ЕНАЛАПРИЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Еналапріл Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Малеат еналапрілу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Еналапріл Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналапрілу Нормон
3. Як приймати Еналапріл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналапрілу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Нормон і для чого він використовується

Еналапріл Нормон містить активну речовину малеат еналапрілу. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти).

Еналапріл використовується для:

• Лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше.
• Профілактика ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, таких як ходьба або набряк гомілок і ніг.

Цей препарат діє шляхом розширення ваших кровоносних судин. Це знижує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналапрілу Нормон

Не приймайте Еналапріл Нормон

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ.
• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати еналапрілу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) високий.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналапрілу Нормон:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тіл (анемія).
• Якщо у вас є проблема з печінкою.
• Якщо у вас є проблема з нирками (включаючи трансплантацію нирок), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), препарати з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (препарати, які використовуються для лікування інфекцій). Це може спричинити високий рівень калію в вашій крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або контролю рівня калію в крові. Див. також інформацію під заголовком "Інші препарати та Еналапріл Нормон".
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас були сильні блювоти (надмірні блювоти) або ви мали сильну діарею нещодавно.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, оскільки він може бути низьким, особливо під час першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти африканського походження мають вищий ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при стоячі).
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте алопуринол або процінамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Антиагент рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл Нормон" і "Попередження та обережність").
• Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл Нормон".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналапріл перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім еналапрілу. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні пам'ятати, що цей препарат знижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до африканського походження.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналапріл:

• Будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога).
• Лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферезою ЛДЛ".
• Лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-стоматологом перед початком процедури.

Інші препарати та Еналапріл Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що еналапріл може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію еналапрілу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антиагент рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл Нормон" і "Попередження та обережність").
• Інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або таблетки для сечовидільної системи (діуретики).
• Препарати з калієм (включаючи дієтичні замінники солі) або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків), препарати з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (препарати, які використовуються для лікування інфекцій).
• Препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
• Літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії).
• Препарати для лікування депресії, які називаються "трициклічними антидепресантами".
• Препарати для лікування психічних розладів, які називаються "антисикотичними препаратами".
• Певні препарати для лікування кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, яка називається "симпатикоміметиком".
• Певні препарати для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• Інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантатів органів). Див. також інформацію під заголовком "Попередження та обережність".
• Препарат, який містить інгібітор нейпролізину, такий як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном) та расекадотріл або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте Еналапріл Нормон" і "Попередження та обережність".
• Протизапальні препарати нестероїдної природи, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю).
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються для розчинення кров'яних згустків (тромболітики).
• Алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналапрілу.

Прийом Еналапрілу Нормон з їжею та напоями

Еналапріл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналапріл з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналапріл перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім еналапрілу. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження) та особливо в недоношених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Еналапріл Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналапріл Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначив ваш лікар.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Високий артеріальний тиск

• Початкова доза зазвичай варіюється від 5 мг до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Тривала доза зазвичай становить 20 мг, приймається один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцева недостатність

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної дози для вас.
• Тривала доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• Порушення функції нирок середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу.
• Порушення функції нирок важкої форми - 2,5 мг на добу.
• Якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу залежно від того, як добре функціонують ваші нирки.

Використання у дітей

Досвід використання еналапрілу у дітей з високим артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Початкові дози зазвичай становлять:

• Від 20 кг до 50 кг - 2,5 мг на добу.
• Більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• Максимальна доза становить 20 мг на добу у дітей, які важать від 20 кг до 50 кг.
• Максимальна доза становить 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Цей препарат не рекомендується для дітей новонароджених (перші тижні після народження) та для дітей з порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналапрілу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або запаморочення. Це відбувається через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту..

Якщо ви забули прийняти Еналапріл Нормон

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Проймайте наступну дозу, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еналапрілом Нормон

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати еналапріл і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Набряк рук, ніг або щиколоток.
• Якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набряком (габони).

Ви повинні враховувати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо вам трапиться будь-яка з вищезазначених реакцій, припиніть приймати еналапріл і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе закрученним. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Чуття закрутіння, слабкості або нудоти.

• Замазане зір

• Кашель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Закрутіння через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, прискорене серцебиття, стенокардія або грудний біль.
• Головний біль, депресія, знепритомнення (синкоп), порушення смаку.
• Труднощі з диханням.
• Діарея, біль у животі.
• Втома (застуда).
• Висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням.
• Повышені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Червоність.
• Раптове зниження артеріального тиску.
• Прискорене серцебиття або аритмія (пальпітації).
• Інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку).
• Інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком).
• Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).
• Замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність.
• Чуття печіння або оніміння шкіри.
• Вертіго (чуття закрутіння).
• Шуми в вухах (акуфени).
• Носова слизь, біль у горлі або хрипота.
• Астма - асоційована з тисненням у грудній клітці.
• Повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози.
• Нудота, диспепсія, запор, анорексія.
• Іритація шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка.

• М'язові спазми.

• Зниження функції нирок, ниркова недостатність.
• Збільшення потовиділення.
• Свербіння або кропив'янка.
• Випадання волосся.
• Загальне нездужання (дискомфорт), підвищена температура (ліхорадка).
• Імпотенція.
• Повышений рівень білка в сечі (визначається при аналізі).
• Низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• «Феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік.
• Зміни в крові, такі як зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець, зменшення кількості гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів у крові.
• Депресія кісткового мозку.
• Запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області.

• Аутоімунні захворювання.

• Порушення сну або проблеми з сном.
• Накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах).
• Запалення носа.
• Запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія).
• Запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
• Зниження кількості сечі, яку ви виробляєте.
• Висипка у вигляді мішені (еритема мультиформе).

• «Синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра з пухирями або відкритими виразками), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною на шкірі).

• Проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні печінкових ферментів або білірубіну (визначаються при аналізі крові).
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Набряк у кишечнику (інтестінальний ангіоедем).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Перевиробництво антидіуретичного гормону, що викликає утримання рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або замішання.
• Було повідомлено про набір симптомів, який може включати будь-який з наступних: лихорадка, запалення кровеносних судин (серозит/васкуліт), біль у м'язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Нормон

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Нормон

• Активний інгредієнт - малеат еналапрілу. Кожна таблетка містить 10 мг малеату еналапрілу.
• Інші складові частини: моногідрат лактози, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, бікарбонат натрію, червоний залізний оксид (E172), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки червоного кольору, круглі, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та серійним номером на іншій стороні з «10», діаметром 8,1 мм ± 10%. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Еналапріл Нормон випускається у блистерних упаковках з алюмінію/поліаміду-алюмінію-ПВХ (блистер однодозовий тільки у випадку клінічної упаковки).

Розміри упаковки:

10 мг: 10, 28, 56, 60 таблеток та 500 таблеток (як клінічна упаковка).

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es )

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну коробку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87272/P_87272.html