ЕНАЛАПРИЛ СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналапріл STADA 20 мг таблетки EFG

Малеат еналапрілу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналапріл Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналапрілу Стада
3. Як приймати Еналапріл Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналапрілу Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Стада і для чого він використовується

Еналапріл Стада належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл Стада призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску)
• Лікування симптомної серцевої недостатності.
• Профілактики симптомної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналапрілу Стада

Не приймайте Еналапріл Стада:

• якщо ви алергічні на еналапріл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше приймали лікарський засіб з того самого групи лікарських засобів, що й еналапріл (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набухання (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть вплинути на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадкове або невідомої причини.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви вагітні понад три місяці. (Також краще уникати еналапрілу на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в області, наприклад, горла) високий.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналапрілу Стада.

• якщо у вас є захворювання серця.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тільць (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тільць (анемія).
• якщо у вас є цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин). Якщо вам понад 70 років.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно враховувати, що пацієнти африканського походження більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• якщо ви готуєтеся до лікування, званого аферезом ЛДЛ, або до лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як оmdlання або головокружіння, особливо при початкових дозах і при стоячі. У цих випадках лежання могло б вам допомогти).
• якщо у вас є захворювання колагену судин (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або процінамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен
• якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання може збільшитися (швидке набухання під шкірою в області, наприклад, горла):
  • расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї

• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл Стада".

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати еналапріл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Вам потрібно враховувати, що еналапріл знижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до африканського походження.

У всіх цих випадках повідоміть вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення прийому еналапрілу або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно уважно стежити за рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування еналапрілом.

Перед операцією або анестезією (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога) повідоміть лікареві або стоматологу, що ви приймаєте еналапріл, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Інші лікарські засоби та Еналапріл Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з еналапрілом; у цих випадках ваш лікар може потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл Стада" і "Попередження та обережність")

• інші антигіпертензивні лікарські засоби (знижують високий артеріальний тиск)
• діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі)
• лікарські засоби, які містять калій (включаючи дієтичні замінники солі)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресій)
• трициклічні антидепресанти
• антипсихотики
• анестетики
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні лікарські засоби та інсулін)
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• симпатоміметики
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних процесів або болю, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Це особливо стосується, якщо ви також приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики (таблетки для виділення сечі, особливо ті, які називаються калій-зберігаючими) та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).

Прийом Еналапрілу Стада з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на абсорбцію еналапрілу.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналапрілу, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Повідоміть лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналапріл перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість еналапрілу. Не рекомендується приймати еналапріл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати в цій стадії вагітності.

Годування грудьми

Повідоміть лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналапрілу не рекомендується годування грудьми в перші тижні після народження, особливо в недоношених дітей. У разі старшої дитини лікар порадить вам про користь і ризики прийому еналапрілу порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть варіюватися.

Оскільки еналапріл може викликати головокружіння або втому, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите цей препарат.

Еналапріл Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еналапріл Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування еналапрілом. Не припиняйте лікування раніше.

Еналапріл Стада можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу еналапрілу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза 2,5 мг один раз на добу. Лікар збільшить дозу поступово до досягнення відповідної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертігону.

Негайно повідоміть лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія еналапрілу надто сильна або слабка, повідоміть лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过ільки Еналапрілу Стада

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове зниження артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл Стада

Вам потрібно продовжувати приймати еналапріл так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, повідомлені для еналапрілу, деталізуються нижче:

Частота визначається як: дуже часті (що впливають на понад 1 з 10 осіб); часті (що впливають на від 1 до 10 з 100 осіб); нечасті (що впливають на від 1 до 10 з 1000 осіб); рідкісні (що впливають на від 1 до 10 з 10 000 осіб); дуже рідкісні (що впливають на менше 1 з 10 000 осіб).

Розлади крові та лімфатичної системи

Нечасті: анемія (включно з апластичною та гемолітичною анемією).

Рідкісні: кров'яні розлади, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низькі рівні гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна відповідь.

Розлади метаболізму та харчування

Нечасті: низькі рівні глюкози в крові (гіпоглікемія).

Розлади нервової системи та психіки

Часті: головний біль, депресія.

Нечасті: сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертіго.

Рідкісні: порушення сну, проблеми зі сном.

Очні розлади

Дуже часті: розмитість зору.

Серцево-судинні розлади

Дуже часті: головокружіння.

Часті: падіння артеріального тиску (включно з ортостатичною гіпотензією), обморок, грудний біль, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття.

Нечасті: ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі), швидке та сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або мозку).

Рідкісні: артеріоли, зазвичай у пальцях рук або ніг, які викликають спазми, що роблять шкіру блідою або нерівномірно червонуватою та синюю (феномен Рейно).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Дуже часті: кашель.

Часті: труднощі з диханням.

Нечасті: виділення рідини з носа, свербіж у горлі та хрипота, бронхіальна астма.

Рідкісні: рідини у легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція легень.

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота.

Часті: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Нечасті: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка.

Рідкісні: запалення та виразки ротової порожнини, запалення мови.

Дуже рідкісні: ангіоедем інтестинального типу (набухання кишечника)

Печінково-жовчові розлади

Рідкісні: печінкова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція жовчних шляхів (холестаз, включно з жовтяницею).

Шкірні та підшкірні розлади

Часті: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, що викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, мови, горла та голосової щілини.

Нечасті: піт, свербіж, кропив'янка (червоні та сверблячі висипи), випадіння волосся.

Рідкісні: тяжка шкіряна реакція, включно з надмірним червонінням шкіри, пухирями, лущенням шкіри.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення судин, біль та запалення м'язів та суглобів, кров'яні розлади, що впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіперчутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Ниркові та сечові розлади

Нечасті: зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі. Рідкісні: зниження кількості сечі, що виділяється за добу.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція.

Рідкісні: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: слабкість.

Часті: втома.

Нечасті: м'язові спазми, червоніання, шум у вухах, загальне нездужання, гарячка.

Клінічні аналізи

Часті: високі рівні калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Нечасті: підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові.

Перестаньте приймати Еналапріл Стада та зверніться до свого лікаря негайно в одному з наступних випадків:

• Якщо у вас спостерігається набухання обличчя, губ, мови та/або горла, яке робить складним дихання або ковтання.
• Якщо у вас спостерігається набухання рук, ніг або стоп.
• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж та червоніання на деяких ділянках тіла).

Ви повинні враховувати, що пацієнти африканського походження більш чутливі до цього типу побічних реакцій. Якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому листку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Стада

• Активний інгредієнт - еналапріл малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналапрілу малеату.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідрогенкарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Стада 20 мг випускається у вигляді рожевих, круглих, плоских таблеток з виїмкою на одній стороні та написом "20" на іншій.

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.L.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es