ЕНАЛАПРИЛ НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналапріл Нормон 20 мг Таблетки ЕФГ

малеат еналапрілу

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Еналапріл Нормоні для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Нормон
3. Як приймати Еналапріл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналапрілу Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Нормон і для чого він використовується

Еналапріл Нормон належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл показаний для:

• лікування гіпертонії (високого артеріального тиску).
• лікування симптоматичної серцевої недостатності.

• профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Нормон

Не приймайте Еналапріл Нормон:

• якщо ви алергічні на еналапріл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви раніше лікувалися лікарським засобом з тієї ж групи, що і Еналапріл Нормон (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні,
• якщо у вас діагностовано ангіоневротичний едем (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які можуть також вплинути на руки, ноги та горло і також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні), спадковий або невідомої причини,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Еналапрілу Нормон на початку вагітності - див. розділ Вагітність)

Будьте особливо обережні з Еналапрілом Нормон

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується Еналапріл Нормон на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовують на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналапріл Нормон.

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на судини головного мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до підвищених рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо під час лікування виникає алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти африканського походження більш чутливі до цього типу реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛДЛ, або до лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при прийомі перших доз і при стоячи. У цих випадках лежання може допомогти).
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їхню комбінацію.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл Нормон"

Ви повинні враховувати, що Еналапріл Нормонзнижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до африканського походження.

У всіх цих випадках повідоміть вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення лікування Еналапрілом Нормонабо контроль рівня калію в крові. Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, ви повинні уважно стежити за вашим рівнем цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналапрілом Нормон. Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідоміть лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Еналапріл Нормон, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Прийом Еналапрілу Нормон з іншими лікарськими засобами:

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Еналапрілом Нормон; у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл Нормон" і "Попередження та обережність").
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• лікарські засоби, які містять калій (включаючи дієтичні добавки солі).
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресій).
• трициклічні антидепресанти.
• антипсихотичні лікарські засоби.
• анестетики.
• антидіабетичні лікарські засоби (включаючи пероральні антидіабетичні лікарські засоби та інсулін).
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• симпатоміметичні лікарські засоби.
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• лікарські засоби для лікування запалення, які не належать до стероїдних (НПЗЛ), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю)

Прийом Еналапрілу Нормон з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на абсорбцію Еналапрілу Нормон.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску) еналапрілу, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте напої, які містять алкоголь, під час лікування цим лікарським засобом.

Еналапріл Нормон можна приймати з їжею або між прийомами їжі разом з склянкою води.

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Повідоміть лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналапріл Нормон до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, відмінний від Еналапрілу Нормон. Не рекомендується Еналапріл Нормон на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовують на цій стадії.

Лактація

Повідоміть лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати грудьми. Під час прийому Еналапрілу Нормон не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У випадку старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам про переваги та ризики прийому Еналапрілу Нормон порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми,

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Оскільки Еналапріл Нормон може викликати головокружіння або слабкість, спробуйте не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Еналапріл Нормонмістить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналапріл Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей та підлітків

Існує обмежений досвід клінічних досліджень щодо використання еналапрілу у дітей з гіпертонією

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Гіпертонія:

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 міліграмів один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 міліграмів один раз на добу.

Серцева недостатність:

Рекомендована початкова доза становить 2,5 міліграми один раз на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення адекватної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 міліграмів на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертігону.

Негайно повідоміть лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія Еналапрілу Нормон надто сильна або слабка, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Нормон, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл Нормон

Ви повинні продовжувати приймати Еналапріл Нормон так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еналапрілом Нормон

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналапріл Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Порушення крові та лімфатичної системи:Нечасто:анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію). Рідко:порушення крові, такі як аномально низький рівень нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна відповідь.

Порушення метаболізму та харчування:Нечасто:низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Порушення нервової системи та психіки:Часто:головний біль, депресія. Нечасто:сплутаність свідомості, сонливість або неспроможність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертіго. Рідко:порушення сну, проблеми зі сном.

Порушення очей:Дуже часто:розмитість зору.

Порушення серцево-судинної системи:Дуже часто:головокружіння. Часто:зниження артеріального тиску (включаючи ортостатичну гіпотонію), обморок, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидкий серцевий ритм. Нечасто:ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячи), швидкий і сильний серцевий ритм, інфаркт міокарда або інсульт, можливо через надмірно низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або головного мозку). Рідко:спазми малих артерій, зазвичай у пальцях рук або ніг, які викликають блідість або нерівномірне забарвлення шкіри в синій або червоний колір (феномен Рейно).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:Дуже часто:кашель. Часто:труднощі з диханням. Нечасто:виділення слизу з носа, свербіж у горлі та кашель, бронхіт. Рідко:рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція легенів.

Порушення травної системи:Дуже часто:нудота. Часто:діарея, біль у животі, порушення смаку. Нечасто:обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразки в роті. Рідко:запалення та виразки в роті, запалення язика. Дуже рідко: ангіоневротичний едем кишечника (набухання кишечника)

Порушення печінки та жовчевих шляхів:Рідко:ниркова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція потоку жовчі з жовчевих шляхів до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:Часто:висип, гіперчутливість або алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, язика, горла з труднощами при ковтанні або диханні. Нечасто:потіння, свербіж, кропив'янка (червоне та свербляче набухання на шкірі), випадання волосся. Рідко:тяжка реакція шкіри, включаючи надмірне червоніння шкіри, пухирці, лущення шкіри.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення судин, біль та запалення м'язів і суглобів, порушення крові, які впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіперчутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Ефекти на нирки та виділення сечі:Нечасто:зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі. Рідко:зниження кількості сечі, виділеної за добу.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:Нечасто:імпотенція. Рідко:збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни в місці введення:Дуже часто:слабкість. Часто:втома. Нечасто:м'язові спазми, червоність, шум у вухах, загальне нездужання, гарячка.

Клінічні аналізи:Часто:високий рівень калію в крові, збільшення креатиніну в крові. Нечасто:збільшення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові. Рідко:збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну в крові.

Припиніть приймати Еналапріл Нормон і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем у наступних випадках:

• Якщо у вас набухло обличчя, губи, язик та/або горло так, що вам важко дихати або ковтати.

• Якщо у вас набухли руки, ноги або ступні.

• Якщо у вас з'явилася кропив'янка (свербіж та червоність на шкірі).

Ви повинні враховувати, що пацієнти африканського походження більш чутливі до цього типу побічних ефектів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Нормон

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕналапрілу Нормон 20 мг таблеток ЕФГ:

• Активний інгредієнт - малеат еналапрілу.
• Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію та оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Нормон випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток. Таблетки мають рожевий колір, круглу форму, двовигнуту поверхню та мають риск на одному боці.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього проспекту:Вересень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до проспекту та картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63599/P_63599.html