ЕНАЛАПРИЛ ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еналапріл Тарбіс 20 мг таблетки ЕФГ

Малеат еналапрілу

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еналапріл Тарбіс 20 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Тарбіс 20 мг таблетки
3. Як приймати Еналапріл Тарбіс 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналапрілу Тарбіс 20 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Тарбіс 20 мг таблетки і для чого вони використовуються

Еналапріл Тарбіс належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл Тарбіс показаний для:

• Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску)
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Тарбіс 20 мг таблетки

Не приймайте Еналапріл Тарбіс

• Якщо ви алергічні на еналапріл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали лікарські засоби з цієї ж групи (інгібітори АПФ) і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо у вас діагностовано ангіоневротичний набухання (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть вплинути на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадкове або невідомої причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Еналапрілу Тарбіс на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набухання може збільшитися:
• Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналапріл Тарбіс

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-які порушення нирок (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо у вас раніше була алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно знати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви готуєтеся до операції або анестезії (включаючи відвідування зубного лікаря), повідомте лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте Еналапріл Тарбіс, оскільки може бути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.
• Якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їх комбінацію.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл Тарбіс".

Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Еналапріл Тарбіс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Вам потрібно знати, що Еналапріл Тарбіс знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

У всіх цих випадках повідомте лікаря, оскільки вам може знадобитися корекція дози або скасування лікування Еналапрілом Тарбісом або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно уважно стежити за рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналапрілом Тарбісом.

Перед тим, як пройти операцію або анестезію (включаючи відвідування зубного лікаря), повідомте лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте Еналапріл Тарбіс, оскільки може бути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Прийом Еналапрілу Тарбісом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Еналапрілом Тарбісом. Ваш лікар може потрібно змінити дозу або прийняти інші заходи обережності, такі як припинення лікування одним з них.

Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл Тарбіс" і "Попередження та обережність").
• інші антигіпертензивні лікарські засоби (знижують високий артеріальний тиск)
• діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні лікарські засоби та інсулін)
• літій (лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу депресій)
• трициклічні антидепресанти
• антипсихотичні лікарські засоби
• анестетики
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• симпатоміметичні лікарські засоби
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Прийом Еналапрілу Тарбісом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на абсорбцію Еналапрілу Тарбісом.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналапрілу, тому повідомте лікаря, якщо ви приймаєте алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналапріл Тарбіс перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Еналапрілу Тарбісом.

Не рекомендується приймати Еналапріл Тарбіс на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому Еналапрілу Тарбісом не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо передчасно народжених дітей. У разі годування старших дітей лікар порадить вам про користь і ризики прийому Еналапрілу Тарбісом порівняно з іншими лікарськими засобами під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть відрізнятися.

Оскільки Еналапріл Тарбіс може викликати головокружіння або втому, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на цей лікарський засіб.

3. Як приймати Еналапріл Тарбіс 20 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Еналапріл Тарбіс 20 мг приймається перорально.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Лікар порадить вам про тривалість лікування Еналапрілом Тарбісом. Не припиняйте лікування раніше.

Еналапріл Тарбіс можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Лікар визначить відповідну дозу Еналапрілу Тарбісом, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Рекомендована доза:

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до тих пір, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути обережним через можливість появи головокружіння або вертігіно.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія Еналапрілу Тарбісом quá сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Тарбісом, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Тарбісом, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігіно через раптове зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл Тарбіс

Вам потрібно продовжувати приймати Еналапріл Тарбіс так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналаприл Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються згідно з наступними визначеннями частоти:

дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Розлади крові та лімфатичної системи:

Нечасті:анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові) (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).

Рідкісні:кров'яні розлади, такі як аномально низька кількість нейтрофілів (тип кров'яних клітин), низькі рівні гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів (тип кров'яних клітин), дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку (тканина внутрішньої частини кістки, яка виробляє кров'яні клітини), захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна відповідь.

Розлади метаболізму та харчування:

Нечасті:низькі рівні глюкози у крові (гіпоглікемія).

Розлади нервової системи та психіки:

Часті:головний біль, депресія.

Нечасті:сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертіго.

Рідкісні:порушення сну, проблеми зі сном.

Очні розлади:

Дуже часті:розмитість зору.

Серцево-судинні розлади:

Дуже часті:головокружіння.

Часті:падіння артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотонію), непритомність, грудний біль, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття.

Нечасті:ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при сідінні або стоячі), швидке і сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або мозку).

Рідкісні:артеріоли, зазвичай у пальцях рук або ніг, які викликають спазми, що роблять шкіру блідою або нерівномірно червонуватою (феномен Рейно).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

Дуже часті:кашель.

Часті:труднощі з диханням.

Нечасті:виділення рідини з носа, свербіж у горлі та хрипота, бронхіальна астма.

Рідкісні:рідини у легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція легенів.

Гastrointestinalні розлади:

Дуже часті:нудота.

Часті:діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасті:обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка.

Рідкісні:запалення та виразки ротової порожнини, запалення мови.

Дуже рідкісні:ангіоневротичний едем кишечника (набухання у кишечнику).

Печінково-жовчеві розлади:

Рідкісні:печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція жовчевих шляхів (холестаз) включно з жовтяницею.

Шкірні та підшкірні розлади:

Часті:висип, гіперчутливість або алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, мови, глотки та гортані.

Нечасті:піт, свербіж, кропив'янка (червоні та сверблячі висипи), випадіння волосся.

Рідкісні:важка шкірна реакція, включно з надмірним червонінням шкіри, пухирами, лущенням шкіри.

Відмічено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій:

гарячка, запалення кровеносних судин, біль та запалення м'язів і суглобів, кров'яні розлади, які впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіперчутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Ниркові та сечові розлади

Нечасті:зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка у сечі.

Рідкісні:зниження кількості сечі, яку виділяють за добу.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті:імпотенція.

Рідкісні:збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

Дуже часті:слабкість.

Часті:втома.

Нечасті:м'язові спазми, червоність, шум у вухах, загальне нездоров'я, гарячка.

Клінічні аналізи:

Часті:високі рівні калію у крові, збільшення креатиніну у крові.

Нечасті:збільшення рівня сечовини у крові, зниження рівня натрію у крові.

Рідкісні:збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну у крові.

Перестаньте приймати Еналаприл Тарбіс і зверніться до свого лікаря негайно у разі будь-якого з наступних випадків:

• Якщо у вас спостерігається набухання обличчя, губ, мови та/або горла, яке робить важким дихання або ковтання.
• Якщо у вас спостерігається набухання рук, ніг або стоп.
• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж та червоність на деяких ділянках тіла).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цього типу побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Тарбіс 20 мг таблеток

Тримайте Еналаприл Тарбіс 20 мг поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Тарбіс

• Активний інгредієнт - малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналаприлу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), діоксид силіцію (Е-551), бікарбонат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Тарбіс випускається у вигляді білих двовигнутих таблеток, зарезаних з однієї сторони. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Міжнародних Лікарських Засобів, S.A.

Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид), Іспанія

або

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/