Enalapril viatris 5 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл Витарис 5 мг таблетки EFG

эналаприл малеат

Прочтите этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эналаприл Витариссодержит активное вещество, называемое эналаприл maleato. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФА).

Эналаприл Витарис используется для:

• Снижения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Лечения сердечной недостаточности (слабости сердца). Он может снизить потребность в госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают в себя: затруднённое дыхание, усталость после легкой физической активности, как ходьба или отёк стоп и ног.

Этот препарат работает, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это снижает ваше кровяное давление. Обычно, препарат начинает действовать через час, а эффект длится хотя бы 24 часа. Некоторым людям может потребоваться несколько недель лечения, чтобы увидеть эффект на ваше кровяное давление.

Не принимайте Enalapril Viatris:

• Если вы аллергины на эналаприлмалеатили на любой из других компонентовэтого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат из группы фенотиазина.
• Если у вас когда-либо было опухание лица, губ, рта, языка или горла, которое вызывало затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема), причиной которого было неизвестно или если у вас есть предшественники ангиоэдемы у родственников.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать использованияenalapril maleateв первые месяцы беременности - см. раздел беременность).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности, поскольку он увеличивает риск ангиоэдемы (быстрое опухание под кожей в области горла).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Enalapril Viatris, если:

• У вас есть проблемы с сердцем.
• У вас есть болезнь, которая затрагивает кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас есть кроветворные заболевания, такие как низкий уровень или отсутствие белых кровяных телец (неутропения/агранулоцитоз), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками (включая пересадку почки), следите за диетой без соли, принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин (препарат, используемый для предотвращения образований тромбов), препараты с триметопримом, такие как ко-тримоксазол (препараты, используемые для лечения инфекций). Эти препараты могут привести к серьезному увеличению уровня калия в крови. Врач может понадобиться корректировать дозу Enalapril Viatris или контролировать уровень калия в крови. См. также информацию в разделе «Другие препараты и Enalapril Viatris».
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас недавно было сильное рвота или диарея.
• Если у вас диабет. Вы должны следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может повыситься.
• Если у вас была аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывала затруднение при глотании или дыхании. Вы должны учитывать, что пациенты черной расы более чувствительны к таким реакциям на ингибиторы ЭСА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете заметить это как обмороки или головокружение, особенно при стоянии).
• Если у вас болезнь коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит, склеродерма), вы проходите лечение препаратами, которые подавляют ваш иммунитет, вы принимаете алопуринол или проканиамид или любую комбинацию из них.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск ангиоэдемы может повыситься:
• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан и т. д.), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril Viatris».

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы беременны (или собираетесь быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, когда он принимается с этого момента (см. раздел Беременность).

Вы должны быть осведомлены о том, что этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов черной расы, чем у остальных пациентов.

Если вы собираетесь подвергнуться процедуре

Если вы собираетесь подвергнуться любому из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любая хирургия или если вы собираетесь принимать анестетики (включая стоматолога)
• Лечение, называемое аферезисом ЛДЛ, для удаления холестерина из крови с помощью машины
• Лечение дезенситизации, для снижения эффекта аллергии на укус пчелы или оси.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Дети и подростки

Информация о применении эналаприла у детей примерно 6 лет с артериальной гипертензией ограничена, и нет информации для детей с сердечными проблемами. Эналаприл не следует использовать у новорожденных или детей с сниженной функцией почек.

Другие препараты и Enalapril Viatris

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, сделанные на основе растений. Это потому, что Enalapril Viatris может повлиять на то, как действуют другие препараты. Кроме того, другие препараты также могут повлиять на действие эналаприла. Врач может понадобиться корректировать дозу и/или принимать другие меры предосторожности.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril Viatris» и «Предупреждения и предостережения»)
• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы или таблетки для мочеиспускания (диуретики)
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунопрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»
• Препараты для лечения диабета (включая оральные препараты и инсулин)
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)
• Препараты для лечения депрессии, известные как «трициклические»
• Препараты, используемые для лечения психических заболеваний, известные как «антисикотические»
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты для похудения, содержащие агент симпатомиметик
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом
• Ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус; препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения того, чтобы иммунная система отторгала трансплантат). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения»
• Препарат, содержащий ингибитор нейропептидазы, как сакубитрил (доступен в комбинации с фиксированной дозой валсартана), расекадотрил или вилдаглиптин. Это может повысить риск ангиоэдемы (опухание лица, губ, языка или горла, затрудняющее глотание или дыхание). См. также информацию в разделах «Не принимайте Enalapril Viatris» и «Предупреждения и предостережения»
• Препараты, используемые для смягчения воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и которые могут использоваться для смягчения боли)
• Аспирин (ацилсалициловая кислота)
• Препараты, используемые для разрушения тромбов в крови (тромболиты).

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Enalapril Viatris.

Принятие Enalapril Viatris с пищей, напитками и алкоголем

Если вы будете пить алкоголь, принимая эналаприл, это может привести к тому, что ваше артериальное давление упадет слишком низко и вы можете испытывать головокружение, сонливость или обморок. Вы должны минимизировать потребление алкоголя.

Enalapril Viatris можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны (или собираетесь быть беременной), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Врач обычно порекомендует вам прекратить принимать эналаприл перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо эналаприла. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и в любом случае не следует назначать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, когда он принимается с этого момента (см. раздел Беременность).

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание. Не рекомендуется использовать этот препарат в первые недели после родов и особенно у новорожденных (первые недели после рождения). В случае более старшего ребенка врач посоветует вам о преимуществах и рисках приема этого препарата во время грудного вскармливания, сравнивая его с другими методами лечения.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокруженно или сонливым, принимая этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Enalapril Viatris содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Enalapril Viatris содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Принятие лекарства

• Очень важно продолжать принимать это лекарство в течение времени, которое назначил вам ваш врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем те, которые вам назначены.
• Распиловка таблетки предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Гипертония

• Начальная рекомендованная доза варьируется от 5 до 20 мг один раз в день.
• Некоторые пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы.
• Рекомендованная доза поддержания составляет 20 мг в день
• Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день.

Исходящая сердечная недостаточность

• Начальная рекомендованная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач увеличит дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вашего случая.
• Рекомендованная поддерживающая доза 20 мг в день, принимаемая в виде одной дозы или разделенной на две дозы. Максимальная доза составляет 40 мг в день, принимаемая в виде двух доз.

Пациенты с проблемами почек

Вашадозалекарства изменитсяв зависимостиот того, насколько хорошо работаютваше почки:

• средние проблемы почек – 5 мг до 10 мг в день
• грубые проблемы почек – 2,5 мг в день
• есливы проходите диализ– 2,5 мг в день. В дни, когда у вас нет диализа, ваша доза может измениться в зависимости от того, насколько низкая у вас артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач решит, какую дозу вы должны принимать, и будет основываться на работе вашей почки.

Использование у детей

Ограниченная опыт использования эналаприла малеата у детей с высоким артериальным давлением. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза будет рассчитана в зависимости от веса ребенка и артериального давления. Обычные начальные дозы:

• от 20 кг до 50 кг – 2,5 мг в день
• более 50 кг – 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• можно использовать максимум 20 мг в день у детей, весящих от 20 кг до 50 кг
• можно использовать максимум 40 мг в день у детей, весящих более 50 кг.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей, рожденных недавно (в первые недели после рождения) или у детей с проблемами почек.

Не все рекомендованные дозы доступны с этим лекарством, но есть другие препараты с более низкими дозами, доступные на рынке.

Если вы принимаете больше Enalapril Viatris, чем следует

Если вы принимаете больше эналаприла, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Понесите упаковку лекарства с собой. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или тошноты. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Enalapril Viatris

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enalapril Viatris

Не переставайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Отмеченные побочные эффекты следующие:

Остановите принимать эналаприл maleate немедленно и обратитесь к врачу в любом из следующих случаев:

• синдром отёкалица, губ, языка или горлатак, что вам трудно дышать или глотать
• синдром отёкарук, ног или голеней
• красная сыпьнакоже с отёком (бляшки).

Нужно учитывать, что пациенты чернокожего происхождения имеютбольшую вероятность страдать от этого типа реакций. Если у вас возникнет любое из вышеуказанных реакций, прекратите принимать эналаприл и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когдавы начнёте принимать это лекарствовы можетечувствовать потерю сознания или чувствовать себя разбитым. Если это произойдет, лежа может помочь вам. Это связано с понижением вашего артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема лекарства. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не помещать таблетки в другой контейнер, поскольку они могут перемешаться.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности, обозначенной буквами CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭналаприлаViatris

• Активное вещество - эналаприл maleat. В каждой таблетке содержится 5 мг эналаприла maleata.
• Другие компоненты: гидрокарбонат натрия (E-500), pregelatinized кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Эналаприл Viatris содержит лактозу») и магния стеарат (E-572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эналаприл Viatris представлен в виде белых таблеток треугольной формы, с надписью в рельефе «5» и «G» на одной стороне и канавкой на другой, длиной примерно 9 мм, шириной 9 мм и толщиной 4 мм.

Доступен в следующих форматах:

Упаковки в блистерах, помещенные в картонные коробки, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 блистер), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 таблеток.

Флаконы с десикантом и безопасным затвором, содержащие 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо по производству

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

или

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

2050-306 Азамбужа

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияЭналаприл Viatris 5 мг таблетки EFG

НидерландыЭналаприл Maleaat Mylan 5 мг таблетки

ПортугалияМалеат Эналаприла Mylan 5 мг таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:октябрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/