часті: підвищений рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечової кислоти в крові

Нечасті: зниження рівня глюкози та магнію в крові, подагра

Рідкісні: підвищення рівня глюкози в крові

Дуже рідкісні: підвищення рівня кальцію в крові

Захворювання нервової системи:

Часті: головний біль, синкоп, порушення смаку

Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття оніміння, вертіго

Рідкісні: параліч (внаслідок низького рівня калію).

Психічні розлади: Часті: депресія

Нечасті: нервозність, зниження лібідо*

Рідкісні: порушення сну, порушення сновидінь.

Очні захворювання:

Дуже часті: розмитість зору.

Невідома частота: зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострий глауком закритого кута].

Захворювання вуха та лабіринту:

Нечасті: шум у вухах.

Серцево-судинні захворювання:

Дуже часті: головокружіння

Часті: зниження артеріального тиску, пов'язане з синкопом, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття)

Нечасті: гіперемія, палпітації (швидке та нерегулярне серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ Особливі застереження при застосуванні ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД КВАЛІГЕН)

Рідкісні: зміни кольору шкіри пальців рук та ніг, носа чи вух (феномен Рейно).

Дихальні, грудні та медіастинальні захворювання:

Дуже часті: кашель

Часті: труднощі з диханням

Нечасті: виділення мокроти, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (труднощі з диханням) та астма

Рідкісні: інфільтрати в легенях, дихальні порушення (включаючи пневмонію та легеневий набряк), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень внаслідок алергії)/еозінофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров'яних тілець, званих еозінофілами, накопичується в легенях).

Дуже рідкісні: гострі дихальні порушення (ознаки включають важкі дихальні труднощі, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Гastrointestinalні захворювання:

Дуже часті: нудота

Часті: діарея, біль у животі

Нечасті: кишкова непрохідність з сильним болем, панкреатит, блювота, порушення травлення, запор, відсутність апетиту, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм (гази)*

Рідкісні: інфекція або запалення слизових оболонок рота, запалення мови

Дуже рідкісні: ангіоневротичний едем кишечника (запалення стінки кишечника).

Печінково-жовчові захворювання:

Рідкісні: печінкова недостатність, некроз печінки (який може бути смертельним), запалення печінки, порушення виділення жовчі, жовтяниця шкіри чи очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими каменями в жовчних шляхах).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висипання на шкірі (ексантема)

Гіперчутливість/ангіоневротичний едем: набряк обличчя, кінцівок, губ, мови, глотки та/або гортані

Нечасті: надмірна пітливість, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся

Рідкісні: червоність шкіри, тяжке утворення пухирів або крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), червоність/висипання на шкірі з відшаруванням шкіри та випадінням волосся, лущення шкіри, появлення червоних плям на шкірі, порушення шкіри, червоність шкіри, утворення пухирів на шкірі, синдром Стівенса-Джонсона.

Невідома частота: рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антиядерні антитіла, підвищення швидкості осадження еритроцитів, еозінофілія та лейкоцитоз. Також можуть виникнути висипання на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші шкірні прояви.

Захворювання м'язової та скелетної системи, зв'язкового тканини та кісток:

Часті: м'язові спазми †

Нечасті: біль у суглобах *

Ниркові та сечові захворювання:

Нечасті: ниркова дисфункція (порушення функції нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі

Рідкісні: недостатнє виділення сечі, запалення ниркових клітин.

Захворювання репродуктивної системи та молочної залози:

Нечасті: імпотенція

Рідкісні: збільшення розміру молочної залози у чоловіків.

Загальні захворювання та порушення в місці введення:

Дуже часті: втома Часті: грудний біль, втома

Нечасті: загальне захворювання, гарячка.

Додаткові дослідження:

Часті: підвищений рівень калію в крові, підвищення креатиніну в сироватці крові Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові

Рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.

• Спостерігається тільки при дозуванні гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у випадку з ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД КВАЛІГЕН

† Частота м'язових спазмів як "часта" застосовується до дозування гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у випадку з ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД КВАЛІГЕН, хоча частота події є "нечастою".

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД КВАЛІГЕН 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати ЕНАЛАПРІЛ/ ГІДРОХЛОРТІАЗИД КВАЛІГЕН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД КВАЛІГЕН 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Активними речовинами є еналапріл у вигляді малеату та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналапрілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - моногідрат лактози, гідрогенкарбонат натрію (Е-500), кукурудзяний крохмаль (без глютену), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-470b) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕНАЛАПРІЛ/ГІДРОХЛОРТІАЗИД КВАЛІГЕН 20 мг/12,5 мг випускається в упаковках по 28 таблеток. Таблетки біконвексні, подовжені, жовтого кольору та мають риску на одному з боків.

Риска служить для розламування та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок затверджено ввересні 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/